Hvad er Tandemact?
Tandemact er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: pioglitazon og glimepirid. Den fås som hvide, runde tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid).
Hvad bruges Tandemact til?
Tandemact bruges til behandling af voksne patienter med type 2 diabetes mellitus (også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes mellitus). Det er indiceret til behandling af patienter, for hvem metformin (en type diabetesmedicin) er kontraindiceret, og som allerede behandles med en kombination af tabletter indeholdende de to aktive stoffer, pioglitazon og glimepirid.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Tandemact?
Den sædvanlige dosis Tandemact er en tablet en gang dagligt, der skal tages umiddelbart før eller under hovedmåltidet. Tabletterne skal synkes hele med lidt vand. Patienter, der tager pioglitazon i kombination med et andet lægemiddel i samme klasse af glimepirid (dvs. "et andet sulfonylurinstof), skal ændre dette" andet sulfonylurinstof til glimepirid, før de skifter til Tandemact. Patienter, der oplever hypoglykæmi (lavt blodsukker), når de tager Tandemact, bør reducere dosis af medicinen eller gå tilbage til at bruge separate tabletter.
Tandemact må ikke anvendes til patienter, der har alvorlige nyreproblemer, eller som har leverproblemer.
Hvordan fungerer Tandemact?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Tandemact indeholder to aktive ingredienser, som hver især har en anden virkning: Pioglitazon gør celler (fedt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket gør det muligt for kroppen at udnytte det insulin, det producerer bedre. Glimepirid er et sulfonylurinstof, som er et stof, der stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin. Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser er en reduktion i glukoseniveauet i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Tandemact blevet undersøgt?
Da pioglitazon er blevet godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Actos, og glimepirid allerede bruges i medicin godkendt i EU, præsenterede virksomheden data indhentet i tidligere undersøgelser og hentet fra den publicerede litteratur. Actos er godkendt til brug i kombination med et sulfonylurinstof til type 2 -diabetikere, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret på metformin alene.Virksomheden brugte tre undersøgelser til at understøtte brugen af Tandemact i samme indikation.
Disse undersøgelser omfattede 1 390 patienter, der tilføjede pioglitazon til deres behandling med et sulfonylurinstof. I disse undersøgelser, der varede fra fire måneder til to år, blev niveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) målt i blodet, hvilket giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
I disse undersøgelser blev pioglitazon og sulfonylurinstoffer givet som separate tabletter. Virksomheden fremlagde bevis for, at niveauerne af de aktive stoffer i blodet hos mennesker, der tog Tandemact, var de samme som for personer, der tog separate tabletter.
Hvilken fordel har Tandemact vist under undersøgelserne?
I alle tre undersøgelser viste patienter, der fik en kombination af pioglitazon og et sulfonylurinstof, forbedring af blodglukosekontrollen. Patienternes HbA1c -niveauer, som ved behandlingsstart (baseline) oversteg 7,5%, faldt med 1,22 - 1,64%. Mindst 64% af patienterne reagerede på terapi, dvs. deres HbA1c -niveauer faldt med mindst 0,6% fra baseline i forhold til undersøgelserne eller var lig med eller mindre end 6,1% ved afslutningen af undersøgelserne.
Hvilken risiko er der forbundet med Tandemact?
De mest almindelige bivirkninger ved Tandemact (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er vægtøgning, svimmelhed, flatulens (gas) og ødem (lokal hævelse). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Tandemact fremgår af indlægssedlen.
Tandemact må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pioglitazon, glimepirid eller et af de øvrige indholdsstoffer eller andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider. Det bør ikke bruges af patienter med hjertesvigt, leversygdomme eller alvorlige nyreproblemer. Det bør ikke bruges af patienter med type 1-diabetes (insulinafhængig diabetes), patienter med komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma) eller kvinder, der er gravide eller ammer.
Doserne af Tandemact skal muligvis ændres, hvis lægemidlet tages sammen med anden medicin. Den fulde liste over disse lægemidler findes i produktresuméet, som også er en del af EPAR.
Hvorfor er Tandemact blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at effekten af pioglitazon og glimepirid ved type 2 -diabetes er blevet påvist, og at Tandemact forenkler behandlingen og forbedrer patienternes evne til at holde sig til deres behandling, når en kombination af de to aktive stoffer. Har besluttet, at fordelene ved Tandemact er større end risiciene ved behandling af type 2 -diabetes hos patienter, der ikke kan tåle metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, og som allerede behandles med en kombination af pioglitazon og glimepirid og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for
Tandemact.
Lær mere om Tandemact
Den 8. januar 2007 tildelte Europa -Kommissionen Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd en "markedsføringstilladelse" for Tandemact, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Tandemact EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2008
Oplysningerne om Tandemact, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
