Aktive ingredienser: Aceclofenac
KAFENAC 100 mg overtrukne tabletter
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspension
Hvorfor bruges Kafenac? Hvad er det for?
KAFENAC indeholder det aktive stof aceclofenac, der tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og antireumatiske lægemidler (lægemidler, der bruges til knogler, brusk og muskelsygdomme).
Denne medicin er indiceret til voksne til behandling af:
- Inflammatoriske reumatiske sygdomme såsom artrose (en sygdom, der påvirker leddene), leddegigt (en sygdom af progressiv og kronisk autoimmun oprindelse, der påvirker leddene), ankyloserende spondylitis (alvorlig invaliderende reumatisk sygdom, der kan få leddene til at smelte sammen).
- Ekstraartikulær gigt, såsom periarthritis (inflammatorisk sygdom, der involverer fibrøse væv, der omgiver et led), bursitis (betændelse i de væskefyldte poser, der danner en pude mellem knogler og sener og / eller muskler, der omgiver et "led), senebetændelse (betændelse af senerne), enthesitis (betændelse i indsættelsen af en muskel på en knogle).
- Akutte smertefulde tilstande af forskellige årsager såsom isjias (fornemmelse af intens smerte i benet forårsaget af "irritation af iskiasnerven), lændesmerter (rygsmerter), myalgi (muskelsmerter), primær dysmenoré (smertefuld menstruationscyklus) , smerter som følge af traumer af forskellig art, odontalgi (smerter i tænderne).
Kontraindikationer Når Kafenac ikke bør bruges
Tag ikke KAFENAC
- Hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre NSAID'er (herunder acetylsalicylsyre) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- Hvis du tidligere har oplevet, efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er, astmaanfald eller andre allergiske reaktioner såsom nældefeber (hudreaktion), rhinitis (betændelse i næseslimhinden), ødem (væskeansamling), udslæt (pludselig rødme i huden) eller bronkospasme (indsnævring af bronkiernes lumen). Dette gælder for alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Hvis du har hjerte- og / eller cerebrovaskulær sygdom (i hjernens kar), f.eks. Hvis du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde (skade på hjernen, der opstår, når blodstrømmen til hjernen pludselig stopper), en mini -slag (TIA), blokeringer i hjerte eller hjernens blodkar, eller hvis du har været opereret for at rydde disse blokeringer eller en koronar bypass -transplantation (operation, der skaber en kunstig bro, der giver dig mulighed for at omgå en forhindring for blodcirkulationen ).
- Hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriel sygdom).
- Hvis du har et igangværende gastroduodenalt sår (erosion af slimhinden i slimhinden i maven eller tarmene) eller blødninger (blødninger) i mave -tarmkanalen.
- Hvis du har aktiv blødning og blødningsforstyrrelser (blodtab).
- Hvis du nogensinde har haft gastrointestinal blødning eller perforering forårsaget af tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller hvis du tidligere har haft en "tilbagevendende" blødning / mavesår (to eller flere forskellige episoder med påvist sår eller blødning).
- Hvis du lider af nedsat leverfunktion (alvorlig nedsat leverfunktion).
- Hvis du lider af nedsat nyrefunktion (nedsat nyrefunktion).
- Hvis du er gravid, især i tredje trimester og ammer, medmindre der er gyldige grunde til at tage det. I dette tilfælde bør den laveste effektive dosis bruges (se "Graviditet, amning og fertilitet").
KAFENAC må ikke gives til børn (se "Børn og unge").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Kafenac
Tal med din læge eller apotek, før du tager KAFENAC.
Tag ikke KAFENAC i kombination med andre NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Tag KAFENAC med forsigtighed:
- Hvis du ryger
- Hvis du har diabetes (forhøjet blodsukker).
- Hvis du lider af angina (brystsmerter forårsaget af utilstrækkelig iltforsyning til hjertet).
- Hvis du har blodpropper.
- Hvis du har forhøjet blodtryk (forhøjet blodtryk).
- Hvis du har et højt kolesteroltal eller triglycerider (fedtstoffer) i dit blod.
- I tilfælde af leverdysfunktion (leverfejl).
- I tilfælde af hjerte- eller nyresvigt.
- Hvis du har haft en "større operation".
- Hvis du er ældre
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Hvis du er ældre, skal du huske på, at hyppigheden af bivirkninger er højere, især gastrointestinal blødning og perforering, hvilket kan være dødeligt.
Mave-tarmsystemet (mave og tarm)
Under behandling med alle NSAID'er, til enhver tid, med eller uden advarselssymptomer eller en historie med alvorlige gastrointestinale hændelser (lidelser i mave eller tarm), er der rapporteret blødning i mave og tarm, sårdannelse eller perforering, hvilket kan være dødeligt.
Stop straks behandlingen med KAFENAC, og kontakt din læge, hvis du oplever gastrointestinal blødning eller sårdannelse, mens du tager medicinen.
Som med alle NSAID'er skal du tage KAFENAC med særlig forsigtighed og under nøje lægeovervågning, hvis du har symptomer, der tyder på øvre eller nedre gastrointestinale lidelser, tidligere har haft mave- eller tarmsår, blødning, perforering, ulcerøs colitis eller Crohns sygdom ( inflammatorisk tarmsygdom), hæmatologiske ændringer (i blodet), da disse tilstande kan blive forværret.
Hvis du er ældre, eller hvis du tidligere har haft et sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering, er risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering højere, især med øgede doser af NSAID'er. I disse tilfælde skal du starte behandlingen med lavere effektiv dosis for at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet.
Hvis du tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (f.eks. Andre NSAID'er eller kortikosteroider - se "Andre lægemidler og KAFENAC"), kan du overveje samtidig brug af mavebeskyttende midler (f.eks. Misoprostol) eller protonpumpehæmmere).
Hvis du har lidt af gastrointestinal toksicitet (dvs. mave- og tarmproblemer), især hvis du er ældre, skal du rapportere eventuelle mavesymptomer (især gastrointestinal blødning) til din læge, især i de indledende behandlingsstadier.
Vær omhyggelig med at tage KAFENAC, hvis du samtidig behandles med medicin, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytplastiske midler eller selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (se "Andre lægemidler og KAFENAC").
Kardiovaskulær (på niveau med hjertets kar) og cerebrovaskulære (på niveau med hjernens kar) system
- Gennemgå passende overvågning, og tag KAFENAC med forsigtighed:
- Hvis du tidligere har haft mild til moderat hypertension og / eller kongestiv hjertesvigt (hjertets manglende evne til at tilføre blod i passende mængder til kroppens behov), da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
- Hvis du har betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (forhøjet blodtryk, højt blodfedt, diabetes) eller hvis du ryger.
- Hvis du nogensinde har haft cerebrovaskulær blødning.
Brug af KAFENAC kan være forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Da de kardiovaskulære risici ved KAFENAC kan stige med dosis og behandlingsvarighed, skal du bruge den laveste effektive daglige dosis i den kortest nødvendige periode. Responsen på terapien og behovet for symptomforbedring bør revurderes regelmæssigt.
Overfølsomhedsreaktioner (allergi) og hudreaktioner (hud) Undgå brug af KAFENAC i tilfælde af skoldkopper; i nogle tilfælde kan skoldkopper forårsage alvorlige infektiøse komplikationer af hud og bløde væv og NSAIDs rolle i "forværring af disse infektioner.
Som med andre NSAID'er kan allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner (hurtige allergiske reaktioner) også forekomme i sjældne tilfælde, selv uden forudgående eksponering for aceclofenac.
Alvorlige hud (hud) reaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfolierende dermatitis (hudirritation med afskalning), Stevens-Johnsons syndrom (hud- og slimhindelæsioner) og toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudsygdom, hvor epidermis bryder af til laminae), er blevet rapporteret meget sjældent i forbindelse med brug af NSAID. Risikoen ser ud til at være højere i de tidlige behandlingsstadier, da reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
Stop med at tage KAFENAC ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed (allergi).
Nyrefunktion
Tag KAFENAC med forsigtighed:
- I tilfælde af let til moderat nedsat nyrefunktion, da brugen af NSAID'er kan føre til forringelse af nyrefunktionen. I disse tilfælde skal du tage den laveste effektive dosis og gennemgå regelmæssig kontrol af nyrefunktionen.
- Hvis du behandles samtidigt med diuretika (medicin, der øger urinproduktionen).
Virkninger på nyrefunktionen er generelt reversible ved seponering af aceclofenac.
Lever (lever) funktion
Stop behandlingen med KAFENAC, hvis dine leverfunktionsparametre vedvarende ændres eller forværres, hvis du udvikler kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversygdom (leversygdom), eller hvis der opstår andre manifestationer såsom eosinofili (høj koncentration af hvide blodlegemer i blodet) eller udslæt (pludselig rødme i huden). Ved brug af KAFENAC kan hepatitis (betændelse i leveren) forekomme uden at fremme symptomer.
Tag KAFENAC med forsigtighed, hvis du har leverporfyri (sjælden sygdom, hvor leverenzymer mangler), da dette kan udløse et angreb.
Få regelmæssig lægeundersøgelse ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Hæmatologiske (blod) problemer
Aceclofenac kan midlertidigt blokere trombocytaggregation.
Åndedrætsforstyrrelser
Vær ekstra forsigtig, når du tager KAFENAC, hvis du tidligere har haft eller har haft bronkial astma (en sygdom forårsaget af obstruktion af bronkierne), da NSAID'er kan forværre bronkospasme.
Langsigtede behandlinger
Som en forebyggende foranstaltning bør du, hvis du er i langvarig behandling med NSAID'er, kontrolleres for dine blodlegemer og parametre for nyre- og leverfunktion.
Børn og unge
Kliniske data om brugen af lægemidlet til børn er ikke tilgængelige i øjeblikket, derfor anbefales det ikke at administrere det.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Kafenac
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Vær forsigtig, når du tager KAFENAC med:
- Diuretika (medicin, der bruges til at øge urinproduktionen); aceclofenac kan ligesom andre NSAID'er hæmme diuretika-aktiviteten. Ved samtidig administration med kaliumbesparende diuretika bør kalium i blodet monitoreres.
- Antihypertensiva (lægemidler, der bruges til at reducere blodtrykket); NSAID kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Hvis din nyrefunktion er forringet (f.eks. Hvis du har mistet meget væske eller er ældre) kan samtidig administration af antihypertensive lægemidler såsom ACE-hæmmere eller angiotensin II-antagonister og NSAID øge risikoen af akut nyresvigt, som normalt er reversibel. I disse tilfælde skal du være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter.
- Kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler); du kan have en øget risiko for mavesår og tarmsår eller blødning (gastrointestinal blødning).
- Antikoagulantia; ligesom andre NSAID'er kan aceclofenac øge aktiviteten af antikoagulantia, såsom warfarin, og bør derfor overvåges nøje i tilfælde af kombineret behandling.
- Trombocytplademidler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er); Samtidig brug med NSAID kan øge risikoen for gastrointestinal blødning
- Antidiabetisk. Der har været isolerede rapporter om hypoglykæmi (nedsat blodsukkerniveau) og hyperglykæmisk (forhøjet blodsukkerniveau) effekter; det er derfor tilrådeligt at overveje muligheden for at justere doseringen af hypoglykæmiske midler (lægemidler, der reducerer blodsukkerniveauet) samtidig med aceclofenac.
- Methotrexat (antineoplastisk og antirheumatisk lægemiddel, der anvendes til behandling af nogle sygdomme, såsom leukæmi, lymfomer, reumatoid arthritis, lupus og psoriasis); den mulige interaktion mellem NSAID'er og methotrexat skal huskes på, selv når lave doser methotrexat administreres, især hvis du har nedsat nyrefunktion. Når kombinationsbehandling skal administreres, skal nyrefunktionen overvåges. Vær særlig forsigtig i tilfælde af samtidig indtagelse af NSAID'er og methotrexat inden for 24 timer, da det kan forårsage en stigning i koncentrationerne af anticancermidlet i blodet med en deraf følgende stigning i toksiciteten af sidstnævnte.
- Litium (stemningsstabiliserende lægemiddel, der bruges til behandling af depression og bipolar lidelse) og digoxin (lægemiddel, der stimulerer hjertefunktionen); flere NSAID'er hæmmer eliminering af lithium og digoxin, hvilket forårsager en forøgelse af deres koncentration i blodet. Kombinationen bør derfor undgås, medmindre hyppig overvågning af lithium- og digoxinniveauer er mulig.
- Andre NSAID'er; samtidig brug af acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan øge hyppigheden af bivirkninger.
- Ciclosporin og tacrolimus (immunsuppressive lægemidler); Det menes, at samtidig administration af NSAID'er med cyclosporin eller tacrolimus kan øge risikoen for nefrotoksicitet (nyretoksicitet). Det er derfor vigtigt at nøje overvåge nyrefunktionen under kombinationsbehandling.
- Zidovudine (antiviralt lægemiddel); når NSAID gives med zidovudin, øges risikoen for hæmatisk (blod) toksicitet; der er tegn på en øget risiko for hæmartrose (blodudtømning i et "led) og hæmatom hos hiv-positive hæmofilier, der modtager samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen (et lægemiddel, der tilhører NSAID-kategorien).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet Tag ikke KAFENAC:
- I graviditetens første og anden trimester, medmindre det er strengt nødvendigt. I disse tilfælde bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt, og behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
- I graviditetens tredje trimester. I løbet af denne periode kan alle prostaglandinsyntesehæmmere (NSAID'er) udsætte fosteret for hjerte- og lungetoksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og højt tryk i lungerne) og nyresvigt, hvilket kan udvikle sig til nyresvigt med oligo -hydroamnios ( reduktion af fostervand), mens de kan udsætte moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten for en mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser og hæmning af livmodersammentrækninger, der resulterer i forsinkelse eller forlængelse af arbejdskraft.
Inhibering af prostaglandinsyntese af NSAID'er kan påvirke graviditet og / eller udviklingen af embryo og foster negativt. Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertefejl og gastroschisis (defekt i maven, hvor tarmen og undertiden andre organer udvikler sig uden for fostrets underliv) efter brug af en hæmmer. Af prostaglandinsyntese i de tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed.
Fodringstid
Tag ikke KAFENAC, hvis du ammer, for at undgå bivirkninger hos spædbarnet, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Fertilitet
NSAID'er kan forringe fertiliteten, og brug anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.Aceclofenac bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer eller er under fertilitetsundersøgelser.
Hvis du tager KAFENAC i sådanne tilfælde, bør dosis holdes så lav som muligt, og behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
Kørsel og brug af maskiner
Administration af aceclofenac, som med andre NSAID'er og hos særligt disponerede patienter, kan give anledning til svimmelhed, svimmelhed eller andre lidelser i centralnervesystemet. Du bør gøres opmærksom på disse mulige virkninger, før du kører et køretøj eller betjener maskiner, der kræver opmærksomhedens integritet.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspension indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspension indeholder en kilde til phenylalanin (aspartam). Det kan være skadeligt for dig, hvis du har phenylketonuri (en sygdom i aminosyremetabolisme).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Kafenac: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
KAFENAC 100 mg overtrukne tabletter
Voksne
Den anbefalede dosis er 2 tabletter om dagen (200 mg pr. Dag), 1 tablet hver 12. time.
Synk tabletterne med en tilstrækkelig mængde vand.
Tag denne medicin helst med måltider.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspension
Den anbefalede dosis er 2 breve pr. Dag (200 mg pr. Dag), 1 pose hver 12. time.
Opløs indholdet af en pose i et glas vand (40-60 ml) og synk straks.
Tag denne medicin helst med måltider.
Ældre borgere
Det anses ikke for nødvendigt at ændre doseringen.
Patienter, der lider af leverinsufficiens
Hos patienter med leverproblemer (leverinsufficiens) tilrådes det at reducere startdosis til 100 mg pr. Dag
Men som med andre NSAID'er skal du tage KAFENAC med forsigtighed, hvis du er ældre og har nedsat nyre- eller leverfunktion, kardiovaskulær dysfunktion, eller hvis du modtager andre lægemiddelbehandlinger på samme tid.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at administrere den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Hvis du har glemt at tage KAFENAC
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Kafenac
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis KAFENAC, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Der er i øjeblikket utilstrækkelige oplysninger om det kliniske billede som følge af overdosering med KAFENAC.
Terapeutiske foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af akut forgiftning med oral aceclofenac, er almindeligt anvendte i tilfælde af akut NSAID -forgiftning:
- Absorption bør forhindres hurtigst muligt ved gastrisk skylning (tømning og vask af maven) og behandling med aktivt kul.
- Støttende og symptomatiske behandlinger bør anvendes til komplikationer såsom hypotension (lavt blodtryk), nyresvigt, anfald, gastrointestinal irritation og respirationsdepression.
- Specifikke terapier, såsom tvungen diurese (metode, der bruges til at øge eliminering af allerede absorberede stoffer), dialyse (terapi, der erstatter nyrefunktion) eller hæmoperfusion (passage af blod gennem en absorberende harpikssøjle for at fjerne et stof) tillader ikke eliminering ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af den høje procentdel af binding til blodproteiner og deres betydelige metabolisme.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Kafenac
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage KAFENAC, og kontakt straks din læge, hvis en af følgende bivirkninger opstår:
- Blødning i mave og tarm (gastrointestinal)
- Maveskade (mavesår).
- Vedvarende ændrede eller forværrede leverfunktionsparametre, konsekvente kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, andre manifestationer såsom eosinofili.
- Hududslæt (pludselig rødme i huden), slimhinderlæsioner eller andre tegn på allergi.
Mulige bivirkninger, der kan opstå efter at have taget KAFENAC er:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Svimmelhed (svimmelhed).
- Stigning i nogle leverenzymer.
- Kvalme, diarré, mavesmerter, dyspepsi (fordøjelsessmerter).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Gastritis (betændelse i maven), munnsår (kræftsår), flatulens (gas i tarmen), forstoppelse (forstoppelse), opkastning.
- Urticaria (hudlidelse), udslæt (pludselig rødme i huden), kløe, dermatitis (betændelse i huden).
- Øgede niveauer af urinstof og kreatinin i blodet.
- Forstoppelse (forstoppelse).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Anæmi (fald i koncentrationen af hæmoglobin i blodet).
- Angioødem (pludselig hævelse af hud eller slimhinder).
- Synsforstyrrelser.
- Hypertension (forhøjet blodtryk).
- Anafylaktisk reaktion (hurtig debut allergisk reaktion) inklusive chok, allergi.
- Hjertesvigt (hjertets manglende evne til at tilføre en tilstrækkelig mængde blod til hele kroppens behov).
- Dyspnø (vejrtrækningsbesvær).
- Melena (blødning med afføring), mave -tarm -sår og blødning (mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, især hos ældre, kan forekomme).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- Trombocytopeni (fald i antallet af blodplader), hæmolytisk anæmi (fald i koncentrationen af hæmoglobin i blodet forårsaget af ødelæggelse af røde blodlegemer), granulocytopeni (alvorligt fald i antallet af granulocytter i blodet), knoglemarvsdepression (nedsat funktion af blodknoglemarven, der producerer blodlegemer).
- Depression, søvnløshed, unormale drømme.
- Paræstesi (ændret følsomhed), dysgeusi (ændret smag), hovedpine, døsighed.
- Tinnitus (ringen i ørerne), svimmelhed.
- Hjertebanken.
- Rødme.
- Vaskulitis (betændelse i venerne), rødme.
- Bronkospasme (fald i bronkiernes lumen).
- Forværring af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom (inflammatorisk tarmsygdom), stomatitis (betændelse i slimhinden i munden), pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), tarmperforering, hæmatemese (opkastning af blod).
- Stevens-Johnsons syndrom (akut allergireaktion, der involverer hud og slimhinder), toksisk epidermal nekrolyse (eller "Lyells syndrom", alvorlig hudsygdom forårsaget af en "allergi over for visse lægemidler, karakteriseret ved ødelæggelse af hudepitelet" og slimhinder ), purpura (hæmatomlignende læsion som følge af brud på kapillærer under hudens overflade), udslæt (udslæt).
- Nyresvigt, nefrotisk syndrom (en kombination af symptomer og kliniske tegn forårsaget af en ændring af renal glomeruli, der resulterer i tab af protein i urinen).
- Lever (lever) skade inklusive hepatitis (betændelse i leveren), øget alkalisk fosfatase i blodet.
- Ødem (væskeansamling), træthed.
- Vægtøgning.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data indikerer, at der kan være en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) forbundet med brug af aceclofenac, især ved høje doser og ved længerevarende behandlinger (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Undtagelsesvis er der rapporteret om alvorlige infektiøse hud- og bløddelsvævskomplikationer i forbindelse med NSAID -behandling under skoldkopper. Til dato er det ikke muligt at udelukke NSAIDs rolle i "forværring af disse infektioner (se" Advarsler og forsigtighedsregler ").
Hvis en eller flere af de ovenfor beskrevne bivirkninger opstår, anbefales det at stoppe behandlingen med aceclofenac og kontakte din læge.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
KAFENAC 100 mg overtrukne tabletter
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspension
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad KAFENAC indeholder
KAFENAC 100 mg overtrukne tabletter
En overtrukket tablet indeholder
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
Andre komponenter: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, glycerylpalmitostearat, povidon, hypromellose, polyoxyethylenestearat, titandioxid. KAFENAC 100 mg pulver til oral suspension En pose indeholder:
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
Andre komponenter: sorbitol, natriumsaccharin, karamelsmag, flødesmag, mælkesmag, vandfri kolloid silica, aspartam, hypromellose, titandioxid.
Beskrivelse af hvordan KAFENAC ser ud og pakningens indhold
KAFENAC 100 mg overtrukne tabletter
Hvide cirkulære overtrukne tabletter.
Blisterpakninger med 10 overtrukne tabletter i en papkasse.
Blisterpakninger med 40 overtrukne tabletter i en papkasse.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspension
Hvidt eller cremet hvidt pulver til oral suspension.
Pakke med 30 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KAFENAC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
KAFENAC 100 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
Aceclofenac 100 mg
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspension
Hver pose indeholder:
Aktivt princip:
Aceclofenac 100 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
Pulver til oral suspension
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel, der tilhører klassen af phenyleddikesyre-analoger.
Behandling af kroniske osteoartikulære sygdomme såsom slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis og ekstraartikulær gigt såsom periarthritis, tendinitis, bursitis, enthesitis.
Behandling af akutte smertefulde tilstande af forskellige ætiologier såsom iskias, lumbago, myalgi, primær dysmenoré, smerter som følge af forskellige former for traumer, odontalgi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
KAFENAC 100 mg overtrukne tabletter
Voksne
Den anbefalede daglige dosis er 2 overtrukne tabletter om dagen (200 mg / dag), en overtrukket tablet hver 12. time.
De overtrukne tabletter skal synkes med en tilstrækkelig mængde vand.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspension
Den daglige dosis er 2 breve pr. Dag (200 mg / dag) 1 pose hver 12. time. Posen skal opløses i 40-60 ml vand og synkes straks.
Både overtrukne tabletter og breve bør helst tages sammen med måltiderne.
Bivirkninger kan minimeres ved at administrere den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Børn
Kliniske data om brugen af lægemidlet i pædiatri er i øjeblikket ikke tilgængelige, derfor anbefales det ikke at administrere det.
Ældre borgere
Hos ældre patienter ændres aceclofenacs farmakokinetiske profil ikke, derfor anses det ikke for nødvendigt at ændre doseringen. Men som med andre NSAID'er skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, med kardiovaskulære ændringer eller under samtidig behandling med andre farmakologiske behandlinger.
Patienter med let nyreinsufficiens
Som med andre NSAID'er bør lægemidlet administreres med forsigtighed, selvom der ikke er klinisk evidens til at fremkalde en dosisreduktion.
Patienter, der lider af leverinsufficiens
Hos patienter med leverinsufficiens er det tilrådeligt at reducere startdosis til 100 mg / dag.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er aceclofenac kontraindiceret hos patienter, der har oplevet astmaanfald eller andre allergiske reaktioner (urticaria, akut rhinitis, ødem, udslæt, bronkospasme) efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.
Produktet bør ikke anvendes i tilfælde af mave-duodenalsår eller blødning i mave-tarmkanalen og hos personer med aktiv blødning eller blødningsforstyrrelser.
KAFENAC er kontraindiceret hos patienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID -behandling eller med en historik / aktiv fase af tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist sår eller blødning).
Desuden er lægemidlet kontraindiceret til patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens og til patienter med åbenlys kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebral vaskulopati.
KAFENAC er også kontraindiceret under graviditet, især i de sidste 3 måneder og under amning, medmindre der er gyldige grunde til at tage det. I dette tilfælde bør den laveste effektive dosis anvendes (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Anvendelse af KAFENAC bør undgås i forbindelse med selektive COX-2-hæmmende NSAID'er.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Ældre borgere. Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Mave-tarmsystemet. Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der kræver samtidig lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytplastiske midler, såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager KAFENAC, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med symptomer, der tyder på øvre eller nedre tarmkanalrelaterede mave -tarmsygdom, historie med mave -tarm -sår, blødning eller perforering, ulcerøs colitis, Crohns sygdom og hæmatologiske abnormiteter, da disse tilstande kan forværres (se pkt.4.8).
Kardiovaskulært og cerebrovaskulært system. Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Patienter med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse I) og patienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med aceclofenac efter grundig overvejelse. Kardiovaskulære sygdomme i aceclofenac kan stige med dosis og varighed eksponering, den kortest mulige varighed og den laveste effektive daglige dosis bør anvendes. Patientens reaktion på terapi og behovet for forbedring af symptomer bør revurderes regelmæssigt.
Aceclofenac bør administreres med forsigtighed og under nøje lægeovervågning til patienter med tidligere cerebrovaskulær blødning.
Leverfunktion. Nøje lægetilsyn er påkrævet for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion. Aceclofenac bør seponeres ved vedvarende abnormiteter eller forværring af leverfunktionstest, eller hvis der opstår typiske tegn eller symptomer på leversygdom eller i nærvær af andre manifestationer (eosinofili, udslæt). Hepatitis kan forekomme uden prodromale tegn.Anvendelse af aceclofenac hos mennesker med leverporfyri kan føre til et angreb.
Overfølsomhedsreaktioner og hudreaktioner. Som med andre NSAID'er er allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, mulige selv i mangel af tidligere eksponering for lægemidlet.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. KAFENAC bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Undtagelsesvis kan skoldkopper forårsage alvorlige infektiøse hud- og bløddelsvævskomplikationer. Til dato er det ikke muligt at udelukke NSAIDs rolle i forværringen af disse infektioner.Det er derfor tilrådeligt at undgå brug af aceclofenac i tilfælde af skoldkopper.
Forholdsregler :
Nyrefunktion. Personer med let til moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges, da brugen af NSAID'er kan føre til forringelse af nyrefunktionen.Den laveste effektive dosis bør anvendes til sådanne personer, og nyrefunktionen bør overvåges regelmæssigt.
Administration af et NSAID kan forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og forværre nyreinsufficiens Prostaglandins betydning for regulering af nyreblodstrømmen bør altid tages i betragtning hos personer med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, nedsat leverfunktion., Hos dem, der behandles med diuretika og hos dem, der har gennemgået en større operation og hos ældre.Effekter på nyrefunktionen er generelt reversible med seponering af aceclofenac.
Hæmatologisk. Aceclofenac kan reversibelt hæmme blodpladeaggregering (se antikoagulantia i afsnit 4.5).
Åndedrætspatologier. Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter med eller som har lidt af bronchial astma, da NSAID'er kan forværre bronkospasme.
Langsigtede behandlinger. Som en forebyggende foranstaltning bør personer, der gennemgår langvarig NSAID-behandling, overvåges for antal blodlegemer og parametre for nyre- og leverfunktion.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Posen indeholder Sorbitol (E420), derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage denne medicin.
Posen indeholder aspartam (E951) som en kilde til phenylalanin og kan derfor være farlig for patienter med phenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Diuretika. Aceclofenac kan ligesom andre NSAID'er hæmme diuretika, selvom der ikke blev observeret nogen indflydelse på blodtrykskontrol ved samtidig administration med bendrofluazid, kan interaktioner med andre diuretika ikke udelukkes.I tilfælde af samtidig administration med diuretika. blive tjekket.
Antihypertensiva. NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler.Nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og NSAID øge risikoen for akut nyresvigt, hvilket er normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager KAFENAC samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter.
Kortikosteroider. Øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia. Ligesom andre NSAID'er kan aceclofenac øge aktiviteten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4), og derfor bør patienter, der gennemgår kombinationsbehandling, overvåges nøje.
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er). Samtidig brug med NSAID kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetisk. Kliniske undersøgelser viser, at diclofenac kan administreres med orale antidiabetika uden at påvirke deres kliniske virkninger. Isolerede tilfælde af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske virkninger er blevet rapporteret: det anbefales derfor at overveje muligheden for dosisjustering af hypoglykæmiske midler samtidig med aceclofenac.
Methotrexat. Den mulige interaktion mellem NSAID'er og methotrexat bør også tages i betragtning, når lave doser methotrexat administreres, især til patienter med nedsat nyrefunktion. Når kombinationsbehandling skal administreres, skal nyrefunktionen overvåges. Særlig forsigtighed bør udvises ved samtidig administration af NSAID'er og methotrexat over en 24-timers periode, da en stigning i plasmakoncentrationer af antitumormidlet kan bestemmes med en efterfølgende stigning i toksiciteten af sidstnævnte.
Lithium og digoxin. Nogle NSAID'er hæmmer renal clearance af lithium og digoxin, hvilket resulterer i øgede plasmakoncentrationer. Kombinationen bør derfor undgås, medmindre hyppig overvågning af lithium- og digoxinniveauer er mulig.
Andre NSAID'er. Samtidig brug af acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan øge hyppigheden af bivirkninger.
Ciclosporin, tacrolimus. Det menes, at samtidig administration af NSAID'er med cyclosporin eller tacrolimus kan øge risikoen for nefrotoksicitet på grund af nedsat syntese af prostacyclin i nyrerne. Det er derfor vigtigt at nøje overvåge nyrefunktionen under kombinationsbehandling.
Zidovudine. Når NSAID gives med zidovudin, øges risikoen for blodtoksicitet; der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv (+) hæmofili, der modtager samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.
04.6 Graviditet og amning
GRAVIDITET
Der er ingen oplysninger om brug af aceclofenac under graviditet Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Det antages, at risikoen øges med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er den øgede forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, blevet rapporteret hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens første og anden trimester bør aceclofenac ikke administreres, medmindre det er absolut nødvendigt. Hvis aceclofenac gives til kvinder, der forsøger at blive gravide, eller som er i første og andet trimester af graviditeten, skal dosen være så lav som muligt og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen i livmoderen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Derfor er aceclofenac kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3).
FODRINGSTID
Det vides ikke, om aceclofenac udskilles i modermælk, og der er ikke påvist passage af (14C) mærket aceclofenac i mælken hos diegivende rotter. Brug af aceclofenac bør dog undgås under graviditet og amning, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
FERTILITET
NSAID'er kan forringe fertiliteten, og brug anbefales ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide Suspension af aceclofenac bør overvejes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer eller er under fertilitetsundersøgelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Som med andre NSAID'er og hos særligt disponerede patienter kan administration af aceclofenac give anledning til svimmelhed eller andre centralnervesygdomme: dem, der er i gang med at køre et køretøj eller bruge maskiner, der kræver opmærksomhed og årvågenhed, bør informeres om dette.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinal forstyrrelse.
Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af aceclofenac (se pkt.4.4).
Gastritis blev observeret sjældnere.
Dermatologiske lidelser, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent) er blevet rapporteret.
Undtagelsesvis er der rapporteret om alvorlige infektiøse hud- og bløddelsvævskomplikationer i forbindelse med NSAID -behandling under skoldkopper. Til dato er det ikke muligt at udelukke NSAIDs rolle i forværringen af disse infektioner
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Aceclofenac er strukturelt relateret og har et stofskifte, der ligner diclofenac, for hvilket der findes flere kliniske og epidemiologiske data, der viser en øget risiko for generelle arterielle trombotiske hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde, især ved høje doser og ved langvarig behandling). Epidemiologiske data har også vist en øget risiko for akut koronarsyndrom og myokardieinfarkt efter brug af aceclofenac (se afsnit 4.3 og 4.4 Kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
I den følgende tabel præsenteres og grupperes bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg og fra erfaring efter registrering med KAFENAC efter systemisk og organklasse (SOC) og efter frekvens. Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er i øjeblikket utilstrækkelige oplysninger om det kliniske billede som følge af overdosering med KAFENAC.
Derfor er de terapeutiske foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af akut forgiftning med oral aceclofenac, dem, der sædvanligvis anvendes i tilfælde af akut NSAID -forgiftning:
- absorption bør forhindres hurtigst muligt ved gastrisk skylning og behandling med aktivt kul;
- Støttende og symptomatisk behandling bør vedtages i tilfælde af komplikationer (hypotension, nyreinsufficiens, kramper, gastrointestinal irritation og respirationsdepression);
-specifikke behandlinger, såsom tvungen diurese, dialyse eller hæmoperfusion, tillader ikke eliminering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af den høje procentdel af binding til plasmaproteiner og deres betydelige metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler.
ATC -kode M01AB16.
Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel, der tilhører klassen af phenyleddikesyre-analoger.
I undersøgelser udført på forskellige dyrearter har aceclofenac i eksperimentelle modeller for akut og kronisk inflammation vist en "smertestillende og antiinflammatorisk aktivitet, hvad angår både terapeutisk og profylakse, svarende til indomethacins og diclofenacs.
Den analgetiske effekt evalueret på smertefulde tilstande, der eksperimentelt blev induceret af stimuli af forskellige typer, viste sig at være sammenlignelig med indomethacins og diclofenacs.
Aceclofenac, i de anvendte forsøgsmodeller, var også udstyret med antipyretisk aktivitet.
Der blev ikke fundet funktionelle ændringer i det kardiovaskulære, respiratoriske og centrale nervesystem. Virkningerne på nyrerne er sammenlignelige med dem, der induceres af andre NSAID'er.
Handlingsmekanisme
Aceclofenac viste sig at være en potent hæmmer af cyclooxygenase, et enzym, der katalyserer omdannelsen af arachidonsyre til forstadierne til prostaglandiner og thromboxan.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Farmakokinetiske undersøgelser udført på forskellige dyrearter (rotte, hund og abe) viser, at aceclofenac administreret oralt og intramuskulært hurtigt absorberes i form af uændret lægemiddel.
Fordeling
Peak plasma (Cmax) nås cirka 2 timer (tmax) efter oral administration af lægemidlet. Biotilgængeligheden er tæt på 100%. Plasmahalveringstiden er 4 timer. Ingen akkumulering i plasmakammeret blev observeret efter gentagen administration. Aceclofenac trænger elektrisk ind i ledvæsken, hvor koncentrationerne når cirka 57% af plasmaniveauerne.
Metabolisme
Aceclofenac og dets metabolitter har en "høj affinitet for plasmaproteiner (> 99%).
Aceclofenac er hovedsageligt til stede i cirkulationen som et uændret lægemiddel.
Eliminering
Cirka to tredjedele af den administrerede dosis udskilles via urinen, hovedsageligt i form af hydroxymetabolitter.
Den farmakokinetiske profil af aceclofenac er sammenlignelig hos voksne og ældre.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Resultaterne af prækliniske undersøgelser udført med aceclofenac er i overensstemmelse med NSAID's. Det primære målorgan er mave -tarmkanalen.
Toksiciteten af aceclofenac blev vurderet hos forskellige dyrearter (mus, rotte, abe) ved anvendelse af forskellige indgivelsesveje og vedtagelse af enkelte og gentagne behandlingsregimer.
Akut toksicitet (LD50): mus i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rotte i.v. 94-137 mg / kg (han-hun).
Toksicitet efter gentagen administration (p.o.): rotte 4 uger: ingen toksicitet op til 3 mg / kg / dag; rotte 26 uger: ingen toksicitet op til 1,5 mg / kg / dag; abe 13 uger: ingen toksicitet op til 5 mg / kg / dag; abe 52 uger: ingen toksicitet op til 3 mg / kg / dag.
Toksicitet efter gentagen administration (IM): abe 4 uger: ingen toksicitet op til 3 mg / kg / dag.
Efter gentagen behandling blev der kun fundet tegn på gastrointestinal toksicitet ved de højeste doser, hvilket resulterede i rotten 3-6 gange, hos aben 5-10 gange højere end den terapeutiske dosis hos mennesker. Disse toksiske virkninger var reversible hos begge arter. .
Aceclofenac udviste ikke mutagen eller kræftfremkaldende aktivitet.
Dyreforsøg viser ingen tegn på teratogenese hos rotter, selvom systemisk eksponering var lav og hos kaniner; behandling med aceclofenac (10 mg / kg / dag) resulterede i en række morfologiske ændringer hos nogle fostre.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data for prostaglandinsyntesehæmmere andre end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Overtrukne tabletter:
Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, glycerylpalmitostearat, povidon, hypromellose, polyoxyethylenstearat, titandioxid.
Pulver til oral suspension:
sorbitol (E420), natriumsaccharin, karamelsmag, flødesmag, mælkesmag, vandfri kolloid silica, aspartam (E951), hypromellose, titandioxid (E171).
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Overtrukne tabletter: 3 år.
Pulver til oral suspension: 4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Overtrukne tabletter
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Pulver til oral suspension
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
KAFENAC 100 mg overtrukne tabletter - 40 tabletter: Al / Al blister
KAFENAC 100 mg overtrukne tabletter - 10 tabletter: Al / Al blister
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspension - 30 breve: aluminium / polyethylenposer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, Spanien
Forhandler til salg:
Crinos S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
40 overtrukne tabletter 100 mg AIC nr. 031842014
10 overtrukne tabletter 100 mg AIC nr. 031842065
30 poser pulver til oral suspension 100 mg AIC nr. 031842026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
26. juli 2000 / Sidste fornyelse 2015
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2015