Aktive ingredienser: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g pulver til oral opløsning
Hvorfor bruges Pergidal? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Pergidal er et afføringsmiddel med osmotisk virkning (letter evakuering ved at trække vand ind i tarmlumen).
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af forstoppelse hos voksne, ældre og børn i alderen> 12 år (unge).
Kontraindikationer Når Pergidal ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof macrogol (polyethylenglycol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Afføringsmidler bør ikke anvendes af personer med akutte mavesmerter eller ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, markant accentuering eller reduktion af peristaltik (tarmmotilitet), rektal blødning.
Tilstedeværelsen af et eller flere af disse symptomer eller tegn kræver en tilstrækkelig diagnostisk undersøgelse af lægen for at udelukke en af de patologiske tilstande, der kontraindikerer brug af afføringsmidler, for eksempel:
- alvorlig inflammatorisk tarmsygdom (såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom) toksisk omegacolon, forbundet med symptomatisk stenose
- perforering eller risiko for intestinal perforering
- paralytisk ileus eller mistanke om tarmobstruktion,
- alvorlig tilstand af dehydrering.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Pergidal
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosticering, ordination af lægemidler og overvågning under behandlingsforløbet.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt.
Det er også tilrådeligt for ældre eller personer med dårligt helbred at konsultere deres læge, inden de tager afføringsmiddel.
Meget sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (hududslæt, urticaria, ødem) og undtagelsesvis anafylaktisk shock er blevet rapporteret med lægemidler, der indeholder macrogol (polyethylenglycol).
Pergidal indeholder ikke betydelige mængder sukker eller polyoler og kan ordineres til diabetespatienter eller til patienter på en galactosefri diæt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pergidal
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du for nylig har taget medicin, også dem uden recept.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler administreret samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmidlet.
Brug af lakrids øger risikoen for hypokaliæmi.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er starten på dehydrering eller hypokaliæmi (fald i kalium i blodet) mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Sunset yellow FCF (E 110) kan forårsage allergiske reaktioner.
Behandlingen af forstoppelse med enhver medicin er kun en støtte til en sund livsstil og en korrekt kost, for eksempel: en kost rig på væsker og fibre, en "passende fysisk aktivitet og restaurering af tarmreflekser.
I tilfælde af diarré bør elektrolytovervågning overvejes hos patienter med en disposition for vand-saltbalanceforstyrrelser (f.eks. Ældre personer, patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion eller patienter, der tager diuretika).
I pædiatri skal en organisk lidelse udelukkes, før behandlingen påbegyndes. En komplet klinisk gennemgang bør udføres efter 3 måneders behandling.
Denne medicin må ikke tages af patienter med arvelige problemer med fructoseintolerance.
Tilstedeværelsen af svovldioxid kan, men sjældent, forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
NOTER OM SUNDHEDSUDDANNELSE
Først og fremmest skal det huskes på, at en afbalanceret kost rig på vand og fiber (klid, grøntsager og frugt) i de fleste tilfælde permanent kan løse problemet med forstoppelse.
Mange mennesker tror, at de lider af forstoppelse, hvis de ikke evakuerer hver dag.
Dette er en fejlagtig overbevisning, da denne situation er helt normal for et stort antal individer.
Overvej i stedet, at forstoppelse opstår, når afføringen reduceres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med udsendelse af hård afføring.
Hvis der opstår gentagne episoder med forstoppelse, bør en læge konsulteres.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pergidal: Dosering
Voksne, ældre og børn over 12 år (unge)
1-3 breve om dagen.
Den korrekte dosis er det mindste, der er tilstrækkeligt til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser.
Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Hos børn bør behandlingen ikke overstige tre måneder på grund af fravær af kliniske data til behandling længere end 3 måneder.
Tag fra måltiderne om morgenen, hvis du tager en pose om dagen eller om morgenen og om aftenen, hvis du tager flere breve om dagen.
Opløs pulveret, lige før det bruges, i cirka 250 ml vand (mere eller mindre indholdet af to glas eller en kop).
Tilføj ikke andre ingredienser.
Det er at foretrække at drikke hele mængden ret hurtigt (inden for få minutter) og undgå at nippe til den i lang tid.
Effekten kan forekomme inden for 24-48 timer efter administration.
Gendannelsen af afføring fremkaldt af behandlingen kan opretholdes af en sund livsstil og en korrekt kost. En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
På grundlag af den respons, der er opnået hos den enkelte patient, skal den daglige dosis justeres af lægen (inden for den "godkendte dosering"), og behandlingens varighed og modalitet skal fastlægges.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Pergidal
Overdrevne doser kan forårsage mavesmerter og diarré, som forsvinder ved dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen.
Overdreven tab af væske og elektrolytter forårsaget af diarré eller opkastning kan kræve korrektion af eventuelle ændringer. Se også oplysningerne i afsnittet "Særlige advarsler" om afføringsmiddelmisbrug.
Der er rapporteret tilfælde af lungesugning, når store mængder polyethylenglycol og elektrolytter er blevet administreret gennem det nasogastriske rør. Neurologisk svækkede børn med oromotorisk dysfunktion har særlig risiko for aspiration.
Tilfælde af perianal betændelse og ømhed er blevet rapporteret i pædiatri, når store mængder macrogolopløsning (4 til 11 liter) er blevet administreret til tarmskylning enten som forberedelse til koloskopi eller til fækal clearing i tilfælde af encopresis.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Pergidal anbefales det straks at underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pergidal
Som al anden medicin kan Pergidal forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger opført efter hyppighed rapporteres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
De bivirkninger, der er anført i nedenstående tabel, er blevet rapporteret i kliniske forsøg (600 voksne patienter) og efter markedsføring. Generelt var bivirkninger forbigående og af mild intensitet, hovedsageligt relateret til mave -tarmkanalen:
- Mavesmerter og / eller abdominal distension
- Diarré
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Det haster med at afføre sig
- FAEKAL INKONTINENS
- Anal irritation
- Alvorlig diarré
- Overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som: kløe, udslæt, nældefeber eller ødem (hævelse, især i ansigt eller hænder; hævelse eller kløe i læber eller hals, Quinckes ødem, vejrtrækningsbesvær, anafylaktisk chok)
- Forstyrrelser i elektrolytbalancen (hyponatriæmi, hypokaliæmi) og / eller dehydrering, især hos ældre patienter
Pædiatrisk population:
De bivirkninger, der er anført i nedenstående tabel, er blevet rapporteret i kliniske forsøg (147 børn i alderen 6 måneder til 15 år) og ved brug efter markedsføring. Som hos voksne patienter var bivirkningerne forbigående og af mild intensitet hovedsageligt relateret til "mave -tarmsystemet:
- Mavesmerter
- Diarré*
- Han trak sig tilbage
- Meteorisme
- Kvalme
- Alvorlig diarré
- Overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som: kløe, udslæt, nældefeber eller ødem (hævelse, især i ansigt eller hænder; hævelse eller kløe i læber eller hals), vejrtrækningsbesvær
* som kan forårsage perianal irritation
Hvis ovenstående tilfælde opstår, skal du kontakte din læge og til sidst stoppe med at tage medicinen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af uønskede virkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
For udløbsdatoen henvises til den, der er vist på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
En pose indeholder:
Aktiv ingrediens: Macrogol 4000 7.287 g
Hjælpestoffer: vandfrit natriumsulfat, natriumbicarbonat, natriumchlorid, kaliumchlorid, simethicon, acesulfamkalium, mandarinsmag (dextrose, maltodextrin, gummi arabicum), solnedgangsgul farve FCF (E 110).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Pergidal kommer i form af et pulver til oral opløsning.
Indholdet i pakken er 20 breve à 8,75 g hver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
PERGIDAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Pergidal 7,3 g pulver til oral opløsning
En pose indeholder:
Aktiv ingrediens: Macrogol 4000 7.287 g
Pergidal børn 3,6 g pulver til oral opløsning
En pose indeholder:
Aktiv ingrediens: macrogol 4000 3,644 g
Hjælpestoffer
FCF sunset yellow dye (E110)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver til oral opløsning.
Off-white pulver med mandarinsmag, fordelt i breve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Den korrekte dosis er det mindste, der er tilstrækkeligt til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser.
Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Pergidal 7,3 g pulver til oral opløsning er indiceret til voksne, ældre og børn over 12 år (unge), for hvem følgende dosis anbefales: 1-3 breve pr. Dag.
Pergidal Children 3,6 g pulver til oral opløsning er indiceret til børn fra 6 måneder til 12 år:
Tag om morgenen mellem måltiderne.
Det kan nogle gange tage to dage (eller mere) at opnå den ønskede effekt.
I forhold til den reaktion, der opnås hos den enkelte patient, vil lægen modulere doseringen (inden for den godkendte dosering) og fastlægge varigheden og metoder til suspension af behandlingen.
Opløs pulveret til voksne og børn over 12 år i cirka 250 ml (mere eller mindre indholdet af to glas eller en kop) vand og for børn fra 6 måneder til 12 år, afhængigt af alder, i 50-100 ml (mere eller mindre indholdet af 1 / 2-1 glas) vand.
Tilføj ikke andre ingredienser.
Det er bedst at drikke hele mængden ret hurtigt (inden for få minutter) og undgå at nippe til den i lang tid.
En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Afføringsmidler bør ikke anvendes af personer med akutte mavesmerter eller ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, markant accentuering eller reduktion af peristaltik, rektal blødning.
Tilstedeværelsen af et eller flere af disse symptomer eller tegn kræver en tilstrækkelig diagnostisk undersøgelse af lægen for at udelukke en af de patologiske tilstande, der kontraindikerer brug af afføringsmidler (for eksempel: tarmobstruktion, stenose eller perforering, paralytisk ileus, alvorlig inflammatorisk tarmsygdomme).
Alvorlig tilstand af dehydrering.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Advarsler
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er begyndelsen af dehydrering eller hypokalæmi mulig, hvilket kan føre til hjerte- eller neuromuskulære dysfunktioner, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Sunset yellow FCF (E 110) kan forårsage allergiske reaktioner.
Forholdsregler ved brug
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt.
Det er også tilrådeligt for ældre eller personer med dårligt helbred at konsultere deres læge, inden de tager afføringsmiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler administreret samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmidlet.
Brug af lakrids øger risikoen for hypokaliæmi.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger opført efter hyppighed rapporteres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: abdominal distension, kvalme.
Ikke almindelig: mavesmerter, anal irritation, opkastning.
Sjælden: alvorlig diarré.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner. De kan forekomme med: kløe, udslæt, nældefeber eller ødem (hævelse, især i ansigt eller hænder; hævelse eller kløe i læber eller hals), åndedrætsbesvær.
I sådanne tilfælde skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte en læge.
04.9 Overdosering -
For store doser kan forårsage mavesmerter og diarré; deraf følgende tab af væsker og elektrolytter skal udskiftes.
Se også, hvad der er rapporteret i afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" om misbrug af afføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: afføringsmidler med osmotisk virkning
ATC -kode A06AD15
Den farmakologiske aktivitet af Macrogol 4000 kommer til udtryk i den afføringsvirkning, der udføres i tarmen, med en osmotisk mekanisme, gennem hæmning af absorptionen af vand fra tarmlumen.
Behandlingen af forstoppelse opnås derfor gennem en stigning i vand i fækal masse uden ændringer i plasmavolumen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Macrogol metaboliseres ikke i tarmen. Den systemiske absorption af stoffet er fuldstændig ubetydelig, og den til sidst absorberede mængde elimineres af nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Toksikologiske undersøgelser afslørede ikke signifikant systemisk toksicitet af Macrogol. Der er imidlertid ingen undersøgelser af fostertoksicitet og gentoksicitet.
Undersøgelser af tarmslimhindenes morfologi hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme har dokumenteret en bedre bevarelse af overfladeepitel og bægerceller efter brug af makrogolbaserede præparater mod traditionelle afføringsmidler.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Pergidal 7,3 g pulver til oral opløsning:
• vandfrit natriumsulfat
• natriumbicarbonat,
• natriumchlorid,
• kaliumchlorid,
• simethicone,
• acesulfam kalium,
• mandarin aroma (dextrose, maltodextrin, arabisk tyggegummi),
• solnedgangsgult FCF -farvestof (E110).
Pergidal børn 3,6 g pulver til oral opløsning:
• simethicone,
• acesulfam kalium,
• mandarin aroma (dextrose, maltodextrin, arabisk tyggegummi),
• solnedgangsgult FCF -farvestof (E110).
06.2 Uforenelighed "-
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Pergidal 7,3 g pulver til oral opløsning
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Pergidal børn 3,6 g pulver til oral opløsning
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Papkasse indeholdende: 20 varmeforseglede poser med koblet papir / aluminium / polyethylen og indlægssedlen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Valeas spa - Kemisk og farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Pergidal 7,3 g pulver til oral opløsning - AIC n. 032920011
Pergidale børn 3,6 g pulver til oral opløsning - AIC n. 032920023
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Pergidal 7,3 g pulver til oral opløsning
Juli 2003
Pergidal børn 3,6 g pulver til oral opløsning:
23. april 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA -afgørelse af 23/4/2012