Victrelis - boceprevir

Hvad er Victrelis - boceprevir?

Victrelis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof boceprevir, tilgængeligt som kapsler (200 mg).

Hvad bruges Victrelis til - boceprevir?

Victrelis er indiceret til behandling af genotype 1 kronisk (langvarig) hepatitis C (en "leverinfektion på grund af hepatitis C-virus") i kombination med to andre lægemidler: peginterferon alfa og ribavirin.
Victrelis er til brug hos patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet, eller som ikke har reageret på tidligere behandling. Kompenseret leversygdom opstår, når leveren er beskadiget, men fungerer normalt.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Victrelis - boceprevir?

Behandlingen med Victrelis bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange om dagen (i alt 12 kapsler om dagen). Medicinen skal tages sammen med måltider (et måltid eller let mellemmåltid). Administration uden mad kan resultere i tab af lægemidlets effektivitet.

Patienterne bør tage peginterferon alfa og ribavirin i fire uger og derefter supplere Victrelis -behandlingen i ikke længere end 44 uger; behandlingens varighed afhænger af flere faktorer, såsom administration af tidligere behandling og resultaterne af blodprøver under behandlingsforløbet. Yderligere oplysninger om brugen af ​​Victrelis, herunder anvendelse i kombination med peginterferon alfa og ribavirin og behandlingens varighed, henvises til produktresuméet (inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Victrelis - boceprevir?

Det aktive stof i Victrelis, boceprevir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet HCV NS3 -protease, som findes på hepatitis C -virus fra genotype 1 og er involveret i duplikationen af ​​viruset. Hvis enzymet er blokeret, er virussen ude af stand til at reproducere normalt, og duplikationshastigheden er bremset, hvilket favoriserer eliminering af virussen.

Hvordan er Victrelis - boceprevir blevet undersøgt?

Virkningerne af Victrelis blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
To større undersøgelser blev udført med 1.099 tidligere ubehandlede forsøgspersoner og 404 tidligere behandlede patienter med kronisk genotype 1 hepatitis C og kompenseret leversygdom. I begge undersøgelser blev Victrelis sammenlignet med placebo (et stof uden virkning på kroppen). Alle patienter blev behandlet samtidigt med peginterferon alfa og ribavirin. Hovedmålet for effektivitet var antallet af forsøgspersoner, i hvem de var i en afstand 24 uger efter ved behandlingens slut, var der ingen spor af virusinfektionen tilbage på blodprøven og kunne derfor betragtes som helbredt.

Hvilken fordel har Victrelis - boceprevir vist under undersøgelserne?

Victrelis har vist sig at være effektiv til behandling af patienter med kronisk genotype 1 hepatitis C i kombination med peginterferon alfa og ribavirinbehandling. I undersøgelsen af ​​tidligere behandlede patienter blev der set helbredelse hos 66% af forsøgspersonerne, der fik Victrelis i 44 uger (242 ud af 366) sammenlignet med 38% af patienterne, der blev behandlet med placebo (137 ud af 363).
I en anden undersøgelse af patienter, der ikke havde reageret på tidligere behandling, var helbredelsesprocenten 67% (107 ud af 161) af patienterne behandlet med Victrelis i 44 uger sammenlignet med 21% (17 ud af 80) af forsøgspersoner, der fik placebo .
Victrelis har også vist sig at være effektiv hos nogle patienter, hvis behandling blev stoppet tidligt, da blodprøver viste sig at være kommet sig efter infektionen.

Hvilken risiko er der forbundet med Victrelis - boceprevir?

Victrelis kan forårsage flere tilfælde af anæmi (reduceret antal røde blodlegemer) end behandling med peginterferon og ribavirin alene. De andre mere almindelige bivirkninger af Victrelis er træthed, kvalme, hovedpine og dysgeusi (forstyrrelse af smagssansen). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Victrelis fremgår af indlægssedlen.
Victrelis må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for boceprevir eller et af de andre stoffer. Det kan ikke bruges til mennesker med autoimmun hepatitis (en "hepatitis forårsaget af en immunsystemforstyrrelse) eller til gravide. Victrelis kan bremse metabolismen af ​​nogle lægemidler i leveren. Disse lægemidler kan være skadelige, hvis de er til stede i en høj procent i blodet. Derfor er det vigtigt at undgå at tage disse lægemidler samtidigt med Victrelis. En komplet liste over disse lægemidler findes i produktresuméet, der også er inkluderet i EPAR.

Hvorfor er Victrelis - boceprevir blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at Victrelis taget i kombination med peginterferon alfa og ribavirin resulterer i en signifikant stigning i antallet af restitutioner blandt patienter med kronisk hepatitis C. Dette resultat repræsenterer en signifikant forbedring i forhold til resultaterne opnået ved behandling med peginterferon alfa og ribavirin alene. Den største stigning i bivirkninger ved tilføjelse af Victrelis til behandling var anæmi. På trods af dette besluttede udvalget, at fordelene ved lægemidlet opvejer dets risici og anbefalede, at Victrelis udstedes til en markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Victrelis - boceprevir?

Virksomheden, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, der kan ordinere medicinen, modtager en informationspakke med detaljerede oplysninger om medicinen, herunder oplysninger om risiko for anæmi og andre bivirkninger.

Andre oplysninger om Victrelis - boceprevir

Den 18/07/2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Victrelis, gyldig i hele Den Europæiske Union.

For mere information om Victrelis -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2011.

Oplysningerne om Victrelis - boceprevir offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.