TRILAFON - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Trilafon - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Perfenazin

Trilafon 2 mg overtrukne tabletter
Trilafon 4 mg overtrukne tabletter
Trilafon 8 mg overtrukne tabletter

Hvorfor bruges Trilafon? Hvad er det for?

Trilafon indeholder det aktive stof perphenazin. Perphenazin tilhører en gruppe lægemidler kaldet phenothiaziner, der virker på centralnervesystemet ved at dæmpe angst og angst (angstdæmpende egenskaber), udføre terapeutisk aktivitet mod psykotiske symptomer (vrangforestillinger og hallucinationer) og er også i stand til at forhindre o eliminere opkastning og følelsen af kvalme (antiemetisk egenskab).

Trilafon er indiceret til behandling af følgende lidelser og sygdomme:

skizofreni, psykisk lidelse, der manifesterer sig med forskellige symptomer, herunder hallucinationer, vrangforestillinger, tendens til isolation, vanskeligheder med at artikulere tanker;
paranoide tilstande, personlighedsforstyrrelser karakteriseret ved en vedvarende tendens til at fortolke andres adfærd med mistillid og mistro;
psykologiske tilstande, der manifesterer sig med humørsvingninger forbundet med eufori og ophidselse og præget af obsessive ideer og adfærd (manier);
toksisk psykose, psykiatriske lidelser forårsaget af stofbrug (amfetamin, LSD, kokain osv.);
psykiske lidelser forbundet med organiske årsager og ledsaget af delirium;
alvorlige angstlidelser, der ikke viser forbedring med angstdæmpende medicin;
depression, når den ledsages af uro og delirium, i forbindelse med antidepressiva;
til reduktion af opkastning og vedvarende og vedvarende hikke
ved behandling af svær smerte, sædvanligvis i kombination med smertestillende medicin (smertestillende midler).

Kontraindikationer Når Trilafon ikke bør bruges

Tag ikke Trilafon, hvis:

du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
er i en tilstand af nedsat bevidsthedsgrad (alvorlig sløvhed) eller i tilfælde af koma eller alvorlig depression;
du tager medicin, der kan bremse den normale aktivitet i hjernen (depressiva i centralnervesystemet) såsom alkohol, barbiturater, opiater osv.; du tager anden medicin, der bruges til behandling af psykiske lidelser (neuroleptika); fortæl det i dette tilfælde din læge
har blodsygdomme (bloddyscrasier) eller ændringer i knoglemarvs funktion, som ikke kan producere nok celler, der findes i blodet (knoglemarvsdepression)
har leversygdom
har lidt formodet eller konstateret hjerneskade (subkortikal hjerneskade, med eller uden hypothalamisk skade)
er "under 12 år (se afsnittet" Børn og unge ");
er i graviditetens første trimester eller ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Trilafon

Tal med din læge eller apotek, før du tager Trilafon, hvis:

er ældre;
lider af hjerte -kar -sygdom eller har en familiehistorie med nedsat hjertefunktion (QT -forlængelse)
har en tumor i binyrerne (feokromocytom) eller ændringer i hjerteklapperne (mitralinsufficiens). I dette tilfælde vil han blive udsat for større kontrol ved administration af perphenazin for de risici, der er forbundet med sænkning af blodtryk (hypotension);
har luftvejssygdomme forårsaget af lungeinfektioner eller kroniske vejrtrækningsforstyrrelser såsom alvorlig astma eller emfysem
har nedsat nyrefunktion
lider af en sygdom, der forårsager øget tryk i øjet (glaukom)
du har sygdomme, der påvirker det urogenitale system, såsom forstørret prostata (prostatisk hypertrofi)
har indsnævring af mave -tarm -og urinvejene (stenoserende sygdomme i fordøjelses- og urinvejene);
lider af psykiske lidelser, da Trilafon kan forårsage en forværring af humøret frem til begyndelsen af depression;
har brystkræft. I dette tilfælde vil perphenazin blive givet dig med særlig omhu, da det fremkalder en stigning i koncentrationen af et hormon (prolactin), som kan forværre din sygdom;
lider af Parkinsons sygdom eller Parkinson-lignende former eller andre motoriske lidelser, da perphenazin kan øge muskelstivhedstilstanden;
du afholder dig fra alkohol
du får anfald og tager antikonvulsiv (antiepileptisk) medicin. I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler til behandling af anfald, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt;
udsættes for temperaturer, der er for høje eller for lave, da Trilafon kan kompromittere kroppens temperaturreguleringsmekanismer;
du opereres og tager høje doser af denne medicin. I dette tilfælde vil din læge overvåge dig nøje, da der er risiko for et fald i blodtrykket (hypotension). Det kan også være nødvendigt at reducere mængden af bedøvelsesmidler eller beroligende midler, du tager;
er i den postoperative fase, da aspiration af opkastning er forekommet hos et begrænset antal patienter, der modtager phenothiaziner;
tage alkohol, da det kan forstærke virkningerne af medicinen, reducere blodtrykket markant (hypotension) betydeligt og øge risikoen for selvmord;
lider af demens og behandles med atypiske antipsykotika, da der er observeret en øget risiko for cerebrovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) i disse tilfælde;
har risikofaktorer for slagtilfælde
har haft hjerte -kar -sygdom forbundet med dannelse af blodpropper (venøs tromboemboli) eller har risikofaktorer for disse sygdomme.

Anvendelsen til behandling af opkastning og kvalme under graviditeten må kun finde sted i tilfælde, hvor en alternativ intervention ikke er mulig, og ikke i de hyppige og almindelige tilfælde af graviditetskvalme, meget mindre for at forhindre det.

Det er muligt, at du under behandlingen med Trilafon kan opleve:

udseendet af betændelse i munden og øvre luftveje. I dette tilfælde er det tilrådeligt at gennemgå blodprøver;
ændring af organiske funktioner. Sikker og effektiv brug af Trilafon kræver tilstrækkelig kontrol af dosis af den medicin, der tages, og periodisk kontrol for at evaluere værdierne af blodlegemer, leverens, nyrernes og hjertets funktion, især hvis du tager Trilafon . høje doser eller i længere tid. Hvis der findes unormale resultater, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen.
udseende af ufrivillige bevægelser af musklerne (tardiv dyskinesi). Både risikoen for at udvikle dyskinesi og sandsynligheden for, at det bliver irreversibel, stiger med behandlingens varighed og med den samlede dosis medicin, der afbrydes, kan medføre en løsning på disse abnormiteter. Hvis du bemærker disse symptomer, bedes du informere din læge, som vil overveje at justere dosis eller stoppe behandlingen.
udseendet af hudfølsomhedsreaktioner over for lys (lysfølsomhed). Af denne grund skal du undgå overdreven udsættelse for sollys eller bruge specifikke beskyttende cremer under behandling med Trilafon;
en øget risiko for at få tanker forbundet med selvmord, hvis du har depression. Denne tilstand vedvarer under behandling med Trilafon, og indtil symptomerne forbedres betydeligt. Derfor vil du blive overvåget nøje for at forhindre adgang til store mængder Trilafon.

Stop med at tage Trilafon, og fortæl det til din læge, hvis du oplever:

et potentielt dødeligt kompleks af symptomer kaldet neuroleptisk malignt syndrom, hvis symptomer er: øget kropstemperatur, muskelstivhed, nedsat bevægelse (akinesi), vegetative forstyrrelser (uregelmæssig puls og blodtryk, svedtendens, øget frekvens af hjerteslag (takykardi), ændringer i hjerterytmen (arytmier)), ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til dumhed og koma. Lægen stopper behandlingen og starter en terapi til behandling af disse symptomer;
en betydelig stigning i kropstemperatur, der ikke kan tilskrives en specifik årsag. Denne stigning i temperaturen kan tyde på en "overfølsomhed over for perphenazin, og i dette tilfælde vil lægen fortælle dig at stoppe behandlingen; unormale lever- eller nyrefunktionstest eller bloddyskrasier, i hvilket tilfælde lægen vil fortælle dig at stoppe behandlingen.

Perphenazin reducerer følelsen af kvalme og opkastning og kan derfor maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller gøre det vanskeligere at diagnosticere sygdomme som tarmobstruktion, Reyes syndrom og hjernetumorer.

Øget dødelighed hos ældre patienter med demens

Ældre patienter med demens behandlet med antipsykotika er blevet observeret at have en lidt øget risiko for død i forhold til ubehandlede patienter.Trilafon er derfor ikke indiceret til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.

Børn og unge

Trilafons sikkerhed til brug til børn under 12 år er ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at bruge det til børn.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Trilafon

Brug af anden medicin sammen med Trilafon

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Tal med din læge eller apotek, hvis du tager:

andre antipsykotiske lægemidler, fordi samtidig behandling med Trilafon bør undgås;
barbiturater, angstdæmpende midler, anæstetika, antihistaminer, meperidin og andre opiat analgetika;
medicin til behandling af anfald, såsom phenytoin, lithium, der bruges til behandling af visse stemningsforstyrrelser
tricykliske antidepressiva og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er);
medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom guanethidin, methyldopa og betablokkere (f.eks. propranolol)
Kinidin, propafenon og flecainid (antiarytmika);
Cimetidin (medicin, der bruges til behandling af sår);
medicin med antikolinerg virkning (hæmmende virkning af acetylcholin, et stof, der virker på nervesystemet), såsom atropin
phenylbutazon (bruges til betændelse og muskeltraume), medicin, der dæmper produktionen af skjoldbruskkirtelhormoner (thiouracyl) og andre lægemidler, der undertrykker knoglemarven (myelotoksisk);
metrizamid, en forbindelse, der bruges som kontrastmiddel i nogle tests til at diagnosticere blodsygdomme. Trilafon -behandling bør afbrydes mindst 48 timer før test på grund af muligheden for øget risiko for anfald. Administration af Trilafon bør ikke genoptages i 24 timer efter undersøgelsen;
levodopa, en medicin, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom;
medicin, der bruges til at reducere mavesyre, såsom aluminiumsalte, da samtidig brug med Trilafon kan reducere dets absorption
medicin, der forlænger QT -intervallet, da dette øger risikoen for udvikling af hjerteslag (hjertearytmier)
medicin, der forårsager ændringer i elektrolytter, såsom medicin til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

Fortæl det til din læge, hvis du udsættes for organiske fosforinsekticider.

Trilafon og laboratorietest

Indtagelse af Trilafon kan mørkere urinen og forårsage ændringer i resultaterne af nogle laboratorietests:

falske positive i værdierne for de følgende tests: urobilinogen, amylase, uroporphyriner, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre;
ændringer i resultaterne af hypothalamus-hypofyse funktionstest, da medicinen kan forårsage et fald i nogle hormoner;
falsk-positiv og falsk-negativ i urin-graviditetstesten.
ændringer i elektrokardiogrammet og specifikt i QT -intervallet.

Brug af Trilafon sammen med mad, drikke og alkohol

Tag ikke Trilafon samtidig med alkohol på grund af den mulige forøgelse af lægemidlets virkning, herunder et fald i blodtrykket (hypotension). Desuden kan denne kombination øge risikoen for selvmord og faren for overdosering.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Trilafon bør ikke bruges i graviditetens første trimester. I de følgende måneder vil din læge beslutte, om du skal tage Trilafon eller ej.

Perphenazin udskilles hurtigt i modermælk, derfor vil din læge beslutte, om du vil afbryde amning eller Trilafon -behandling under hensyntagen til terapiens betydning for dig.

Kørsel og brug af maskiner

Trilafon kan fremkalde sedation og søvnighed. Tag dette i betragtning, når du kører biler og betjener maskiner.

Trilafon indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Trilafon: Dosering

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den optimale dosis Trilafon bør bestemmes af din læge afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og din reaktion på behandlingen.

Det er altid at foretrække at bruge den laveste effektive dosis, i betragtning af at hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger er proportional med dosisstigningen. Behovet for fortsat behandling bør evalueres regelmæssigt af lægen.

Den anbefalede dosis til behandling af ambulante patienter er 4 - 8 mg Trilafon tre gange dagligt eller 8 - 16 mg to gange dagligt. Hos indlagte patienter er den anbefalede dosis 8-16 mg to / fire gange om dagen eller 8 - 32 mg to gange dagligt. Under alle omstændigheder bør ikke mere end 64 mg perphenazin tages oralt om dagen overskrides. Brugen af Trilafon til reduktion af opkastning kræver doser på 8 - 12 mg fordelt i løbet af dagen.

Anvendelse til børn og unge

Trilafon bør ikke anvendes til børn og unge under 12 år (se afsnittet "Børn og unge"). For unge over 12 år er den samme behandlingsplan som for voksne gældende (se forrige afsnit).

Brug til ældre

Dosis og hyppighed af administration af Trilafon til ældre patienter bør bestemmes omhyggeligt af lægen, som vurderer en mulig reduktion af ovennævnte dosis baseret på individuelle behov.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Trilafon

Hvis du har taget for mange Trilafon

Hvis du har slugt / taget for meget Trilafon, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Symptomer på at tage en overdreven dosis perphenazin manifesteres af abnormiteter i motorsystemet (ekstrapyramidale symptomer). Der kan forekomme en gradvis afmatning af mentale funktioner (depression af centralnervesystemet), fra døsighed til midlertidig frigørelse fra ydre virkelighed (stupor). eller koma uden fravær af reflekser. Børn kan opleve anfald. Patienter med moderat eller tidlig forgiftning kan opleve rastløshed, forvirring og spænding. Andre symptomer på overdosering omfatter: lavt blodtryk (hypotension), øget puls (takykardi), fald i kropstemperatur (hypotermi), fald i pupillstørrelse (miose), rysten, muskeltrækninger, ufrivillige sammentrækninger (spasmer), stivhed eller fald i muskeltonus (hypotoni), anfald, synke- og vejrtrækningsbesvær, blålig misfarvning af hud og slimhinder ( cyanose), respiratorisk og / eller kollaps vasomotorisk, nogle gange med pludselig apnø.

Behandlingsmetode i tilfælde af overdosering af Trilafon

Der er ikke noget specifikt stof, der kan modvirke virkningen af en overdosis Trilafon.På hospitalet vil du straks blive udsat for passende nødbehandlinger (f.eks. Induktion af opkastning eller maveskylning) og vil blive overvåget nøje af din læge ved at overvåge din tilstand.

Hvis du har glemt at tage Trilafon

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Trilafon

Stop ikke med at tage Trilafon, før du har konsulteret din læge. Fenothiaziner er generelt ikke vanedannende, men hvis du stopper pludseligt, kan du opleve effekter som: gastritis, kvalme, opkastning, svimmelhed, rysten og motorisk hyperaktivitet.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Trilafon

Som al anden medicin kan Trilafon forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Trilafon, og kontakt straks din læge, hvis du oplever:

Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS), der er kendetegnet ved symptomer såsom øget kropstemperatur, muskelstivhed, nedsat bevægelse (akinesi), vegetative lidelser (uregelmæssig puls og blodtryk, svedtendens, øget puls (takykardi), ændringer i hjertet rytme (arytmier)), ændret bevidsthedstilstand, der kan udvikle sig til dumhed og koma;
vedvarende abnormiteter i muskelsammentrækning og bevægelse, såsom unormale, ufrivillige bevægelser af tungen, kæben, bagagerummet eller lemmerne (sen vedvarende dyskinesi);
hududslæt, der ligner nældefeber, ledsaget af hævelse af hænder, fødder, ankler eller også i ansigt, læber, tunge og / eller hals, hvilket resulterer i synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioneurotisk ødem);
øget kropstemperatur (hyperpyreksi);
overdreven ophobning af væske i hjernen (cerebralt ødem), kredsløbskollaps og død på grund af overfølsomhed over for phenothiaziner (ekstremt sjældne bivirkninger);
hævelse, smerter og rødme i benene muligvis ledsaget af brystsmerter og åndedrætsbesvær. Disse symptomer skyldes blodpropper i venerne, især i benene, som kan migrere gennem blodkar til lungerne (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke være estimeret ud fra de tilgængelige data).

De symptomer, der oftest rapporteres under behandling med perphenazin, som med al medicin, der tilhører samme farmakologiske kategori som perphenazin, er ændringer og abnormiteter i motorsystemet (ekstrapyramidale reaktioner), såsom:

unormal kropsholdning karakteriseret ved "overdreven halsforlængelse, stivhed og svær buegang i ryggen (opisthotonus), unormal kontraktion af kæbemusklerne med vanskeligheder med at åbne munden (trismus), begrænset mobilitet eller blokering af nakken ledsaget af nakkesmerter og kontraktur i laterale muskler i nakken (torticollis), torticollis forbundet med en afvigende kropsholdning, og hvor der kan opstå pludselige muskelspasmer, som forårsager pludselige rotationer af hovedet ("spastisk" torticollis), smerter og prikken i lemmerne, tilstand af agitation med overdreven motorisk aktivitet (motorisk uro), ændring og afvigelse af øjnene i en retning (okulogyrisk krise), hyperreaktivitet af reflekser karakteriseret ved unormale muskelsammentrækninger (hyperrefleksi), bevægelsesforstyrrelse præget af ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni) herunder deformation af rygsøjlen (fremspring), ændring af bil ico af tungen (farve, smerte og ufrivillige bevægelser), pludselige og ufrivillige sammentrækninger af tyggemusklerne, en følelse af indsnævring i halsen, vanskeligheder med at udtale ord og synke (dysfagi), manglende evne til at sidde, unormale bevægelser og sammentrækning af muskler (dyskinesi), muskelstivhed og nedsat bevægelseshastighed (parkinsonisme) og tab af muskelkoordination (ataksi).

Det kan også forekomme:

abnormiteter i proteinsammensætningen af væsken, der findes i centralnervesystemet (cerebrospinalvæske), kramper, hovedpine (hovedpine), døsighed;
forværring af psykotiske symptomer såsom tankeforstyrrelser, vrangforestillinger og hallucinationer, motoriske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige abnormiteter (katatoniske lignende tilstande), tankeformer, der afviger fra virkeligheden (paranoide reaktioner), dyb søvn (sløvhed), forværring af symptomer, som det er behandlet (paradoksal spænding) rastløshed og hyperaktivitet, natlige forvirringstilstande med bizarre drømme, søvnforstyrrelser (søvnløshed);
unormal mælkesekretion (galactorrhea), forstørrede bryster hos kvinder og mænd (gynækomasti), menstruationsforstyrrelser, forlænget fravær af menstruation (amenoré), ændringer i seksuel lyst, hæmning af ejakulation, øget og nedsat koncentration af blodsukker (hyperglykæmi og hypoglykæmi), tilstedeværelse af sukker i urinen (glycosuri), overdreven frigivelse af et antidiuretisk hormon, som kan forårsage hovedpine, kvalme og utilpashed (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion, SIADH);
falsk positivitet i graviditetstest;
lavt blodtryk ved stigning fra siddende eller liggende stilling (postural hypotension), forhøjet og nedsat puls (takykardi og bradykardi), hjertestop, øjeblikkeligt tab af bevidsthed og svimmelhed, uspecifikke ændringer i elektrokardiogrammet, unormal hjerterytme (QT-forlængelse , sjældent set), ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop;
fald i hvide blodlegemer (agranulocytose, leukopeni), stigning i en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili), fald i antallet af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), unormal ødelæggelse af blodplader (trombocytopenisk purpura), fald i antallet af alle blodlegemer blod (pancytopeni);
betændelse og obstruktion af bestemte kanaler, der bærer galde (galde -stasis), gulfarvning af huden og øjnens hvide (gulsot).

Mindre hyppige bivirkninger:

sedation, blodsygdomme (bloddyscrasi), bevidsthedstab forbundet med ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper) og virkninger på det autonome nervesystem.

Af og til kan det forekomme:

mundtørhed og hypersalivation, kvalme, opkastning og diarré, gastrisk fastholdelse, anoreksi, forstoppelse (forstoppelse), genstridig forstoppelse og hård klump af dehydreret afføring (fækalom), problemer med at tømme blæren (urinretention), hyppig vandladning og ufrivillig vandladning (inkontinens), tab af blærefunktion (blærelammelse), øget mængde urin (polyuri);
tilstoppet næse (næsetæthed);
bleghed, stigning (mydriasis) og fald (miose) i pupillestørrelse, sløret syn, øjensygdom, der resulterer i øget tryk i øjet (glaukom), overdreven svedtendens, forhøjet blodtryk (hypertension), lavt blodtryk (hypotension), ændret puls hastighed, ændringer og blokering af tarmmusklerne (adynamic ileus), som i alvorlige tilfælde kan forårsage komplikationer og død;
allergiske reaktioner på huden (nældefeber), irritation og røde pletter på huden (erytem), inflammatoriske reaktioner på kløende hud (eksem), betændelse i huden med dannelse af læsioner og tab af det overfladiske lag (eksfolierende dermatitis), kløe, hudens følsomhed over for lys (lysfølsomhed), astma, feber, allergiske reaktioner (anafylaktoider), ophobning af væske i de øvre luftveje (ødem i strubehovedet), kontaktdermatitis.

Bivirkninger relateret til langtidsbehandling:

udseende af pletter på huden (hudpigmentering), ændringer i synet, som i alvorlige tilfælde kan føre til uklarhed i den stjerneformede linse, betændelse i hornhinden (epitelkeratopatier), ændringer i nethinden, ødelæggelse af nethinden op til tab af syn (retinopati pigmentær).

Andre bivirkninger:

væskeansamling i underekstremiteterne (perifert ødem), sedationstilstand (omvendt epinephrineffekt), ændring i mængden af jodbindende proteiner (stigning i PBI kan ikke tilskrives en stigning i thyroxin), hævelse af spytkirtlerne (parotid hævelse ), systemisk lupus erythematosus-lignende syndrom (en inflammatorisk sygdom i immunsystemet, der påvirker forskellige organer og væv i kroppen), øget appetit og vægt, unormal stigning i madforbrug (polyfagi), overdreven lysfølsomhed (fotofobi), muskelsvaghed .

Pludselig død er lejlighedsvis blevet rapporteret hos patienter, der er i behandling med phenothiaziner. Hos nogle patienter var det ikke muligt at fastslå dødsårsagen eller fastslå, om dødsfaldet kunne tilskrives phenothiazin.

Bivirkninger hos børn

Spædbørn, hvis mødre har taget antipsykotika, herunder Trilafon, i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten har risiko for motoriske forstyrrelser og abnormiteter (ekstrapyramidale symptomer) og neonatalt abstinenssyndrom. Følgende er også blevet rapporteret: rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, rysten, søvnighed, vejrtrækningsproblemer, spiseforstyrrelser og overaktive reflekser.Hvis dit barn viser nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Trilafon indeholder

Den aktive ingrediens er perphenazin.

Hver tablet Trilafon 2 mg overtrukne tabletter indeholder 2 mg perphenazin.

Hver tablet med Trilafon 4 mg overtrukne tabletter indeholder 4 mg perphenazin.

Hver tablet med Trilafon 8 mg overtrukne tabletter indeholder 8 mg perphenazin.

Øvrige indholdsstoffer er Trilafon 2 mg overtrukne tabletter: majsstivelse, lactose, magnesiumstearat, prægelatiniseret stivelse, hypromellose, macrogol, hvid opaspray, paraffin.

Trilafon 4 mg overtrukne tabletter og Trilafon 8 mg overtrukne tabletter: majsstivelse, lactose, magnesiumstearat, forgelatiniseret stivelse, Opadry® hvid (hypromellose, macrogol, titandioxid, hydroxypropylcellulose).

Beskrivelse af hvordan Trilafon ser ud og pakningernes indhold

Trilafon findes i form af overtrukne tabletter indeholdt i en blister Hver pakke indeholder 20 tabletter.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Trilafon findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

TRILAFON COATED TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Trilafon 2 mg overtrukne tabletter

Hver overtrukket tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Perfenazin 2 mg.

Trilafon 4 mg overtrukne tabletter

Hver overtrukket tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Perfenazin 4 mg.

Trilafon 8 mg overtrukne tabletter

Hver overtrukket tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Perfenazin 8 mg.

Hjælpestof med kendte effekter:

lactose.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Ved behandling af skizofrenier, paranoide tilstande og mani. Ved toksiske psykoser (amfetamin, LSD, kokain osv.). I organiske psykiske syndromer ledsaget af delirium. Ved angstlidelser, hvis de er særligt alvorlige og modstandsdygtige over for behandling med typiske angstdæmpende midler. Ved depression ledsaget af uro og delirium, mest i forbindelse med antidepressiva. Ved opkastning og utilbørlig hikke. Ved behandling af intense smerter generelt i forbindelse med analgetika. Narkotika.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Trilafon dosering bør individualiseres afhængigt af sagens sværhedsgrad og reaktionen på lægemidlet. Det er imidlertid altid tilrådeligt at ty til den minimale effektive dosis, da de sjældne sikkerhedsmæssige manifestationer udgør en stigning i hyppighed og sværhedsgrad, der er proportionel med stigningen i dosis.

Behovet for fortsat behandling bør revurderes med jævne mellemrum.

Som eksempel foreslås følgende ordning:

Til behandling af ambulante patienter (voksne og unge over 12 år) er den gennemsnitlige dosis 4-8 mg tre gange om dagen eller 8-16 mg to gange dagligt.

Hos indlagte patienter er den sædvanlige orale dosis perphenazin 8-16 mg 2-4 gange dagligt eller 8-32 mg to gange dagligt. Under alle omstændigheder bør du ikke overstige 64 mg perphenazin pr. Dag oralt.

Den antiemetiske virkning opnås med gennemsnitlige doser på 8-12 mg fordelt i løbet af dagen.

Ældre borgere

Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.

Pædiatrisk population

Sikkerheden ved brug af produktet til personer under 12 år er ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at bruge det til børn.

Indgivelsesmåde

Oral brug.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.

Komatiske tilstande eller med markant sløvhed og hos personer behandlet med høje doser af stoffer med en depressiv virkning på centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater osv.) Alvorlige depressionstilstande; bloddyskrasier; knoglemarvsdepression eller leversygdom.

Trilafon er også kontraindiceret hos patienter med mistanke om eller anerkendt subkortikal hjerneskade, med eller uden hypothalamisk skade, da en hypertermisk reaktion kan forekomme hos sådanne patienter med temperaturer over 40 ° C, nogle gange ikke tidligere end 14-16 timer efter lægemiddeladministration. I sådanne situationer anbefales det at dække kroppen helt med is; antipyretika kan også være nyttig.

Sikkerheden ved brug af produktet til personer under 12 år er ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at bruge det til børn.

Første trimester af graviditeten og under amning.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

På grund af dets farmakologiske egenskaber bør produktet bruges med forsigtighed til ældre hos personer med hjerte -kar -sygdomme, feokromocytom, akutte og kroniske lungesygdomme, nyresygdomme, glaukom, prostatahypertrofi og andre stenoserende sygdomme i fordøjelses- og urinsystemet.

Virkninger på blodtællingen skal især følges mellem fjerde og tolvte behandlingsuge.

Imidlertid kan starten på en dyscrasia være pludselig, og derfor skal starten på inflammatoriske manifestationer, der påvirker munden og øvre luftveje, straks efterfølges af passende hæmatologiske kontroller.

Generelt producerer phenothiaziner ikke psykisk afhængighed. Imidlertid kan gastritis, kvalme, opkastning, svimmelhed, rysten, motorisk rastløshed forekomme efter pludselig afbrydelse af højdosisbehandling. Undersøgelser tyder på, at disse symptomer kan reduceres ved fortsat administration af antiparkinsonmidler i et par uger efter afbrydelse af behandling med phenothiazin.

Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med psykisk depression, dvs. under den maniske fase af cyklisk psykose, på grund af muligheden for en hurtig ændring i humøret mod depression.

Den antiemetiske virkning af phenothiaziner kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligere at diagnosticere samtidige sygdomme, især i fordøjelseskanalen eller centralnervesystemet, såsom tarmobstruktion, hjernetumorer, Reyes syndrom. Af denne grund skal disse stoffer bruges med forsigtighed i forbindelse med antiblastika, som ved giftige doser kan forårsage opkastning.

Når det bruges som et antiemetisk middel, må produktet kun bruges under graviditet i tilfælde af åbenlyse symptomer, for hvilke en intervention ikke er mulig, og ikke i de hyppige og enkle tilfælde af emesis gravidarum og endnu mindre med forebyggende formål.

Neuroleptika forårsager en stigning i plasmaniveauet af prolactin med mulige virkninger på målorganer. Produkter, der indeholder phenothiaziner, bør derfor anvendes med passende forsigtighed til kvinder med brystkræft.

Under behandlingen, især ved længerevarende eller ved høje doser, er det nødvendigt altid at huske på muligheden for bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet, leveren, knoglemarven, øjet og det kardiovaskulære system, og det er derfor nødvendigt at udføre periodisk klinisk og laboratorieundersøgelse kontroller.

Tardiv dyskinesi kan udvikle sig hos patienter behandlet med neuroleptika. Ældre patienter har større risiko for sygdommen. Både risikoen for at udvikle syndromet og muligheden for, at det bliver irreversibel, stiger med behandlingsvarigheden og med den kumulative samlede dosis neuroleptika administreret til patienten. Men selvom det er sjældnere, kan syndromet udvikle sig selv efter relativt korte perioder med lavdosisbehandling.

Hvis neuroleptisk behandling elimineres, kan tardiv dyskinesi have en delvis eller fuldstændig remission. Selve neuroleptisk behandling kan imidlertid undertrykke (eller delvist eliminere) tegn og symptomer på syndromet og derfor maskere sygdommens forløb. Hos patienter, der kræver kronisk behandling, bør den laveste dosis og korteste varighed tilvejebringes for at opnå en tilfredsstillende klinisk respons Behovet for at fortsætte med behandlingen bør evalueres periodisk.

Hvis der forekommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, bør det overvejes at afbryde lægemidlet. Nogle patienter kan dog have brug for behandling selv i nærvær af syndromet.

Fenothiaziner øger tilstanden af muskelstivhed hos personer med Parkinsons sygdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser. Perphenazin kan sænke anfaldstærsklen hos disponerede personer. Det skal bruges med forsigtighed i situationer med alkoholudtagning og til personer med krampagtig patologi. Hvis patienten behandles med antikonvulsive lægemidler, kan en dosisforøgelse af disse lægemidler være nødvendig, når den bruges sammen med Trilafon.

Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssigheder i puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier); ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af NMS består i øjeblikkelig suspension af administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indførelse af intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig forsigtighed ved at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje. Hvis der opstår hypotension, bør epinephrin ikke administreres, da dets virkning blokeres og delvist vendes af perphenazin. Hvis det er nødvendigt med en vasopressor, skal du bruge noradrenalin.

Akut og alvorlig hypotension er forekommet ved brug af phenothiaziner, især hos patienter med mitralinsufficiens eller feokromocytom.

Som med alle phenothiazinderivater bør perphenazin ikke anvendes uden forskel. Nogle af bivirkningerne af perphenazin har en tendens til at forekomme oftere, når der gives høje doser. Som med andre phenothiaziner bør patienter behandlet med perphenazin imidlertid overvåges nøje.

Patienter behandlet med phenothiaziner skal undgå overdreven udsættelse for sollys ved om nødvendigt at anvende særlige beskyttende cremer.

Brug med forsigtighed hos personer udsat for for høje eller for lave temperaturer, da phenothiaziner kan kompromittere de almindelige termoreguleringsmekanismer.

En stigning i kropstemperaturen, som ikke kan forklares på anden måde, kan tyde på, at der er intolerance over for perphenazin, i hvilket tilfælde produktet skal afbrydes.

Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed for at undgå uventede, uønskede virkninger af interaktion.

Patienter, tæt på kirurgi, behandlet med høje doser phenothiaziner, skal overvåges nøje for mulige hypotensive fænomener. Imidlertid kan det være nødvendigt med en lille mængde bedøvelsesmidler eller lægemidler, der er deprimerende i centralnervesystemet. Da phenothiaziner og centralnervesystemet depressiva (opioider, analgetika, antihistaminer, barbiturater) kan forstærke hinanden, anbefales det, at det tilsatte lægemiddel gives i mængder under den normale dosis, og at der udvises forsigtighed. Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.

Aspiration om opkastning forekom hos nogle få patienter, der fik phenothiaziner i den postoperative fase. Selvom der ikke er etableret et årsagssammenhæng, skal denne mulige forekomst tages i betragtning under postoperativ behandling.

Anvendes med forsigtighed hos patienter behandlet med atropin eller lignende på grund af additive antikolinerge virkninger og også hos patienter, der vil blive udsat for særlig høje temperaturer eller fosfor-organiske insekticider.

Brug af alkohol bør undgås, da det kan forstærke virkningerne af lægemidlet, herunder hypotension.Risikoen for selvmord og faren for overdosering kan stige hos patienter, der misbruger alkohol.

Da phenothiaziner påvirker mange organiske funktioner, kræver deres sikre og effektive anvendelse forbehandling og periodiske laboratorietests, især under højdosis eller langvarige behandlinger. Røde blodlegemer og lever- og nyrefunktion bør kontrolleres med jævne mellemrum. Hvis der er mistanke om, at lægemidlet fremkalder kardiovaskulære effekter, bør der foretages et elektrokardiogram. Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse. Hvis der forekommer abnormiteter i lever- eller nyrefunktionen eller bloddyscrasier, bør behandlingen med phenothiaziner Brug af phenothiaziner til patienter med nedsat nyrefunktion kræver forsigtighed.

Brug med forsigtighed til patienter med åndedrætssvigt på grund af lungeinfektioner eller med kroniske luftvejstilstande såsom alvorlig astma eller emfysem.

Man bør huske på muligheden for leverskader, hornhinde- og lentikulære aflejringer og irreversibel dyskinesi.

Muligheden for selvmord hos deprimerede patienter fortsætter under behandlingen og indtil signifikant remission af symptomer. Derfor bør denne type patienter ikke have adgang til store mængder Trilafon.

En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Trilafon bør anvendes med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Da patienter, der behandles med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med Trilafon, og der skal træffes passende forebyggende foranstaltninger.

Øget dødelighed hos ældre patienter med demens

Data fra to store observationsstudier viste, at ældre patienter med demens behandlet med antipsykotika har en lidt øget risiko for død i forhold til ubehandlede patienter. De tilgængelige data er imidlertid utilstrækkelige til at kunne give et præcist skøn over risikostørrelsen. Årsagen til den øgede risiko er ukendt.

Trilafon er ikke licenseret til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.

Vigtig information om nogle af ingredienserne

Trilafon tabletter indeholder lactose og er derfor ikke egnede til personer med laktasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

I betragtning af deres grundlæggende egenskaber kan phenothiaziner forskelligt forstyrre talrige grupper af lægemidler.

Mellem disse:

• Stoffer, der undertrykker centralnervesystemet: barbiturater, anxiolytika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, meperidin og andre opiat analgetika. I tilfælde af kombination skal du være forsigtig for at undgå overdosering og omhyggeligt overvåge patienten for at undgå overdreven sedation eller central depression.

• AntikonvulsivaPå grund af den kendte virkning af phenothiaziner på anfaldstærsklen kan en justering af specifik behandling være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive dosering af lægemidlerne i tilfælde af association skal bestemmes nøjagtigt, da det blandt andet er muligt, at phenothiaziner reducerer metabolismen af phenylhydantoin, fremhæver dets toksicitet, og at barbiturater ligesom andre enzymatiske inducere på mikrosomalt niveau kan fremhæve metabolismen af phenothiaziner Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af perphenazin og phenytoin.

Antipsykotika kan forårsage en stigning eller et fald i serum -phenytoin -niveauer.

• Litium: sjældent har forbindelsen med phenothiaziner bestemt en akut encefalopati.

• Antihypertensiva: under hensyntagen til virkningerne af phenothiaziner på det autonome nervesystem og på blodtryk, kan interaktionen med lægemidler, der anvendes til behandling af hypertension, være variabel. Specielt kan phenothiaziner modvirke virkningerne af guanethidin og lignende lægemidler. Denne interaktion kan være mindre alvorlig med perphenazin end med andre phenothiaziner. Hvis antagonisme med guanethidin er kendt, kan det være hensigtsmæssigt at øge guanethidin-dosis eller erstatte den med et andet antihypertensivt lægemiddel. På den anden side kan samtidig brug af phenothiaziner med methyldopa og betablokkere, der anvendes ved hypertension, forstærke hypotensiviteten effekt, så phenothiaziner bør administreres med forsigtighed til patienter behandlet med disse lægemidler for at undgå overdreven hypotension. Samtidig brug af phenothiaziner med propranolol (betablokker) kan føre til øgede plasmaniveauer af begge lægemidler.

• Antikolinergika: Foreningen af phenothiaziner og parasympatholytiske lægemidler kræver forsigtighed, da det kan favorisere udseendet af karakteristiske bivirkninger.

• Lægemidler med leukopeniserende aktivitet: phenothiaziner må ikke være forbundet med phenylbutazon, thiouracil -derivater og andre potentielt myelotoksiske lægemidler på grund af den synergistiske depressive virkning på blodkassen.

• Metrizamid: dette stof øger risikoen for phenothiazin-inducerede kramper. Det er derfor nødvendigt at afbryde behandlingen mindst 48 timer før en myelografisk undersøgelse, og administrationen må ikke genoptages før 24 timer efter udførelsen af denne.

• AlkoholAlkoholindtag under behandlingen anbefales ikke, da det kan lette de centrale bivirkninger af phenothiaziner.

• Levodopa: virkningerne af dette stof modvirkes specifikt af phenothiaziner; af denne grund bør phenothiaziner undgås eller bruges med forsigtighed hos personer med Parkinsons sygdom.

• Antacida: undgå indtagelse af produktet sammen med antacida (inklusive aluminiumsalte) eller andre stoffer, der kan reducere absorptionen af phenothiaziner.

Se også afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug".

Andre former for interaktioner

Urinmetabolitterne af phenothiaziner kan give urinen en mørk farve og give falsk positive reaktioner på tests for urobilinogen, amylase, uroporphyrin, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre.

Da phenothiaziner kan forårsage nedsat adrenocorticoid sekretion som følge af nedsat frigivelse af corticotropin, kan perphenazin forstyrre metyrapontesten af hypothalamus-hypofysefunktion.

Hos patienter, der behandles med phenothiaziner, kan urin -graviditetstesten give både falsk positive og falsk negative resultater.

Patienter behandlet med terapeutiske doser af phenothiaziner kan vise ændringer i det elektrokardiografiske spor, såsom forlængelse af QT -intervallet, ledsaget af forlængelse, reduktion og depression af T -bølgen. Ved højere doser, en sænkning og en "vending af T -bølgen" kan forekomme ..

Når neuroleptika gives samtidig med QT-forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.

Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.

Lægemidler, der metaboliseres af Cytochrome P450 2D6

Den biokemiske aktivitet af isoenzymet cytochrom P450 2D6 (debrisoquine hydroxylase), som metaboliserer lægemidlet, reduceres i en undergruppe af den kaukasiske befolkning (ca. 7-10% af den kaukasiske befolkning består af personer kaldet "dårlige metaboliserere"); der findes imidlertid ingen pålidelige estimater for forekomsten af reduceret P450 2D6 -isoenzymaktivitet i asiatiske, afrikanske og andre populationer. De "dårlige metaboliserere" har højere plasmakoncentrationer af tricykliske antidepressiva (TCA'er) efter administration af sædvanlige doser. Afhængigt af brøkdel af lægemidlet metaboliseret af P450 2D6, kan stigningen i plasmakoncentration være lille eller ret høj (8 gange stigningen i plasma -AUC for det tricykliske antidepressiva).

Desuden hæmmer nogle lægemidler aktiviteten af dette isoenzym og får normale metaboliserende til at ligne dårlige metaboliserere.En individuel stabil ved en given dosering af TCA kan udvikle meget stærk toksicitet, hvis han udsættes for samtidig behandling med et af disse hæmmende lægemidler.Cytochrom P450 2D6 hæmmende lægemidler omfatter nogle, der ikke metaboliseres af enzymet (quinidin, cimetidin) og mange, der er substrater for P450 2D6 (mange andre antidepressiva, phenothiaziner og type 1C antiarytmika propafenon og flecainid). Alle selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), såsom fluoxetin, sertralin og paroxetin, hæmmer P450 2D6, men omfanget af denne inhibering kan variere. I hvilket omfang interaktioner mellem TCA'er og SSRI'er kan udgøre kliniske problemer afhænger af graden af inhibering og farmakokinetik af de involverede SSRI'er. Ikke desto mindre bør der udvises forsigtighed ved den kombinerede administration af TCA og enhver SSRI og også ved skift fra en lægemiddelkategori til en anden.

Det er særligt vigtigt, at der skal gå tilstrækkelig tid, før TCA-behandling påbegyndes hos en patient, der er stoppet med at tage fluoxetin: dette skyldes forældrenes lange halveringstid og den aktive metabolit (dette kan tage mindst 5 uger).

Samtidig brug af tricykliske antidepressiva og lægemidler, der kan hæmme cytochrom P450 2D6, kan kræve lavere end almindeligt foreskrevne doser for både tricykliske antidepressiva og de andre lægemidler. Desuden, hvor et af disse andre lægemidler elimineres fra den terapeutiske kombination, kan det være højere dosis af tricykliske antidepressiva kan være påkrævet.Det er ønskeligt at overvåge plasma TCA-niveauer, når disse administreres samtidigt med et andet lægemiddel, der vides at være en P450 2D6-hæmmer.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Må ikke administreres i graviditetens første trimester. I den yderligere periode må produktet kun administreres, når det anses for vigtigt og under alle omstændigheder altid under direkte tilsyn af lægen.

Spædbørn udsat for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Trilafon i graviditetens tredje trimester, har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.

Fodringstid

Da phenothiaziner hurtigt udskilles i modermælken, skal der tages stilling til, om amning eller lægemiddel skal seponeres under hensyntagen til terapiens betydning for moderen.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Da phenothiaziner fremkalder sedation og døsighed, skal dette tages i betragtning hos dem, der kører køretøjer eller andre maskiner eller udfører farligt arbejde.

04.8 Bivirkninger

Ikke alle bivirkninger rapporteret nedenfor er blevet rapporteret ved brug af Trilafon; på grund af de farmakologiske ligheder mellem de forskellige phenothiazinderivater er det nødvendigt at overveje dem individuelt. Med piperazingruppen (som perphenazin tilhører) er symptomerne ekstrapyramidale mere almindeligt, mens andre er mindre hyppige (f.eks. sedation, gulsot, bloddyskrasi, kramper og virkninger på det autonome nervesystem).

Centralnervesystemet

Ekstrapyramidale reaktioner - opisthotonus, trismus, torticollis, spastisk torticollis, smerter og følelsesløshed i lemmerne, motorisk rastløshed, oculogyrisk krise, hyperrefleksi, dystoni, herunder fremspring, misfarvning, smerter og rullning af tungen, tonisk spasme i tyggemusklerne, halsstrækning, forvirret diktion, dysfagi, manglende evne til at sidde, dyskinesi, parkinsonisme og ataksi. Deres forekomst og sværhedsgrad stiger normalt med stigende dosering, men der er betydelig individuel variation i tendensen til at udvise disse symptomer.Ekstrapyramidale symptomer kan normalt kontrolleres ved samtidig brug af antiparkinsonmidler, såsom benzatropinmesylat, og / eller dosisreduktion, men i nogle tilfælde kan ekstrapyramidale reaktioner fortsætte efter afbrydelse af behandlingen med perphenazin.

Sent vedvarende dyskinesi

Som med alle antipsykotiske midler kan tardiv dyskinesi forekomme hos nogle patienter i langvarig behandling eller kan opstå efter afbrydelse af behandlingen. Selvom risikoen ser ud til at være større hos ældre, især hos kvinder, der behandles med høje doser af lægemidlet, kan denne fænomen kan også forekomme hos patienter af begge køn og hos børn. Symptomer er vedvarende og for nogle patienter virker irreversible. Der er ingen kendte effektive behandlinger mod tardiv dyskinesi: Antiparkinsonmedicin lindrer normalt ikke symptomerne på dette syndrom. langt sjældnere end ved længere tids brug, kan dette syndrom udvikle sig efter relativt korte behandlingsperioder med lav dosis. Hvis disse symptomer opstår, foreslås det, at behandlingen med alle antipsykotiske midler afbrydes. Syndromet kan være skjult, hvis det er nødvendigt at genoptage behandlingen, øge doseringen eller skifte til et andet antipsykotisk middel. Milde vermikulære bevægelser af tungen kan være et tidligt tegn på syndromet. Hvis du stopper behandlingen på dette tidspunkt, udvikler det komplette syndrom sig muligvis ikke.

Andre virkninger på centralnervesystemet

Cerebralt ødem; abnormiteter i cerebrospinalvæskeproteiner; anfald, især hos patienter med EEG -abnormiteter eller med en historie med sådanne lidelser og hovedpine.

Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med neuroleptika. Det er et relativt usædvanligt, livstruende syndrom karakteriseret ved alvorlig ekstrapyramidal dysfunktion, ledsaget af stivhed og muligvis stupor eller koma, hypertermi og autonome forstyrrelser, herunder kardiovaskulære effekter. Der er ingen specifik behandling; administration af det neuroleptiske lægemiddel bør afbrydes og passende intensiv støttende behandling bør påbegyndes.Hvis behandling med antipsykotiske lægemidler er påkrævet for patienten efter genopretning fra NMS, anbefales forsigtighedsovervågning, da NMS kan gentage sig.

Somnolens kan forekomme, især i løbet af den første eller anden uge af behandlingen; hvorefter denne lidelse normalt forsvinder. Hypnotiske virkninger synes at være minimale, især hos patienter, der får lov til at forblive aktive.

Adfærdsmæssige bivirkninger

Paradoksal forværring af psykotiske symptomer, katatoniske tilstande, paranoide reaktioner, sløvhed, paradoksal spænding, rastløshed, hyperaktivitet, natlig forvirring, bizarre drømme og søvnløshed. Hyperrefleksi er blevet rapporteret hos den nyfødte, da et phenothiazin blev administreret under graviditeten.

Virkninger af det autonome system

Lejlighedsvis mundtørhed eller spyt, kvalme, opkastning, gastrisk tilbageholdelse, diarré, anoreksi, forstoppelse, genstridig forstoppelse, fækalom, urinretention, hyppig vandladning eller inkontinens, blærelammelse, polyuri, nasal overbelastning, bleghed, myose, mydriasis, sløret syn, glaukom , svedtendens, hypertension, hypotension og en ændret puls.

Signifikante autonome virkninger var sjældne hos patienter behandlet med mindre end 24 mg perphenazin pr. Dag.

Adynamisk ileus kan lejlighedsvis forekomme efter behandling med phenothiazin og kan, hvis den er alvorlig, forårsage komplikationer og død. Dette er særlig bekymrende for psykiatriske patienter, der ikke spontant kan anmode om behandling af denne tilstand.

Allergiske virkninger

Urticaria, erytem, eksem, eksfoliativ dermatitis, kløe, lysfølsomhed, astma, feber, anafylaktoide reaktioner og strubehovedødem kan lejlighedsvis forekomme. Angioneurotisk ødem og kontaktdermatitis er blevet rapporteret hos sygeplejersker, der administrerede phenothiaziner. I ekstremt sjældne tilfælde har individuel egenart eller overfølsomhed over for phenothiaziner forårsaget cerebralt ødem, kredsløbskollaps og død.

Endokrine virkninger

Amning, galaktoré, moderat brystforstørrelse hos kvinder og gynækomasti hos mænd efter høje doser, menstruationsforstyrrelser, amenoré, ændringer i libido, ejakulationshæmning, hyperglykæmi, hypoglykæmi, glukosuri, syndrom ved uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (ADH), falsk positivitet af graviditet test.

Kardiovaskulære effekter

Postural hypotension, takykardi (især med pludselig markant stigning i dosering), bradykardi, hjertestop, besvimelse og svimmelhed. Nogle gange kan den hypotensive effekt forårsage en choklignende tilstand. Ikke-specifik (kinidinlignende effekt), normalt reversibel, er EKG-ændringer blevet observeret hos nogle patienter, der er i behandling med phenothiazin-beroligende midler.

Følgende bivirkninger er blevet observeret med andre lægemidler i samme klasse: sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop.

Pludselig død er lejlighedsvis blevet rapporteret hos patienter, der er i behandling med phenothiaziner. I nogle tilfælde skyldtes døden tilsyneladende hjertestop; hos andre syntes årsagen at være kvælning på grund af utilstrækkelig hosterefleks. Hos nogle patienter var det ikke muligt at fastslå dødsårsagen eller fastslå, om dødsfaldet kunne tilskrives phenothiazin.

Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og dyb venetrombose, er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler (frekvens ikke kendt).

Hæmatologiske virkninger

Agranulocytose, eosinofili, leukopeni, hæmolytisk anæmi, trombocytopenisk purpura og pancytopeni. De fleste tilfælde af agranulocytose forekom mellem den fjerde og tiende uge af behandlingen.

Levervirkninger

Leverskade (galde -stasis) kan forekomme. Gulsot - som normalt optræder mellem anden og fjerde behandlingsuge - anses for at være en overfølsomhedsreaktion, forekomsten er lav. Det kliniske billede ligner det for infektiøs hepatitis, men med laboratorieegenskaberne ved obstruktiv gulsot. Det er normalt reversibelt; kronisk gulsot er imidlertid blevet rapporteret.

Graviditet, puerperium og perinatale tilstande: neonatalt abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (frekvens ikke kendt. Se afsnit 4.6).

Andre effekter

Særlige faktorer i forbindelse med langtidsbehandling omfatter: hudpigmentering, især i udsatte områder; okulære ændringer, der består i aflejring af fine partikler i hornhinden og i linsen, og som i de mest alvorlige tilfælde fører til opacitet af den stjerneformede linse; epitel keratopatier; ændringer i nethinden; pigmentær retinopati.

Endvidere: perifert ødem; omvendt epinephrin -effekt; stigning i PBI, der ikke kan tilskrives en stigning i thyroxin; parotid hævelse (sjælden); hyperpyreksi; systemisk lupus erythematosus-lignende syndrom; øget appetit og vægt; polyfagi; fotofobi; muskelsvaghed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Nødbehandling skal indledes straks, og patienten skal indlægges hurtigst muligt. Det skal også tages i betragtning, at patienten kan have taget alkohol eller andre lægemidler på samme tid.

Symptomer

Overdosering af perphenazin involverer primært det ekstrapyramidale system.

Overdoseringssymptomer er generelt en ophøjelse af de mange farmakologiske virkninger af perphenazin.

Progressiv depression af CNS kan forekomme. fra døsighed til døs eller koma med arefleksi børn kan få anfald. Patienter med moderat eller tidlig stadium forgiftning kan opleve rastløshed, forvirring og spænding. Andre symptomer omfatter hypotension, takykardi, hypotermi, myose, rysten, muskelspændinger, spasmer, stivhed eller hypotoni, anfald, synke- og vejrtrækningsbesvær, cyanose og respiratorisk og / eller vasomotorisk kollaps, nogle gange med pludselig apnø.

Behandling

Behandlingen er symptomatisk og støttende. Der er ingen specifik modgift.

Hvis patienten er ved bevidsthed, skal der fremkaldes opkastning, selvom opkastningen allerede er sket spontant.

Farmakologisk stimulering ved anvendelse af sirup af ipecacuana foretrækkes.

Det skal dog tages i betragtning, at ipecac har en central virkning ud over den lokale irritationsvirkning på maveniveau, som kan blokeres af den antiemetiske virkning af perphenazin. Virkningen af ipecac letter ved fysisk aktivitet og samtidig administration af 240-360 ml vand. Hvis opkastningen ikke forekommer inden for 15 ", er det nødvendigt at gentage dosis af ipecac. Tag de nødvendige forholdsregler for at undgå aspiration. Opkastning især hos børn og spædbørn. Når opkastning er blevet fremkaldt, kan lægemiddelresten i maven absorberes på aktivt kul administreret i en vandig suspension. I tilfælde, hvor opkastning var kontraindiceret eller ikke forekommer, især hos børn, udføres mave -skylning med fysiologisk saltopløsning.

Hos voksne kan rindende vand bruges, men så meget som muligt skal fjernes inden næste administration. Saltvandsrensemidler, der husker vand i tarmen ved osmose, kan være nyttige, da de med deres virkning hurtigt fortynder tarmens indhold.

Standardforanstaltninger (ilt, intravenøse væsker, kortikosteroider) bør anvendes til behandling af cirkulationschok eller metabolisk acidose.

Oprethold god lungeventilation og tilstrækkeligt væskeindtag og reguler kropstemperaturen. Hypotermi kan opstå, men alvorlig hypertermi kan også forekomme, som skal behandles hurtigt og tilstrækkeligt.

Udfør et elektrokardiogram og overvåg hjertefunktionen i mindst 5 dage. Hjertearytmier kan behandles med neostigmin, pyridostigmin eller propranolol.

Vasokonstriktorer som noradrenalin og phenylephrin kan bruges til behandling af hypotension, men epinephrin bør ikke bruges. Antikonvulsiva såsom inhalationsanæstetika, diazepam eller paraldehyd er indiceret til at kontrollere anfald. På den anden side er barbiturater, hvoraf perphenazin øger den centrale depressive aktivitet, men ikke den antikonvulsive virkning, ikke angivet. Da phenothiaziner sænker anfaldstærsklen, bør stimulanser med central anfaldsvirkning såsom picrotoxin eller pentetrazol ikke administreres. Hvis der opstår akutte parkinsoniske symptomer, kan benzatropinmesylat, trihexyphenidyl eller diphenhydramin administreres.

Efter en toksisk overdosis må patienten ikke vågne i 48 timer, på trods af de støtte- eller angrebstiltag, der er gennemført. Dialyse nytter ikke noget i betragtning af lægemidlets lave plasmakoncentrationer. Da overdosering ofte er bevidst, kan patienten ellers forsøge at begå selvmord under indlæggelsesfasen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Phenothiaziner med piperazinstruktur.

ATC -kode: N05AB03

Handlingsmekanisme:

Perfenazin udviser handlinger på alle niveauer i centralnervesystemet, især på det hypothalamiske niveau og viser angstdæmpende, antipsykotiske og antiemetiske egenskaber.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fenothiaziner absorberes let fra mave -tarmkanalen og parenterale steder.

50-70% af en oralt administreret dosis fjernes hurtigt fra portalcirkulationen, og den enterohepatiske cirkulation er meget aktiv.

Som et resultat af dette kommer mindre uændret lægemiddel ind i kredsløbet, når phenothiaziner administreres parenteralt.

Fordeling

Efter absorption fordeles phenothiaziner hurtigt til alle kropsvæv.

Disse lægemidler er meget lipofile og stærkt bundet til membraner og proteiner.

Høje koncentrationer af uændret lægemiddel kan påvises i hjernen, metabolitter dominerer i lungerne, leveren, nyrerne, milten.

Biotransformation

Fenothiaziner metaboliseres hovedsageligt i leveren via oxidation, hydroxylering, demethylering, sulfoxiddannelse og konjugering med glucuronsyre.

Eliminering fra plasma kan være hurtigere end fra fedtholdige, stærkt bundne steder, især fra centralnervesystemet.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Den toksikologiske profil af perphenazin blev evalueret efter akut administration hos mus, rotter og hunde, mens subakut og kronisk toksicitet blev vurderet hos rotter og hunde.

Ved oral indgivelse var LD50 -værdierne 37 mg / kg hos mus, 38 mg / kg hos rotter og 51 mg / kg hos hunde.

Langvarige behandlinger med oral perphenazin hos rotter og hunde blev veltolereret.

Der er offentliggjort bevis for, at chlorerede phenothiazinlægemidler, såsom perphenazin, potentielt kan fremkalde fototoksicitet in vitro ved lysaktivering. Erfaring efter markedsføring har ikke identificeret nogen øget risiko for fotomutagenese og / eller carcinogenese på grund af lyseksponering i mere end 40 års markedsføring.