Zoledronsyre Mylan

Hvad er Zoledronsyre Mylan?

Zoledronsyre Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det fås som et 4 mg / 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Zoledronsyre Mylan er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Zoledronsyre Mylan ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet. Zometa.

Hvad bruges Zoledronsyre Mylan til?

Zoledronsyre Mylan kan bruges til at forhindre knoglekomplikationer hos voksne med avanceret kræft, der påvirker knoglerne. Disse komplikationer omfatter frakturer (knækkede knogler), hvirvelknusning (når rygmarven komprimeres af knogler), knoglesygdomme, der kræver strålebehandling (strålebehandling) eller kirurgi og hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet) Zoledronsyre Mylan kan også bruges til behandling af hypercalcæmi forårsaget af tumorer.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Zoledronsyre Mylan?

Zoledronsyre Mylan bør kun bruges af en læge, der har erfaring med brugen af ​​denne type medicin givet i en vene.
Den sædvanlige dosis Zoledronsyre Mylan er en "4 mg infusion givet" over en periode på mindst 15 minutter. Hvis den bruges til at forhindre knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienter bør også tage calcium- og vitamin D. -tilskud. Det anbefales, at dosis reduceres hos patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt knogler), hvis de har milde til moderate nyreproblemer Det anbefales ikke til patienter med alvorlige nyreproblemer.

Hvordan virker Zoledronsyre Mylan?

Zoledronsyre, den aktive ingrediens i Zoledronsyre Mylan, er et bisphosphonat, der hæmmer virkningen af ​​osteoklaster, kroppens celler, der er involveret i resorption af knoglevæv, reducerer knogletab. Faldet i knogletab. Gør knoglebrud mindre sandsynligt, med deraf følgende fordele hvad angår forebyggelse af brud hos patienter med knoglemetastaser.
Kræftpatienter kan have høje calciumniveauer i blodet, som frigives fra knoglerne. Ved at forhindre knogleresorption hjælper Zoledronsyre Mylan også med at reducere mængden af ​​calcium, der frigives til blodet.

Hvordan er Zoledronsyre Mylan blevet undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra den videnskabelige litteratur om zoledronsyre. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, fordi Zoledronsyre Mylan er en generisk medicin, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Zometa.

Hvad er fordele og risici ved Zoledronsyre Mylan

Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvorfor er Zoledronsyre Mylan blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Zoledronsyre Mylan i overensstemmelse med EU -krav har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zometa. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Zometa, opvejer de identificerede risici. Og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Mylan.

Flere oplysninger om Zoledronsyre Mylan

Den 23. august 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Zoledronsyre Mylan, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af EPAR for Zoledronic Acid Mylan findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om behandling med Zoledronsyre Mylan, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Oplysningerne om Zoledronic Acid Mylan offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.