Konjugeret vaccine (adsorberet) mod difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b
Hvad er Vaxiles - Vaccine, og hvad bruges det til?
Vaxelis er en vaccine, der indeholder aktive stoffer fra difteri, stivkrampe, kighoste og Haemophilus influenzae type b -bakterier, hepatitis B -virus og inaktiveret poliovirus. Det bruges til spædbørn og små børn over seks uger for at beskytte dem mod følgende infektionssygdomme:
- difteri (en meget smitsom sygdom, der påvirker halsen og huden og kan forårsage skade på hjertet og andre organer)
- stivkrampe (trismus, normalt forårsaget af en sårinfektion);
- kighoste (kighoste);
- hepatitis B (en "virusinfektion i leveren);
- poliomyelitis (polio, en sygdom, der påvirker nervesystemet og kan føre til muskelsvaghed eller lammelse)
- invasive sygdomme (såsom lungebetændelse og meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b (Hib).
Hvordan bruges Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis fås som injektionsvæske, suspension i fyldte sprøjter. Medicinen kan kun fås på recept. Vaxelis -vaccination bør udføres i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Den anbefalede indledende vaccinationsplan består af to eller tre doser, givet mindst en måneds mellemrum, til spædbørn over seks ugers alder. En boosterdosis bør gives mindst seks måneder efter den sidste startdosis. Både Vaxelis og en passende kombination af andre vacciner kan bruges til boosterdosis. Vaxelis gives ved injektion i en muskel, normalt i overlåret eller skulderen.
Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (vedlagt "EPAR")
Hvordan virker Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod sygdom. Vaxelis indeholder små mængder materialer, der stammer fra vira og bakterier, som det beskytter mod.
Når et barn er vaccineret, genkender immunsystemet dele af bakterier og vira som 'fremmed' og producerer de tilsvarende antistoffer. Senere, hvis personen naturligt kommer i kontakt med bakterier eller vira, vil deres immunsystem hurtigt kunne producere antistofferne. Dette vil hjælpe kroppen med at beskytte sig mod sygdomme forårsaget af disse bakterier og vira.
Vaccinen "adsorberes" på aluminiumforbindelser. Det betyder, at nogle af de aktive ingredienser er fikseret på små partikler af aluminiumforbindelser, hvilket øger evnen til at producere antistoffer.
Hvilke fordele ved Vaxiles - Vaccine er blevet vist i undersøgelser?
Vaxelis er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med mere end 2.500 spædbørn og små børn over seks uger, der modtog to eller tre doser af vaccinen i løbet af de første seks måneder af livet. Efterfølgende modtog de en boosterdosis kort efter, at de blev et år gamle. Virkningerne af Vaxelis blev sammenlignet med virkningerne af en anden vaccine, Infanrix hexa, som blev formuleret for at give beskyttelse mod de samme seks sygdomme som Vaxelis.I disse undersøgelser fik børnene også andre vacciner i overensstemmelse med lokale vaccinationsplaner for at beskytte dem mod andre barnesygdomme som rotavirus gastroenteritis, mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Det vigtigste mål for effektivitet var produktionen af antistofniveauer, der giver kendt beskyttelse mod infektioner forårsaget af difteri, stivkrampe, polio, hepatitis B og H. influenzae type b og forventet beskyttelse mod kighoste.
Begge undersøgelser viste, at Vaxelis producerede tilfredsstillende antistofniveauer for at give beskyttelse mod alle seks sygdomme hos 90% -100% af børn, der gennemførte Vaxelis -vaccinationsprogrammet.
Hvilke risici er der forbundet med Vaxiles - Vaccine?
De mest almindelige bivirkninger af Vaxelis er smerter, hævelse og rødme på injektionsstedet, irritabilitet, gråd, søvnighed, feber, nedsat appetit og opkastning. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vaxelis fremgår af indlægssedlen.
Vaxelis bør ikke bruges til børn, der har haft en allergisk reaktion på Vaxelis eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes til fremstilling af vaccinen, og som kan være til stede i ekstremt lave koncentrationer (såsom antibiotika neomycin og streptomycin) . Vaxelis må ikke anvendes til børn, der har oplevet encefalopati (hjernesygdom) af ukendt oprindelse inden for syv dage efter modtagelse af en vaccine, der indeholder kighoste -komponenter. Det må ikke gives til børn med alvorlige eller ukontrollerede lidelser i hjernen eller nervesystemet, såsom ukontrolleret epilepsi (anfald), medmindre tilstanden er stabiliseret under behandling og fordelen ved vaccination er klart større end risikoen. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Vaxiles - Vaccine blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vaxelis er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Udvalget mente, at Vaxelis har vist sig at producere niveauer, der er tilfredsstillende beskyttende antistoffer mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B -virus, poliovirus og H. influenzae type b. Tidligere har sådanne antistofniveauer vist sig at give beskyttelse mod disse sygdomme. Med hensyn til sikkerhed mente CHMP, at denne vaccines profil generelt ligner andre vacciners profil.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker og effektiv brug af Vaxiles - Vaccine?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Vaxelis bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Vaxelis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Vaxiles - Vaccine
For mere information om Vaxelis -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Vaxiles - Vaccine, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
