Hvad er Xigduo, og hvad bruges det til - dapagliflozin, metformin?
Xigduo er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dapagliflozin og metformin. Det bruges som et supplement til kost og motion til at kontrollere blodsukkerniveauet (sukker) hos voksne patienter med type 2 -diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene; det bruges også i kombination med andre lægemidler. Antidiabetika, herunder insulin, når disse medicin i kombination med metformin giver ikke tilstrækkelig kontrol af diabetes. Xigduo kan også bruges som erstatning for dapagliflozin og metformin taget som separate tabletter.
Hvordan bruges Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Xigduo fås som tabletter (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin og 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt, sammen med måltider. Dosis bør vælges således, at patienterne får en samlet daglig dosis af lægemidlet svarende til 10 mg dapagliflozin ud over metformindosis (eller den nærmeste terapeutisk passende dosis), der allerede er givet. Når Xigduo bruges i kombination med insulin, kan din læge beslutte at sænke insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Hvordan virker Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af blodsukker. Xigduo indeholder to forskellige aktive ingredienser, hver med en anden virkningsmekanisme:
- dapagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglucose type 2 cotransporter (SGLT2). SGLT2 er et protein, der er ansvarligt for reabsorption af glukose i blodbanen (blodbanen) fra urinen, når blodet filtreres ind i nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 inducerer dapagliflozin eliminering af mere glukose gennem urinen og som følge heraf , reduktionen i koncentrationen af glukose i blodet. Dapagliflozin blev godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Forxiga i 2012;
- metformin virker primært ved at hæmme produktionen af glukose og reducere dets absorption i tarmen.Det har været tilgængeligt i EU siden 1950'erne.
Takket være den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser reduceres blodsukkerniveauet, og dette tjener til at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvilken fordel har Xigduo - dapagliflozin, metformin vist under undersøgelserne?
Dapagliflozin, i kombination med metformin, blev evalueret i 6 hovedundersøgelser, der omfattede 3.200 voksne med diabetes type 2. De fleste af disse data var allerede blevet brugt i Forxiga -ansøgningen om godkendelse. I et hovedstudie, når det blev brugt i en dosis på 5 mg to gange dagligt i kombination med metformin (i samme kombination som Xigduo) reducerede dapagliflozin HbA1c -niveauerne med 0,65% sammenlignet med 0,30% set i placebogruppen (en dummy -behandling) og metformin efter 16 uger. HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) er et stof i blod, der giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.De to andre undersøgelser viste, at dapagliflozin taget med metformin og en anden antidiabetisk medicin (sitagliptin eller insulin) i 24 uger yderligere reducerede HbA1c -niveauerne: sammenlignet med kombinationen af placebo og metformin, kombinationen af dapagl iflozin og metformin inducerede en reduktion i HbA1c -niveauer på 0,40% mere, når det kombineres med sitagliptin og 0,61% mere, når det kombineres med insulin. Yderligere undersøgelser bekræftede, at forskellige kombinationer af dapagliflozin og metformin reducerede HbA1c -niveauer mere end kombinationer af placebo og sammenlignelige doser metformin, og det viste kombinationen af dapagliflozin og metformin sammenlignet med det antidiabetiske lægemiddel glipizid (en type medicin kendt som sulfonylurinstof) mindst lige så effektiv til at reducere HbA1c -niveauer. I en sjette undersøgelse viste det sig, at patienter, der tog dapagliflozin plus metformin efter 24 ugers behandling, havde et vægttab på cirka 2 kg mere end dem, der tog placebo og metformin.
Hvad er risikoen forbundet med Xigduo - dapagliflozin, metformin?
De mest almindelige bivirkninger ved Xigduo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (hvis medicinen bruges i kombination med insulin eller sulfonylurinstof) og gastrointestinale symptomer (mave- og tarmsymptomer). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Xigduo fremgår af indlægssedlen.Xigduo er kontraindiceret til patienter, der administreres til:
- diabetisk ketoacidose (forhøjede blodniveauer af en type syre kaldet "ketoner") eller diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme hos mennesker med diabetes)
- nedsat leverfunktion;
- moderate eller alvorlige ændringer i nyrefunktionen eller akutte tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, herunder dehydrering, alvorlig infektion eller chok;
- sygdomme, der kan forårsage vævshypoxi (nedsat iltniveau i kropsvæv)
- alkoholisme.
Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Xigduo - dapagliflozin, metformin blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xigduo er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.CHMP bemærkede, at Xigduo er effektivt til at kontrollere blodglukoseniveauerne og som også fremkalder vægttab, hvilket betragtes som en fordel hos diabetespatienter. CHMP bemærkede også, at administrationen af kombinationen af dapagliflozin og metformin i en "enkelt tablet" kunne repræsentere en "yderligere terapeutisk mulighed for mennesker med type 2 -diabetes og forbedre overholdelsen af terapien. Med hensyn til sikkerhedsprofilen blev den anset for at ligne sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Xigduo bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Xigduo, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Andre oplysninger om Xigduo - dapagliflozin, metformin
Den 16.01.2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Xigduo, der er gyldig i hele EU. For mere information om behandling med Xigduo, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2014.
Oplysningerne om Xigduo - dapagliflozin, metformin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
