Hvad er Neulasta?
Neulasta er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Lægemidlet fås i fyldte sprøjter og penne (SureClick), der hver indeholder en dosis på 6 mg pegfilgrastim.
Hvad bruges Neulasta til?
Neulasta bruges til kræftpatienter til at lindre nogle bivirkninger af deres behandling. Cytotoksisk (celledestruerende) kemoterapi (kræftbehandling) dræber også hvide blodlegemer, hvilket kan føre til neutropeni (lavt niveau af hvide blodlegemer) og udvikling af infektioner. Neulasta bruges til at reducere varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni (dvs. neutropeni kombineret med feber).
Neulasta kan bruges til forskellige former for kræft, med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi (en kræftform, der påvirker hvide blodlegemer). Ligesom medicinen ikke kan gives til patienter med myelodysplastiske syndromer (en sygdom, der forårsager øget overskud af hvide blodlegemer) blodlegemer i blodet, og som kan degenerere til leukæmi).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Neulasta?
Neulasta -behandling bør initieres og overvåges af læger med erfaring inden for onkologi eller hæmatologi. Neulasta kommer i enkeltdoser på 6 mg, administreret ved subkutan injektion (under huden) cirka 24 timer efter afslutningen af hver kemoterapicyklus. Injektionen kan administreres af patienten selv, forudsat at han er korrekt instrueret. Brug af Neulasta til børn anbefales ikke, da der ikke er tilstrækkelige data om lægemidlets sikkerhed og effekt for denne gruppe patienter.
Hvordan fungerer Neulasta?
Det aktive stof i Neulasta, pegfilgrastim, er et immunstimulerende middel fra gruppen af 'kolonistimulerende faktorer'. Lægemidlet indeholder filgrastim, en kopi af et humant protein kendt som granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), i en 'pegyleret' form (dvs. belagt med et kemikalie kaldet polyethylenglycol). Filgrastim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer, øge antallet af hvide blodlegemer i blodet og behandle neutropeni. Inden for Den Europæiske Union (EU) er filgrastim blevet fundet i andre lægemidler i flere år. I pegfilgrastim er filgrastim til stede i en pegyleret form, denne behandling bremser dets absorption af kroppen og reducerer derved administrationshyppigheden.
Filgrastim, der er indeholdt i Neulasta, fremstilles efter en metode kendt som "rekombinant DNA -teknik": den stammer fra en bakterie, i hvilken et gen (DNA) er podet, hvilket gør det i stand til at producere filgrastim. Erstatningsbakterien virker identisk med naturligt produceret G-CSF.
Hvilke undersøgelser er blevet udført på Neulasta?
Neulasta er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der involverede i alt 467 brystkræftpatienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi. I begge undersøgelser blev effekten af en enkelt injektion af Neulasta sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim i hver af de fire kemoterapicykler.Hovedindekset for effekt var baseret på varigheden af alvorlig neutropeni i løbet af forløbet. første kursus af kemoterapi.
Hvilken fordel har Neulasta vist under undersøgelserne?
Neulasta var lige så effektiv som filgrastim til at forkorte varigheden af alvorlig neutropeni.I begge undersøgelser led patienterne af alvorlig neutropeni i et interval på ca. 1,7 dage i løbet af det første kemoterapiforløb.
Hvilken risiko er der forbundet med Neulasta?
De fleste bivirkninger, der blev set hos forsøgspersoner behandlet med Neulasta under undersøgelserne, var relateret til den underliggende malignitet eller kemoterapi. De mest almindelige bivirkninger ved Neulasta (ses hos mere end hver tiende patient) er knoglesmerter og øgede niveauer af lactatdehydrogenase (et enzym, der fremmer nedbrydning af røde blodlegemer i blodet). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Neulasta fremgår af indlægssedlen.
Neulasta må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pegfilgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Neulasta blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neulasta er større end risiciene for at forkorte varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi mod kræft. Udvalget anbefalede derfor frigivelse. af tilladelsen til markedsføring af Neulasta.
Andre oplysninger om Neulasta:
Den 22. august 2002 udstedte Europa -Kommissionen Amgen Europe B.V. en "markedsføringstilladelse" for Neulasta, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 22. august 2007.
For den komplette version af Neulastas EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2008
Oplysningerne om Neulasta - pegfilgrastim offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
