Aktive ingredienser: Xylometazolin (xylometazolinhydrochlorid)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Næsespray, opløsning
Hvorfor bruges Actigrip Nasale? Hvad er det for?
NASAL ACTIGRIP indeholder xylometazolin, et stof, der hjælper med at indsnævre blodkar i næsen, reducerer ødem i næseslimhinden (den indre foring af næsen) og letter vejrtrækning. ACTIGRIP NASALE indeholder også hyaluronsyre (i form af natriumhyaluronat) , som beskytter og fugter næseslimhinden.
Sprayen bruges til kortvarig behandling af nasal overbelastning med løbende næse på grund af forkølelse eller bihulebetændelse.
Kontraindikationer Når Actigrip Nasal ikke bør bruges
Brug ikke ACTIGRIP NASALE i følgende tilfælde:
- allergi over for xylometazolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- forhøjet øget tryk, især i nærvær af snævervinklet glaukom
- kronisk rhinitis (langvarig nasal irritation) med lidt eller ingen udflåd (tør rhinitis)
- du bliver behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) eller tager MAO -hæmmere inden for de foregående 2 uger
- du tager anden medicin, der kan øge dit blodtryk
- du har en "betændelse forårsaget af overfølsomhed i blodkarrene i næsen
- der er en "betændelse forbundet med udtynding af næsemembranerne med eller uden sekretion
- har for nylig gennemgået en nasal eller oral hjerneoperation.
Denne spray bør ikke bruges til børn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Actigrip Nasale
Tal med din læge eller apotek, inden du bruger denne spray i følgende tilfælde:
- markant reaktion på sympatomimetiske midler (adrenalinlignende produkter), da brug af ACTIGRIP NASAL kan forårsage søvnløshed, svimmelhed, rysten eller ukontrollerbare spasmer, uregelmæssig hjerterytme eller unormal hjerterytme eller stigning i blodtryk.
- hjerteproblemer, vaskulære problemer, hypertension
- overaktiv skjoldbruskkirtel, diabetes eller andre metaboliske problemer
- binyrernes patologier
- forstørret prostata (prostatisk hypertrofi).
Fortsat brug af produktet i lange perioder kan føre til forværring af kongestive symptomer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Actigrip Nasale
Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Nasal Actigrip.
Brug ikke sprayen, hvis du tager:
- nogle antidepressive lægemidler, såsom tricykliske eller tetracykliske antidepressiva eller MAO -hæmmere, eller hvis du har taget MAO -hæmmere inden for de sidste 2 uger (se afsnittet "Brug ikke")
- anden medicin, der kan øge blodtrykket.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. ACTIGRIP NASAL bør ikke bruges under graviditet, da dets virkning på fosteret ikke er fuldt ud kendt.
Når du ammer, skal du kontakte din læge, før du bruger denne medicin. Det vides ikke, om det aktive stof overføres til modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
ACTIGRIP NASALE har ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Actigrip Nasale: Dosering
Voksne og børn over 12 år.
Medmindre andet er angivet af din læge eller apotek, skal en "levering af
NASAL ACTIGRIP i hvert næsebor op til 3 gange om dagen i op til 7 dage.
- Fjern beskyttelseshætten. Aktiver flasken før brug ved at trykke flere gange, indtil der kommer en homogen spray af opløsningen (se figur 1). Inhalatoren er nu klar til brug.
- Hold inhalatoren lodret. Sæt dysen i næseboret - sprøjt ikke ud af næsen (se figur 2).
- Tryk én gang. Træk vejret kraftigt gennem næsen på fordampningstidspunktet. Gentag operationen i det andet næsebor.
- Efter brug sættes hætten tilbage på flasken.
For at reducere risikoen for infektioner bør flasken ikke bruges af mere end én person, og tuden skal rengøres efter hver brug.
Brug IKKE denne spray til børn under 12 år.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Actigrip Nasale
Hvis du bruger ACTIGRIP NASALE mere end du burde
Kontakt straks din læge eller apotek eller gå til nærmeste skadestue, når du tager medicinen eller indlægssedlen.
Hvis du har glemt at bruge ACTIGRIP NASALE
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt, men hvis det er tæt på tidspunktet for din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt. Tag ikke en dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Actigrip Nasale
Som al anden medicin kan NASAL ACTIGRIP forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Stop med at bruge næsesprayen og søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis et af følgende symptomer viser sig, som kan indikere en allergisk reaktion:
- åndedræts- eller synkebesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
- alvorlig kløe i huden, med røde udslæt eller bump
Andre bivirkninger omfatter:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- prikkende eller brændende fornemmelse i næse og hals og tørhed i næsens indre slimhinde (næseslimhinde).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- hovedpine, forhøjet blodtryk, nervøsitet, kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hjertebanken
- systemiske allergiske reaktioner og midlertidige ændringer i synet.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- forværring af symptomer på næsestop efter ophør af brugen af produktet.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Når pakken er åbnet, må du IKKE bruge NASAL ACTIGRIP i mere end 12 måneder.
Brug ikke ACTIGRIP NASALE efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bortskaf ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder ACTIGRIP NASALE
Den aktive ingrediens er xylometazolinhydrochlorid i en mængde på 1 mg pr. Milliliter opløsning. Hver spraydosis NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) indeholder 140 μg xylometazolinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: natriumhyaluronat, sorbitol (E420), glycerol (E422), natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Hvordan ACTIGRIP NASALE ser ud og pakningens indhold
Sprøjten er en klar, farveløs eller let gullig opløsning indeholdt i en 10 ml hvid plastflaske med en doseringspumpe.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Xylometazolinhydrochlorid 1 mg i 1 ml opløsning
Hver spraydosis (140mcl) indeholder 140mcg xylometazolinhydrochlorid
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning.
Klar, farveløs eller let gullig opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Midlertidig symptomatisk behandling af nasal overbelastning på grund af rhinitis eller bihulebetændelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til nasal brug.
Voksne og børn over 12 år:
Et pust i hvert næsebor højst tre gange om dagen Denne medicin bør maksimalt bruges i 7 dage, medmindre andet er foreskrevet.
For at minimere risikoen for infektioner bør produktet ikke bruges af mere end én person, og tuden skal rengøres efter hver brug
Børn
ACTIGRIP NASALE er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).
Ældre borgere
Samme dosering som voksne.
04.3 Kontraindikationer
ACTIGRIP NASALE bør ikke bruges:
• hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
• hos patienter med højt intraokulært tryk, især ved tilstedeværelse af snævervinklet glaukom
• hos patienter med "tør" betændelse i næseslimhinden (Tør rhinitis)
• hos børn under 12 år
• efter transphenoidal hypofysektomi eller anden transnasal / transoral kirurgi med eksponering af dura mater
• hos patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), eller som har brugt disse lægemidler i de foregående 2 uger, eller hos patienter, der tager andre lægemidler med potentiale for hypertensiv effekt
• hos patienter med atrofisk eller vasomotorisk rhinitis
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Xylometazolin bør, ligesom andre lægemidler, der tilhører den samme farmakologiske kategori, administreres med forsigtighed til patienter med markant reaktion på sympatomimetiske stoffer. Brug af stoffer af denne type kan forårsage en række forstyrrelser hos disse patienter, såsom søvnløshed, svimmelhed, rysten, arytmi eller forhøjet blodtryk.
Særlig forsigtighed er nødvendig for patienter, der lider af kardiovaskulær sygdom, hypertension, hypertyreose eller diabetes samt for patienter med prostatahypertrofi og feokromocytom.
I tilfælde af langvarig behandling med xylometazolin, når behandlingen suspenderes, ses undertiden gentagelse af symptomerne på rhinitis og slimhindeødem.I disse tilfælde kan det også være det såkaldte "rebound" -fænomen forårsaget af selve lægemidlet, som udvikler sig til kronisk ødem og atrofi i næseslimhinden (Medicinsk rhinitis og tør rhinitis). For at undgå dette bør behandlingsvarigheden være så kort som muligt (se pkt.4.2). Nasale og paranasale betændelser af bakteriel oprindelse skal behandles korrekt. Til behandling af allergisk rhinitis kan dette produkt kun bruges midlertidigt som en understøttende terapi.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Anvendelse af produktet anbefales ikke samtidig med tricykliske eller tetracykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) eller i de to uger efter brug af MAO -hæmmere.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen data om trans-placenta passage af xylometazolin eller dets sekretion i modermælk. På grund af den potentielle systemiske vaskulære indsnævringseffekt bør dette lægemiddel ikke anvendes under graviditet. Under amning bør denne medicin anvendes med forsigtighed, da det ikke vides, om det aktive stof overføres til modermælk eller ej.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Når det bruges korrekt, synes xylometazolin ikke at have nogen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger af denne medicin er kløe eller svie i næse og hals og tørhed i næseslimhinden.
Baseret på deres hyppighed blev bivirkninger opdelt i følgende kategorier:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100 til
Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Sjælden ≥ 1 / 10.000 y
Meget sjælden
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
04.9 Overdosering
At være en "imidazolin, systemisk overdosis af xylometazolin kan forårsage en lang række symptomer relateret til hjerte- og nervesystemstimulering eller depression.
Tilfælde af overdosering er hovedsageligt relateret til brugen af lægemidlet til børn. Symptomer på forgiftning indbefatter alvorlig lammelse af centralnervesystemet, sedation, mundtørhed og sved samt symptomer forårsaget af stimulering af det sympatiske nervesystem (takykardi, uregelmæssigt og forhøjet blodtryk.) En dråbe (enkeltdosis) af xylometazolinpræparatet til voksen brug (1 mg / ml) administreret intranasalt forårsagede et 4-timers koma hos et 15 dage gammelt spædbarn. op, den nyfødte er helt helbredt.
Behandling af forgiftning er nosotrop og kan omfatte administration af trækul, gastrisk skylning og inhalering af ilt. 5 mg phentolamin i saltvand intravenøst eller 100 mg oralt administreres langsomt for at reducere blodtrykket. Administreres febernedsættende og antikonvulsive midler. kontraindiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Præparater til nasal brug, Sympathomimetics, ikke -associeret ATC -kode: R01AA07.
Xylometazolin er et derivat af imidazol, der frembringer en sympatomimetisk virkning.Xylometazolin forstøver på næseslimhinden medfører umiddelbart en varig indsnævring af næsens blodkar med deraf følgende reduktion af obstruktionen af næsehulen.
Denne effekt kan frembringes ved direkte stimulering af postsynaptiske alfa -receptorer. Xylometazolin har ingen effekt på beta-adrenerge receptorer.
Ved behandling af allergisk rhinitis er xylometazolin nebuliseret i næsen kun indiceret til midlertidig brug eller for at lette administrationen af andre lægemidler med en topisk effekt på næseslimhinden.
Symptomer på rebound (ødem i næsens slimhinde og nasal obstruktion), der undertiden ledsager langvarig brug, kan skyldes lægemidlets virkning af at stimulere alpha2 presynaptiske receptorer og reducere frigivelse af noradrenalin. Med vasokonstriktormedicin forekommer rebound-symptomer normalt efter 2-3 ugers fortsat behandling, men under testene blev xylometazolin administreret til raske personer i op til 6 uger uden slimhindehævelse eller takyfylakse.
In vitro, xylometazolin viste sig at kompromittere chenocilias funktionalitet, men denne effekt er ikke permanent.
ACTIGRIP NASALE indeholder blandt andet hyaluronsyre (i form af natriumhyaluronat), som frembringer en fugtgivende effekt på næsens slimhinder.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ved topisk anvendelse forekommer vasokonstriktionseffekten normalt inden for 5-10 minutter efter lægemiddeladministration. Den nasale obstruktion reducerende effekt varer cirka 6-8 timer. Hvis produktet bruges og doseres korrekt, er dets passage i det systemiske kredsløb absolut ubetydeligt. I tilfælde af høj dosering og ved indtagelse kan der imidlertid forekomme absorption af produktet og deraf følgende systemiske virkninger.Der findes få data vedrørende distribution, metabolisme eller udskillelse af xylometazolin i menneskekroppen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Manglende vigtige kliniske sikkerhedsdata.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumhyaluronat
Sorbitol (E420)
Glycerol (E422)
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Dinatriumphosphatdihydrat
Natriumchlorid
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Efter åbning bør ACTIGRIP NASALE ikke bruges i mere end 12 måneder.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hvid HDPE flaske, med 3K pumpesystem, plastforing, kartonæske.
10 ml næsespray.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 040282016 "1 mg / ml næsespray, opløsning" 1 HDPE flaske med 10 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
16. APRIL 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015
