Wakix - Pitolisant

Hvad er Wakix - Pitolisant, og hvad bruges det til?

Rasagiline Mylan er en medicin, der bruges til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom (en progressiv hjernesygdom, der forårsager rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed).

Rasagiline Mylan kan bruges alene eller som et supplement til levodopa (en anden medicin, der bruges til Parkinsons sygdom) til patienter med udsving i deres sygdomsbekæmpelse. Svingninger opstår, når virkningerne af medicinen forsvinder, og symptomerne vender tilbage inden den næste dosis. De skyldes en reduktion i effekten af ​​levodopa, når patienten pludselig skifter fra "on" faser, hvor han er i stand til at bevæge sig, til "off" faser, hvor han har svært ved at bevæge sig.

Rasagiline Mylan er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Rasagiline Mylan ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Azilect. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Rasagiline Mylan indeholder det aktive stof rasagilin.

Hvordan bruges Wakix - Pitolisant?

Rasagiline Mylan fås i tabletform (1 mg). Standarddosis er en tablet en gang dagligt.

Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan virker Wakix - Pitolisant?

Det aktive stof i Rasagiline Mylan, rasagilin, er en monoaminoxidase B -hæmmer. Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, der nedbryder et stof kaldet dopamin i hjernen. Dopamin er vigtigt for kontrol af bevægelse og koordination. Hos patienter med Parkinsons sygdom er der et tab af cellerne, der producerer dopamin og derfor en reduktion i mængden af ​​dette stof, der er til stede i hjernen.Patienter mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt.Rasagiline Mylan reducerer symptomerne på Parkinsons sygdom, som f.eks. stivhed og langsom bevægelse ved at øge dopaminniveauet i hjernens områder, der styrer bevægelse og koordination.

Hvilken fordel har Wakix - Pitolisant vist under undersøgelserne?

Fordi Rasagiline Mylan er en generisk medicin, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at afgøre, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Azilect. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen

Hvilken risiko er der forbundet med Wakix - Pitolisant?

Fordi Rasagiline Mylan er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvorfor er Wakix - Pitolisant blevet godkendt?

Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Rasagiline Mylan i overensstemmelse med EU -kravene har en sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Azilect. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Azilect, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Rasagiline Mylan blev godkendt til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Wakix - Pitolisant?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagiline Mylan bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Rasagiline Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Flere oplysninger om Wakix - Pitolisant

Den komplette version af Rasagiline Mylans EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om behandling med Rasagiline Mylan, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Oplysningerne om Wakix - Pitolisant offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.