Hvad er Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI er en diagnostisk test. Det kommer i en flaske i form af et pulver, der skal laves til en drikkeopløsning.
Pulveret er den aktive ingrediens 13C urinstof (45 mg til børn og unge eller 75 mg til voksne).
Hvad bruges Helicobacter Test INFAI til?
Helicobacter Test INFAI bruges til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori i maven og tolvfingertarmen (den første del af tyndtarmen). H. pylori er en bakterie, der bidrager til starten af sygdomme som dyspepsi (mavesyre, oppustethed i maven og kvalme), gastritis (mavebetændelse) og mavesår (ulcerative læsioner i maven eller tolvfingertarmen). Helicobacter Test INFAI bruges til diagnosticering af infektion hos voksne, unge med predisposition for mavesår og hos børn fra 3 til 11 år. Hos børn kan det kun bruges, hvis der ikke kan anvendes invasive teknikker (f.eks. ved at tage en prøve fra maven ved hjælp af en sonde) eller i nærvær af uoverensstemmende resultater fra invasive analyser, eller for at evaluere effektiviteten af elimineringsterapien af H. pylori. Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI er en
: det vil sige, at åndeprøver indsamles og sendes til et specialiseret laboratorium til analyse.
For at udføre testen skal patienten indsamle fire åndeprøver, to før Helicobacter Test INFAI og to efter. Patienten skal have fastet i mindst 6 timer, helst natten over. Først samler patienten to prøver udåndet luft ved hjælp af beholderen eller pose leveret med Helicobacter Test INFAI. Patienten indtager derefter "testmåltidet" (200 ml ufortyndet appelsinsaft eller 1 g citronsyre opløst i 200 ml vand) og indtager derefter Helicobacter Test INFAI -opløsningen opløst i vand. Til sidst , 30 minutter efter administration af opløsningen, indsamler patienten yderligere to åndeprøver.Børn i alderen 3-11 år består "testmåltidet" af 100 ml ufortyndet appelsinsaft. For mere information om udførelse af testen, se indlægssedlen.
Hvordan fungerer Helicobacter Test INFAI?
Den aktive ingrediens i Helicobacter Test INFAI, 13C urinstof, er det naturlige kemiske urinstof mærket med kulstof 13 (13C). Det betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form for carbonatomet, frem for
carbon 12 (12C), den mest udbredte form i naturen.
H. pylori den indeholder enzymer, kaldet urease, som gør den i stand til at nedbryde urinstof til kuldioxid, som elimineres ved udånding. Når patienten tager Helicobacter Test INFAI, transformeres 13C urinstof i opløsningen af H. pylori i kuldioxid, som også indeholder "13C. Denne markerede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved hjælp af en teknik kaldet" massespektrometri. "Hvis udåndingsluftprøven efter 30 minutter indeholder mærket kuldioxid (positiv test), betyder det, at der er en "infektion med H.pylori. Hvis udåndingsluften er fri for markant kuldioxid, betyder det, at der ikke er bakterier i maven eller tolvfingertarmen.
Hvordan er Helicobacter Test INFAI undersøgt?
Helicobacter Test INFAI blev undersøgt i fire undersøgelser med i alt 561 voksne patienter og i en undersøgelse med 335 børn og unge. Alle disse forsøgspersoner tog 75 mg 13C urinstof, undtagen 204 børn under 11 år, hvor dosen var 45 mg. Et af de voksne undersøgelser blev udført med personer, der havde gennemgået antibiotikabehandling for at helbrede infektionen. I alle undersøgelser gennemgik patienter endoskopi og histologisk undersøgelse (fjernelse af et vævsfragment fra maven og efterfølgende mikroskopisk analyse) samt udåndingstest med Helicobacter Test INFAI for at sammenligne resultaterne af de to diagnostiske tests.
Hvilken fordel har Helicobacter Test INFAI vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelser var resultaterne af undersøgelsen udført med Helicobacter Test INFAI i overensstemmelse med resultaterne opnået med endoskopi og histologisk undersøgelse i mere end 95% af tilfældene.
Hvilken risiko er der forbundet med Helicobacter Test INFAI?
Der er ingen kendte bivirkninger. Men hvis patienten kaster op under testen og kræver gentagelse, kan det ikke gøres før den følgende dag.
Helicobacter Test INFAI bør ikke udføres på patienter med en kendt eller mistænkt maveinfektion eller atrofisk gastritis (betændelse i maven, der forårsager ødelæggelse af slimhinden i maven), hvilket kan forstyrre vejrtrækningstesten.
Hvorfor er Helicobacter Test INFAI blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Helicobacter Test INFAI er større end risiciene ved brug ved diagnose. in vivo af gastroduodenal infektion ved H. pylori hos voksne og unge med predisposition for mavesår samt hos børn i alderen 3 til 11 år for at evaluere effektiviteten af udryddelsesbehandling, eller når invasive teknikker ikke kan anvendes eller i nærvær af uoverensstemmende resultater fra invasive analyser og derfor anbefalet spørgsmålet om "tilladelse til at markedsføre produktet".
Andre oplysninger om Helicobacter Test INFAI:
Den 14. august 1997 tildelte Europa-Kommissionen INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH en "markedsføringstilladelse" for Helicobacter Test INFAI, gyldig i hele Den Europæiske Union. Den blev fornyet den 14. august 2002 og 14. august 2007.
For den komplette version af Helicobacter Test INFAI EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2007.
Oplysningerne om Helicobacter Test INFAI offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
