Hvad er Aprovel?
Aprovel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan, tilgængeligt som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Hvad bruges Aprovel til?
Aprovel bruges til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Aprovel bruges også til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Aprovel bruges ikke til brug. Det anbefales til patienter under 18 år, fordi der ikke er oplysninger om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Aproval?
Aprovel tages gennem munden, med eller uden måltider. Den normalt anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 300 mg om dagen, eller andre lægemidler mod hypertension, såsom hydrochlorthiazid, kan tilføjes. En startdosis på 75 mg kan bruges til patienter, der gennemgår hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år.
Hos patienter med hypertension og type 2 -diabetes kombineres Aprovel med andre behandlinger for hypertension. Behandlingen starter med en dosis på 150 mg én gang dagligt, som normalt øges til 300 mg én gang dagligt.
Hvordan fungerer Aprovel?
Det aktive stof i Aprovel, irbesartan, er en 'angiotensin II -receptorantagonist', hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der strammer blodkar ved at blokere de receptorer, angiotensin II normalt fæstner til, irbesartan blokerer hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides. Dette resulterer i et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Hvordan er Aprovel blevet undersøgt?
Aprovel blev oprindeligt undersøgt i 11 forsøg for at evaluere dens virkninger på blodtrykket. Aprovel blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) hos 712 patienter og med anden medicin mod hypertension (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter. Dens anvendelse blev også testet i kombination med hydrochlorthiazid hos 1.736 patienter. Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på reduktionen i diastolisk blodtryk (blodtrykket målt i intervallet mellem to hjerteslag).
Til behandling af nyresygdom er Aprovel blevet undersøgt i to store undersøgelser, der omfattede 2.326 patienter med diabetes type 2. Aprovel har været brugt i mindst to år. En undersøgelse undersøgte markører for nyreskader ved at måle den endelige frigivelse af albuminprotein i urinen i nyrerne. Den anden undersøgelse havde til formål at verificere, om Aprovel bidrog til at forlænge den tid, det var nødvendigt for patienternes blodkreatininniveauer (en markør for nyresygdom) at fordobles, indtil behovet opstod for dialyse eller nyretransplantation eller til patientens død I denne undersøgelse blev Aprovel sammenlignet med placebo og amlodipin.
Hvilken fordel har Aprovel vist under undersøgelserne?
I blodtryksundersøgelser var Aprovel mere effektiv end placebo til at sænke diastolisk blodtryk og havde lignende virkninger som andre lægemidler mod hypertension.Brugt i kombination med hydrochlorthiazid viste de to lægemidler en yderligere effekt.
I den første nyresygdomsundersøgelse var Aprovel mere effektiv end placebo til at reducere risikoen for nyreskade målt ved proteinudskillelse. I den anden nyresygdomsundersøgelse reducerede Aprovel den relative risiko med 20% sammenlignet med placebo. Fordobling af kreatininniveauer i blodet, at skulle ty til dialyse eller nyretransplantation eller risiko for død under undersøgelsen Sammenlignet med amlodipin var der en relativ risikoreduktion på 23%. Den største fordel var effekten på kreatininniveauer i blodet.
Hvilken risiko er der forbundet med Aprovel?
De mest almindelige bivirkninger med Aprovel (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, træthed (træthed) og øgede niveauer af kreatinkinase i blodet (et enzym, der findes i musklerne). Derudover har mere end en ud af 100 patienter med type 2 -diabetes og nyresygdom rapporteret om følgende bivirkninger: hyperkalæmi (høje kaliumniveauer i blodet), ortostatisk svimmelhed (når man står), muskuloskeletale (led) smerter og ortostatisk hypotension ( lavt blodtryk, når du står). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Aprovel fremgår af indlægssedlen.
Aprovel må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til kvinder, der er mere end tre måneder gravide. Dets anvendelse anbefales ikke i de første tre måneder af graviditeten.
Hvorfor er Aprovel blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Aprovel er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension og nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus. Frigivelse af markedsføringstilladelsen for Aprovel.
Andre oplysninger om Aprovel:
Den 27. august 1997 meddelte Europa-Kommissionen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC en "markedsføringstilladelse" for Aprovel, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 27. august 2002 og den 27. august 2007.
For den fulde version af Aprovel's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysningerne om Aprovel - irbesartan, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
