Hvad er IntronA?
IntronA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof interferon alfa-2b. Det fås som pulver og solvens til injektions- eller infusionsvæske, opløsning, som en klar til brug og som en pen til multidosisinjektion. Alle disse formuleringer indeholder mellem 1 og 50 millioner IE (internationale enheder) pr. Milliliter.
Hvad bruges IntronA til?
IntronA er indiceret til behandling af:
• kronisk (langvarig) hepatitis B (en "leverinfektion forårsaget af hepatitis B-virus") hos voksne patienter;
• kronisk (langvarig) hepatitis C (leverinfektion forårsaget af hepatitis C-virus). Hos voksne kan IntronA bruges alene (alene), men den optimale anvendelse af IntronA ved denne indikation er i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel) ;
hos børn bruges det i kombination med ribavirin;
• hårcelleleukæmi (kræft i hvide blodlegemer);
• kronisk myeloid leukæmi (CML, en anden form for kræft i hvide blodlegemer) hos voksne IntronA kan gives i kombination med cytarabin (et lægemiddel mod kræft) i de første 12 måneder;
• myelomatose (en tumor i rygmarven). IntronA bruges til at opretholde anticancer -virkninger hos patienter, der har reageret på tidligere behandling med anticancerlægemidler;
• follikulært lymfom (kræft i lymfevævet). IntronA gives som en supplerende behandling til behandling af kræft;
• carcinoid tumor (en tumor, der påvirker det endokrine system, der er ansvarligt for at producere hormoner);
• malignt melanom (en type hudkræft, der angriber celler kaldet melanocytter). IntronA bruges efter operationen hos patienter, hvis melanom kan komme tilbage.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges IntronA?
IntronA -behandlingen bør startes af en læge, der har erfaring med behandlingen af den tilstand, som medicinen blev ordineret til. IntronA gives normalt tre gange om ugen (hver anden dag), men injektionen kan være hyppigere ved nogle sygdomme (CML og melanom) Lægemidlet gives normalt subkutant (under huden); hos patienter med melanom Det kan administreres ved intravenøs infusion (dryp i en vene). Dosis og varighed af behandlingen afhænger af den sygdom, der behandles og patientens respons; doser varierer fra 2 til 20 millioner IE pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal. flere oplysninger, se indlægssedlen .
IntronA skal opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C).
Hvordan fungerer IntronA?
Det aktive stof i IntronA, interferon alfa-2b, tilhører gruppen af 'interferoner'.
Interferoner er naturlige stoffer produceret af kroppen for at hjælpe den med at klare angreb som virusinfektioner.
Virkningsmekanismen for alfa -interferoner i tumorer og virussygdomme er endnu ikke fuldt ud kendt, men det menes, at de fungerer som immunmodulatorer (stoffer, der ændrer kroppens immunsystem, dvs. forsvar, reaktioner). Alpha -interferoner kan også stoppe spredning af vira.
Interferon alfa-2b indeholdt i IntronA produceres ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknik": den opnås af en bakterie, hvori et gen (DNA) er indsat, hvilket gør det i stand til at producere interferon. Udskiftning interferon alfa-2b fungerer som naturligt produceret interferon alfa.
Hvordan er IntronA blevet undersøgt?
Da interferon alfa-2b tidligere har været brugt til behandling af en række sygdomme i Den Europæiske Union (EU), har virksomheden, der laver IntronA, leveret data fra den videnskabelige litteratur og undersøgelser af dets anvendelse med cytarabin i CML (745 patienter) og dets anvendelse til børn med kronisk hepatitis B. Virksomheden fremlagde også oplysninger fra en række undersøgelser, hvor IntronA blev brugt alene eller sammen med ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C. Disse undersøgelser omfattede i alt 2.552 behandlingsnaive (dvs. aldrig behandlet før) patienter.) Og i alt 345 patienter i sygdommen fik tilbagefald (kom tilbage) efter tidligere interferonbehandling. Brugen af IntronA i kombination med ribavirin blev endelig undersøgt hos 118 behandlingsnaive børn og unge med hepatitis C. i alderen mellem 3 og 16 år.
De vigtigste effektmålinger var responsrater i hepatitisundersøgelser og overlevelsestid i kræftstudier.
Hvilken fordel har IntronA vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at IntronA er effektivt i de sygdomme, som det er indiceret for. I CML var antallet af overlevende patienter, der blev behandlet med IntronA i kombination med cytarabin efter 3 år, større end antallet af patienter, der blev behandlet med IntronA alene. IntronA har også vist sig at give fordele hos børn med kronisk hepatitis B. IntronA, i kombination eller ikke med ribavirin, var effektivt til behandling af hepatitis C hos voksne patienter, uanset om de var behandlingsnaive eller tilbagefaldende. Endelig har IntronA vist sig at være effektivt hos børn i kombination med ribavirin: det er blevet observeret et svar på behandling ved opfølgende besøg 6 måneder efter et års terapi hos 46% af børnene.
Hvilken risiko er der forbundet med IntronA?
Bivirkninger ved IntronA (typisk set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner, faryngitis (ondt i halsen), anoreksi (tab af appetit), depression, søvnløshed, angst, følelsesmæssig labilitet (humørsvingninger), hovedpine, nedsat koncentration, svimmelhed, hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær), kvalme, diarré, mavesmerter, alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler), reaktioner på injektionsstedet inklusive inflammation, træthed, rysten, feber, influenzalignende symptomer, asteni (svaghed), irritabilitet og vægttab Se indlægssedlen for en komplet liste over bivirkninger rapporteret med IntronA.
IntronA må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for interferon alfa-2b eller andre ingredienser i medicinen. IntronA må ikke gives til:
- patienter med alvorlig hjertesygdom
- patienter med alvorlig nyre- eller leverdysfunktion, herunder kræft forårsaget
- patienter med epilepsi eller andre problemer i centralnervesystemet
- Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, hvis de ikke kontrolleres
- patienter med tilhørende hepatitis med levercirrhose eller patienter, der for nylig blev behandlet med immunsuppressive lægemidler;
- Patienter med immunsystemforstyrrelser eller som har gennemgået organtransplantation og tager immunsuppressive lægemidler;
- børn og unge med en alvorlig psykisk sygdom, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Den komplette liste over begrænsninger for brug findes i indlægssedlen.
Hvorfor er IntronA blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at IntronA's fordele er større end risiciene ved behandling af kronisk hepatitis B og C, hårcelleleukæmi, CML, myelomatose, follikulært lymfom, carcinoidkræft og malignt melanom. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for produktet.
Flere oplysninger om IntronA
Den 9. marts 2000 meddelte Europa -Kommissionen SP Europe en "markedsføringstilladelse" for IntronA, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 9. marts 2005.
For den fulde version af IntronA's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2007.
Oplysningerne om Introna - interferon alfa -2b, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
