Hvad er Urorec?
Urorec er en medicin, der indeholder det aktive stof silodosin og fås i kapsler (gule 4 mg og hvide 8 mg).
Hvad bruges Urorec til?
Urorec bruges til at behandle symptomerne på godartet prostatahyperplasi (BPH), hvilket er en stigning i prostataens størrelse Prostata er et organ, der findes hos mænd i bunden af blæren, og som, når det bliver større, skaber problemer med strømmen af urin.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Urorec?
Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel pr. Dag. For patienter med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt, derefter øget til sidst til 8 mg en gang dagligt efter en uge. Urorec anbefales ikke til patienter med alvorlige nyreproblemer.
Kapslerne skal tages sammen med mad og helst på samme tid hver dag; de skal synkes hele, eventuelt med et glas vand.
Hvordan fungerer Urorec?
Den aktive ingrediens i Urorec, silodosin, er en antagonist af alfa-adrenerge receptorer eller virker ved at blokere alfa1A-adrenerge receptorer inde i prostata, blære og urinrør (kanalen, der afgår fra blæren og åbner for "Aktiveringen af receptorerne involverer sammentrækning af musklerne, der styrer udstrømningen af urin. De blokerer receptorerne, silodosinet fremkalder en lempelse af disse muskler, hvilket letter passage af urin og forbedrer symptomerne på BPH.
Hvordan er Urorec blevet undersøgt?
Virkningerne af Urorec blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker. Urorec er blevet sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i tre hovedundersøgelser med over 1.800 mænd med BPH. En af disse undersøgelser sammenlignede også Urorec med tamsulosin (et andet BPH -lægemiddel). Det vigtigste mål for effektiviteten af alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes internationale prostata -score (IPSS) efter 12 ugers behandling. IPSS er et parameter for klassificering af patient symptomer, såsom manglende evne til at evakuere blæren og trangen til at urinere gentagne gange eller behovet for at belastes for at urinere. Vurderingen af symptomernes sværhedsgrad blev foretaget af patienterne selv.
Hvilken fordel har Urorec vist under undersøgelserne?
Urorec var mere effektiv end placebo og lige så effektiv som tamsulosin til at reducere symptomer på BPH. I de to undersøgelser, der sammenlignede Urorec med placebo alene, var IPSS omkring 21 point i starten af undersøgelsen og faldt derefter bagefter. 12 uger, cirka 6,4 point hos patienter behandlet med Urorec og ca. 3,5 point hos patienter behandlet med placebo.I det tredje studie var start -IPSS cirka 19 point, derefter faldet med 7,0 point hos patienter behandlet med Urorec i 12 uger, med 6,7 point hos patienter behandlet med tamsulosin og med 4,7 point hos patienter behandlet med placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Urorec?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Urorec (dvs. ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, der frigives ved ejakulation. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Urorec i indlægssedlen.
Urorec bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hos nogle patienter kan alfa-adrenerge receptorantagonister give anledning til det såkaldte intraoperative diskette-iris-syndrom (IFIS) og dermed til mulige komplikationer under grå stær-operation Dette er en hændelse, der gør iris slap.
Hvorfor er Urorec blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Urorec er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Urorec
Den 29. januar 2010 meddelte Europa -Kommissionen Recordati Ireland Ltd. en "markedsføringstilladelse" for Urorec, der er gyldig i hele EU. Denne tilladelse er gyldig i fem år og kan forlænges.
For den fulde version af Urorecs EPAR, klik her
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2009.
Oplysningerne om Urorec, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
