Aktive ingredienser: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Miranova? Hvad er det for?
Miranova er et kombineret hormonelt præventionsmiddel (COC), der bruges til at forhindre graviditet.
Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner, levonorgestrel og ethinylestradiol (farmakoterapeutisk gruppe af gestagener og østrogener).
P -piller, der indeholder to hormoner, kaldes "kombinationspiller".
Kontraindikationer Når Miranova ikke bør bruges
Tag ikke Miranova
- hvis du er allergisk over for levonorgestrel, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel; Brug ikke Miranova, hvis du har nogen af nedenstående tilstande. Tal med din læge, hvis du har nogen af nedenstående tilstande. vil diskutere dette med dig. andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et kar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne: alvorlig diabetes med skader på blodkarrene, meget højt blodtryk, meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet, en en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi (stor mængde homocystein i blodet);
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet "migræne med aura"
- hvis du har vaskulære øjensygdomme
- hvis du har eller nogensinde har haft gulsot (gulfarvning af huden) eller alvorlig leversygdom i dette tilfælde må du ikke bruge Miranova, før leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale;
- hvis du har eller nogensinde har haft bryst- eller kønscancer
- hvis du har eller nogensinde har haft godartet eller ondartet leverkræft
- hvis du har vaginal blødning af ukendt oprindelse
- hvis du er eller har mistanke om, at du er gravid
- i kombination med Ritonavir (antiviral medicin).
Hvis nogen af disse tilstande vises for første gang, mens du bruger medicinen, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge. I mellemtiden skal du bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder. Se også "Generelle bemærkninger".
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Miranova
Tal med din læge eller apotek, før du tager Miranova.
Generelle noter
Inden du begynder at tage Miranova, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnittet "Blodpropper". Det er især vigtigt at læse symptomerne på en blodprop (se afsnittet "Blodpropper").
Inden start eller genstart for at tage Miranova er det tilrådeligt at foretage en grundig lægeundersøgelse, og graviditet skal udelukkes.Det er også tilrådeligt at foretage periodiske kontroller, mindst en gang om året, under brug af medicinen. besøg, vil blive fastlagt af lægen og især rettet mod kontrol af blodtryk, bryst, mave og generel gynækologisk undersøgelse, herunder en Pap -test og relative blodprøver.
Som alle p -piller beskytter Miranova ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom.
Miranova er ordineret til personlig brug og må ikke være tilgængelig for flere personer på samme tid.
Hvornår skal man være særlig forsigtig med Miranova
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller slagtilfælde (se følgende afsnit " Blodprop (trombose) ").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
I denne indlægsseddel beskrives nogle situationer, hvor det er nødvendigt at stoppe med at tage medicinen, eller hvor der kan være en nedsættelse af lægemidlets effektivitet. I sådanne situationer bør du ikke have sex, eller du bør tage ekstra ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger såsom brug af kondomer eller andre barrierer. Brug ikke rytme- og basaltemperaturmetoder, som kan være upålidelige, da pillen ændrer de normale ændringer i temperatur og livmoderhalsslim, der opstår under menstruationscyklussen.
Hvis du har nogen af nedenstående tilstande, kan brug af den kombinerede pille kræve nøje overvågning af din læge.Advarsel din læge for nogen af nedenstående tilstande, før du begynder at bruge Miranova. Din læge kan anbefale en anden (ikke-hormonel) præventionsmetode.
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig. Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du tager Miranova, skal du fortælle det til din læge.
- røg;
- diabetes;
- overvægtig;
- forhøjet blodtryk (hypertension);
- hjerteklappefejl eller visse hjerterytmeforstyrrelser
- overfladisk flebitis (betændelse i venerne);
- åreknuder;
- historie med trombose, hjerteanfald eller slagtilfælde (herunder hos nære familiemedlemmer)
- migræne (ensidig hovedpine);
- depression;
- epilepsi (se "Andre lægemidler og Miranova");
- en historie med høje niveauer af kolesterol og triglycerider (fedtstoffer) i blodet (herunder i nære familiemedlemmer)
- brystklumper;
- familiehistorie med brystkræft;
- lever- eller galdeblæresygdom
- porfyri (metabolisk abnormitet i blodet);
- hvis du lider eller har lidt af nuværende eller tidligere klasma (gulbrune pletter på huden, især i ansigtet). Undgå i dette tilfælde langvarig udsættelse for solen eller ultraviolette stråler;
- hvis du har lidt af herpes gestationis (autoimmun hudsygdom, der rammer kvinder under graviditeten eller i den umiddelbare postpartumperiode)
- nogle patologiske tilstande karakteriseret ved resistens over for Aktiveret Protein C, hyperhomocysteinæmi, antithrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant), som disponerer for begyndelsen af venøs eller arteriel trombose;
- Sydenhams chorea (lidelse i centralnervesystemet);
- høretab fra otosklerose.
- hvis du har arveligt angioødem, kan østrogenholdige lægemidler fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem. Fortæl det straks til din læge.
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nedsat nyrefunktion)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor længe du kan begynde at tage Miranova efter at have fået en baby.
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder.
I tilfælde af første udseende, gentagelse eller forværring af nogen af de ovennævnte tilstande, mens du bruger pillen, skal du kontakte din læge.
Tag ikke perikon (Hypericum perforatum) præparater samtidigt med lægemidler indeholdende orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin på grund af risikoen for nedsat blodniveau og nedsat terapeutisk effekt af orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (se "Brug af anden medicin sammen med Miranova").
BLODPROPPER
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Miranova øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer. Der kan udvikles blodpropper.
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Helbredelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med Miranova er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå.
- åndenød eller pludselig, uforklarlig hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- alvorlige mavesmerter (akut mave).
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne. I de fleste tilfælde forekommer de i det første brugsår. Af et kombineret hormonelt præventionsmiddel .
Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (samme medicin eller en anden medicin) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage Miranova, vender risikoen for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Miranova er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat som Miranova, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for at en blodprop udvikler sig afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene Risikoen for at udvikle en blodprop med Miranova er lav, men nogle forhold øger risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage Miranova et par uger før operationen eller under perioden, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage Miranova, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øges, jo flere tilstande du har. Flyrejser (længere end 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte at lade dig stoppe med at tage Miranova. Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger Miranova, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge. .
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brugen af Miranova er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Miranova, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger Miranova, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
Tumorer
Brystkræftdiagnoser er lidt hyppigere hos kvinder, der bruger pillen, end hos dem i samme alder, der ikke gør det. Den lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter afbrydelse af behandlingen. Det vides ikke, om forskellen skyldes pillen. Denne stigning kan skyldes en tidligere diagnose, da kvinder ses hyppigere, den biologiske effekt af pillen eller begge dele.Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der tager pillen, har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end brystkræft. Diagnosticeret hos kvinder, der gør ikke bruge det. Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er blevet rapporteret hos kvinder, der tager pillen. Disse tumorer kan forårsage indre blødninger. mave. Kræft i livmoderhalsen (livmoderhalsen) er blevet rapporteret at være mere almindelig hos kvinder, der bruger pillen i lang tid.generering af tumorer generelt.
Periodiske kontroller
Mens du bruger pillen, vil din læge bede dig om at komme til periodisk kontrol, normalt hvert år.
Se din læge så hurtigt som muligt:
- hvis du bemærker ændringer i din helbredstilstand, især dem, der er rapporteret i denne indlægsseddel (se også "Brug ikke Miranova" og "Advarsler og forsigtighedsregler". Glem ikke henvisningerne til nære familiemedlemmer);
- hvis du føler en klump i dit bryst
- hvis du har brug for anden medicin (se også "Andre lægemidler og Miranova")
- hvis du er immobiliseret eller skal opereres (konsulter din læge mindst fire uger før)
- hvis du har alvorlig og usædvanlig vaginal blødning
- hvis du glemte at tage tabletterne i den første brugsuge og havde sex i de syv dage før glemsomheden;
- hvis du ikke har menstruation i to på hinanden følgende cyklusser, eller hvis du har mistanke om en graviditet, må du ikke starte en ny pakning uden din læge tilladelse.
Stop med at tage tabletterne, og kontakt straks din læge, hvis du bemærker mulige tegn på trombose:
- hoste, der pludselig starter
- alvorlig smerte i brystet, der kan udstråle til venstre arm;
- pludselig åndenød
- usædvanlig, alvorlig, langvarig hovedpine eller migræneanfald;
- delvis eller totalt synstab eller dobbeltsyn
- sløret tale eller manglende evne til at tale;
- pludselige ændringer i hørelse, lugt og smag;
- svimmelhed eller svimmelhed
- svaghed eller følelsesløshed i enhver del af kroppen;
- alvorlige mavesmerter;
- alvorlig smerte eller hævelse i det ene ben.
Ovenstående situationer og symptomer er illustreret og forklaret mere detaljeret i andre afsnit af denne indlægsseddel.
Børn og unge
Sikkerhed og effekt af Miranova hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Patienter med nedsat leverfunktion (lever)
Tag ikke Miranova, hvis du har en leversygdom. Se "Brug ikke Miranova" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Patienter med nedsat nyre (nyre)
Miranova er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Miranova
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan forhindre, at pillen fungerer effektivt. Disse omfatter:
- primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxycarbamazepin, topiramat, felbamat (bruges til behandling af epilepsi),
- rifampicin og rifabutin (bruges til behandling af tuberkulose),
- ritonavir, nevirapin (bruges til behandling af HIV -infektioner og hepatitis C),
- modafinil (bruges til behandling af overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi) og flunarizin,
- griseofulvin- og azolsvampemidler, såsom itraconazol, voriconazol, fluconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner),
- makrolidantibiotika såsom clarithromycin, erythromycin (bruges til behandling af bakterielle infektioner),
- calciumkanalblokkere såsom verapamil og diltizem (bruges til behandling af nogle hjertesygdomme og forhøjet blodtryk),
- etoricoxib (bruges til behandling af gigt, slidgigt).
Miranova kan forstyrre den måde, nogle andre lægemidler virker på, såsom:
- medicin, der indeholder cyclosporin (bruges til at forhindre transplantatafvisningsreaktioner)
- lamotrigin (bruges til behandling af epilepsi),
- melatonin (et hormon)
- midazolam (beroligende),
- theophyllin (bruges til at udvide luftvejene),
- tizanidin (bruges til at udvide musklerne).
Tag ikke perikonpræparater Hypericum perforatum samtidig med orale præventionsmidler, da dette kan føre til tab af præventionsevne. Uønskede graviditeter og genoptagelse af menstruation er blevet rapporteret. Dette skyldes induktion af enzymer, der er ansvarlige for metabolisme af lægemidler. ved præparater baseret på Hypericum perforatum. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med Hypericum perforatum -produkter er stoppet (se "Miranova sammen med mad og drikke").
Troleandomycin (makrolidantibiotikum) kan øge risikoen for intrahepatisk kolestase (galde manglende evne til at strømme fra leveren til tolvfingertarmen), når det administreres samtidigt med p -piller.
Fortæl altid den læge, der ordinerer pillen, om de lægemidler, du allerede tager, og fortæl også andre læger eller tandlæger, der ordinerer andre lægemidler, at du bruger Miranova, så de kan afgøre, om og hvor længe det er nødvendigt. Brug yderligere prævention metoder.
Brug af pillen kan påvirke resultaterne af nogle blodprøver, men disse ændringer er normalt inden for det normale område. Derfor er det tilrådeligt at informere den læge, der anmodede om testene, om at du tager pillen.
Miranova sammen med mad og drikke
Tag ikke Miranova med grapefrugtsaft.
Mens du tager orale præventionsmidler, må du ikke tage Hypericum perforatum -præparater. Hvis du tager det samtidigt, kan det føre til tab af præventionsevne (se "Andre lægemidler og Miranova").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug ikke Miranova, hvis du er gravid eller mistænkes for at være gravid. Hvis du bliver gravid, mens du bruger Miranova, skal du straks stoppe med at bruge medicinen.
Miranova anbefales ikke under amning. Små mængder af præventionsteroider og / eller deres metabolitter kan udskilles i modermælk. Disse mængder kan påvirke barnet.
Kørsel og brug af maskiner
Miranova har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Miranova indeholder lactose og saccharose
Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Miranova: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Miranova pakningen indeholder 21 tabletter, alle markeret med den ugedag, hvor hver skal tages. Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag, med lidt vand, hvis det er nødvendigt. Følg pilens retning, indtil alle 21 tabletter er opbrugt. Tag ikke piller inden for de næste 7 dage, i løbet af hvilke de skulle forekomme menstruation ( abstinensblødning), som normalt starter 2-3 dage efter indtagelse af den sidste Miranova-tablet Start den nye pakning på ottende dag, selvom din menstruation endnu ikke er afsluttet. Ved at gøre det vil den nye pakke altid starte på samme ugedag, og tilbagetrækningsblødningen vil altid forekomme på omtrent de samme dage i ugen, hver måned. COC'er, når de tages korrekt, har en fejlprocent på 1% om året. Fejlfrekvensen øges, når piller glemmes eller ikke tages korrekt.
Begyndelsen af den første pakke
- Ingen hormonel prævention i den foregående måned Start med at tage Miranova på den første dag i din menstruation, som er den første dag i din menstruation, idet du tager tabletten markeret med den dag i ugen. Hvis din menstruation f.eks. Starter på en fredag, skal du tage pillen markeret med fredag. Fortsæt derefter i den rækkefølge, som pilene angiver. Det kan også starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde skal du bruge en ekstra præventionsmetode (barriermetode) i de første syv dage for at tage tabletterne i den første cyklus.
- Skift fra en anden kombineret pille fra en vaginal ring eller et plaster Du kan begynde at tage Miranova dagen efter den sidste pille af din tidligere prævention (dvs. uden at observere noget interval). Hvis din tidligere præventionspakke også indeholder inaktive tabletter, kan du tage Miranova dagen efter den sidste aktive tablet (hvis du er i tvivl, spørg din læge) Den kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter det tabletfrie interval. (eller dagen efter den sidste inaktive tablet) af den tidligere prævention. Hvis du har brugt en vaginal ring eller plaster, skal du begynde at bruge Miranova helst på dagen for fjernelse af den sidste ring eller plaster i en cyklus, eller senest. hvornår den næste ansøgning skal udføres.
- Skift fra en pille, der kun er gestagen (minipille) Du kan stoppe minipillen på en hvilken som helst dag og begynde at tage Miranova den næste dag på samme tid. I de første syv dage, hvor du tager tabletterne, bruger du imidlertid en ekstra præventionsmetode (barrieremetode), når du har samleje.
- Skifte fra en injektions- eller implantationskontrol eller et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS) Du begynder at bruge Miranova den dag, du har brug for din næste injektion, eller den dag implantatet fjernes. Men i de første syv dage. Dages tablet-indtagelse , brug en ekstra præventionsmetode (barrieremetode), når du har sex.
- Efter fødslen Starten med at tage pillen efter fødslen skal bestemmes af din læge. Han vil beslutte, om behandlingen skal startes i perioden mellem den 21. og den 28. dag eller senere. I sidstnævnte tilfælde er det tilrådeligt at bruge en ekstra barriere metode i løbet af de første 7 dage efter at have taget tabletterne, men hvis du har haft samleje i mellemtiden, før du rent faktisk begynder at tage pillen, skal du udelukke graviditet eller vente på den første der vises. menstruation. Hvis du ammer og vil tage Miranova, skal du først tale med din læge (se "Graviditet og amning").
- Efter en abort eller induceret abort Følg din læge recept.
Hvis du har glemt at tage Miranova
- Hvis der er gået mindre end 12 timer siden tidspunktet for det sædvanlige indtag, bevares pillens pålidelighed. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og fortsæt som normalt.
- Hvis der er gået mere end 12 timer siden det sædvanlige indtag, kan pillens pålidelighed reduceres. Jo større antal på hinanden følgende tabletter der er glemt, desto større er risikoen for at præventionen reduceres Risikoen for graviditet er særlig høj, hvis du glemmer piller i begyndelsen og i slutningen af pakningen. Følg instruktionerne herunder (se også diagrammet herunder).
Mere end én tablet glemt i en pakke. Kontakt din læge.
En tablet glemt i den første uge
Tag tabletten, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Brug yderligere præventionsmetoder (barrieremetode) i de næste 7 dage.
Hvis du har haft samleje i ugen forud for glemsomheden, er der en mulighed for, at du er blevet gravid. Fortæl det straks til din læge.
En tablet glemt i den anden uge
Tag den glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Pillens pålidelighed bevares. Der kræves ikke yderligere prævention.
En tablet glemt i uge 3 Du kan vælge et af følgende alternativer uden behov for yderligere prævention.
- Tag den glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Start den nye pakke, så snart du er færdig med den nuværende, uden mellemrum mellem de to pakker. Tilbagetrækningsblødning kan ikke forekomme, før den anden pakning er færdig, men intermenstruel blødning (pletblødning) kan forekomme i løbet af indtagelsesdagene. Eller
- Stop med at tage tabletterne fra den aktuelle pakning, observer et interval på 7 dage eller mindre (tæl også dagen for den glemte pille) og fortsæt med en ny pakke. Hvis du vælger dette alternativ, kan du altid starte den nye pakning på samme pakningsdag, uge, hvor den normalt starter.
Hvis du glemmer at tage en eller flere tabletter, og du ikke har menstruation i det første pillefrie interval, er det muligt, at du er gravid. Kontakt din læge, inden du starter den nye pakning.
Ved gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning og / eller diarré)
Hvis du kaster op eller har alvorlig diarré inden for 3-4 timer efter, at du har taget Miranova, er det muligt, at det aktive stof ikke er blevet fuldstændigt absorberet. Det er som om tabletten er glemt. Følg derfor instruktionerne i tilfælde af glemte tabletter .
Forsinket menstruation: hvad du har brug for at vide
Selvom det ikke anbefales, er det muligt at forsinke din menstruation ved at fortsætte med en ny pakke Miranova uden at observere 7-dages-intervallet. Du kan opleve gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du bruger denne anden pakning. Fortsæt med den næste pakning efter det sædvanlige 7-dages interval.
Spørg din læge til råds, før du beslutter at udsætte din menstruation.
Ændring af startdagen for din menstruation: hvad du har brug for at vide Hvis du tager tabletterne i henhold til instruktionerne, starter din menstruation omkring samme ugedag. Hvis du skal ændre denne dag, kan du forkorte (aldrig forlænge) den normale pause mellem to pakker Hvis din menstruation f.eks. normalt starter på fredag, og du vil have den til at starte tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte den næste pakke 3 dage for tidligt. Hvis du gør pausen mellem to cykler for kort (f.eks. 3 dage eller mindre), har du muligvis ikke menstruation i løbet af dette interval, i hvilket tilfælde du kan opleve gennembrudsblødning eller pletblødninger i løbet af det næste behandlingsforløb.
Spørg din læge, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal fortsætte.
I tilfælde af uventet blødning
Med alle orale præventionsmidler kan vaginal blødning forekomme i de første måneder efter at have taget det mellem menstruationen. Normalt forsvinder uregelmæssig blødning, når kroppen har vænnet sig til pillen (normalt efter cirka 3 antagelsescyklusser).
Kontakt din læge, hvis en sådan blødning vedvarer, bliver intens eller gentager sig med mellemrum.
I tilfælde af ubesvaret menstruation
Hvis alle tabletterne er taget korrekt, ikke er opstået, eller der er taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at bruge medicinen som normalt.
Hvis din menstruation ikke forekommer to gange i træk, er det muligt, at du er gravid.
Kontakt straks din læge. Start ikke den nye pakning, før din læge har udelukket, at du er gravid.
Hvis du holder op med at tage Miranova
Du kan til enhver tid stoppe med at bruge Miranova. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, skal du kontakte din læge om andre metoder til graviditetskontrol.
Hvis du vil stoppe med at bruge Miranova, fordi du ønsker moderskab, skal du tale med din læge. I dette tilfælde er det generelt tilrådeligt at vente, indtil din menstruation er normal igen, før du forsøger at blive gravid.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Miranova
Der har ikke været rapporter om alvorlige bivirkninger, når der tages flere tabletter på samme tid. I dette tilfælde kan kvalme, opkastning og mild vaginal blødning forekomme hos unge piger. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Miranova, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Miranova
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Miranova, skal du fortælle det til din læge. En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboembolisme (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se" Advarsler og forsigtighedsregler ".
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af pillen og relaterede symptomer er beskrevet i afsnittene "Hvornår skal man være særlig forsigtig med Miranova", "Blodpropper" og "Kræftformer". Læs disse afsnit for at få flere oplysninger og konsultere din læge. med det samme.
Følgende bivirkninger har været forbundet med brugen af Miranova:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- kvalme,
- mavesmerter,
- vægtøgning,
- hovedpine,
- deprimeret humør,
- humørsvingninger,
- brystfølsomhed,
- brystsmerter.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Han trak sig tilbage,
- diarré,
- væskeretention,
- migræne (ensidig hovedpine),
- nedsat seksuel lyst,
- brystforstørrelse,
- hudreaktioner (udslæt, nældefeber).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- kontaktlinser intolerance,
- overfølsomhedsreaktioner (allergi),
- vægttab,
- øget seksuel lyst,
- brystudflåd,
- vaginal udflåd,
- hudsygdomme (erythema nodosum, erythema multiforme).
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben, fod (DVT), lunge (PE), hjerteanfald, slagtilfælde, mini-slagtilfælde midlertidige symptomer, der ligner dem ved "slagtilfælde, kendt som et forbigående iskæmisk anfald ( TIA), blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at få flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
Andre bivirkninger:
- oligomenorré (stigning i tidsintervallet mellem den ene menstruation og den næste),
- amenoré (fravær af menstruation),
- intermenstruel blødning.
Hos kvinder med arveligt angioødem (en sjælden arvelig sygdom karakteriseret ved hævelse [ødem] i hud, slimhinder og indre organer) kan eksogene østrogener (hormonbehandling) fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen (blister, karton) efter "EXP." Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, korrekt opbevaret.
Brug ikke medicinen, hvis du bemærker en ændring i tablettens farve eller sammenbrud, eller hvis der er andre synlige tegn på forringelse.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Indeholder Miranova
De aktive ingredienser er: levonorgestrel og ethinylestradiol. Hver overtrukket tablet indeholder 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatineret stivelse, povidon 25, magnesiumstearat, saccharose, povidon 90, macrogol 6.000, calciumcarbonat, talkum, glycerol 85%, titandioxid, rødt jernoxid (E172), oxidgult jern (E172), ethylenglycolester af montansyre (E -voks).
Beskrivelse af hvordan Miranova ser ud og pakningens indhold
Overtrukne tabletter til oral brug
Produktet er pakket i en kalenderblister, der indeholder 21 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MIRANOVA 0,1 mg + 0,02 mg belagte tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktive principper:
0,1 mg levonorgestrel, 0,02 mg ethinylestradiol.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose, saccharose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af befrugtning.
Beslutningen om at ordinere Miranova skal tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med Miranova og den, der er forbundet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (COC'er). (Se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde
Oral brug
Rekrutteringsmetode
COC'er, når de tages korrekt, har en fejlprocent på 1% om året. Fejlfrekvensen øges, når piller glemmes eller ikke tages korrekt.
Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på pakken, hver dag på samme tid, om nødvendigt med lidt væske; doseringen er en tablet om dagen i 21 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende pakning skal startes efter et 7-dages tabletfrit interval, hvor der normalt opstår en tilbagetrækningsblødning. Dette starter normalt 2-3 dage efter den sidste tablet og er muligvis ikke færdig, før den næste pakning startes.
Metoder til at starte behandlingen
Ingen hormonel prævention i den foregående måned
Indtagelsen af tabletterne skal begynde på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er også muligt at starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde i løbet af den første cyklus Det anbefales også at bruge en barriere metode i de første syv dage efter at tabletterne blev taget.
Skifte fra et andet hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention, vaginal ring eller plaster)
Den første tablet skal helst tages dagen efter den sidste aktive tablet af det tidligere præventionsmiddel eller senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie pause eller dagen efter den sidste placebotablet af det tidligere præventionsmiddel. I tilfælde af at skifte fra en vaginal ring eller et plaster, skal kvinden begynde at tage Miranova fortrinsvis på dagen for fjernelsen af den sidste ring eller plaster i en applikationscyklus, eller senest når den næste applikation ville have været planlagt.
Skifte fra et prægestogen-kun præventionsmiddel (minipille, injektion, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS).
Kvinden kan når som helst ændre sig, hvis hun kommer fra minipillen, og hun skal begynde at tage Miranova den næste dag.I tilfælde af et implantat skal det tage Miranova starte samme dag, implantatet fjernes eller, i tilfælde af i tilfælde af en injicerbar, på dagen den næste injektion skal gives. I alle disse tilfælde skal kvinden også rådes til også at bruge en understøttende ikke-hormonel præventionsmetode i de første syv dage efter at have taget tabletterne.
Efter en første trimester abort
Det er muligt at starte med det samme uden behov for yderligere prævention.
Efter fødsel eller anden trimester abort
Da den umiddelbare postpartumperiode er forbundet med en øget tromboembolisk risiko, bør brugen af p-piller ikke begynde før den 21.-28. Dag efter fødslen eller efter en anden trimesterabort. Også bruge en understøttende ikke-hormonel præventionsmetode i løbet af de første syv dage at tage tabletterne. Men hvis der er sket samleje i mellemtiden, skal graviditet udelukkes, eller den første menstruation skal ventes, før COC startes.
For ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Uregelmæssigt indtag
Antikonceptionssikkerheden kan falde, hvis tabletter glemmes, især hvis den glemte opstår i løbet af de første dage af behandlingscyklussen.
Hvis hun er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Den glemte tablet skal tages, så snart hun husker det, og følgende tabletter skal tages i sædvanligt tempo.
Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, er prævention ikke længere sikret.
Hvis du glemmer en tablet, gælder følgende principper:
1. Tablet-indtagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage.
2. 7 dages uafbrudt tablet-indtagelse er påkrævet for at opnå "tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen."
Følgelig kan følgende tip gives i daglig praksis.
• Første uge
Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages i det sædvanlige tempo. Derudover bør en barriere metode, såsom kondom, bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje fandt sted i den foregående uge, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo større antal glemte tabletter og jo kortere det pillefrie interval, desto større er risikoen for graviditet.
• Anden uge
Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages i det sædvanlige tempo. Det er ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, forudsat at tabletterne i de 7 dage forud for den første glemte tablet er taget korrekt; Men hvis dette ikke er tilfældet, eller hvis mere end én tabte tabletter, anbefales det at anvende yderligere forholdsregler i 7 dage.
• Tredje uge
I betragtning af, at det tabletfrie interval er nært forestående, er risikoen for reduceret prævention pålidelig større. Imidlertid kan ændring af p-pillemønsteret stadig forhindre reduktion af prævention. Ved at vedtage en af de følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, så længe alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Ellers bør det anbefales at følge den første af de to muligheder og også at tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.
1. Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages i det sædvanlige tempo. Den næste pakning skal startes umiddelbart efter endt den foregående, dvs. uden at observere det tabletfrie interval mellem de to pakninger. I dette tilfælde er det usandsynligt, at abstinensblødning forekommer inden slutningen af den anden pakning; der kan dog forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning, mens du tager tabletterne.
2. Du kan også blive bedt om at stoppe med at tage tabletter fra den aktuelle pakning. Du bør derefter observere et pillefrit interval på op til 7 dage, inklusive de tabletter, der er glemt, og derefter fortsætte med en ny emballage.
Hvis der er gået glip af tabletter, og der ikke opstår abstinensblødning i det første normale tabletfrie interval, bør muligheden for en eksisterende graviditet overvejes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale lidelser kan absorptionen forringes, og der skal anvendes yderligere præventionsmidler.
Hvis der opstår opkastning og / eller diarré inden for 3-4 timer efter, at tabletten er taget, er absorptionen muligvis ikke fuldstændig. I dette tilfælde er anbefalingerne beskrevet i afsnittet "Uregelmæssigt indtag". Hvis du ikke ønsker at ændre din sædvanlige doseringsplan, skal du tage en eller flere ekstra tabletter fra en ny pakning.
Sådan flyttes din menstruation fra suspension
For at forsinke en menstruation skal patienten fortsætte med at tage tabletterne ved at tage dem fra en anden pakke Miranova uden afbrydelse.Forsinkelsen kan forlænges i henhold til patientens ønsker til slutningen af den anden pakke tabletter. patienten kan få gennembrudsblødning eller pletblødning. Miranova bør genoptages regelmæssigt efter den sædvanlige 7 dages pause.
For at flytte perioden til en anden ugedag end den forventede dag i henhold til patientens skema, kan det behandlingsfrie interval forkortes til de ønskede dage. Jo kortere det tabletfrie interval, jo større er muligheden for ikke har et flow, men der kan forekomme gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du tager den næste pakning (f.eks. når du vil forsinke din menstruation).
Særlige populationer
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Miranova hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Nedsat leverfunktion
Miranova er kontraindiceret hos kvinder med alvorlig leversygdom. Se afsnit 4.3.
Nedsat nyrefunktion
Miranova er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold.
Skulle nogen af disse betingelser forekomme for første gang under brug af p -piller, skal behandlingen straks stoppes.
- Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
• Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
- Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
• Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (TIA))
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant)
• Migræne med fokale neurologiske symptomer
• En høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertension
• alvorlig dyslipoproteinæmi
- oftalmisk patologi af vaskulær oprindelse
- alvorlig leversygdom, enten nuværende eller tidligere, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale
- levertumorer, nuværende eller tidligere, godartede eller ondartede;
- Kendte eller mistænkte maligne sygdomme, afhængig af kønssteroider (f.eks. Af kønsorganerne eller brystet);
- udiagnosticeret vaginal blødning
- bekræftet eller mistanke om graviditet
- forbindelse med Ritonavir;
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør Miranovas egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af Miranova skal afbrydes.
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel (herunder Miranova), norgestimat eller norethisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. brug Miranova bør kun foretages efter diskussioner med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Miranova, hvordan hendes nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko, og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første år Der er også tegn på, at risikoen øges, når en COC genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det anslås, at ud af 10.000 kvinder, der bruger et CHC, der indeholder levonorgestrel, vil omkring 6 udvikle en VTE om et år.
Nylige beviser tyder på, at risikoen for VTE med p -piller, der indeholder norgestimat, svarer til risikoen forårsaget af p -piller, der indeholder levonorgestrel.
Antallet af VTE'er om året er mindre end det forventede antal under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Hepatiske, mesenteriske, renale, cerebrale eller nethindevener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
Miranova er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og progressionen af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- skarpe smerter i brystet
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan blive misfortolket som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). Miranova er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer af denne type opstår, skal kvinder Kontakt straks en sundhedspersonale og informer dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
• pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;
• pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
• pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne, diplopi;
• pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
• bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
• akut mave
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerter, ubehag, tryk, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
• følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning;
• svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
• ekstrem svaghed, angst eller åndenød;
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Forholdsregler ved brug
Lægeundersøgelser / besøg
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af Miranova skal der foretages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet skal udelukkes. Blodtrykket skal måles, og en fysisk undersøgelse skal styres af "Kontraindikationer (se afsnit 4.3) og Advarsler (se afsnit 4.4). Undersøgelsen skal gentages under brug af p -piller, mindst en gang om dagen". . Det er vigtigt at henlede kvindens opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med Miranova sammenlignet med andre CHC'er, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose.
Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Hyppigheden og typen af undersøgelser bør baseres på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Tumorer
Karsinom i reproduktive organer og bryst
I nogle epidemiologiske undersøgelser er der rapporteret om en øget risiko for livmoderhalskræft hos kvinder i længerevarende behandling med kombinerede orale præventionsmidler; der er imidlertid stadig ingen konsensus om, i hvilket omfang dette fund kan tilskrives forvirrende virkninger på grund af seksuel adfærd og andre faktorer, såsom humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller, har en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft, og at den overskydende risiko gradvist forsvinder i løbet af de 10 år efter afbrydelse af behandlingen. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er antallet af ekstra tilfælde af brystkræft, der er diagnosticeret hos kvinder, der tager eller for nylig tager en p -pille, lavt sammenlignet med den absolutte risiko for brystkræft. Disse undersøgelser giver ingen tegn på dette årsagssammenhæng.
Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos kvinder, der tager p -piller, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge. Brystkræft diagnosticeret hos brugere af p -piller har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end hos kvinder, der aldrig har brugt et p -piller.
Hepatisk neoplasi
Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinde, der tager et kombineret p-piller, udvikler alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheden for leverkræft overvejes i differentialdiagnosen.
Andre forhold
Leverfunktion
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandlingen, indtil markører for leverfunktion er vendt tilbage til det normale.Genskab af kolestatisk gulsot og / eller kolestatisk kløe, der opstår under graviditet eller under tidligere kønssteroidbehandling, kræver afbrydelse af det kombinerede orale præventionsmiddel.
Øjenskader
Tilfælde af nethindetrombose er blevet rapporteret under brug af p -piller. Hvis der er uforklarligt delvis eller fuldstændigt synstab, bør proptose eller diplopi, papilledem eller vaskulære læsioner i nethinden opstå, skal kontraindiceret kombineret oral behandling afbrydes og årsag bør vurderes med det samme.
Hovedpine
Udseende eller forværring af migræne eller udvikling af hovedpine med karakteristikken tilbagevendende, vedvarende og alvorlig, udgør situationer, der kræver afbrydelse af den kombinerede orale prævention og evaluering af årsagen.
Virkninger på lipid- og kulhydratmetabolisme
Selvom p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for justering af det terapeutiske regime hos diabetespatienter, der bruger p -piller. Diabetespatienter bør dog følges nøje, især i den første periode, hvor man tager det kombinerede orale præventionsmiddel.
Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af denne tilstand kan have en øget risiko for pancreatitis, når de tager p -piller.
Folatniveauer
Serum folatniveauer kan reduceres ved kombineret oral prævention. Dette kan være af klinisk betydning, hvis kvinden bliver gravid kort tid efter stop med p -piller.
Væskeophobning
P -piller bør ordineres med forsigtighed til kvinder, hvis medicinske tilstande kan forværres ved væskeretention.
Blodtryk
Anvendelse af orale præventionsmidler er kontraindiceret hos kvinder med tidligere hypertension eller hypertensionrelaterede sygdomme eller nyresygdom (se pkt. 4.3). Selvom der er rapporteret en lille stigning i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er en klinisk relevant stigning sjælden. Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem brug af p -piller og hypertension. Kun i disse sjældne tilfælde er en "øjeblikkelig afbrydelse" af brugen af p -piller berettiget. Hvis der imidlertid forekommer konsekvent forhøjet blodtryk under brug af en p-piller med allerede eksisterende hypertension eller med klinisk signifikant hypertension, er der ingen reaktion på antihypertensive behandlinger, bør p-piller seponeres. Hvor det anses for hensigtsmæssigt, kan P-piller seponeres. brug bør genindføres, hvis blodtrykket vender tilbage til det normale med antihypertensiv behandling.
Tarmens patologier
Forværring af Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med brug af p -piller.
Forstyrrelser i den følelsesmæssige sfære
Kvinder, der bliver signifikant deprimerede, mens de tager p-piller, bør stoppe behandlingen og bruge en alternativ præventionsmetode til at afgøre, om dette symptom er lægemiddelrelateret.Kvinder med en historie med depression bør overvåges og behandles tæt. Bør afbrydes, hvis der opstår alvorlig depression.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, mens de tager p -piller, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum; patienter med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling, mens de tager p -piller.
Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under samtidig brug af p -piller; der er imidlertid ingen afgørende beviser for sammenhængen mellem disse tilstande og p -piller: gulsot og / eller kløe fra kolestase, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uræmisk-hæmolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab fra otosklerose.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Reduktion af effektivitet
Effekten af p -piller kan falde, hvis man glemmer at tage tabletter (se pkt.4.2), ved opkastning og / eller diarré (se pkt.4.2) eller ved samtidig brug af andre lægemidler (se pkt.4.5).
Hypericum perforatum -præparater bør ikke tages samtidigt med lægemidler, der indeholder orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin ( se afsnit 4.5).
Reduceret cykluskontrol (uregelmæssig blødning)
Uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme med alle orale østrogenprogestiner, især i de første måneders brug. Således bliver evaluering af uregelmæssig blødning meningsfuld efter en justeringsperiode på cirka tre behandlingscyklusser.
Hvis uregelmæssigt blodtab fortsætter eller opstår efter tidligere normale cyklusser, bør ikke-hormonelle årsager overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger skal træffes for at udelukke malignitet eller graviditet. Sådanne diagnostiske foranstaltninger kan omfatte en curettage.
Hos nogle kvinder kan der ikke forekomme p-blødning i p-piller i løbet af det tabletfrie interval.Hvis det orale østrogenprogestogen er taget i henhold til anvisningerne i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at hun er gravid. Men hvis COC ikke er blevet taget korrekt, før den glemte abstinensblødning, eller hvis der ikke er opstået to abstinensblødninger, skal graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage COC.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Miranova indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin. Miranova indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkninger af andre lægemidler på Miranova
Interaktioner med andre lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket resulterer i øget clearance af kønshormoner, kan føre til gennembrud blødning og / eller svigt i prævention.
Kvinder, der behandles med et af disse lægemidler, skal midlertidigt bruge en barriere eller anden præventionsmetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel. Barriere -metoden skal anvendes i hele den samtidige indtagelse af lægemidler og i 28 dage efter afbrydelse af behandlingen. Hvis samtidig lægemiddeladministration fortsætter efter afslutningen af en P-pakning, skal den næste P-pakning startes uden at observere det sædvanlige tabletfrie interval.
Stoffer, der øger clearance af COC'er (nedsat effekt af COC'er af enzyminduktorer)
Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifabutin, rifampicin, og der er også mistanke om oxycarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter, der indeholder "perikon" (Hypericum perforatum).
Præparater baseret på Hypericum perforatum bør ikke administreres samtidigt med orale præventionsmidler, da dette kan føre til tab af præventionseffekt. Uønskede graviditeter og genoptagelse af menstruationscyklussen er rapporteret. Dette skyldes induktion af enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af lægemidler fra Hypericum perforatum-baserede præparater. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med Hypericum perforatum -produkter er stoppet.
Stoffer med variabel effekt på clearance af COC'er
Ritonavir og Nevirapin. Når det administreres med COC'er, kan nogle HIV / HCV-proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere øge eller reducere plasmakoncentrationer af østrogen og gestagen. Disse ændringer kan i nogle tilfælde være klinisk relevante.
Stoffer, der reducerer clearance af COC'er (enzymhæmmere)
Plasmakoncentrationer af østrogen, gestagen eller begge dele kan øges af stærke eller moderate CYP3A4 -hæmmere, såsom azol -antifungale midler (f.eks. Itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, makrolider (f.eks. Clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtsaft.
Etoricoxib -doser på 60 til 120 mg / dag har vist sig at øge plasmakoncentrationen af ethinylestradiol med henholdsvis 37% og 60%, når det tages samtidigt med et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende 0,035 mg ethinylesteradiol.
Foreninger anbefales ikke
• Modafinil: risiko for reduceret prævention under behandling og i cyklussen efter afbrydelse af behandlingen.
Foreninger skal evalueres
I tilfælde af langvarig behandling med leverenzyminduktorer anbefales det at øge dosis af præventionsteroider. Hvis en høj dosis af p -piller ikke er angivet eller virker utilfredsstillende eller upålidelig, f.eks. I tilfælde af uregelmæssige menstruationer, bør brug af en anden præventionsmetode anbefales.
Flunarizin: risiko for galactorrhea på grund af brystvævets øgede følsomhed over for prolaktin på grund af flunarizin.
Troleandomycin kan øge risikoen for intrahepatisk kolestase, når det administreres samtidigt med p -piller.
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af nogle aktive ingredienser. Forhøjede plasmakoncentrationer af cyclosporin er blevet rapporteret under samtidig administration af orale præventionsmidler. COC'er har vist sig at inducere metabolismen af lamotrigin ved at bringe plasmakoncentrationer af lamotrigin til subterapeutiske værdier. Undersøgelser foretaget for at evaluere en mulig effekt af orale præventionsmidler på aktiviteten af CYP3A4 er modstridende, kan dette afhænge af, hvilken type gestagen, der bruges.
Det ser ud til, at inhiberingen af CYP2C19 -aktivitet induceret af et hormonelt præventionsmiddel er forårsaget af ethinylestradiol. Administration af et oralt præventionsmiddel, der indeholder ethinylestradiol, resulterer i en let stigning i plasmakoncentrationer af CYP3A4 -substrater (f.eks. Midazolam).
Plasmakoncentrationer af CYP1A2 -substrater (f.eks. Melatonin og tizanidin) kan stige betydeligt.
In vitro er ethinylestradiol en reversibel hæmmer af CYP2C19, CYP1A1 og CYP1A2 samt en irreversibel hæmmer af CYP3A4 / 5, CYP2C8 og CYP2J2.
Andre former for interaktion
Laboratorieundersøgelser
Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, plasmaniveauer af transportproteiner, for eksempel af kortikosteroid-bindende globulin og af lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for glukosemetabolisme , koagulation og fibrinolyse.Variationerne ligger generelt inden for området for normale laboratorieværdier.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Produktet er ikke indiceret under graviditet.
Hvis der opstår graviditet under brug af Miranova, bør produktet seponeres øjeblikkeligt. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fosterskader hos børn født af kvinder, der brugte orale præventionsmidler før graviditeten, eller af teratogene virkninger i tilfælde af utilsigtet indtagelse af orale præventionsmidler i begyndelsen af graviditeten.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når Miranova genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).
Indtil videre ved klinisk brug og i modsætning til diethylstilbestrol giver resultaterne af adskillige epidemiologiske undersøgelser os mulighed for at overveje reduceret risiko for misdannelser med østrogener administreret i tidlig graviditet, alene eller i kombination.
Desuden kan de risici, der er forbundet med den seksuelle differentiering af fosteret (især hunnen), som er beskrevet med de første stærkt androgenomimetiske progestogener, ikke ekstrapoleres til de nyere progestogener (som f.eks. Anvendt i dette lægemiddel), som er markant mindre eller slet ikke androgenomimetik.
Følgelig berettiger opdagelsen af en graviditet hos en patient, der tager en "østrogen-gestagen-kombination", ikke aborten.
Fodringstid
Amning kan påvirkes af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Anvendelse af p -piller bør derfor frarådes indtil amningens afslutning. Små mængder steroider, præventionsmidler og / eller deres metabolitter kan udskilles i modermælk. Disse mængder kan påvirke barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Miranova har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De mest almindelige bivirkninger ved Miranova er kvalme, mavesmerter, vægtøgning, hovedpine, depressive tilstande, humørsvingninger, brystsmerter, ømhed i brystet. De forekommer hos ≥ 1% af brugerne.
Alvorlige bivirkninger er arteriel og venøs tromboemboli.
Tabel over bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos COC -brugere.
Bivirkninger rapporteres efter systemorganklasse med de angivne frekvenser:
** - Estimeret hyppighed fra epidemiologiske undersøgelser, herunder en gruppe p -piller.
- "Venøs tromboemboli (VTE), arteriel tromboembolisme (ATE)" opsummerer følgende patologier: dyb perifer veneoklusion, trombose og vaskulær emboli / okklusion af lungerne, trombose, emboli og hjerteanfald / myokardieinfarkt / cerebral infarkt og slagtilfælde ikke specificeret som hæmoragisk
Det mere passende MedDRA -udtryk blev brugt til at beskrive en specifik reaktion. Synonymer og relaterede betingelser er ikke på listen, men skal tages i betragtning.
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos CHC -brugere, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos COC -brugere og diskuteret i afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug":
• venøse tromboemboliske patologier
• arterielle tromboemboliske patologier
• forhøjet blodtryk
• levertumorer
• Crohns sygdom, ulcerøs colitis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, uræmisk-hæmolytisk syndrom, kolestatisk gulsot.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Der er en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) for alle kvinder, der bruger et kombineret oralt præventionsmiddel. For information om forskelle i risiko mellem COC'er, se pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p -piller:
• Relativt sjældne bivirkninger, som dog kræver afbrydelse af behandlingen:
• arterielle tromboemboliske ulykker (især myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke);
• venøse tromboemboliske ulykker (flebitis, lungeemboli);
• hypertension, koronararteriesygdom;
• hyperlipidæmi (hypertriglyceridæmi og / eller hyperkolesterolæmi);
• alvorlig mastodyni, godartet mastopati;
• forværring af epilepsi;
• hepatisk adenom, kolestatisk gulsot;
• chloasma.
• De mest almindelige bivirkninger, som generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen, men for hvilke brug af en alternativ oral prævention kan overvejes:
• tyngde i benene;
• intermenstruel blødning, oligomenorré, amenoré.
• Sjældent:
• hudlidelser (acne, seborré, hypertrichose)
• Andre bivirkninger: gallelithiasis.
• Virkninger på afbrydelse af behandlingen: amenoré efter behandling.
Amenoré uden ægløsning (forekommer hyppigere hos kvinder med tidligere cykliske uregelmæssigheder) kan observeres, når behandlingen afbrydes. Normalt løser det sig spontant. Hvis dette fortsætter, er det tilrådeligt at undersøge muligheden for hypofyseforstyrrelser inden yderligere recept.
Hyppigheden af brystkræftdiagnoser blandt brugere af p -piller steg meget lidt. Fordi brystkræft er sjældent hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal tilfælde lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Det vides ikke, om der er en årsagssammenhæng med COC'er. For yderligere information, se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug".
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger på grund af overdosering.
Symptomer, der kan skyldes overdosering, er kvalme, opkastning og, hos unge piger, mild vaginal blødning.
Der er ingen modgift, og enhver yderligere behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC -kode: G03AA07.
Miranovas præventionsvirkning er baseret på samspillet mellem flere faktorer, hvoraf den vigtigste er hæmning af ægløsning og variationen i udskillelse af livmoderhalsslim.Endvidere gøres endometriet uegnet til implantation.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Levonorgestrel
Absorption
Levonorgestrel, administreret oralt, absorberes hurtigt og fuldstændigt. Ved en enkelt administration opnås de maksimale serumniveauer, svarende til 2,3 ng / ml, på cirka 1,3 timer efter dosering. Levonorgestrel er fuldstændigt biotilgængelig efter oral administration.
Fordeling
Levonorgestrel er bundet til serumalbumin og kønshormonbindende globulin (SHBG).Kun 1,1% af den samlede koncentration er til stede som et frit steroid, ca. 65% er specifikt bundet til SHBG og ca. 34% er ikke-specifikt bundet til albumin. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker forholdet mellem levonorgestrel bundet til serumproteiner, hvilket forårsager en stigning i den SHBG-bundne fraktion og et fald i den albuminbundne fraktion. Det tilsyneladende fordelingsvolumen for levonorgestrel er cirka 129 l efter en enkelt indtag.
Metabolisme
Levonorgestrel metaboliseres fuldstændigt. De vigtigste metabolitter i plasma er de konjugerede og ukonjugerede former af 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Baseret på in vitro og in vivo undersøgelser er CYP3A4 det vigtigste enzym, der er involveret i metabolismen af levonorgestrel.
Metabolsk clearance er ca. 1,0 ml / min / kg.
Eliminering
Serumniveauer af levonorgestrel falder i to faser. Den endelige fase er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 25 timer. Levonorgestrel elimineres ikke i modificeret form. Dens metabolitter elimineres i fæces og urin i et forhold på cirka 1 til 1. Halveringstiden for udskillelse af metabolitter er cirka 1 dag.
Steady State -forhold
Efter daglig indtagelse af lægemidlet stiger serumniveauerne cirka tre gange og når steady state i løbet af anden halvdel af behandlingscyklussen Levonorgestrel farmakokinetik påvirkes af SHBG-niveauer, der øges 1,5-1,6 gange efter indtagelse med ethinylestradiol. Ved konstant tilstand, clearance og fordelingsvolumen reduceres lidt til henholdsvis 0,7 ml / min / kg og cirka 100 l.
Cirka 0,1% af dosis overgår til modermælk.
Ethinylestradiol
Absorption
Ethinylestradiol, der administreres oralt, absorberes hurtigt og fuldstændigt.Med en enkelt administration opnås maksimale serumniveauer, svarende til 50 pg / ml, inden for 1-2 timer efter dosering. Under absorption og første passage i leveren metaboliseres ethinylestradiol yderligere, hvilket resulterer i en gennemsnitlig oral biotilgængelighed på ca. 45%med store individuelle variationer på ca. 20-65%.
Fordeling
Ethinylestradiol er hovedsageligt bundet, men ikke specifikt, til serumalbumin (ca. 98%) og inducerer en stigning i serumkoncentrationen af SHBG. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er rapporteret at være ca. 2,8-8,6 L / kg.
Metabolisme
Ethinylestradiol gennemgår betydelig tarm- og hepatisk metabolisme. Ethinylestradiol og dets oxidative metabolitter konjugeres hovedsageligt med glucuronider og sulfater. Den metaboliske clearance af ethinylestradiol er ca. 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Serumniveauer af ethinylestradiol falder i to faser karakteriseret ved halveringstider på henholdsvis ca. 1 time og ca. 10-20 timer. Ethinylestradiol elimineres ikke i modificeret form, metabolitterne af ethinylestradiol elimineres i fæces og urin i et forhold på ca. 4 til 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er ca. 1 dag.
Steady State -forhold
Serumkoncentrationer af ethinylestradiol stiger cirka to gange efter daglig indtagelse af Miranova. I overensstemmelse med den variable halveringstid for den terminale dispositionsfase fra serum og daglig indtagelse, nås steady state af serumniveauer af ethinylestradiol efter cirka en uge.
Under amning kan cirka 0,02% af dosis overgå til modermælk.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data, baseret på konventionelle toksicitetsundersøgelser ved gentagen dosering vedrørende gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet, rapporterer ikke om særlige farer for mennesker.
I princippet skal det dog tages i betragtning, at kønssteroider kan stimulere væksten af hormonafhængige væv og tumorer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, majsstivelse, forgelatiniseret stivelse, povidon 25; magnesiumstearat, saccharose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonat, talkum, glycerol 85%, rød jernoxid (E172), gult jernoxid (E172), titandioxid, ethylenglycolester af montansyre (E voks).
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Primær beholder: polyvinylchlorid / aluminium blister
Emballage: Kalenderpakke med 21 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 033779012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10.04.2000 / 01 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse af 09/2014