Aktive ingredienser: Clotiapin
ENTUMIN 100 mg / ml orale dråber, opløsning
ENTUMIN 40 mg tabletter
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Entumin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Psykoleptisk-antipsykotisk.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
- Akut psykose: akut skizofreni, vrangforestillinger, maniske angreb, forvirringstilstande, psykomotorisk spænding;
- Akutte faser af forværring i løbet af kronisk psykose;
- Kronisk psykose: paranoid psykose;
- Psykoreaktionelle eller neurotiske syndromer, angsttilstande.
Kontraindikationer Når Entumin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt. Komatiske stater eller alvorlige depressioner af CNS forårsaget af stoffer med en depressiv virkning på S.N.C. (alkohol, barbiturater, opiater osv.). Ubehandlet epilepsi.
Meget høje doser og pludselige dosisændringer er kontraindiceret hos patienter med tendens til kramper.
Clotiapins sikkerhed er ikke påvist hos personer under 16 år; derfor skal brugen af ENTUMIN efter lægens opfattelse forbeholdes tilfælde af absolut nødvendighed.
Risikoen for skadelige virkninger på fosteret og / eller spædbarnet efter indtagelse af clotiapin er ikke udelukket; derfor er brugen af ENTUMIN under graviditet og / eller amning forbeholdt lægeens opfattelse i tilfælde af absolut nødvendighed.
Advarsel: intra-arteriel injektion skal strengt undgås.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Entumin
Advarsel: intra-arterielle injektioner skal absolut undgås.
Hos ældre patienter skal blodtrykket overvåges nøje.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med en historie med trombose, da sedation og patientimmobilisering forårsaget af ENTUMIN kan øge risikoen for tromboemboliske fænomener.
Særlig forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med prostatahypertrofi, glaukom, paralytisk ileus, epilepsi eller postencephalitiske tilstande. Forsigtighed anbefales hos patienter med tidligere anfald og postencephaliske tilstande, da ENTUMIN kan forårsage anfald hos disse personer. Den samme forsigtighed skal også udvises hos epileptiske personer, der er i antikonvulsiv behandling (se "Interaktioner").
Forsigtighed tilrådes hos patienter med hjerte -kar -sygdom på grund af muligheden for, at ENTUMIN øger pulsen og / eller fører til hypotension. Se afsnittet "Overdosering" og "Interaktioner" for behandling af hypotensive episoder.
Klasseffekter
Der er observeret en øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger hos en population af patienter med demens, der er behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt.
En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Entumin bør bruges med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Hos ældre patienter med demensrelateret psykose er effektiviteten og sikkerheden af Entumin ikke undersøgt Observationsstudier tyder på, at ældre patienter med demensrelateret psykose, behandlet med antipsykotika, har øget risiko for død. I litteraturen er faktorerne Risiko faktorer, der kan disponere denne patientpopulation for øget risiko for død, når de behandles med antipsykotika, omfatter sedation, tilstedeværelse af hjertesygdomme (f.eks. hjertearytmi) eller lungesygdomme (f.eks. aspiration og ikke-aspirationspneumoni). ved behandling af demenspatienter med Entumin .
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotika. Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med Entumin, og der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Som med andre antipsykotika skal du være forsigtig med patienter med hjerte -kar -sygdomme eller en familiehistorie med QT -forlængelse, og når Entumin ordineres med lægemidler, der vides at øge QTc -intervallet.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Begivenheder med leukopeni / neutropeni tidsmæssigt relateret til antipsykotiske midler er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser og / eller efter markedsføring. Agranulocytose er også blevet rapporteret. Mulige risikofaktorer for leukopeni / neutropeni inkluderer lavt antal hvide blodlegemer (WBC).) Og en historie af lægemiddelinduceret neutropeni / leukopeni. Hos patienter med en klinisk signifikant historie med lavt WBC eller lægemiddelinduceret neutropeni / leukopeni bør komplette blodtal med leukocytformel overvåges hyppigt i løbet af de første behandlingsmåneder og ved det første tegn. klinisk signifikant fald i WBC'er, i fravær af andre årsagsfaktorer, bør seponering af Entumin overvejes Patienter med klinisk signifikant neutropeni bør overvåges omhyggeligt for feber og andre symptomer eller tegn på infektion og behandles straks, hvis sådanne symptomer eller tegn opstår Patienter med neutrop alvorlig enia (absolut neutrofiltal
ENTUMIN bør bruges med passende pleje til kvinder med brystkræft.
Den antiemetiske virkning af ENTUMIN kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligere at diagnosticere samtidige sygdomme, især i fordøjelseskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjernetumorer, Reyes syndrom.
Da risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier (se "Bivirkninger") er korreleret med behandlingsvarigheden, bør kronisk behandling med ENTUMIN forbeholdes patienter med tilstande, der reagerer på lægemidlet, og for hvem passende behandling ikke er mulig. . Doserne og behandlingsvarigheden bør være minimum for at opnå tilfredsstillende klinisk respons. Ved langvarige behandlinger kan muligheden for okulær toksicitet (pigmentretinopati) ikke udelukkes, derfor er det tilrådeligt at planlægge en periodisk øjenkontrol.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Entumin
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Der bør derfor udvises forsigtighed, når Entumin er ordineret med sådanne lægemidler.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
ENTUMIN kan forbedre:
- de centrale virkninger af alkohol, beroligende midler, analgetika, narkotika, hypnotika, MAO-hæmmere og antihistaminer;
- den hypotensive virkning af antihypertensive lægemidler;
- lithiums toksicitet.
Inden du tager anden medicin ud over ENTUMIN, skal du kontakte din læge, da der er mange lægemidler, der forstyrrer ENTUMIN.
Et lægemiddel, enten receptpligtigt eller håndkøb, kan kræve dosisjustering, når det gives samtidigt med ENTUMIN. Sammenslutningen af clotiapin med antikolinergika, herunder dem med antikolinerg virkning, der anvendes i antiparkinsonbehandling, kræver forsigtighed, da udseende af karakteristiske uønskede virkninger kan begunstiges, såsom: forstyrret syn (sløret syn osv.), Forstoppelse, mundtørhed, urinretention osv. og mulig stigning i intraokulært tryk.
Kombinationen af ENTUMIN med Levodopa anbefales ikke. Til behandling af hypotension må du ikke bruge epinephrin, da brugen af det kan sænke blodtrykket yderligere. Hos epileptiske patienter kan brugen af clotiapin gøre det nødvendigt at justere den specifikke terapi.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Under behandlingen skal du informere din læge, hvis du er gravid. Det er også nødvendigt at konsultere det, hvis du ønsker at fortsætte med amningen: det er nødvendigt at beslutte, om du vil opgive at amme barnet og starte behandlingen eller omvendt for at fortsætte med at amme og undgå administration af medicinen.
Følgende symptomer er blevet observeret hos nyfødte babyer til mødre, der har taget konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder ENTUMIN, i sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og vanskeligheder med at indtage mad. Kontakt dit læge, hvis dit barn viser nogen af disse symptomer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
KUFT kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vigtig information om nogle af ingredienserne ENTUMIN 40 mg tabletter indeholder lactose: i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen. ENTUMIN 100 mg / ml orale dråber, opløsning indeholder små mængder ethylalkohol. For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin indeholdende ethylalkohol bestemme positive antidopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Entumin: Dosering
Den første behandlingsfase skal om muligt udføres på et hospitalsmiljø og under alle omstændigheder under kontinuerlig og streng kontrol af lægen.
Produktet skal tages på tom mave i korte perioder og med store intervaller mellem disse perioder. Til angrebsterapi i de akutte faser af psykose anbefales daglige doser på 100 - 120 mg i.m. eller i.v. eller alternativt oralt i opdelte doser, der gradvist skal nås over en periode på 4 - 5 dage.
Denne dosis bør opretholdes i flere uger i forhold til udviklingen af det kliniske billede.I tilfælde af behov, især i billeder med akut spænding, kan den daglige dosis øges til maksimalt 360 mg pr. Dag.
Ved vedligeholdelsesbehandling ved psykose reduceres dosis gradvist til 40 - 60 mg (12-18 dråber) oralt om dagen. I mange tilfælde er en lavere vedligeholdelsesdosis, som kan vare i meget lang tid, effektiv til at forhindre tilbagefald.
I kliniske billeder af neurotisk og psykoreaktionel karakter er doser på 10 - 30 mg (3-9 dråber) om dagen tilstrækkelige.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Entumin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis ENTUMIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer: søvnighed, hypotension, takykardi, arytmi, respirationsdepression, ekstrapyramidale symptomer, kramper og koma. Behandling: gastrisk skylning efterfulgt af administration af aktivt kul.
Ved hypotension: plasmaudvidere. Hvis behandling med en vasopressor (f.eks. Dopamin) viser sig nødvendig, som det sker i resistente tilfælde, skal patienten overvåges nøje, især kardiovaskulær funktion. Brug aldrig adrenalin, da det kan forekomme. En yderligere sænkning af trykket.
Ved anfald: benzodiazepiner.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Entumin
Ligesom al anden medicin kan ENTUMIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningerne er anført i faldende hyppighed som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, <1/100), sjælden (≥ 1 / 10.000 til <1 / 1.000), meget sjælden (<1 / 10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: Agitation, forvirret tilstand
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: ekstrapyramidale symptomer, dystoni, akatisi, parkinsonisme, tardiv dyskinesi, sedation
Sjælden Hypokinesi, rysten
Øjenlidelser
Ikke almindelig: Syn sløret
Vaskulære patologier
Ikke almindelig ortostatisk hypotension
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: Tør mund, forstoppelse
Graviditet, puerperium og perinatale tilstande
Neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kendt, ekstrapyramidale symptomer (se pkt.4.6)
Klasseffekter
Begivenheder med leukopeni / neutropeni tidsmæssigt relateret til antipsykotiske midler er blevet rapporteret. Agranulocytose er også blevet rapporteret.
Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler - Hyppighed ikke kendt.
Sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet observeret med ENTUMIN eller andre lægemidler af samme klasse.
Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Ligesom alle andre neuroleptika kan ENTUMIN fremkalde postural hypotension, takykardi, synkope og antikolinerge virkninger, såsom mundtørhed, synsforstyrrelser, forstoppelse, især i starten af behandlingen.
Virkninger på CNS forekommer sjældent. såsom: sedation, uro og forvirringstilstande, ekstrapyramidale symptomer, paroxysmal dystoni, hypokinesi, tremor, stivhed eller akatisi. Dystoni og akatisi er hyppigere hos børn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos ældre, især hvis de har organiske hjernelæsioner.
Dystonier omfatter spasmer i musklerne i nakken og bagagerummet op til stiv nakke og opisthotonus, okulogyrisk krise, trismus, fremspring af tungen og spasmer i karpo -sæde. Disse reaktioner vises meget tidligt og forsvinder inden for 24 - 48 timer efter afbrydelse af behandlingen. Meget sjældent kan dystoni forårsage laryngospasme forbundet med cyanose og asfyksi.
Akathisia er kendetegnet ved motorisk rastløshed og undertiden søvnløshed.
Hyppigere i de første behandlingsdage kan det også forekomme sent. Lidelser går ofte spontant tilbage, ellers kan de kontrolleres godt ved at reducere doseringen eller forbinde et antiparkinsonistisk antikolinergikum. Generelt er begyndelsen og sværhedsgraden af mange af de ekstrapyramidale symptomer (akinesi, stivhed, tremor i hvile osv.) Dosisrelateret og kræver administration af antiparkinsonmedicin. I vedvarende tilfælde kan dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen være nødvendig. Antikolinerge antiparkinsonmedicin bør ikke rutinemæssigt ordineres som en profylaktisk foranstaltning, da sidstnævnte kan reducere den terapeutiske effekt af ENTUMIN.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer mest under langtidsbehandling og med høje doser, selv i perioden efter afbrydelse af lægemidlet. Ældre og kvinder rammes oftere. De består af rytmiske bevægelser af tungen, læberne og ansigtet, mere sjældent af ekstremiteterne og foregår generelt med fine vermikulære bevægelser af tungen.Afbrydelse af behandlingen kan forhindre udvikling af symptomer, for hvilke der ikke kendes en specifik behandling. Periodisk reduktion af dosis af neuroleptika, hvis det er klinisk muligt, kan hjælpe med at genkende begyndelsen af tardiv dyskinesi tidligt.
Andre mulige bivirkninger: galactorrhea (spontan lækage af mælk fra brystet), amenoré (menstruationsafbrydelse), gynækomasti (brystforstørrelse), hyperprolactinæmi. Produktet kan fremkalde neurotoksiske manifestationer ved højere doser end anbefalet, hos patienter med nyreinsufficiens og hos patienter med lidelser i centralnervesystemet.
Som med alle antipsykotiske lægemidler er neuroleptisk malignt syndrom (NMS) blevet rapporteret som en meget sjælden uønsket effekt under post-marketing erfaring med Entumin.Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssighed af puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier); bevidsthedsændringer, der kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af NMS består i straks at stoppe administrationen af antipsykotiske og andre ikke-essentielle lægemidler og i "institut intensiv symptomatisk behandling (særlig pleje skal tages for at reducere hypertermi og for at korrigere dehydrering). Hvis genoptagelse af behandling med antipsykotika anses for væsentlig, skal patienten overvåges nøje.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Sammensætning
ENTUMIN 100 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml (= 30 dråber) opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: clotiapin 100 mg
Hjælpestoffer: benzoesyre, saccharin, opløselig citronessens, 96% ethanol, vinsyre, opløselig grapefrugtessens, glycerol, propylenglycol, renset vand.
ENTUMIN 40 mg tabletter
1 tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: clotiapin 40 mg
Hjælpestoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat, flydende paraffin, gelatine, vandfri kolloid silica, talkum, magnesiumstearat.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: clotiapin 10 mg
Hjælpestoffer: koncentreret saltsyre, propylenglycol, vand til injektionsvæsker.
Farmaceutiske former og indhold
ENTUMIN 100 mg / ml orale dråber, opløsning
1 flaske med 10 ml
ENTUMIN 40 mg tabletter
30 tabletter à 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning
10 ampuller injektionsvæske, opløsning til intramuskulær eller intravenøs anvendelse
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
KUFT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml (= 30 dråber) oral opløsning indeholder:
Aktivt princip:
clotiapin 100 mg
40 mg tabletter
1 tablet indeholder:
Aktivt princip:
clotiapin 40 mg
40 mg / ml injektionsvæske, opløsning
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:
Aktivt princip:
clotiapin 10 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Orale dråber, opløsning.
Tabletter.
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær eller intravenøs anvendelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Akut psykose: akut skizofreni, vrangforestillinger, maniske angreb, forvirringstilstande, psykomotorisk spænding;
Akutte faser af forværring i løbet af kronisk psykose;
Kronisk psykose: paranoid psykose;
Psykoreaktionelle eller neurotiske syndromer, angsttilstande.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Den første behandlingsfase skal om muligt udføres på et hospitalsmiljø og under alle omstændigheder under kontinuerlig og streng kontrol af lægen.
Produktet skal tages på tom mave i korte perioder og med store intervaller mellem disse perioder.
Til angrebsterapi i de akutte faser af psykose anbefales daglige doser på 100 - 120 mg ad IM eller IV eller alternativt oralt i opdelte doser, der skal nås gradvist over en periode på 4 - 5 dage. flere uger, i forhold til udviklingen af det kliniske billede. Om nødvendigt, især i tilfælde af akut spænding, kan den daglige dosis øges til et maksimum på 360 mg pr. Dag.
Ved vedligeholdelsesbehandling ved psykoser reduceres dosis gradvist til 40-60 mg (12-18 dråber) oralt om dagen. I mange tilfælde er en lavere vedligeholdelsesdosis, som kan vare i meget lang tid, effektiv til at forhindre tilbagefald.
I neurotiske og psykoreaktionelle kliniske billeder er doser på 10-30 mg (3-9 dråber) om dagen tilstrækkelige.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt. Komatiske stater eller alvorlige depressioner af CNS forårsaget af stoffer med en depressiv virkning på S.N.C. (alkohol, barbiturater, opiater osv.). Ubehandlet epilepsi. Meget høje doser og pludselige dosisændringer er kontraindiceret hos patienter med tendens til kramper.
Clotiapins sikkerhed er ikke påvist hos personer under 16 år; derfor er brugen af ENTUMIN forbeholdt lægeens opfattelse i tilfælde af absolut nødvendighed.
Risikoen for skadelige virkninger på fosteret og / eller spædbarnet efter indtagelse af clotiapin er ikke udelukket; derfor er brugen af ENTUMIN under graviditet og / eller amning forbeholdt lægeens opfattelse i tilfælde af absolut nødvendighed.
Opmærksomhed : Intra-arteriel injektion bør strengt undgås.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Forsigtighed tilrådes hos patienter med tidligere anfald og postencephalitiske tilstande, da clotiapin sænker anfaldstærsklen. Den samme forsigtighed skal også udvises hos epileptiske personer, der er i antikonvulsiv behandling (se "Interaktioner").
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med hjerte -kar -sygdomme. Takykardi og hypotension rapporteres som bivirkninger. For behandling af hypotensive episoder se afsnittene "Interaktioner" og "Overdosering". Hos ældre patienter skal blodtrykket overvåges nøje.
Forsigtighed anbefales hos patienter med en historie med trombose, da sedation og immobilisering af patienten forårsaget af ENTUMIN kan øge risikoen for tromboemboliske fænomener på grund af den mulige antikolinerge virkning.
Langvarige doser forårsager en stigning i plasmaniveauet af prolactin, derfor skal ENTUMIN anvendes med passende pleje til kvinder med brystkræft.
Den antiemetiske virkning af ENTUMIN kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligere at diagnosticere samtidige sygdomme, især i fordøjelseskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjernetumorer, Reyes syndrom.
Da risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier er blevet korreleret med behandlingsvarigheden, bør kronisk behandling med ENTUMIN forbeholdes patienter med lægemiddelresponsive tilstande, for hvilke passende alternativ behandling ikke er mulig. Doserne og behandlingsvarigheden bør være minimum for at opnå tilfredsstillende klinisk respons. Ved langvarige behandlinger kan muligheden for okulær toksicitet (pigmentretinopati) ikke udelukkes, derfor er det tilrådeligt at planlægge en periodisk øjenkontrol.
Særlig forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med glaukom, paralytisk ileus, urinretention (prostatahypertrofi).
I randomiserede kliniske forsøg imod placebo, udført i en population af patienter med demens, behandlet med nogle atypiske antipsykotika, blev der observeret en cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt.
En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Entumin bør bruges med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
ENTUMIN kan forbedre:
de centrale virkninger af alkohol, beroligende midler, analgetika, narkotika, hypnotika, MAO-hæmmere og antihistaminer;
den hypotensive virkning af antihypertensive lægemidler;
lithiums toksicitet.
Forsigtighed kræver tilknytning af clotiapin til antikolinergika, herunder dem med antikolinerg virkning, der anvendes i antiparkinsonbehandling, da udseende af karakteristiske uønskede virkninger såsom: forstyrret syn, forstoppelse, urinretention, mundtørhed osv. Kan favoriseres. Øget intraokulært tryk. .
Forbindelsen med Levodopa skal undgås. Ved behandling af ekstrapyramidale symptomer (se "Bivirkninger") må Levodopa ikke anvendes.
Brug ikke epinephrin til behandling af hypotension, da det kan bruges til patienter med delvis adrenerg blokade yderligere kan sænke blodtrykket.
På grund af den kendte virkning af clotiapin på anfaldstærsklen hos epileptiske personer kan en justering af specifik behandling være nødvendig.
04.6 Graviditet og amning -
Under graviditet og amning bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af absolut nødvendighed og under direkte lægeligt tilsyn (se "Kontraindikationer").
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Som alle psykiatriske lægemidler kan ENTUMIN nedsætte evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet observeret med ENTUMIN eller andre lægemidler af samme klasse.
Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Ligesom alle andre neuroleptika kan ENTUMIN fremkalde postural hypotension, takykardi, synkope og antikolinerge virkninger, såsom mundtørhed, synsforstyrrelser, forstoppelse, især i starten af behandlingen.
Virkninger på CNS forekommer sjældent. såsom: sedation, uro og forvirringstilstande, ekstrapyramidale symptomer, paroxysmal dystoni, hypokinesi, tremor, stivhed eller akatisi.
Dystonier og akatisi er hyppigere hos børn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos ældre, især dem med organiske hjerneskader. og spasmer i karpo-sæde.
Disse reaktioner forekommer meget tidligt og forsvinder inden for 24 til 48 timer efter afbrudt behandling. Meget sjældent kan dystoni forårsage laryngospasme forbundet med cyanose og asfyksi.
Akathisia er kendetegnet ved motorisk rastløshed og nogle gange ved søvnløshed. Hyppigere i de første behandlingsdage kan det også forekomme sent. Lidelserne går ofte spontant tilbage, ellers kan de kontrolleres godt ved at reducere doseringen eller ved at kombinere et antiparkinsonistisk antikolinergikum. og sværhedsgraden af mange af de ekstrapyramidale symptomer (akinesi, stivhed, tremor i hvile osv.) er dosisrelaterede og kræver administration af antiparkinsonmedicin.I vedvarende tilfælde kan dosisreduktion eller seponering være nødvendig Antikolinerge antiparkinsonmedicin bør ikke være rutinemæssigt ordineret som en profylaktisk foranstaltning, da sidstnævnte kan reducere den terapeutiske virkning af ENTUMIN.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer mest under langtidsbehandling og med høje doser, selv i perioden efter afbrydelse af lægemidlet. Ældre og kvinder rammes oftere. De består af rytmiske bevægelser af tungen, læberne og ansigtet, mere sjældent af ekstremiteterne og foregår generelt med fine vermikulære bevægelser af tungen. Afbrydelse af behandlingen kan forhindre udvikling af symptomer, for hvilke der ikke kendes en specifik behandling. Periodisk reduktion af dosis af neuroleptika, hvis det er klinisk muligt, kan hjælpe med at genkende begyndelsen af tardiv dyskinesi tidligt.
Andre mulige bivirkninger: galactorrhea, amenorrhea, gynækomasti, hyperprolactinæmi.
Produktet kan fremkalde neurotoksiske manifestationer ved højere doser end anbefalet, hos patienter med nyreinsufficiens og hos patienter med lidelser i centralnervesystemet.
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssigheder i puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier); ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af S.N.M. den består i straks at afbryde administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indføre intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig omhu for at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering kan der under særlige forhold forekomme symptomer som døsighed, hypotension, takykardi, arytmi, respirationsdepression, ekstrapyramidale symptomer, kramper og koma.
Ikke-specifik behandling: gastrisk skylning efterfulgt af administration af aktivt kul.
Symptomatisk behandling, hvis det er nødvendigt:
for hypotension: plasmaudvidere. Hvis behandling med en vasopressor (f.eks. Dopamin) viser sig nødvendig, som det sker i resistente tilfælde, skal patienten overvåges nøje, især kardiovaskulær funktion. Brug aldrig adrenalin, da ENTUMIN kan blokere dets hypertensive virkning, og der kan forekomme yderligere sænkning af blodtrykket.
for anfald: benzodiazepiner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
ENTUMIN er et syntetisk psykofarmaka med neuroleptisk virkning og har de grundlæggende egenskaber ved større neuroleptika. Først og fremmest har det en beroligende effekt, reducerer niveauet for psykomotorisk aktivitet og regulerer søvn. Følgelig lindrer det angst og følelse af spænding, har en god antipsykotisk virkning og hjælper patienten med at genetablere kontakten med miljøet. Dens største fordel er dens gode intravenøse tolerabilitet og fravær af organtoksicitet (lever, øjne, hud).
ENTUMIN påvirker ikke det autonome nervesystem, som det fremgår af den betydelige uforanderlighed af de undersøgte parametre, såsom pupildiameter, spyt, puls og tarmfunktion.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Eksperimenter med mærket forbindelse administreret per os og i.v. hos mus og rotter viste, at clotiapin hurtigt og betydeligt absorberes fra mave -tarmkanalen. Det udskilles lige så hurtigt: 80 - 90% af den administrerede dosis blev faktisk fundet i fæces og urin 24 timer efter administration. Udskillelse sker hovedsageligt via fæces.
Hos mus viser distributionsundersøgelser i organismen med mærket clotiapin en hurtig overførsel fra plasmakammeret: inden for 24 timer efter oral administration og 5 minutter efter intravenøs administration viser alle de undersøgte organer en specifik aktivitet højere end blodets.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Den orale LD50 hos mus, rotter og marsvin var henholdsvis 272 - 480 - 154 mg / kg.
Subakutte toksicitetsundersøgelser har vist, at ENTUMIN, selv ved doser, der var væsentligt højere end den maksimale humane terapeutiske dosis, ikke fremkaldte bemærkelsesværdige ændringer i de undersøgte parametre.
ENTUMIN er ikke teratogent, og det har heller ikke vist sig at påvirke fertiliteten.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
100 mg / ml orale dråber, opløsning:
Benzoesyre, saccharin, opløselig citronessens, 96% ethanol, vinsyre, opløselig grapefrugtessens, glycerol, propylenglycol, renset vand.
40 mg tabletter:
Majsstivelse, lactosemonohydrat, flydende paraffin, gelatine, vandfri kolloid silica, talkum, magnesiumstearat.
40 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning:
Koncentreret saltsyre, propylenglycol, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode "-
100 mg / ml orale dråber, opløsning: 2 år
40 mg tabletter: 5 år
40 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning: 4 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
100 mg / ml orale dråber, opløsning
1 glasflaske på 10 ml
40 mg tabletter
Uigennemsigtig PVC -blister med 30 tabletter
40 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning
10 hætteglas med 4 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Orale dråber, opløsning:
Flasken er udstyret med en sikkerhedslukning.
Følg instruktionerne i indlægssedlen for at åbne flasken.
Injicerbar løsning:
Dette er et hætteglas med et OPC (One Point Cut) forbrudssystem.
For at åbne hætteglasset korrekt skal du følge instruktionerne i indlægssedlen.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
100 mg / ml orale dråber, opløsning
A.I.C. n. 021553021
40 mg tabletter
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning
A.I.C. n. 021553033
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
100 mg / ml orale dråber, opløsning
Godkendelse: 03.02.1970 Fornyelse: 01.06.2005
40 mg tabletter
Godkendelse: 03.02.1970 Fornyelse: 01.06.2005
40 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning
Godkendelse: 05.12.1970 Fornyelse: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
28/02/2007
