Hvad er Rivastigmin Hexal?
Rivastigmin Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det fås som kapsler (gul: 1,5 mg; orange: 3 mg; rød: 4,5 mg; rød og orange: 6 mg) og som en oral opløsning (2 mg / ml).
Denne medicin er den samme som Exelon kapsler og oral opløsning, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der laver Exelon, har accepteret, at dens videnskabelige data bruges til Rivastigmine Hexal ("informeret samtykke").
Hvad bruges Rivastigmin Hexal til?
Rivastigmin Hexal bruges til at behandle patienter med let til moderat svær Alzheimers type demens, en progressiv hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse, intellektuel kapacitet og adfærd. Rivastigmin Hexal bruges også til behandling af let til moderat svær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Rivastigmin Hexal?
Behandling med Rivastigmin Hexal bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens forbundet med Parkinsons sygdom. Terapi bør kun påbegyndes, hvis der er en regelmæssig plejer til rådighed, der regelmæssigt kontrollerer patientens indtag af Rivastigmin Hexal. Behandlingen bør fortsætte, så længe medicinen giver en gavnlig effekt, men dosis kan reduceres. O afbryde behandlingen, hvis patienten oplever uønsket effekter.
Rivastigmin Hexal bør administreres to gange dagligt med morgenmad og aftensmad. Kapslerne skal synkes hele. Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt. Hvis denne dosis tolereres godt, kan den øges i trin på 1,5 mg med intervaller på ikke mindre end to uger til en almindelig dosis på 3-6 mg to gange dagligt. For maksimal fordel anbefales det at bruge den højest tolererede dosis, men ikke overstige 6 mg to gange dagligt.
Hvordan virker Rivastigmine Hexal?
Alzheimers type demens eller demens på grund af Parkinsons sygdom, nogle nerveceller dør i hjernen, hvilket resulterer i lavere niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et kemikalie, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer fremmer Rivastigmin Hexal en stigning i acetylcholinniveauer i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på demens af Alzheimers type og Parkinsons sygdom demens.
Hvordan er Rivastigmin Hexal undersøgt?
Rivastigmin Hexal er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 2.126 patienter med let til moderat svær Alzheimers type demens. Rivastigmin Hexal er også blevet undersøgt hos 541 patienter med demens på grund af Parkinsons sygdom. Alle undersøgelser varede i seks måneder og sammenlignede virkningerne af Rivastigmin Hexal med placebo (en dummy -behandling). De vigtigste indikatorer for effektivitet var variationen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evnen til at tænke, lære og huske) og global (en kombination af forskellige domæner, herunder generel funktion, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter) .
En yderligere undersøgelse af 27 patienter viste, at Rivastigmine Hexal kapsler og oral opløsning producerer lignende niveauer af det aktive stof i blodet.
Hvilken fordel har Rivastigmin Hexal vist under undersøgelserne?
Rivastigmin Hexal var mere effektivt end placebo til at kontrollere symptomer. I de tre undersøgelser af Rivastigmin Hexal hos patienter med demens af Alzheimers type havde patienter, der tog Rivastigmin Hexal-doser mellem 6 og 9 mg om dagen, en gennemsnitlig stigning i kognitive symptomer på 0,2 point fra baseline-niveauer på 22., 9 point i starten af undersøgelsen, hvor en lavere score indikerer bedre ydeevne. Dette blev sammenlignet med en stigning på 2,6 point sammenlignet med 22,5 hos patienter behandlet med placebo. Med hensyn til den samlede score oplevede patienter, der tog Rivastigmin Hexal, en stigning på 4,1 point i symptomer sammenlignet med 4,4 hos patienter tager placebo.
Patienter med demens på grund af Parkinsons sygdom, der tog Rivastigmine Hexal kapsler, viste en forbedring af kognitive symptomer på 2,1 point sammenlignet med en forværring på 0,7 point hos dem, der tog placebo, startende fra en baseline på cirka 24 point. Derudover blev den generelle symptomscore forbedret mere hos patienter, der tog Rivastigmin Hexal.
Hvilke risici er der forbundet med Rivastigmine Hexal?
De typer bivirkninger, der opleves med Rivastigmin Hexal, afhænger af den demens, der behandles. Generelt er de hyppigste bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især når dosis af Rivastigmin Hexal øges. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger for Rivastigmin Hexal fremgår af indlægssedlen.
Rivastigmin Hexal bør ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller et af de andre stoffer. Det må ikke bruges til patienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor er Rivastigmin Hexal blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Rivastigmine Hexal har beskeden effekt ved behandling af symptomer på demens af Alzheimers type, selv om det faktisk viser en betydelig fordel for nogle patienter. Udvalget konkluderede oprindeligt, at fordelene ved Rivastigmin Hexal ikke opvejer dets risici ved behandling af demens på grund af Parkinsons sygdom. Efter en fornyet undersøgelse af denne udtalelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne virkning kunne have gavnlige virkninger for nogle patienter.
Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Rivastigmin Hexal er større end risiciene ved behandling af let til moderat svær Alzheimers type demens og let til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmine Hexal.
Andre oplysninger om Rivastigmine Hexal
Den 11. december 2009 meddelte Europa -Kommissionen Hexal AG en "markedsføringstilladelse" for Rivastigmine Hexal, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, og efter denne periode kan den fornyes.
For den fulde version af Rivastigmine Hexal EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2009.
Oplysningerne om Rivastigmine Hexal offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
