Hvad er Eucreas?
Eucreas er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid. Det fås som ovale tabletter (mørkegul: 50 mg / 850 mg; lysegul: 50 mg / 1000 mg).
Hvad bruges Eucreas til?
Eucreas bruges til behandling af type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Det bruges til patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin taget alene, eller som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin givet som separate tabletter.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Eucreas?
Den anbefalede dosis Eucreas er en tablet to gange dagligt, en tablet om morgenen og en om aftenen. Valget af startdosis afhænger af den dosis metformin, som patienten i øjeblikket tager, men den anbefalede dosis er 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin to gange dagligt. Patienter, der allerede tager vildagliptin og metformin, bør skiftes til Eucreas -tabletter, der indeholder de samme doser af hvert aktivt stof. Doser større end 100 mg vildagliptin anbefales ikke. At tage Eucreas med eller kort tid efter måltider kan reducere maveproblemer forårsaget af metformin.
Eucreas bør ikke anvendes af patienter med moderat til svær nyreinsufficiens eller leverproblemer. Hos ældre patienter, der tager Eucreas, skal nyrefunktionen overvåges regelmæssigt. Eucreas anbefales ikke til patienter over 75 år.
Hvordan fungerer Eucreas?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Eucreas indeholder to aktive ingredienser, der hver har en anden virkning: Vildagliptin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -hæmmer, virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" -hormoner i kroppen. Incretiner, der frigives til blodet efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretiner i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt, mens det er ineffektivt, når blodglukosekoncentrationen er lav. Vildagliptin reducerer også mængden af glukose produceret i leveren ved at øge insulinniveauerne og reducere niveauerne af hormonet glucagon. Metformin hæmmer grundlæggende glukoseproduktion og reducerer
dets absorption i tarmen. Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser er en reduktion af glukose i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Eucreas blevet undersøgt?
I september 2007 blev Vildagliptin alene godkendt af Den Europæiske Union (EU) under navnet Galvus, mens metformin har været tilgængelig i EU siden 1959. Vildagliptin kan bruges sammen med metformin til patienter med type 2 -diabetes, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret alene med metformin. Undersøgelserne på Galvus blev integreret med metformin for at understøtte brugen af Eucreas til den samme indikation.I disse undersøgelser blev niveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet målt, hvilket giver en indikation af "effektiviteten af blodsukkerkontrollen.
Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viste, at de aktive stoffer i de to styrker i Eucreas absorberes af kroppen på samme måde, som når de tages som separate tabletter.
Hvilken fordel har Eucreas vist under undersøgelserne?
Vildagliptin var mere effektivt end placebo (phytitbehandling) til at reducere HbA1c -niveauer, når det blev tilføjet til metformin. Patienter, der tilføjede vildagliptin, oplevede et fald i HbA1c -niveauer på 0,88%efter 24 uger med et initialniveau på 8,38%. HbA1c med en stigning på 0,23%, startende fra et initialniveau på 8,30%.
Hvilken risiko er der forbundet med Eucreas?
De mest almindelige bivirkninger registreret med Eucreas (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Eucreas.
Eucreas må ikke bruges af mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller nogen af de andre ingredienser (komponenter). Det må ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose (høje niveauer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyre- eller leverproblemer, tilstande, der kan påvirke nyrerne eller en sygdom, der forårsager nedsat iltforsyning til vævene, f.eks. som hjerte- eller lungesvigt eller et nyt hjerteanfald. Det bør heller ikke bruges til patienter med alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbrug) eller alkoholisme, der ammer. Den fulde liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Eucreas blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at vildagliptin taget med metformin reducerer blodglukoseniveauerne, og at kombinationen af de to aktive stoffer i en tablet kan hjælpe patienter med at holde sig til deres behandling.
Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Eucreas er større end risiciene ved behandling af patienter med type 2 -diabetes mellitus, der ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis oralt metformin, eller som allerede er i behandling. Med kombinationen af vildagliptin og metformin i separate kapsler. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Eucreas.
Flere oplysninger om Eucreas
Den 14. november 2007 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Eucreas, der er gyldig i hele EU.
Den fulde version af EPAR for Eucreas findes her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2007.
Oplysningerne om Eucreas - vildagliptin og metforminhydrochlorid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
