Duavive - konjugerede østrogener, bazedoxifen

Hvad er Duavive, og hvad bruges det til - konjugerede østrogener, bazedoxifen?

Duavive er en medicin, der bruges til at behandle symptomer (herunder hedeture) forårsaget af lave blodniveauer af det kvindelige kønshormon østrogen hos kvinder, der har gennemgået overgangsalderen.Det bruges til patienter, der stadig har en livmoder og ikke kan behandles med medicin, der indeholder gestagener (medicin stammer fra hormonet progesteron). Duavive indeholder to aktive stoffer: konjugerede østrogener og bazedoxifen.

Hvordan bruges Duavive - konjugerede østrogener, bazedoxifen?

Duavive kan kun fås på recept. Den fås som tabletter med modificeret frigivelse (indeholdende 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen), som frigiver bazedoxifen med det samme og konjugerede østrogener over en længere periode. Den anbefalede dosis Duavive er en tablet en gang dagligt Behandlingen bør fortsættes i den kortest mulige varighed, så længe fordelene opvejer risiciene.

Hvordan virker Duavive - konjugerede østrogener, bazedoxifen?

En af Duavives aktive ingredienser, konjugerede østrogener, fungerer som hormonbehandling. Det erstatter østrogenhormoner, der ikke længere naturligt produceres hos kvinder, der har været i overgangsalderen, og derved lindrer symptomer som hedeture. Når det bruges alene, kan østrogen imidlertid forårsage hyperplasi (vækst) af endometriet (livmoderens foring), hvilket kan resultere i endometriecancer. Derfor indeholder Duavive også det aktive stof bazedoxifen, der blokerer østrogens virkninger på livmoderen og derved reducerer risikoen for livmoderhalskræft.Både aktive stoffer har været tilgængelige i EU i flere år. Konjugerede østrogener har været tilgængelige i mange år som hormonbehandling, mens bazedoxifen blev godkendt i 2009 til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knogler skrøbelige) hos kvinder, der har gennemgået overgangsalderen.

Hvilken fordel har Duavive vist - konjugerede østrogener, bazedoxifen vist under undersøgelserne?

Duavive er blevet sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedundersøgelser med 996 kvinder, der har været igennem overgangsalderen, for at se på dens virkninger på hedeture eller vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og smerter omkring kønsområdet). En yderligere undersøgelse undersøgte også virkningerne af Duavive på osteoporose.I undersøgelsen, der kiggede på virkningerne på hedeture, reducerede behandling med Duavive (konjugeret østrogen 0,45 mg og bazedoxifen 20 mg) over 12 uger det gennemsnitlige daglige antal moderate til svære varme blink på 7,6 sammenlignet med 4,9 reducerede hedeture med placebo. Duavive -behandling resulterede også i et større gennemsnitligt fald i den daglige hot flash -sværhedsgrad end placebo: 0,9 versus 0,3. Lignende resultater blev set med en højere dosis konjugeret østrogen (0,625 mg) og bazedoxifen 20 mg sammenlignet med placebo. Undersøgelsen, der undersøgte virkningerne af Duavive på vulvovaginal atrofi, fandt sammenlignet med placebo en forbedring af nogle tegn på vaginal atrofi, men ikke i de mere besværlige symptomer. Da undersøgelser udført med en kombination af højere styrker ikke i tilstrækkelig grad viste, at denne kombination var mere effektiv end den godkendte styrke af Duavive, trak virksomheden ansøgningen om ovenstående kombination tilbage. En af undersøgelserne så også på virkningerne af Duavive på osteoporose; men fordi Duavive ikke viste en større fordel end at bruge de enkelte komponenter, trak virksomheden sin ansøgning om Duavive til behandling af osteoporose tilbage.

Hvad er risikoen forbundet med Duavive - konjugerede østrogener, bazedoxifen?

Den mest almindelige bivirkning af Duavive (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er mavesmerter (mavesmerter) Nogle kvinder bør ikke bruge Duavive: disse omfatter patienter, der har haft problemer med venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne) ) såsom dyb venetrombose, lungeemboli (dannelse af en blodprop i lungerne) og nethindevenetrombose (dannelse af en blodprop i venen på bagsiden af ​​øjet) eller patienter, der har øget risiko for at udvikle en sådan betingelser. Det bør heller ikke bruges til kvinder, der har haft et slagtilfælde eller myokardieinfarkt. Endelig må den ikke bruges til patienter, der er ramt eller sandsynligvis vil udvikle eller har haft brystkræft eller andre kræftformer, der vides at have en østrogenafhængig komponent. Duavive er kun indiceret hos kvinder, der har passeret overgangsalderen. Derfor bør det ikke bruges til kvinder i den fertile alder. Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Duavive findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Duavive blevet godkendt - konjugerede østrogener, bazedoxifen?

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Duavive er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Duavive har vist sig at forbedre symptomer forårsaget af mangel på østrogen hos postmenopausale kvinder i forhold til Da de observerede terapeutiske virkninger var lavere end de virkninger, der blev set ved alternative behandlinger (gestagenbaserede terapier), konkluderede CHMP, at brugen af ​​Duavive bør begrænses til patienter, som de ikke kan tage sådanne alternative lægemidler. Med hensyn til sikkerhed er den langsigtede risiko for endometriehyperplasi ikke blevet fuldstændigt undersøgt, og CHMP anbefalede yderligere undersøgelser.CHMP bemærkede også, at langvarig brug af Duavive er forbundet med en risiko for slagtilfælde og venøs tromboemboli svarende til den risiko, der observeres med brugen af ​​konjugerede østrogener og bazedoxifen alene.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Duavive - konjugerede østrogener, bazedoxifen?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Duavive bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Duavive, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Duavive - konjugerede østrogener, bazedoxifen

Den 16. december 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Duavive, der er gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af Duavives risikostyringsplan, besøg webstedet Agency: ema.Europa.eu / Find medicin / Humanmedicin / europæiske offentlige vurderingsrapporter. For mere information om Duavive -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2014.

Oplysningerne om Duavive - konjugerede østrogener, bazedoxifen offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.