Hvad er Glustin?
Glustin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. De hvide runde tabletter indeholder 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.
Hvad bruges Glustin til?
Glustin bruges til behandling af type 2-diabetes (også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes). Det kan bruges alene (monoterapi) til patienter (især hvis de er overvægtige), som ikke kan tage metformin (et lægemiddel mod diabetes). Det kan også bruges sammen med en anden diabetesmedicin (dobbeltterapi). Det kan føjes til metformin hos patienter (især hvis de er overvægtige), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene ved den maksimalt tolererede dosis; eller det kan tilføjes til et sulfonylurinstof (et andet antidiabetikum) hos patienter, for hvem metformin er kontraindiceret, og som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene ved den maksimalt tolererede dosis. Det kan bruges sammen med to andre antidiabetika, metformin og sulfonylurinstof, som trippelbehandling til patienter (især hvis de er overvægtige), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse to lægemidler.
Det kan bruges sammen med insulin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Hvordan bruges Glustin?
Glustin tages en gang dagligt, med eller uden måltider. Dosis bør justeres for at få den bedste effekt. Den anbefalede startdosis er 15 mg eller 30 mg én gang dagligt. Dosis kan være nødvendig at øge efter en eller to uger til 45 mg én gang dagligt. I kombination med metformin kan den nuværende dosis metformin fortsættes, selv efter behandling med Glustin påbegyndes. I kombination med et sulfonylurinstof eller insulin kan den nuværende dosis sulfonylurinstof eller insulin fortsættes, selv efter påbegyndelse af Glustin -behandling, forudsat at patienten ikke lider af hypoglykæmi (lavt blodsukker), hvor dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal reduceres.
Hvordan virker Glustin?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. Pioglitazon, den aktive ingrediens i Glustin, gør celler mere følsomme over for insulin, så kroppen udnytter insulinet, det producerer bedre, blodglukosen reduceres, og dette tjener til at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Glustin blevet undersøgt?
Glustin er blevet undersøgt i kliniske farmakologiske undersøgelser og i kliniske forsøg. I alt modtog cirka 7.000 patienter Glustin. I disse undersøgelser blev Glustin sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med andre antidiabetika (metformin, gliclazid). Glustin blev også set på i kombination med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin eller metformin) i nogle undersøgelser. Andre undersøgelser har set på den langsigtede anvendelse af Glustin. I tredobbelt terapi blev effekten af Glustin undersøgt hos over 1.400 patienter, der tog en kombination af metformin og sulfonylurinstof med tilsætning af Glustin eller placebo i op til maksimalt 3,5 år.
Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof (glycosyleret hæmoglobin, HbA1c), hvilket giver en "indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol."
Hvilken fordel har Glustin vist under undersøgelserne?
Glustin inducerede et fald i HbA1c, hvilket viste, at blodsukkeret var faldet med doser på 15, 30 og 45 mg. Doser under 15 mg har ikke vist sig at være effektive, og doser over 45 mg (en gang dagligt) har ikke vist nogen yderligere fordel. Taget alene var Glustin lige så effektivt som metformin og gliclazid. Taget i kombination med andre lægemidler har det vist sig, at Glustin forbedrer kontrollen med type 2 -diabetes, når det tilføjes den igangværende behandling. Ved afslutningen af trippelterapistudiet medførte tilføjelse af Glustin til igangværende metformin- og sulfonylurinstofbehandling et fald på 0,94% i HbA1c -niveauerne, mens tilføjelse af placebo resulterede i et fald på 0,35%. I en mindre undersøgelse, der undersøgte kombinationen af Glustin og insulin hos 289 patienter, oplevede patienter, der havde tilføjet Glustin til insulin, en reduktion i HbA1c -niveauer på 0,69% efter seks måneder sammenlignet med 0,14% for patienter, hvortil placebo blev tilføjet.
Hvilken risiko er der forbundet med Glustin?
De mest almindelige bivirkninger, der blev set med Glustin, var synsforstyrrelser, infektioner i øvre luftveje (forkølelse), vægtforøgelse og hypoestesi (nedsat følsomhed over for stimuli). Se indlægssedlen for en liste over alle bivirkninger rapporteret med Glustin.
Glustin må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer og til patienter med leverproblemer, hjertesvigt eller diabetisk ketoacidose (høje niveauer af ketoner [syrer] i blodet).
Hvorfor er Glustin blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Glustin er større end risiciene ved behandling af type 2 -diabetes og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for lægemidlet. Udvalget besluttede også, at som monoterapi (dvs. når det bruges alene), bør Glustin betragtes som et "alternativ til standardbehandling (metformin) hos patienter, for hvem metformin er kontraindiceret."
Flere oplysninger om Glustin
Den 11. oktober 2000 tildelte Europa -Kommissionen Takeda Europe R & D Center Limited en "markedsføringstilladelse" for Glustin, der er gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. oktober 2005.
For den fulde version af EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2007
Oplysningerne om Glustin - pioglitazon offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
