Hvad er Sivextro - tedizolid, og hvad bruges det til?
Sivextro er et antibiotikum, der bruges til voksne til behandling af akutte (kortvarige) bakterielle infektioner i huden og hudstrukturen (vævene under huden), herunder infektiøs cellulitis (betændelse i det dybe hudvæv), hudabcesser og inficerede sår. Indeholder den aktive ingrediens tedizolid. Inden du bruger Sivextro, bør læger overveje de officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Hvordan bruges Sivextro - tedizolid?
Sivextro fås som pulver til en infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene og i tabletform (200 mg). Den anbefalede dosis er 200 mg en gang dagligt i 6 dage. Hvis det er klinisk indiceret, kan patienter, der starter infusionsbehandling, skiftes til tabletter.Sivextro kan kun fås på recept.
Hvordan virker Sivextro -tedizolid?
Det aktive stof i Sivextro, tedizolid, er en type antibiotika kaldet oxazolidinon. Det virker ved at forhindre visse bakterier i at lave proteiner og derved forhindre deres vækst. Det har vist sig, at Sivextro virker mod bakterier (f.eks. Methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)), for hvilke standardantibiotika ikke er effektive. I produktresuméet (også vedlagt EPAR) findes en liste over bakterier, som Sivextro er aktiv mod.
Hvilken fordel har Sivextro -tedizolid vist under undersøgelserne?
Sivextro blev sammenlignet med linezolid (et andet oxazolidinon) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1.333 patienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner, herunder infektiøs cellulitis, hudabcesser og inficerede sår. Undersøgelsen omfattede også tilstande forårsaget af MRSA. I begge undersøgelser, patienter blev behandlet i 6 dage med Sivextro, denne behandling blev sammenlignet med 10-dages linezolid-behandling.I alle undersøgelser var den vigtigste indikator for effektivitet antallet af patienter, der kom sig efter infektionen ved behandlingens afslutning. Sivextro har vist sig at være mindst lige så effektiv som linezolid til behandling af infektionen. 85,5% (første undersøgelse) og 88,0% (andet studie) af patienterne, der blev behandlet med Sivextro, blev helbredt for infektionen sammenlignet med henholdsvis 86,0% og 87,7% af forsøgspersonerne behandlet med linezolid.
Hvilken risiko er der forbundet med Sivextro -tedizolid?
De mest almindelige bivirkninger ved Sivextro (som kan påvirke mellem 2 og 7 ud af 100 mennesker) er kvalme, hovedpine, diarré og opkastning. Disse bivirkninger var generelt lette til moderate i intensitet. Se den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Sivextro i indlægssedlen.
Hvorfor er Sivextro -tedizolid blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Sivextro er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Selvom de undersøgte infektioner ikke var alvorlige, fandt CHMP, at resultaterne også Gælder for denne type infektioner. I betragtning af behovet for nye antibiotika, der er effektive mod multiresistente bakterier, især hvis de fås i oral formulering (via munden), konkluderede CHMP, at Sivextro kunne være en levedygtig terapeutisk mulighed Alternativ til behandling af bakterielle infektioner af hud og hudstruktur Sivextros sikkerhedsprofil svarer til linezolids profil og blev anset for acceptabel.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Sivextro -tedizolid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Sivextro bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Sivextro, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen
Andre oplysninger om Sivextro - tedizolid
Den 23. marts 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Sivextro, der er gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af Sivextros risikostyringsplan kan du besøge webstedet Agency: ema.Europa.eu / Find medicin / Humanmedicin / europæiske offentlige vurderingsrapporter. For mere information om Sivextro -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2015
Oplysningerne om Sivextro -tedizolid, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
