Hvad er Zerene?
Zerene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon. Den fås som kapsler (hvid og brun: 5 mg; hvid: 10 mg).
Hvad bruges Zerene til?
Zerene er indiceret til behandling af voksne med søvnløshed, der har svært ved at falde i søvn. det er kun ordineret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller forårsager ekstremt alvorlige problemer.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Zerene?
Behandlingen med Zerene bør være så kort som muligt og må ikke vare mere end to uger.
Zerene skal tages umiddelbart før sengetid, eller efter hvis patienten har svært ved at falde i søvn. Den anbefalede dosis er 10 mg, men for ældre patienter eller patienter med milde eller moderate leverproblemer bør den reduceres til 5 mg.
Den samlede daglige dosis Zerene bør ikke overstige 10 mg. Det er ikke nødvendigt at tage en anden dosis samme nat. Du bør ikke spise noget under eller kort før du tager Zerene, da mad kan reducere virkningen af medicinen. Zerene må ikke tages af børn eller af patienter, der har alvorlige lever- eller nyreproblemer. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer Zerene?
Det aktive stof i Zerene, zaleplon, tilhører en klasse medicin, der er relateret til benzodiazepiner. Zalepon er kemisk forskellig fra benzodiazepiner, men virker på de samme receptorer i hjernen. Det er en gamma-aminosmørsyre (GABA) receptoragonist, hvilket betyder, at den binder til receptorer for neurotransmitteren GABA og aktiverer dem. Neurotransmittere, såsom GABA, er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. I hjernen, GABA hjælper med at fremkalde søvn. Ved at aktivere dets receptorer øger zaleplon effekten af GABA, som fremmer søvn.
Pulveret i Zerene -kapslerne er farvet med et meget intens blåt farvestof for at forhindre, at stoffet ved et uheld administreres til nogen.
Hvordan er Zerene blevet undersøgt?
Zerene er blevet undersøgt i i alt 14 undersøgelser med ca. 3500 voksne og ældre patienter. Fem af disse undersøgelser var sammenlignende: Zerene blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andre lægemidler, der bruges til at behandle søvnløshed). Hovedundersøgelserne varede mellem to og fire uger. Den vigtigste indikator for effektivitet var den tid, det tog tog for at falde i søvn. Tid brugt på søvn og søvnegenskaber blev også observeret i nogle undersøgelser.
Hvilken fordel har Zerene vist under undersøgelserne?
Tiden det tog at falde i søvn var kortere hos voksne behandlet med Zerene 10 mg, og virkningerne varede i op til fire uger.
Hos ældre patienter faldt tiden til at falde i søvn ofte med Zerene 5 mg og faldt altid med Zerene 10 mg sammenlignet med placebo i to ugers undersøgelser. Zerene 10 mg var mere effektiv end placebo til at reducere den tid, det tog at falde i søvn og øge søvnvarigheden i løbet af den første halvdel af natten.
I undersøgelser, der målte varigheden af forskellige søvnstadier, ændrede Zerene ikke søvnegenskaber.
Hvilken risiko er der forbundet med Zerene?
De hyppigste bivirkninger ved Zerene (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hukommelsestab (hukommelsestab), paræstesi (usædvanlige fornemmelser, såsom prikken), søvnighed og dysmenoré (smertefuld menstruation). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zerene fremgår af indlægssedlen.
Zerene må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer, søvnapnø syndrom (hyppig vejrtrækningsafbrydelse under søvn), myasthenia gravis (sygdom, der forårsager muskelsvaghed) eller alvorligt åndedrætssvigt (forstyrret vejrtrækning) eller endda hos patienter under 18.
Hvorfor er Zerene blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Zerens fordele er større end risiciene ved behandling af patienter med søvnløshed, der har svært ved at falde i søvn, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller forårsager ekstremt alvorlige problemer. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zerene.
Andre oplysninger om Zerene:
Den 12. marts 1999 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Zerene, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 12. marts 2004 og den 12. marts 2009. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er virksomheden Meda AB.
For den fulde version af Zerenes EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysningerne om Zerene - zaleplon, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
