Aktive ingredienser: Ketoprofen
KELIS "80 mg pulver til oral opløsning"
Indikationer Hvorfor bruges Kelis? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatoriske, antirheumatiske, ikke-steroide lægemidler. Derivater af propionsyre
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne: symptomatisk behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, herunder: leddegigt, ankyloserende spondylitis, smertefuld artrose, ekstraartikulær reumatisme, posttraumatisk betændelse, smertefulde inflammatoriske sygdomme i tandlæge, otolaryngologi, urologi og pneumologi
I pædiatri: symptomatisk og kortvarig behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, også ledsaget af pyreksi, såsom dem, der påvirker det osteoartikulære system, postoperative smerter og øreinfektioner.
Kontraindikationer Når Kelis ikke bør bruges
Ketoprofen lysinsalt er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner, såsom bronkospasme, astmaanfald, rhinitis, nasale polypper, urticaria, angioneurotisk ødem eller andre allergiske type reaktioner, ketoprofenlysinsalt, acetylsalicylsyre (ASA) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Alvorlige, sjældent dødelige, anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret hos disse patienter (se afsnittet "Bivirkninger").
Ketoprofen lysinsalt er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet.
Ketoprofen lysinsalt er også kontraindiceret i følgende tilfælde:
- Aktivt mavesår eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering;
- Mave -tarmblødning eller andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser;
- Crohns sygdom eller ulcerøs colitis;
- Tidligere bronchial astma;
- Alvorligt hjertesvigt;
- Alvorlig leverinsufficiens;
- Alvorlig nyreinsufficiens;
- Hæmoragisk diatese og andre koagulationsforstyrrelser eller patienter, der er udsat for antikoagulerende behandling
- Graviditet og amning
- Børn under 6 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Kelis
Administrer med forsigtighed til patienter med allergiske manifestationer eller tidligere allergi. Behandling med ketoprofenlysinsalt bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnittet "Dosis, metode og administrationstidspunkt" og afsnittene nedenfor).
Samtidig brug af ketoprofenlysinsalt med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske virkninger af ketinsaltet af lysin i nærvær af infektion maskere symptomerne på progression af infektionen, såsom feber.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er tilstrækkelige data til at udelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ketoprofenlysinsalt efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Gastrointestinale virkninger
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er, til enhver tid, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofenlysinsalt kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se også afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration" og "Kontraindikationer").
Hos ældre og hos patienter med en historik med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet "Kontraindikationer"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID'er. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet "Interaktioner").
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler, såsom aspirin (se afsnittet "Interaktioner").
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ketoprofenlysinsalt, skal behandlingen afbrydes. NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet "Bivirkninger").
Hos nogle pædiatriske patienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er der rapporteret gastrointestinale blødninger, lejlighedsvis alvorlige og sår (se afsnittet "Bivirkninger"); derfor skal produktet administreres under nøje overvågning af den læge, der af og til skal evaluere den nødvendige doseringsplan.
Virkninger på huden
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se afsnittet "Bivirkninger"). I de tidlige stadier af behandlingen i patienter ser ud til at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Ketoprofen lysinsalt bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Nyre- og levervirkninger
Som med alle NSAID'er kan lægemidlet øge plasmaurinstofnitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehæmmere kan lægemidlet være forbundet med bivirkninger på nyresystemet, som kan føre til glomerulær nefritis, renal papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt.
Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt ved initiering af behandling hos patienter med hjertesvigt, med cirrose og nefrose, hos patienter i diuretisk behandling, med kronisk nyresvigt, især hvis det er ældre. Hos sådanne patienter kan administration af ketoprofenlysinsalt forårsage nedsat nyrefunktion blodgennemstrømning, forårsaget af hæmning af prostaglandiner og føre til nyreændringer.
Som med andre NSAID'er kan lægemidlet forårsage forbigående små stigninger i nogle leverparametre og også signifikante stigninger i SGOT og SGPT (se afsnittet "Bivirkninger"). I tilfælde af en markant stigning i disse parametre skal behandlingen afbrydes.
Hos patienter med nedsat leverfunktion eller med tidligere leversygdom skal transaminaser evalueres regelmæssigt, især under langtidsbehandling. Tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet rapporteret med ketoprofenlysinsalt.
Ketoprofen lysinsalt bør administreres med forsigtighed til patienter med hæmatopoietiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevævsforstyrrelser.
Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår synsforstyrrelser som sløret syn.
Astmatiske personer med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en højere risiko for allergi over for aspirin og / eller NSAID'er end resten af befolkningen. Administration af denne medicin kan forårsage astmaanfald eller bronkospasme, især hos personer, der er allergiske over for aspirin eller NSAID'er (se afsnittet "Kontraindikationer").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre Kelis -effekten
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Følgende interaktioner vedrører generelt NSAID'er:
Foreninger anbefales ikke:
- Andre NSAID'er (inklusive cyclooxygenase-2-hæmmere), herunder høje doser salicylater (≥ 3 g / dag): øget risiko for gastrointestinale sår og blødning.
- Antikoagulantia (f.eks. Heparin og warfarin): NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia
- Antitrombocyttagemiddel (f.eks. Ticlopidin og clopidogrel): øget risiko for gastrointestinal blødning (se afsnittet "Forholdsregler ved" brug "). Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal patienter følges nøje
- Litium: risiko for øgede plasmalithiumniveauer, som undertiden kan nå toksiske niveauer på grund af reduceret renal udskillelse af lithium. Hvor det er nødvendigt, bør plasmalithiumniveauer overvåges med mulig dosisjustering under og efter NSAID -behandling.
- Methotrexat, ved doser over 15 mg / uge: øget risiko for hæmatologisk toksicitet fra methotrexat, især ved administration i høje doser (> 15 mg / uge); muligvis på grund af proteinbindingskift af methotrexat og reduceret renal clearance.
- Hydantoiner og sulfonamider: disse stoffers toksiske virkninger kan øges.
Foreninger, der kræver forsigtighed:
- Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
- Diuretika: Patienter, og især dem, der tager diuretika og dehydreret, har stor risiko for at udvikle sekundært nyresvigt på grund af nedsat nyreblodgennemstrømning. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
- ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister: Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret patienter eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclooxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktion, som omfatter mulig akut nyresvigt.
- Methotrexat, brugt ved doser under 15 mg / uge: Der bør udføres et fuldstændigt blodtælling hver uge i løbet af de første par uger af kombinationsbehandling. I tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion eller hos ældre patienter bør overvågning ske hyppigere.
- Pentoxifylline: det bestemmer en øget risiko for blødning. Nærmere klinisk overvågning og blødningstidsovervågning er påkrævet.
Foreninger, der skal overvejes:
- Antihypertensiva (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika): risiko for at reducere deres antihypertensive virkning ved at hæmme prostaglandinsyntese af NSAID'er.
- Trombolytika: øget risiko for blødning.
- Probenecid: Samtidig administration af probenecid kan reducere plasmaclearance for ketoprofenlysinsaltet betydeligt.
- Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
- Ciclosporin, tacrolimus: risiko for additive nefrotoksiske virkninger, især hos ældre.
- Zidovudin: risiko for øget toksicitet på den røde cellelinje ved handling på reticulocytter, med alvorlig anæmi, der forekommer en uge efter behandlingens start med NSAID. Kontroller det fulde blodtal og reticulocyttælling en eller to uger senere, efter at behandlingen med NSAID er startet.
- Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer ved at fortrænge dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug under graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt; derfor bør ketoprofenlysinsalt ikke administreres under graviditet.Resultater fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i de tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Brug under amning
Da der ikke er tilgængelige data om udskillelse af ketoprofenlysinsalt i modermælk, bør Ketoprofen ikke administreres under amning.
Fertilitet
Brug af Ketoprofen lysinsalt samt ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af ketoprofenlysinsalt bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Kørsel og brug af maskiner
Patienter bør informeres om muligheden for søvnighed, svimmelhed eller anfald og bør undgå at køre bil eller deltage i aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed, hvis sådanne symptomer opstår.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Kelis
Kelis indeholder Sorbitol: Kontakt din læge, før du tager denne medicin, hvis patienten er blevet diagnosticeret med intolerance over for nogle sukkerarter.
Sorbitolindholdet i en pose er ca. 1,7 g; kalorieværdien af sorbitol er 2,6 Kcal / g: overvej til administration til diabetespatienter eller dem, der følger en kaloriefattig diæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Kelis: Dosering
Voksne: en 80 mg pose (fuld dosis) tre gange om dagen med måltider.
Børn mellem 6 og 14 år: en halv 40 mg pose (halv dosis) tre gange om dagen med måltider
Ældre borgere: Dosis skal omhyggeligt fastlægges af lægen, der skal vurdere en "mulig reduktion af de ovenfor angivne doser (se" Forholdsregler ved brug ").
Patienter med leverinsufficiens: det anbefales at starte behandlingen med den mindste daglige dosis (se "Forholdsregler ved brug").
Patienter med let eller moderat nyreinsufficiens: overvågning af urinvolumen og nyrefunktion anbefales (se "Forholdsregler ved brug").
Instruktioner om brug af posen: Når du åbner posen langs linjen angivet "halv dosis", får du en dosis på 40 mg. Åbning af posen langs linjen mærket "fuld dosis" giver en dosis på 80 mg. Hæld indholdet af en pose eller en halv pose i et halvt glas vand og bland
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Kelis
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser op til 2,5 g ketoprofenlysinsalt. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer godartede i naturen og begrænset til sløvhed, søvnighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter.
Der er ingen specifikke modgift mod en overdosis af ketoprofenlysinsalt. I tilfælde af mistanke om en alvorlig overdosis anbefales maveskylning og understøttende pleje og acidose, hvis det er til stede.
I tilfælde af nyreinsufficiens kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne lægemidlet fra kredsløbet.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Kelis, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital
Hvis du er i tvivl om brugen af Kelis, skal du spørge din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Kelis
Som al anden medicin kan Kelis forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet observeret efter administration af ketoprofenlysinsalt til voksne.
Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til <1/10); ikke almindelig (≥1 / 1000 til <1/100); sjælden (≥1 / 10.000, <1/1000); meget sjælden (<1 / 10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Lidelser i blod og lymfesystem:
Sjælden: anæmi på grund af blødning.
Meget sjælden: leukocytose, lymfangitis, purpura, purpura trombocytopeni, leukocytopeni Ikke kendt: agranulocytose, trombocytopeni, knoglemarvsplasi.
Immunsystemet lidelser:
Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner (inklusive chok).
Psykiatriske lidelser:
Meget sjælden: Et enkelt tilfælde af angst, visuelle hallucinationer, hyperexcitabilitet og ændret adfærd blev rapporteret hos en pædiatrisk patient, der modtog dobbelt den anbefalede dosis i produktresuméet. Symptomer forsvandt spontant inden for 1-2 dage.
Ikke kendt: humørsvingninger.
Nervesystemet lidelser:
Ikke almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed.
Sjælden: paræstesi.
Meget sjælden: søvnløshed, kuldegysninger, forbigående dyskinesi, asteni, svimmelhed. Et enkelt tilfælde af rysten og hyperkinesis er blevet rapporteret hos en ældre patient, der samtidig blev behandlet med et kinolonantibiotikum.
Ikke kendt: kramper, dysgeusi.
Synsforstyrrelser:
Sjælden: sløret syn.
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Sjælden: tinnitus
Hjertesygdomme:
Meget sjælden: hjertebanken, takykardi.
Ikke kendt: hjertesvigt.
Karsygdomme:
Meget sjælden: hypotension, ødem, vaskulitis
Ikke kendt: hypertension, vasodilatation.
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Sjælden: astma.
Meget sjælden: dyspnø, larynxødem, laryngospasme. Et enkelt tilfælde af akut respirationssvigt med dødelig udgang er blevet rapporteret hos en aspirinfølsom astmatisk patient.
Ikke kendt: bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og andre NSAID'er), rhinitis.
Gastrointestinale lidelser: De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, perforering eller gastrointestinal blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af ketoprofenlysinsalt (se afsnittet "Forholdsregler ved brug") Gastritis er observeret sjældnere.
Metaboliske lidelser:
Meget sjælden: periorbitalt ødem.
Lever og galdeveje:
Sjælden: hepatitis, øgede transaminase -niveauer, forhøjede serumbilirubinniveauer på grund af leversygdomme.
Hud og subkutan væv:
Ikke almindelig: udslæt, kløe.
Meget sjælden: erytem, udslæt, makulopapulært udslæt, dermatitis, rødme i huden, lysfølsomhedsreaktioner, Lyells syndrom.
Ikke kendt: fotosensibilisering, alopeci, urticaria, angioødem, udslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveje:
Meget sjælden: ansigtsødem og hæmaturi. Et enkelt tilfælde af oliguri er blevet rapporteret.
Ikke kendt: akut nyresvigt, tubulointerstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, abnormitet i nyrefunktionen.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke almindelig: ødem.
Ikke kendt: træthed.
Generelle betingelser:
Meget sjælden: ødem i munden. Der er rapporteret om enkelte tilfælde af perifert ødem og synkope
Undersøgelser:
Sjælden: vægtforøgelse
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langvarig behandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnittet "Forholdsregler for" brug ").
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
En todelt pose indeholder:
aktiv ingrediens: ketoprofen 80 mg lysinsalt (svarende til 50 mg ketoprofen)
Hjælpestoffer: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Silica, kolloid vandfri, Natriumchlorid, Natriumsaccharin, Ammoniumglycyriseret, Mintsmag.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Pulver til oral opløsning. Litograferet papkasse indeholdende 30 toparts -poser med 80 mg ketoprofenlysinsalt.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KELIS 80 MG PULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En todelt pose indeholder:
Aktivt princip: ketoprofen lysinsalt 80 mg svarende til 50 mg ketoprofen.
Hjælpestof med kendte effekter: sorbitol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne: symptomatisk behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, herunder: leddegigt, ankyloserende spondylitis, smertefuld artrose, ekstraartikulær reumatisme, posttraumatisk betændelse, smertefulde inflammatoriske sygdomme i tandlæge, otolaryngologi, urologi og pneumologi.
I pædiatri: symptomatisk og kortvarig behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, også ledsaget af pyreksi, såsom dem, der påvirker det osteoartikulære system, postoperative smerter og øreinfektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne: en 80 mg pose (fuld dosis) tre gange om dagen med måltider.
Børn mellem 6 og 14 år: en halv 40 mg pose (halv dosis) tre gange om dagen med måltider.
Ældre borgere: doseringen skal omhyggeligt fastlægges af den læge, der skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser (se pkt. 4.4).
Patienter med leverinsufficiens: det anbefales at starte behandlingen med den mindste daglige dosis (se pkt. 4.4).
Patienter med let eller moderat nyreinsufficiens: overvågning af urinproduktion og nyrefunktion tilrådes (se pkt. 4.4).
KELIS må ikke anvendes til patienter med alvorlig lever- og nyrefunktionsfunktion (se pkt. 4.3).
Uønskede virkninger kan minimeres ved brug af den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Indgivelsesmåde
Instruktioner om brug af posen: åbning af posen langs linjen mærket "halv dosis" giver en dosis på 40 mg. Åbning af posen langs linjen mærket "fuld dosis" giver en dosis på 80 mg. Hæld indholdet af en pose eller en halv pose i et halvt glas vand og bland.
04.3 Kontraindikationer
KELIS bør ikke gives i følgende tilfælde:
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner, såsom bronkospasme, astmaanfald, akut rhinitis, nasale polypper, urticaria, angioneurotisk ødem eller andre allergiske reaktioner over for ketoprofen eller stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. Acetylsalicylsyre, ASA eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er). Alvorlige, sjældent dødelige, anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret hos disse patienter (se pkt.4.8).
• Aktivt mavesår / blødning eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering (to eller flere tydelige, dokumenterede episoder med blødning eller sårdannelse) eller kronisk dyspepsi.
• Mave -tarmblødning eller gastrointestinal perforering efter tidligere NSAID -behandling eller andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser.
• Crohns sygdom eller ulcerøs colitis.
• Tidligere bronchial astma.
• Alvorligt hjertesvigt.
• Alvorlig leverinsufficiens.
• Alvorlig nyreinsufficiens.
• Blødningsdiatese og andre koagulationsforstyrrelser, eller patienter, der er udsat for antikoagulerende behandling.
• Tredje trimester af graviditet og amning (se pkt. 4.6).
• Børn under 6 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Administrer med forsigtighed til patienter med allergiske manifestationer eller tidligere allergi. Behandling med ketoprofenlysinsalt bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Samtidig brug af ketoprofenlysinsalt med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske virkninger af ketinsaltet af lysin i nærvær af infektion maskere symptomerne på progression af infektionen, såsom feber.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er tilstrækkelige data til at udelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ketoprofenlysinsalt samt med alle NSAID'er efter omhyggelig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Gastrointestinale virkninger
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofenlysinsalt kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se også afsnit 4.2 og 4.3).
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ketoprofenlysinsalt, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Gastrointestinale blødninger, lejlighedsvis alvorlige og sår er blevet rapporteret hos nogle pædiatriske patienter behandlet med ketoprofenlysinsalt (se pkt.4.8); derfor skal produktet administreres under nøje overvågning af den læge, der af og til skal evaluere den nødvendige doseringsplan.
Virkninger på huden
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Ketoprofen lysinsalt bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Nyre- og levervirkninger
Som med alle NSAID'er kan lægemidlet øge plasmaurinstofnitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehæmmere kan lægemidlet være forbundet med bivirkninger på nyresystemet, som kan føre til glomerulær nefritis, renal papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt.
Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt i starten af behandlingen hos patienter med hjertesvigt, med cirrose og nefrose, hos patienter i diuretisk behandling, med kronisk nyresvigt, især hvis det er ældre.Hos sådanne patienter kan administration af ketoprofenlysinsalt forårsage en reduktion i renal blodgennemstrømning forårsaget af inhibering af prostaglandiner og føre til nyreændringer.
Som med andre NSAID'er kan lægemidlet forårsage forbigående små stigninger i nogle leverparametre og også signifikante stigninger i SGOT og SGPT (se pkt.4.8). I tilfælde af en markant stigning i disse parametre skal behandlingen afbrydes.
Hos patienter med nedsat leverfunktion eller med tidligere leversygdom skal transaminaser evalueres regelmæssigt, især under langtidsbehandling. Tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet rapporteret med ketoprofenlysinsalt.
Ketoprofen lysinsalt bør administreres med forsigtighed til patienter med hæmatopoietiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevævsforstyrrelser.
Brug af NSAID kan forringe fertiliteten og anbefales ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.
Administration af ketoprofen bør afbrydes hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er under undersøgelse af fertiliteten.
Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår synsforstyrrelser som sløret syn.
Astmatiske personer med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en højere risiko for allergi over for aspirin og / eller NSAID'er end resten af befolkningen. Administration af denne medicin kan forårsage astmaanfald eller bronkospasme, især hos personer, der er allergiske over for aspirin eller NSAID'er (se afsnit 4.3).
For at undgå fænomener med overfølsomhed eller fotosensibilisering er det tilrådeligt ikke at udsætte dig selv for solen under brug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Kelis indeholder sorbitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAID'er (inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere), herunder høje doser salicylater (≥ 3 g / dag): Samtidig administration af flere NSAID'er kan øge risikoen for gastrointestinale sår og blødninger på grund af en synergistisk effekt.
• Antikoagulantia (f.eks. Heparin og warfarin): NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia ved at øge risikoen for blødning på grund af hæmning af trombocytfunktionen og beskadigelse af mave -tarmslimhinden (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal patienter overvåges nøje.
• Trombocytpladehæmmende midler (f.eks. Ticlopidin og clopidogrel): øget risiko for gastrointestinal blødning på grund af hæmning af trombocytfunktionen og beskadigelse af mave -tarmslimhinden (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal patienter følges nøje.
• Litium: risiko for øgede plasmalithiumniveauer, som undertiden kan nå toksiske niveauer på grund af reduceret renal udskillelse af lithium. Hvor det er nødvendigt, bør plasmalithiumniveauer overvåges med mulig dosisjustering under og efter NSAID -behandling.
• Methotrexat, brugt ved høje doser på 15 mg / uge eller mere: øget risiko for methotrexat -blodtoksicitet, især når det gives i høje doser (> 15 mg / uge), muligvis på grund af forskydning af methotrexat fra proteinbinding og nedsat renal clearance .
• Hydantoiner og sulfonamider: disse stoffers toksiske virkninger kan øges.
Foreninger, der kræver forsigtighed:
• Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
• Diuretika: Patienter og især dem, der tager diuretika og dehydreret, har stor risiko for at udvikle sekundært nyresvigt på grund af nedsat nyreblodgennemstrømning. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling (se pkt. 4.4). NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika.
• ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister: hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret patienter eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclooxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
• Methotrexat, der anvendes i lave doser, mindre end 15 mg / uge: Der bør udføres et fuldstændigt blodtælling hver uge i de første uger af kombinationsbehandling. I tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion eller hos ældre patienter bør overvågning ske hyppigere.
• Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Den kliniske overvågning bør øges, og blødningstiden skal overvåges oftere.
• Zidovudin: risiko for øget toksicitet på den røde cellelinje ved handling på reticulocytter, med alvorlig anæmi, der forekommer en uge efter behandlingens start med NSAID. Kontroller det fulde blodtal og reticulocyttælling en eller to uger efter behandlingens start med NSAID.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer ved at fortrænge dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Foreninger, der skal overvejes:
• Antihypertensiva (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika): NSAID kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler ved at hæmme prostaglandinsyntese.
• Trombolytika: øget risiko for blødning.
• Probenecid: samtidig administration af probenecid kan reducere ketoprofens plasmaclearance betydeligt, og derfor kan plasmakoncentrationerne af ketoprofen øges; denne interaktion kan skyldes en hæmmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekretion og glucuronidkonjugering og kræver en justering af ketoprofendosis.
• Anti-aggregeringsmidler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
• Ciclosporin, tacrolimus: risiko for additive nefrotoksiske virkninger, især hos ældre. Nyrefunktionen skal måles under associeret terapi.
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt; derfor bør ketoprofenlysinsalt ikke administreres under graviditet.Resultater fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i de tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
Derfor bør ketoprofenlysinsalt ikke administreres i første og anden trimester af graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis ketoprofenlysinsalt bruges til kvinder, der ønsker at blive gravid eller i graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
KELIS er derfor kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Da der ikke er tilgængelige data om udskillelse af ketoprofenlysinsalt i modermælk, bør Ketoprofen ikke administreres under amning.
Fertilitet
Brug af Ketoprofen lysinsalt samt ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af ketoprofenlysinsalt bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienterne bør informeres om muligheden for søvnighed, svimmelhed eller anfald og bør undgå at køre eller deltage i aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed, hvis sådanne symptomer opstår (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
Erfaringerne fra markedsføring af orale formuleringer af ketoprofensalt af lysin viser, at forekomsten af uønskede virkninger er en meget sjælden hændelse Baseret på estimatet af eksponerede patienter, afledt af antallet af solgte pakninger, og i betragtning af antallet af spontane rapporter , mindre end én ud af 100.000 patienter oplevede bivirkninger, i de fleste tilfælde var symptomerne forbigående og forsvandt ved afbrydelse af behandlingen og i nogle tilfælde med specifik farmakologisk behandling.
Følgende bivirkninger er blevet observeret efter administration af ketoprofenlysinsalt til voksne.
Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Lidelser i blod og lymfesystem:
Sjælden: anæmi på grund af blødning.
Ikke kendt: agranulocytose, trombocytopeni, knoglemarvsplasi.
Der er rapporteret om enkelte tilfælde af leukocytose, lymfangitis, purpura, trombocytopenisk purpura og leukocytopeni.
Immunsystemet lidelser:
Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner (inklusive shock).
Psykiatriske lidelser:
Ikke kendt: humørsvingninger, ophidselse, søvnløshed.
Et enkelt tilfælde af angst, visuelle hallucinationer, hyperexcitabilitet og ændret adfærd blev rapporteret hos en pædiatrisk patient, der modtog dobbelt den anbefalede dosis i CPR. Symptomer forsvandt spontant inden for 1-2 dage.
Nervesystemet lidelser:
Ikke almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed.
Sjælden: paræstesi.
Ikke kendt: kramper, dysgeusi.
Kulderystelser, forbigående dyskinesi, asteni, svimmelhed blev kun observeret lejlighedsvis. Et enkelt tilfælde af rysten og hyperkinesis er blevet rapporteret hos en ældre patient, der samtidig blev behandlet med et kinolonantibiotikum.
Øjenlidelser:
Sjælden: sløret syn (se pkt. 4.4).
Ikke kendt: periorbitalt ødem
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Sjælden: tinnitus
Hjertesygdomme:
Ikke kendt: hjertesvigt, hjertebanken, takykardi.
Karsygdomme:
Ikke kendt: hypertension, vasodilatation, hypotension.
Tilfælde af vaskulitis og hudrødhed er undtagelsesvist blevet rapporteret.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Sjælden: astma.
Ikke kendt: bronkospasme (hovedsageligt hos patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og andre NSAID'er), rhinitis, dyspnø, larynxødem, laryngospasme.
Et enkelt tilfælde af akut respirationssvigt med dødelig udgang er blevet rapporteret hos en aspirinfølsom astmatiker.De fleste reaktioner hos allergiske / astmatiske patienter og / eller kendt overfølsomhed over for NSAID'er var alvorlige.
Mave -tarmkanalen:
de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Almindelig: kvalme, opkastning, dyspepsi, mavesmerter.
Ikke almindelig: forstoppelse, diarré, flatulens, gastritis.
Sjælden: ulcerøs stomatitis, mavesår.
Ikke kendt: forværring af colitis og Crohns sygdom, gastrointestinal blødning og perforering (se pkt. 4.4).
Mavesår og duodenalsår og erosiv gastritis er blevet rapporteret. I to enkelte tilfælde forekom hæmatemese eller melaena henholdsvis. To enkelte tilfælde af ulcerøs stomatitis og tungeødem er blevet rapporteret hhv.
Lever og galdeveje:
Sjælden: hepatitis, øgede transaminase -niveauer, forhøjede serumbilirubinniveauer på grund af leversygdomme.
Hud og subkutan væv:
Ikke almindelig: udslæt, kløe.
Ikke kendt: fotosensibilisering, alopeci, urticaria, angioødem, bulløse udbrud, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, erytem, udslæt, makulopapulært udslæt, dermatitis, udslæt, kontakteksem.
Nogle NSAID'er, herunder ketoprofen, kan forårsage, men er ekstremt sjældne, alvorlige mukokutane reaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom).
Nyrer og urinveje:
Ikke kendt: akut nyresvigt, tubulointerstitiel nefritis, nefritisk syndrom, abnormitet i nyrefunktionstesten, dysuri.
Ansigtsødem og hæmaturi er også blevet rapporteret. Et enkelt tilfælde af oliguri er blevet rapporteret.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke almindelig: ødem, træthed.
Ikke kendt: allergiske og anafylaktoide reaktioner, anafylaktisk chok, ødem i munden.
Der er rapporteret om enkelte tilfælde af perifert ødem og synkope.
Diagnostiske tests:
Sjælden: vægtforøgelse
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser over 2,5 g ketoprofenlysinsalt. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer godartede i naturen og begrænset til sløvhed, søvnighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter. Symptomer på overdosering kan også omfatte: lidelser i centralnervesystemet, såsom hovedpine, svimmelhed, forvirring og tab af bevidsthed samt smerter, kvalme og opkastning. Hypotension, respirationsdepression og cyanose kan også forekomme.
Der er ingen specifikke modgift mod en overdosis af ketoprofenlysinsalt. Hvis der er mistanke om alvorlig overdosering, anbefales maveskylning og indførelse af understøttende og symptomatisk behandling for at kompensere for dehydrering, for at overvåge nyrefunktionen og for at korrigere acidose, hvis den er til stede.
I tilfælde af nyreinsufficiens kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne lægemidlet fra kredsløbet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske, antirheumatiske, ikke-steroide lægemidler. Derivater af propionsyre ATC: M01AE03
Ketoprofen lysinsalt er lysinsaltet af 2- (3-benzoylphenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk lægemiddel, der tilhører klassen af NSAID'er (M01AE).
Ketoprofen lysinsalt er mere opløseligt end sur ketoprofen.
Virkningsmekanismen for NSAID'er er relateret til reduktion af prostaglandinsyntese ved at hæmme cyclooxygenase -enzymet.
Specifikt er der en hæmning af transformationen af arachidonsyre til cykliske endoperoxider, PGG 2 og PGH 2, forstadier til prostaglandiner PGE 1, PGE 2, PGF 2a og PGD 2 og også af prostacyclin PGI 2 og thromboxaner (TxA 2 og TxB 2 Ydermere kan inhibering af prostaglandinsyntese forstyrre andre mediatorer, såsom kininer, hvilket forårsager en indirekte handling, der vil øge den direkte virkning.
Ketoprofen lysinsalt besidder en markant smertestillende virkning, korreleret både med dets antiinflammatoriske virkning og med en central effekt.
Ketoprofen lysinsalt udøver en antipyretisk aktivitet uden at forstyrre de normale termoreguleringsprocesser.
Smertefulde inflammatoriske manifestationer elimineres eller dæmpes ved at fremme ledmobilitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ketoprofen -lysinsaltet har en højere opløselighed end surt ketoprofen.
Formularen til oral brug tillader antagelse af det aktive princip allerede i vandig opløsning og fører derfor til en hurtig stigning i plasmaniveauer og en tidlig nåelse af topværdien.Dette manifesteres klinisk med en hurtigere begyndelse og en større intensitet af den smertestillende og antiinflammatoriske virkning.
Den kinetiske profil hos barnet adskiller sig ikke fra den voksnes.
Gentagen administration ændrer ikke kinetikken for lægemidlet eller frembringer akkumulering.
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner.Der blev fundet betydelige niveauer af ketoprofen i tonsillervæv og ledvæske efter systemisk administration.
Eliminationen sker hurtigt og i det væsentlige via nyrerne: 50% af det systemisk administrerede produkt udskilles i urinen på 6 timer. Ketoprofen metaboliseres omfattende: ca. 60-80% af det systemisk administrerede produkt er i form af metabolitter i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD 50 af ketoprofenlysinsalt hos rotter og mus resulterede oralt i henholdsvis 102 og 444 mg / kg, svarende til 30-120 gange den aktive dosis som antiinflammatorisk og smertestillende i dyret. Intraperitonealt var LD 50 af ketoprofenlysinsalt fundet at være henholdsvis 104 og 610 mg / kg hos rotter og mus.
Langvarig behandling hos rotter, hunde og aber med oralt ketoprofenlysinsalt i doser, der er lig med eller større end de foreskrevne terapeutiske doser, forårsagede ikke udseendet af noget toksisk fænomen. Ved høje doser blev gastrointestinale og nyreændringer fundet på grund af de kendte bivirkninger forårsaget af dyr af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.I en langvarig toksicitetsundersøgelse udført på kaniner oralt eller rektalt viste det sig, at ketoprofen tolereres bedre ved oral indgivelse rektal versus oral I et tolerabilitetsstudie udført på kaniner intramuskulært tolereredes ketoprofenlysinsalt godt.
Ketoprofen lysinsalt viste sig at være ikke-mutagent i gentoksicitetstest udført "in vitro" og in "vivo". Kræftfremkaldende undersøgelser med ketoprofen hos mus og rotter viste fravær af kræftfremkaldende virkninger.
Med hensyn til embryo-føtal toksicitet og teratogenese af NSAID'er hos dyr henvises til afsnit 4.6.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Silica, kolloid vandfri, Natriumchlorid, Saccharinnatrium, Ammoniumglyceriseret, Myntesmag.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Varmeforseglet papir / aluminium / polythenposer.
Æske med 30 toparts poser à 2 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
KELIS "80 mg pulver til oral opløsning" 30 toparts -poser AIC: 038723019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
15/03/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 17/11/2015