Hvad er Rasilez?
Rasilez er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren. Den fås som tabletter (lyserød rund: 150 mg; rød oval: 300 mg).
Hvad bruges Rasilez til?
Rasilez bruges til at behandle essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket 'essentielt' betyder, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Rasilez?
Den anbefalede dosis Rasilez er 150 mg en gang dagligt, givet alene eller i kombination med andre antihypertensive lægemidler. Lægemidlet skal tages med et let måltid, helst på samme tid hver dag. Rasilez må ikke tages sammen med grapefrugtsaft. Hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis af Rasilez øges til 300 mg en gang dagligt. Rasilez anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.
Hvordan fungerer Rasilez?
Det aktive stof i Rasilez, aliskiren, er en reninhæmmer. Det blokerer aktiviteten af et humant enzym kaldet renin, som deltager i produktionen af et stof kaldet angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof der får blodkar til at indsnævres). Når angiotensin I -produktionen blokeres, falder angiotensin I- og angiotensin II -niveauet. Som et resultat udvides karene (vasodilatation), og blodtrykket falder. Dette kan reducere risikoen forbundet med hypertension, såsom hjerteanfald.
Hvordan er Rasilez blevet undersøgt?
Inden undersøgelsen hos mennesker blev virkningerne af Rasilez testet i eksperimentelle modeller.
Rasilez er blevet undersøgt i 14 hovedundersøgelser, der involverede mere end 10.000 patienter med essentiel hypertension. Tretten af disse undersøgelser involverede personer med mild til moderat hypertension, mens en blev udført hos patienter med svær hypertension. I fem af disse undersøgelser blev virkningerne af Rasilez taget alene (alene) sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Rasilez taget alene eller i kombination med andre lægemidler blev også sammenlignet med andre antihypertensive lægemidler. Kombinationsbehandlingsundersøgelserne undersøgte effektiviteten af Rasilez i kombination med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en betablokker (atenolol), en blokering af calciumkanal eller calciumkanalblokker (amlodipin) og et diuretikum (hydrochlorthiazid). Undersøgelsens varighed varierede fra 6 til 52 uger, og det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodtrykket i hvilefasen af hjerteslaget (diastolisk tryk) eller under sammentrækningsfasen af hjerteventriklerne (systolisk tryk).) Blod trykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
Hvilken fordel har Rasilez vist under undersøgelserne?
Rasilez alene var mere effektiv end placebo og lige så effektiv som sammenligningsterapier til at sænke blodtrykket. Den kumulative analyse af resultaterne af de fem undersøgelser, der sammenlignede Rasilez monoterapi med placebo, viser, at efter 8 ugers behandling med Rasilez 150 mg blev der observeret en gennemsnitlig reduktion i diastolisk blodtryk på 9 hos patienter under 65 år, 0 mmHg sammenlignet til en middelværdi på 99,4 mmHg målt ved undersøgelsens start. Dette tal skal sammenlignes med reduktionen på 5,8 mmHg (sammenlignet med den oprindelige værdi på 99,3 mmHg) registreret hos patienter behandlet med placebo.
Større reduktioner blev set hos patienter i alderen 65 år eller ældre og hos personer, der fik højere doser Rasilez. Rasilez hjalp også med at sænke blodtrykket hos patienter med diabetes og overvægt. I to af undersøgelserne varede lægemidlets virkninger i op til et år.
Undersøgelser har også vist, at Rasilez, når det tages i kombination med andre lægemidler (især hydrochlorthiazid), kan forårsage yderligere reduktioner i blodtrykket end de reduktioner, der fremkaldes af de samme lægemidler taget uden Rasilez.
Hvilken risiko er der forbundet med Rasilez?
Den mest almindelige bivirkning rapporteret med Rasilez (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er diarré. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Rasilez i indlægssedlen.
Rasilez må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til patienter, der har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren eller til kvinder, der har været gravide i mere end tre måneder. Det anbefales ikke at bruge medicinen i de første tre måneder af graviditeten og hos kvinder, der planlægger at blive gravide.Derudover bør Rasilez ikke tages sammen med cyclosporin (et lægemiddel, der reducerer immunsystemets aktivitet), kinidin (bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (bruges til behandling af hjerteproblemer).
Hvorfor er Rasilez blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rasilez er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension. Derfor anbefalede udvalget, at Rasilez udstedes til markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Rasilez
Den 22. august 2007 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Rasilez, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Rasilez's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2009.
Oplysningerne om Rasilez - aliskiren, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
