Aldara - imiquimod

Hvad er Aldara?

Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod. Det fås i 250 mg poser creme, der hver indeholder 12,5 mg imiquimod (5%).

Hvad bruges Aldara til?

Aldara er indiceret til behandling af voksne patienter med følgende hudsygdomme:

1. akutte ydre kønsorganer og perianale kondylomer (vorter);
2. små basalcellekarcinomer (en type langsomt fremskridt hudkræft);
3. aktiniske keratoser i ansigtet og kraniet (unormal, forkræftelig fortykkelse af epidermis stratum corneum efter en "overdreven udsættelse for sollys) hos immunkompetente patienter (med fuldt fungerende immunforsvar), når andre terapeutiske muligheder såsom kryoterapi (terapeutisk brug af meget lave temperaturer).

Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Aldara?

Påføringshyppigheden og varigheden af ​​behandlingen med Aldara afhænger af den type tilstand, der skal behandles.

1. Ved behandling af kønsvorter skal Aldara påføres tre gange om ugen i op til 16 uger.
2. Til behandling af små basalcellekarcinomer skal cremen påføres fem gange om ugen i seks uger.
3. Til behandling af aktinisk keratose bør cremen påføres tre gange om ugen i en eller to fire-ugers cyklusser, hvilket giver et interval på fire uger mellem cyklusser.

Cremen skal påføres det berørte område i et tyndt lag før sengetid, så den forbliver på huden i en tilstrækkelig periode (ca. otte timer), før den vaskes af. Se indlægssedlen for mere information.

Hvordan fungerer Aldara?

Det aktive stof i Aldara creme, imiquimod, er en immunresponsmodifikator. Det betyder, at stoffet for at producere dets virkninger anvender immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem. Når imiquimod påføres huden, virker det lokalt på immunsystemet for at fremkalde frigivelse af cytokiner, herunder interferon.. Disse stoffer favoriserer eliminering af vira, der forårsager dannelse af vorter eller unormale celler i huden, med den deraf følgende udvikling af hudtumorer eller keratoser.

Hvordan er Aldara blevet undersøgt?

I alle undersøgelserne blev Aldara sammenlignet med placebo (en dummy -behandling med den samme creme uden det aktive stof).

1. Aldara blev undersøgt i fire større 16-ugers undersøgelser, der involverede 923 patienter med kønsvorter.Hovedmål for effektivitet var antallet af patienter, der havde fuldstændig clearance af behandlede vorter.
2. Aldara er også blevet undersøgt i to undersøgelser med 724 patienter med små basalcellekarcinomer, behandlet i seks uger, som brugte Aldara eller placebo fem gange om ugen eller hver dag. Det vigtigste mål for effektivitet var fuldstændig eliminering af tumorer efter 12 uger.
3. Aldara blev undersøgt hos patienter med aktinisk keratose i to undersøgelser, der omfattede i alt 505 patienter.Hovedmål for effektivitet var antallet af patienter, hvis keratose var forsvundet efter et eller to fire ugers behandlingsforløb.

Hvilken fordel har Aldara vist under undersøgelserne?

I alle undersøgelser var Aldara mere effektiv end placebo.

1. Ved behandling af kønsvorter var den samlede helbredelsesrate i de fire hovedundersøgelser 15-52% hos patienter behandlet med Aldara sammenlignet med 3-18% hos patienter behandlet med placebo.
2. Ved analyse af resultaterne af de to undersøgelser hos patienter med små basalcellekarcinomer tilsammen blev der set fuldstændig helbredelse hos 66-80% af patienterne behandlet med Aldara sammenlignet med 0-3% i placebogruppen. Der var ingen forskel mellem de to doseringsregimer.
3. I de to undersøgelser med forsøgspersoner med aktinisk keratose blev der registreret fuldstændig genopretning efter et eller to behandlingsforløb hos 54-55% af patienterne behandlet med ALDARA sammenlignet med 15 og 2% af patienterne behandlet med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?

De mest almindelige bivirkninger, der kan forekomme ved brug af Aldara (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner i det område, hvor cremen påføres (smerter eller kløe). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
Aldara må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Aldara blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Aldaras fordele er større end dets risici ved behandling af genital og perianal ekstern vorte (Condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke-hypertrofiske, ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindicerede eller mindre passende. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.

Andre oplysninger om Aldara:

Den 18. september 1998 meddelte Europa -Kommissionen Meda AB en "markedsføringstilladelse" for Aldara, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 18. september 2008.
For den fulde version af Aldaras EPAR klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2008

Oplysningerne om Aldara - imiquimod offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.