Talmanco - Tadalafil

Hvad er Talmanco - Tadalafil, og hvad bruges det til?

Talmanco er en medicin, der bruges til at behandle voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre deres træningsevne (evnen til at dyrke motion). PAH refererer til et blodtryk, der er forhøjet over det normale i lungernes arterier. Talmanco bruges til patienter med PAH klasse II (med forbehold for en lille begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (med forbehold af markant begrænsning af fysisk aktivitet).

Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.

Talmanco er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Talmanco indeholder det samme aktive stof og fungerer på samme måde som et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Adcirca. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvordan bruges Talmanco - Tadalafil?

Talmanco kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af PAH.

Det fås i form af 20 mg tabletter. Den anbefalede dosis er to tabletter (40 mg) en gang dagligt. Hos patienter med let til moderat nedsat nyre- og leverfunktion skal behandlingen startes med en lavere dosis. Talmanco anbefales ikke til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Hvordan fungerer Talmanco - Tadalafil?

PAH er en invaliderende sygdom, hvor der sker alvorlig indsnævring af blodkarrene i lungerne. Dette fører til forhøjet blodtryk i de kar, der transporterer blod fra hjertet til lungerne og til en reduktion i mængden af ​​ilt, der passerer ind i blodet, der cirkulerer til lungerne, hvilket gør fysisk aktivitet vanskeligere. Det aktive stof i Talmanco, tadalafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) -hæmmere', der blokerer PDE5 -enzymet. Dette enzym findes i lungernes blodkar. Nedbrydning af et stof kaldet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP), som forbliver i blodkarrene og får dem til at udvide sig. Hos patienter med PAH sænker denne handling blodtrykket i lungerne og lindrer symptomer.

Hvilken fordel har Talmanco - Tadalafil vist under undersøgelserne?

Undersøgelser af fordele og risici ved det aktive stof til godkendt brug er allerede blevet udført med referencelægemidlet (Adcirca) og behøver derfor ikke at gentages for Talmanco.

Som med enhver anden medicin stillede virksomheden undersøgelser til rådighed om kvaliteten af ​​Talmanco. Det udførte også undersøgelser, der fandt Talmanco at være 'bioækvivalent' til referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, så de forventes at have den samme virkning.

Fordi Talmanco er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvilke risici er forbundet med Talmanco - Tadalafil?

Fordi Talmanco er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvorfor er Talmanco - Tadalafil blevet godkendt?

Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Talmanco i overensstemmelse med EU -krav har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Adcirca. Derfor mente CHMP, at fordelene, ligesom i tilfældet med Adcirca, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Talmanco blev godkendt til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Talmanco - Tadalafil?

Anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter for, at Talmanco kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.

Flere oplysninger om Talmanco - Tadalafil

Den 9. januar 2017 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Tadalafil Generics. Navnet på medicinen blev ændret til Talmanco den 1. marts 2017.

Den komplette version af Talmancos EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Talmanco -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2017

Oplysningerne om Talmanco - Tadalafil, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.