Hvad er Numient, og hvad bruges det til?
Numient er angivet til behandling af symptomer på Parkinsons sygdom, en progressiv psykisk lidelse, der forårsager rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed. Indeholder de aktive ingredienser levodopa og carbidopa.
Hvordan bruges Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient findes som kapsler, der skal tages gennem munden. Startdosis for patienter, der aldrig har taget levodopa før, er en kapsel indeholdende 95 mg levodopa og 23,75 mg carbidopa tre gange om dagen i de første tre dage. Lægen kan efterfølgende øge dosis afhængigt af patientens reaktion på behandlingen. Hos patienter, der allerede tager levodopa, bestemmer lægen dosis af Numient baseret på den aktuelle behandling.
Antal kapsler tages med et glas vand, med eller uden mad, men ikke samtidig med et måltid med et højt proteinindhold, hvilket kan reducere absorptionen af medicinen.
Patienter, der har svært ved at sluge kapslen, kan sprede indholdet på bløde fødevarer som æblemos, yoghurt eller budding. Mad skal derfor indtages med det samme uden at tygge.
Numient kan kun fås på recept og fås i følgende styrker: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg og 245 mg / 61,25 mg. For mere information om brugen af Numient, se produktresuméet (også en del af EPAR).
Hvordan fungerer Numient - Levodopa / Carbidopa?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer dopamin, en neurotransmitter, der er vigtig for at kontrollere bevægelse, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Numient indeholder levodopa, som bliver til dopamin i hjernen, hvilket hjælper med at genoprette dopaminniveauerne. Carbidopa -stoffet, der findes i Numient, forhindrer levodopa i at blive til dopamin i den generelle blodstrøm, dvs. inden det når hjernen. Kombinationen af levodopa og carbidopa bruges i andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
I Numient frigives nogle af de aktive ingredienser med det samme, mens resten frigives gradvist, hvilket muliggør mere stabile niveauer af levodopa. Kapsler af denne type er kendt som modificerede frigivelseskapsler.
Hvilken fordel har Numient - Levodopa / Carbidopa vist under undersøgelserne?
I en undersøgelse med 381 patienter med tidlig Parkinsons sygdom var Numient givet ved forskellige doser mere effektiv til at forbedre symptomerne end placebo (en dummy -behandling). Efter 30 uger oplevede Numient-behandlede patienter en gennemsnitlig forbedring på 11,7 til 14,9 point (afhængig af dosis) på en standardsymptomsskala (UPDRS, Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala, del II og del III) Hos personer behandlet med placebo var middelværdien forbedringen var 0,6 point.
En anden undersøgelse sammenlignede Numient med en anden levodopa- og carbidopa -behandling hos 393 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom. Undersøgelsen undersøgte, i hvilket omfang behandlinger hjalp med at reducere såkaldte "off" -perioder, hvor patienter har sværere ved at gå. Efter 13 uger rapporterede Numient-behandlede patienter "off" -perioder på 24% af vågne timer sammenlignet med 30% af vågne timer rapporteret af komparatorbehandlede patienter. I begge grupper svarede "off" -fasen ved studiets start til 36-37% af de vågne timer.
Hvilken risiko er der forbundet med Numient - Levodopa / Carbidopa?
De mest almindelige bivirkninger med Numient er kvalme (påvirker 12% af patienterne), svimmelhed, hovedpine og ufrivillige bevægelser (hver set hos 8% af patienterne) og søvnløshed (6% af patienterne). Hyppighed ualmindelig, herunder blødning i tarmen og allergiske reaktioner.
Numient må ikke bruges til patienter med snævervinklet glaukom (en øjensygdom) eller feokromocytom (en tumor i binyrerne). Det må heller ikke bruges til patienter, der tager medicin kendt som ikke-selektive monoaminoxidase (MAO) -hæmmere eller til patienter, der tidligere har lidt af visse tilstande. Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Numient - Levodopa / Carbidopa blevet godkendt?
Undersøgelser viser, at Numient er effektivt til at reducere symptomer hos patienter med tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom. En anden fordel vedrører formuleringen af de aktive ingredienser i Numient, hvilket favoriserer opretholdelse af mere stabile niveauer af levodopa.
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Numient er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Numient - Levodopa / Carbidopa?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Numient bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Numient, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Flere oplysninger om Numient - Levodopa / Carbidopa
For mere information om Numenterapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Numient - Levodopa / Carbidopa offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
