ReFacto AF - moroctocog alfa (tidligere kendt som ReFacto)

Hvad er ReFacto AF?

ReFacto AF består af et pulver og et opløsningsmiddel, der blandes sammen for at opnå en opløsning til injektion. ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa.

Hvad bruges ReFacto AF til?

ReFacto AF bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse). ReFacto AF kan administreres til patienter i alle aldre, herunder nyfødte.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges ReFacto AF?

ReFacto AF -behandling bør startes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A.
ReFacto AF gives ved injektion i en vene over flere minutter. Dosis og hyppighed af injektionen varierer afhængigt af, om ReFacto AF bruges til at behandle, forebygge eller reducere blødning under operationen. Dosis bør justeres, så den passer til afhængig af sværhedsgraden og stedet for blødningen eller typen af ​​operation. Se indlægssedlen for alle oplysninger om dosering.
Patienter eller pårørende kan give ReFacto AF -injektioner, forudsat at de har modtaget de relevante instruktioner.

Hvordan fungerer ReFacto AF?

Det aktive stof i ReFacto AF, moroctocog alfa, er et protein med blodkoagulationsfaktor (et stof, der fremmer blodpropper). Hæmofili A er kendetegnet ved mangel på et protein kaldet faktor VIII, som er involveret i blodkoagulation. Faktor VIII -mangel forårsager blodkoagulationsproblemer, såsom blødning i led, muskler og indre organer. ReFacto AF, der bruges til at erstatte den manglende faktor VIII gør det muligt at afhjælpe manglen på faktor VIII og midlertidigt kontrollere blødningsforstyrrelser.
Moroctocog alfa ekstraheres ikke fra humant blod, men fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA -teknologi": den fremstilles af en celle, der har modtaget et gen (DNA), hvilket gør den i stand til at producere faktor VIII di human koagulation.

Hvordan er ReFacto AF blevet undersøgt?

ReFacto AF blev først godkendt under navnet ReFacto i april 1999 til behandling hos tidligere behandlede og ubehandlede patienter med hæmofili A. Denne godkendelse var baseret på resultaterne af tre hovedundersøgelser.
I februar 2009 blev der indført flere ændringer i måden, hvorpå ReFacto produceres, herunder eliminering af brugen af ​​et protein kaldet albumin, der er fremstillet af humant blod, fra fremstillingsprocessen. Lægemidlets navn blev også ændret fra ReFacto til ReFacto AF.
Efter disse ændringer foretog lægemiddelvirksomheden en undersøgelse for at vise, at kroppen assimilerer ReFacto og ReFacto AF på samme måde.Den gennemførte også to hovedundersøgelser om ReFacto AFs effektivitet: den første kiggede på forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i 94 tidligere behandlede patienter og den anden behandling af blødning hos 22 patienter, der opereres.

Hvilken fordel har ReFacto AF vist under undersøgelserne?

Undersøgelser har vist, at ReFacto AF er lige så sikkert og effektivt som ReFacto til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A.

Hvilken risiko er der forbundet med ReFacto AF?

Patienter med hæmofili A kan udvikle antistoffer (hæmmere) mod faktor VIII. I disse tilfælde er ReFacto AF ikke effektiv, og blødningskontrol kan mislykkes. Den mest almindelige bivirkning ved ReFacto AF (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er opkastning. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med ReFacto AF i indlægssedlen.
ReFacto AF må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII, over for andre af stofferne eller for hamsterproteiner.

Hvorfor er ReFacto AF blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at ReFacto AF kan sammenlignes med ReFacto, lægemidlets oprindelige form. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved ReFacto AF er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII -mangel). CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til ReFacto AF.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af ReFacto AF?

I betragtning af den gradvise udskiftning af ReFacto med ReFacto AF på markedet vil producenten af ​​lægemidlet levere informationspakker til sundhedspersonale, der vil ordinere eller bruge ReFacto AF, til alle hæmofili -patientforeninger i EU (EU), til patienter som tager ReFacto AF og laboratorier, der overvåger patienter behandlet med ReFacto AF. Disse pakker vil indeholde oplysninger om forskellene mellem ReFacto og ReFacto AF, om sikker brug af ReFacto AF, om hvordan man rapporterer bivirkninger, oplysninger om lignende medicin tilgængelig udenfor af EU, og minder endelig patienten om at tage nok ReFacto AF med i tilfælde af rejse.

Andre oplysninger om ReFacto AF:

Den 13. april 1999 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for ReFacto, der er gyldig i hele EU. Indehaveren af ​​"markedsføringstilladelsen" for lægemidlet er Wyeth Europa Ltd. Autorisationen for markedsføring blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009. Den 18. december 2008 blev lægemidlets navn ændret til ReFacto AF.
For den fulde version af ReFacto AF EPAR klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2009.

Oplysningerne om ReFacto AF - moroctocog alfa offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.