Aktive ingredienser: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletter
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tabletter
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Lorazepam Dorom? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Angstdæmpende.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angstfulde reaktioner, nervøs spænding. Angstdepressive syndromer. Søvnforstyrrelser.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt
Kontraindikationer Når Lorazepam Dorom ikke bør bruges
Myasthenia gravis, kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, alvorlig respirationsinsufficiens, alvorlig leverinsufficiens, søvnapnø syndrom, snævervinklet glaukom.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lorazepam Dorom
Tolerance:
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed:
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed:
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se afsnittet "Dosis, metode og administrationstid") afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger i tilfælde af "angst, herunder en gradvis tilbagetrækning.Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke finde sted uden revurdering af den kliniske situation. Doseringen skal gradvist reduceres, rebound -fænomener er mulige, når lægemidlet seponeres.
Ved langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til et benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi:
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor skal du have 7-8 timers uafbrudt søvn for at reducere risikoen (se afsnittet "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaktioner:
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af Lorazepam Dorom afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Lorazepam Dorom
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og overvågning af lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Øget eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig vurdering af det faktiske behov for behandling, behandlingens varighed skal være så kort som muligt. De ældre bør tage en reduceret dosis (se afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration"). På samme måde , bør en lavere foreslået dosis gives til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression, respiratorisk, lavt blodtryk og nedsat lever- og / eller nyrefunktion.
Sådanne patienter bør overvåges regelmæssigt under behandling med lorazepam (som anbefalet med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati.Benzodiazepiner er ikke indiceret til primær behandling af psykotisk sygdom.Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med psykotisk sygdom. Depression. Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
Hos patienter, der behandles i lang tid med benzodiazepiner, og især i epileptika, er det tilrådeligt gradvist at afbryde behandlingen ved at administrere faldende doser af lægemidlet.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten; i den følgende periode må produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis Lorazepam Dorom ordineres til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, angående afbrydelse af medicinen. Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnittet "Interaktioner")
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lorazepam Dorom: Dosering
På grund af egenskaberne ved LORAZEPAM DOROM, der med god tolerabilitet forbinder en betydelig aktivitet, opnås de bedste resultater ved at tilpasse doseringen til den enkelte patient og til egenskaberne ved det igangværende kliniske billede.
Angst:
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Hos voksne patienter anbefales det vejledende: 1 tablet på 1 mg, 1-3 gange om dagen eller 10-20 dråber, 1-3 gange om dagen.
I alvorlige tilfælde: ½-1 tablet på 2,5 mg, 1-3 gange om dagen eller 20-50 dråber, 1-3 gange om dagen.
Søvnløshed:
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør den ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.Behandling bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Til voksne patienter som indikation anbefales: 1 til 2,5 mg eller 20-50 dråber, der skal administreres om aftenen.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser, dog anbefales en startdosis på 1-2 mg om dagen i opdelte doser, der skal tilpasses i henhold til til behovene og tolerancen.
Instruktioner til brug af flasken:
- For at åbne flasken skal du trykke på og skrue af samtidig.
- Tryk derefter på plasthætten for at få pulveret til at falde og ryst, indtil det er helt opløst.
- For at få dråberne ud, fjern hætten og vend flasken på hovedet.
- For at lukke, tryk og skru på samme tid.
- For at genåbne skal du trykke på og skrue af samtidigt.
Løsningen er gyldig i 30 dage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Lorazepam Dorom
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at udgøre en livsfare, medmindre der tages andre CNS -depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Benzodiazepin overdosering resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression lige fra uklarhed til koma. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Flumazenil kan være nyttig som modgift.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lorazepam Dorom
Som al anden medicin kan LORAZEPAM DOROM forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder sædvanligvis med efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se afsnittet "Forholdsregler for" brug ").
Depression:
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed:
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se afsnittet "Forholdsregler ved brug"). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Denne dato refererer til det intakte produkt korrekt opbevaret.
Tabletter: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
SAMMENSÆTNING
Tabletter 1 mg
Hver tablet indeholder: aktiv ingrediens: lorazepam 1 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, forgelatiniseret stivelse, povidon, magnesiumstearat, E110.
2,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder: aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, forgelatiniseret stivelse, povidon, magnesiumstearat.
Orale dråber, opløsning
Tankdækslet indeholder: aktiv ingrediens: 20 mg lorazepam.
Hjælpestof: mannitol.
Flaske: alkohol, renset vand.
20 dråber (0,5 ml) indeholder:
lorazepam 1 mg.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter til oral brug:
æske med 20 tabletter á 1 mg og 20 tabletter på 2,5 mg.
Orale dråber, opløsning:
flaske med 10 ml 0,2% opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LORAZEPAM DOROM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 mg tablet indeholder
- lorazepam 1 mg
Hver 2,5 mg tablet indeholder
- lorazepam 2,5 mg
1 Falcone af orale dråber, opløsning indeholder
- lorazepam 20 mg
20 dråber (0,5 ml) indeholde:
lorazepam mg 1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
På grund af egenskaberne ved LORAZEPAM DOROM, der med god tolerabilitet forbinder en betydelig aktivitet, opnås de bedste resultater ved at tilpasse doseringen til den enkelte patient og til egenskaberne ved det igangværende kliniske billede.
Angst :
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Hos voksne patienter anbefales det vejledende: 1 tablet på 1 mg, 1-3 gange om dagen eller 10-20 dråber, 1-3 gange om dagen.
I alvorlige tilfælde: ½-1 tablet på 2,5 mg, 1-3 gange om dagen eller 20-50 dråber, 1-3 gange om dagen.
Søvnløshed :
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Til voksne patienter som indikation anbefales: 1 til 2,5 mg eller 20-50 dråber, der skal administreres om aftenen.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser, dog anbefales en startdosis på 1-2 mg om dagen i opdelte doser, der skal tilpasses i henhold til til behovene og tolerancen.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis.
Overfølsomhed over for benzodiazepiner.
alvorligt åndedrætssvigt.
alvorlig leverinsufficiens.
Søvnapnø syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tolerance:
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed:
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed:
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se afsnit 4.2) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, herunder en gradvis tilbagetrækningsperiode .. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Patienten skal informeres, når behandlingen påbegyndes, om at den vil være af begrænset varighed og præcist hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Desuden skal patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimere angst for sådanne symptomer, hvis de opstår ved seponering af lægemidlet.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til et benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi:
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner:
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af LORAZEPAM DOROM afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter:
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling, behandlingens varighed skal være så kort som muligt.De ældre bør tage en reduceret dosis (se pkt.4.2) Ligeledes bør en lavere dosis gives til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression De samme forholdsregler bør træffes for patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression, hjerte-respiratorisk insufficiens, lavt blodtryk og nedsat funktionsevne i lever og / eller nyre Sådanne patienter bør overvåges regelmæssigt under behandling med lorazepam (som anbefalet med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler) Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse l "encefalopati. Benzodiazepiner er ikke indiceret til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Hos patienter, der behandles i lang tid med benzodiazepiner, og især i epileptika, er det tilrådeligt gradvist at afbryde behandlingen ved at administrere faldende doser af lægemidlet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og overvågning af lægen for at undgå uventede uønskede virkninger forårsaget af interaktionen.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Øget eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten; i den følgende periode må produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis Lorazepam Dorom ordineres til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, angående afbrydelse af medicinen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5).
04.8 Bivirkninger
Døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder sædvanligvis med efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4).
Depression:
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed:
brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at udgøre en livsfare, medmindre der tages andre CNS -depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Benzodiazepin overdosering resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression lige fra uklarhed til koma. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Flumazenil kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lorazepam er: 7-chlor-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorphenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Resultaterne af undersøgelserne med henblik på at verificere de mulige kardiocirkulations- og respiratoriske virkninger har vist, at lorazepam, administreret oralt eller endoperitonealt, ikke påvirker det systemiske arterielle tryk, på elektrokardiogrammet og på pneumogrammet.
Fra de eksperimentelle test, der sigter på at evaluere dets farmakologiske aktivitet, blev det konstateret, at LORAZEPAM DOROM:
- fremkalder søvn efter ikke-hypnotiske doser esorbarbital og forlænger det med hypnotiske doser af det samme barbiturat;
- besidder antikonvulsiv aktivitet, påvist mod kemiske (strychnine, pentamethylentetrazol) og fysiske (elektroshock) krampagtige midler;
- det har en hæmmende virkning på spontan motorisk aktivitet;
- det har en betydelig hæmmende aktivitet mod metamfetamin-induceret hypermotilitet.
Dette farmakologiske spektrum er karakteristisk for psykoaktive benzodiazepinderivater, almindeligvis omtalt som angstdæmpende.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes LORAZEPAM DOROM let fra mave -tarmkanalen med en biotilgængelighed på ca. 90%.
Farmakokinetiske undersøgelser har fundet ud af, at de højeste serumkoncentrationer af lorazepam (frie og konjugerede) erhverves 2-3 timer efter administration: De farmakologiske virkninger forsvinder generelt inden for den 6.-8. Time, selv om serumniveauer også er mærkbare ved 24. time. Plasmahalveringstiden for ukonjugeret lorazepam er cirka 12-16 timer. Lorazepam binder 85-90% til plasmaproteiner.
Distributionsvolumen for lorazepam er 1,3 L / kg.
Cirka 2/3 af de administrerede doser udskilles i urinen i form af glucuronid inden for 96 timer, mens fæces indeholder mindre end 1% frit lorazepam. I dyret har lurazepams glucuronider ikke vist sig at have aktivitet på systemets centralnervesystem, synes der ikke at blive produceret aktive metabolitter.
Hos spædbørn ser det ud til, at lorazepam -konjugering sker langsomt, da dets glucuronid kan påvises i urinen i mere end syv dage. Glucuronidering af lorazepam kan konkurrencedygtigt hæmme bilirubinkonjugering, hvilket fører til hyperbilirubinæmi hos det nyfødte.
Der er ingen tegn på overdreven ophobning af lorazepam ved administration i op til 6 måneder, og der er heller ikke tegn på induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer. Lorazepam er ikke et substrat for N-dealkylerende enzymer i cytochrom P450-systemet, og det er heller ikke væsentligt hydrolyseret.
Sammenlignende undersøgelser af unge og ældre personer har vist, at lorazepams farmakokinetik forbliver uændret med stigende alder. Hos patienter med sygdomme (hepatitis, alkoholisk cirrose) er der ikke rapporteret ændringer i absorption, distribution, metabolisme og udskillelse. Som med andre benzodiazepiner kan lorazepams farmakokinetik ændres ved nyreinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I toksicitetstestene på dyr viste produktet ikke potentiale for både akut behandling (LD50> 4000 mg / kg / os hos mus og rotter) og langvarig.
Der blev ikke vist teratogene eller embryotoksiske virkninger hos rotter, mus og kaniner til oral administration.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter 1 og 2,5 mg :
Lactosemonohydrat, forgelatiniseret stivelse, povidon, magnesiumstearat, E 110 (kun til 1 mg tabletter).
Orale dråber :
I tankdækslet: mannitol; i flasken: alkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter - 2 år.
Orale dråber - 3 år. Efter rekonstituering: 30 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
Orale dråber: der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 20 tabletter 1 mg
Æske med 20 tabletter 2,5 mg
Tabletterne er opbevaret i blisterpakninger af polyvinylchlorid opacificeret med titandioxid, koblet og varmeforseglet til en aluminiumsfolie.
Flaske 10 ml orale dråber
Glasflaske med opløsning og pulverbeholderhætte med indbygget dråbe lavet af polypropylen.
Flasken lukkes med en aftagelig hætte og overkapsel.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Flaske Orale dråber :
- For at åbne flasken skal du trykke på og skrue af samtidig
- tryk derefter på plasthætten for at få pulveret til at falde og ryst, indtil det er helt opløst
- for at få dråberne ud, fjern hætten og vend flasken på hovedet.
- for at lukke, tryk og skru på samme tid
- for at genåbne skal du trykke på og samtidig skrue af.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Salgsagent: Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Æske med 20 tabletter 1 mg - A.I.C. 033227012
Æske med 20 tabletter 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Flaske 10 ml orale dråber, 0,2% opløsning - A.I.C. 033227036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Æske med 20 tabletter 1 mg - august 2004
Æske med 20 tabletter 2,5 mg - august 2004
Flaske 10 ml orale dråber, 0,2% opløsning - august 2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2012
