Hvad er Oncaspar - Pegaspargasi, og hvad bruges det til?
Oncaspar bruges til voksne og børn til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftsygdom, der stammer fra en bestemt type hvide blodlegemer (lymfoblaster), i kombination med andre lægemidler mod kræft. Indeholder den aktive ingrediens pegaspargase.
Hvordan bruges Oncaspar - Pegaspargasi?
Oncaspar gives normalt hver 14. dag ved injektion i en muskel eller ved infusion (dryp i en vene) i en dosis, der varierer alt efter alder og kropsoverflade.
Recept og administration af lægemidlet bør kun udføres af sundhedspersonale med erfaring i brug af kræftfremkaldende lægemidler. Sundhedspersonalet skal administrere lægemidlet på et hospitalsmiljø med tilgængelige midler til genoplivning.
Se indlægssedlen for mere information. Oncaspar kan kun fås på recept og fås i en flaske som injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Hvordan fungerer Oncaspar - Pegaspargasi?
Det aktive stof (pegaspargase) indeholder enzymet asparaginase, som virker ved at nedbryde aminosyren asparagin og reducere dets niveauer i blodet. Kræftceller har brug for denne aminosyre til at vokse og formere sig, så dens reduktion i blodet får cellerne til at dø. I modsætning til kræftceller kan normale celler selv producere asparagine og påvirkes mindre af lægemidlets virkning.
Asparaginaseenzymet i denne medicin er kombineret med et kemikalie, der bremser dets eliminering fra kroppen og kan reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Hvilke fordele ved Oncaspar - Pegaspargase er blevet vist i undersøgelser?
I en undersøgelse af 118 nydiagnosticerede børn med ALL opnåede 75% af forsøgspersonerne behandlet med Oncaspar (i kombination med andre lægemidler) remission og havde ikke tilbagefald eller ny kræft efter 7 år. Disse data sammenligner med de 66% opnået fra forsøgspersoner behandlet med en anden asparaginase.
I en anden undersøgelse med 76 børn, der havde tilbagefald af kræft efter tidligere behandling, opnåede cirka 40 % af patienterne, der blev behandlet med Oncaspar (hvoraf nogle var allergiske over for andre asparaginase-baserede terapier) remission, sammenlignet med 47. % af patienterne, der blev behandlet med asparaginase- baseret komparator.
Hvilke risici er forbundet med Oncaspar - Pegaspargasi?
De mest almindelige bivirkninger ved Oncaspar (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er allergiske reaktioner (herunder alvorlige), udslæt, nældefeber, hyperglykæmi, pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), diarré og mavesmerter. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Oncaspar fremgår af indlægssedlen.
Oncaspar må ikke anvendes til patienter med alvorlig leversygdom, til patienter med tidligere pancreatitis eller til patienter, der har oplevet alvorlig blødning eller blodpropper efter behandling med asparaginase. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Oncaspar - Pegaspargasi blevet godkendt?
Undersøgelser har vist, at Oncaspar er effektivt til ALLE patienter, inklusive patienter, der er allergiske over for andre asparaginaseholdige lægemidler. Oncaspar har også den fordel, at det kræver færre injektioner, da medicinen forbliver længere i kroppen end andre asparaginaser, men data for voksne patienter er begrænsede, og det farmaceutiske selskab, der markedsfører medicinen, er blevet anmodet om at give yderligere data om fordelene ved denne patientpopulation.
Med hensyn til risiciene ligner bivirkningerne af Oncaspar dem, der forårsages af andre asparaginase -lægemidler, og er håndterbare.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Oncaspar er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Oncaspar - Pegaspargasi?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Oncaspar bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Oncaspar, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Desuden vil det farmaceutiske selskab, der markedsfører Oncaspar, afslutte to yderligere kliniske undersøgelser af Oncaspars sikkerhed og effekt, hvilket vil hjælpe med bedre at forstå fordele og risici ved den pågældende medicin hos voksne og hos nydiagnosticerede patienter.
Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Oncaspar - Pegaspargasi
For mere information om Oncaspar -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Oncaspar - Pegaspargasi, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
