Hvad er Gilenya - Fingolimod?
Gilenya er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fingolimod. Det fås i form af 0,5 mg kapsler.
Hvad bruges Gilenya - Fingolimod til?
Gilenya bruges til behandling af voksne patienter med meget aktiv multipel sklerose (MS). MS er en nervesygdom karakteriseret ved "betændelse, der ødelægger den beskyttende kappe omkring nerveceller. Gilenya bruges til den type MS, der er kendt som" tilbagefald-remitterende ", når patienten lider af angreb (tilbagefald) skiftevis med perioder med nedsatte symptomer (remissioner) ) Medicinen bruges, når sygdommen ikke har reageret på behandling med interferon beta (en anden type medicin, der bruges til MS), eller når sygdommen er alvorlig og hurtigt under udvikling.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Gilenya?
Gilenya -behandling bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i multipel sklerose. Den anbefalede dosis er en kapsel taget oralt en gang dagligt.
Hvordan fungerer Gilenya - Fingolimod?
Ved MS fungerer immunsystemet ikke godt og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven). Det aktive stof i Gilenya, fingolimod, reducerer T -cellers evne (en type hvide blodlegemer, der er involveret i immunsystemet) til at rejse fra lymfeknuderne til hjernen og rygmarven, hvilket begrænser den skade, de gør ved MS. Fingolimod blokerer virkningen af en T-celle receptor, sphingosin 1-fosfat, som hjælper med at regulere bevægelsen af disse celler i kroppen.
Hvordan er Gilenya - Fingolimod blevet undersøgt?
Virkningerne af Gilenya blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
To hovedundersøgelser er blevet udført hos MS -patienter behandlet med Gilenya i to doser (0,5 mg og 1,25 mg). I det første studie blev Gilenya sammenlignet med placebo i to år hos 1.272 patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. I det andet studie blev Gilenya sammenlignet med behandling med beta -interferon i et år hos 1.292 patienter. I begge undersøgelser var det vigtigste bevis for effekt baseret på antallet af tilbagefald, som patienterne hvert år oplevede.
Hvilken fordel har Gilenya - Fingolimod vist under undersøgelserne?
Gilenya var mere effektiv end placebo og interferon beta til at reducere antallet af tilbagefald. Den laveste dosis var lige så effektiv som den højeste. I den første undersøgelse var antallet af tilbagefald om året blandt Gilenya-behandlede patienter cirka den halvdel, der ses hos patienter behandlet med placebo.I den anden undersøgelse var antallet af tilbagefald blandt patienter behandlet med Gilenya også cirka halvdelen af det, der blev set hos patienter behandlet med interferon beta.
Hvilke risici er der forbundet med Gilenya - Fingolimod?
De hyppigste bivirkninger ved Gilenya (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hovedpine, hoste, diarré, rygsmerter og en stigning i leverenzymer. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Gilenya fremgår af indlægssedlen.
Gilenya må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for fingolimod eller et af de øvrige indholdsstoffer. Gilenya må ikke bruges til patienter, der er i risiko for infektioner relateret til et svækket immunsystem, som har en alvorlig eller langvarig infektion, såsom hepatitis, og som har kræft (undtagen en type hudkræft kaldet "basalcellekarcinom") eller som har alvorlige leverproblemer.Kvinder bør undgå at blive gravid, mens de tager Gilenya og i to måneder efter behandlingen er stoppet.
Hvorfor er Gilenya - Fingolimod blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Lægemidler til Mennesker) konkluderede, at Gilenyas effektivitet er blevet påvist og bemærkede også, at medicinen har den fordel, at den indtages oralt. På grund af sin sikkerhedsprofil konkluderede udvalget imidlertid, at Gilenya kun bør bruges af patienter, der har et reelt behov, dvs. når de ikke har reageret på behandling med interferon beta, eller når deres sygdom er alvorlig og hurtigt udvikler sig.. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Gilenya er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Gilenya - Fingolimod?
Virksomheden, der fremstiller Gilenya, skal sikre, at alle læger, der ønsker at ordinere medicinen, modtager en informationspakke, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, herunder en tjekliste over de risici, der er forbundet med Gilenya, og om kontrol og overvågning, der skal udføres på patienter. Den skal også indeholde oplysninger om registreringsdatabasen, som virksomheden vil oprette for at indsamle data om børn født af kvinder under behandling med Gilenya og en påmindelse med vigtige sikkerhedsoplysninger til patienter.
Andre oplysninger om Gilenya - Fingolimod
Den 17. marts 2011 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Ltd en "markedsføringstilladelse" for Gilenya, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
For mere information om Gilenya -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2011.
Oplysningerne om Gilenya - Fingolimod, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
