Aktive ingredienser: Tobramycin, Dexamethason
TobraDex 0,3% + 0,1% øjendråber, suspension
TobraDex 0,3% + 0,1% OPTALMISK OLIE
Hvorfor bruges Tobradex? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kortikosteroider og antimikrobielle midler i kombination.
INDIKATIONER
TobraDex øjendråber og oftalmisk salve er indiceret til behandling af øjenbetændelse, når der er behov for et kortikosteroid, og når der er øjeninfektion eller risiko for øjeninfektioner hos voksne og børn fra to år og opefter.
Kontraindikationer Når Tobradex ikke bør bruges
TobraDex er kontraindiceret i følgende tilfælde:
a) Brug ikke TobraDex, hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin, dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnittet "Sammensætning")
b) Herpes Simplex Keratitis
c) Koppervaccine, skoldkopper og andre virusinfektioner i hornhinden eller bindehinden
d) Øjets mykose
e) Mycobakterielle øjeninfektioner (tuberkulose i øjet)
f) Intrakulær hypertension
g) Akut purulent oftalmi, purulent konjunktivitis og purulent og herpetisk blepharitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider
h) Stygt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tobradex
Inden du bruger TobraDex, skal du kontakte din læge.
- Sensibilisering over for topisk administrerede aminoglycosidantibiotika kan forekomme hos nogle patienter. Hvis der opstår overfølsomhed under brug af dette lægemiddel, skal behandlingen afbrydes.
- Krydsoverfølsomhed over for andre aminoglycosider kan forekomme, derfor bør muligheden for, at patienter, der er følsomme over for topisk administreret tobramycin, også kan være følsom over for andre topisk og / eller systemisk administrerede aminoglycosider, bør overvejes.
- Alvorlige bivirkninger såsom neurotoksicitet, ototoksicitet og nefrotoksicitet er forekommet hos patienter behandlet med systemisk aminoglykosidbehandling. Der udvises forsigtighed, når TobraDex administreres samtidigt med systemisk aminoglycosidbehandling.
- Langvarig brug af topiske oftalmiske kortikosteroider kan forårsage okulær hypertension og / eller glaukom med optisk nerveskade, nedsat synsskarphed og synsfeldefekter og posterior sub-kapsulær grå stærdannelse. Hos patienter i længerevarende oftalmisk kortikosteroidbehandling skal intraokulært tryk overvåges regelmæssigt og hyppigt. Dette er især vigtigt hos pædiatriske patienter behandlet med dexamethasonholdige produkter, da risikoen for kortikosteroidinduceret okulær hypertension kan være større hos børn under seks år og kan forekomme tidligere, end når steroidrespons forekommer hos voksne. Behandlingens hyppighed og varighed bør evalueres omhyggeligt, og intraokulært tryk (IOP) bør overvåges fra behandlingsstart, i betragtning af at risikoen for en kortikosteroidinduceret stigning i IOP er større og forekommer tidligere hos pædiatriske patienter. kortikosteroidinduceret forhøjelse af intraokulært tryk og / eller grå stærdannelse øges hos disponerede patienter (f.eks. diabetespatienter).
- Kortikosteroider kan reducere resistens over for bakterielle, virale eller svampeinfektioner og fremme deres udvikling og kan maskere de kliniske tegn på infektion.
- Hos patienter med vedvarende hornhindeår skal mykose mistænkes. Hvis der opstår mykose, bør kortikosteroidbehandling afbrydes.
- Langvarig brug af antibiotika som tobramycin kan forårsage unormal vækst af ikke-modtagelige organismer, herunder svampe. Hvis der opstår superinfektion, bør passende behandling indledes.
- Ved sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden eller sclera, kan perforering forekomme ved brug af topiske kortikosteroider.
- Aktuelle oftalmiske kortikosteroider kan bremse sårheling af hornhinde. Aktuelle NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) er også kendt for at bremse eller forsinke helingen. Samtidig brug af topiske NSAID'er og topiske kortikosteroider kan potentielt øge sårhelingsproblemer (se afsnittet "Interaktioner").
- Det anbefales ikke at bære kontaktlinser ved behandling af en "betændelse eller" øjeninfektion.
- Undgå kontakt med TobraDex øjendråber med bløde kontaktlinser. Hvis patienter får lov til at bære kontaktlinser, skal de instrueres i at fjerne dem, inden de påfører TobraDex øjendråber og vente mindst 15 minutter efter instillation af dosis, før de indsættes igen.
Skal bruges under direkte lægeligt tilsyn. Kun til oftalmisk brug.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Tobradex
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept. Fortæl det til din læge, især hvis du tager aktuelle NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Samtidig brug af topiske NSAID'er og topiske kortikosteroider kan potentielt øge problemer med sårheling af hornhinde.
Hvis du bruger andre øjendråber eller oftalmiske salver, skal du have mindst 5 minutter mellem indsprøjtningen af hver medicin. Oftalmisk salve skal bruges sidst.
Uforenelighed
Tyloxapolkomponenten i øjendråberne er uforenelig med tetracyclin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Spørg din læge til råds, før du tager medicin. Hvis du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Graviditet Data fra lokal okulær brug af tobramycin eller dexamethason til gravide findes ikke eller er begrænsede i antal. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af kortikosteroider og tobramycin. Tobradex anbefales ikke under behandling. Graviditet.
Fodringstid
Det er ukendt, om tobramycin eller topisk oftalmisk dexamethason udskilles i modermælk. Kortikosteroider og tobramycin udskilles i modermælk efter systemisk administration. En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde behandlingen med TobraDex under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effekten på menneskelig fertilitet af topisk okulær administration af TobraDex øjendråber og TobraDex oftalmisk salve.
Kørsel og brug af maskiner
TobraDex påvirker eller forbigår ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Imidlertid kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn efter instillation, skal patienten vente på, at synet er ryddet, før han kører og bruger maskiner.
Vigtig information om et hjælpestof i TobraDex 0,3% + 0,1% øjendråber, suspension
TobraDex øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Brug af kontaktlinser (bløde eller hårde) anbefales ikke ved behandling af øjeninfektion. Hvis patienter stadig bærer kontaktlinser, skal de fjerne dem, inden de påfører TobraDex øjendråber og vente mindst 15 minutter efter instillation af dosis, før de genindsættes.
OPBEVAR UD FOR BØRNETS SYNGD OG NÆRGANG.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tobradex: Dosering
Kun til oftalmisk brug.
Brug altid denne medicin som anvist af din læge eller apotek.
Øjedråber, suspension: Injicér 1 eller 2 dråber 4-5 gange om dagen efter recept. Hvis en dråbe savner dit øje, skal du prøve igen. Ryst før brug.
Oftalmisk salve: Påfør en lille mængde (ca. 1 cm oftalmisk salve) i konjunktivsækken 3-4 gange om dagen som foreskrevet. Oftalmisk salve kan bruges i stedet for øjendråber om aftenen før sengetid.
Pædiatrisk population
TobraDexcollirio og TobraDex salve kan bruges til børn fra to år og fremefter i samme doser som til voksne. Sikkerhed og virkning hos børn under to år er ikke fastslået, og der foreligger ingen data.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Tobradex
OVERDOSIS
Under hensyntagen til indgivelsesmåden, topisk okulær, vil tilfælde af overdosering sandsynligvis ikke forekomme. Skulle dette dog ske, skal du vaske øjet grundigt med rindende vand.
Brug ikke medicinen igen, før det er tid til næste administration.
HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU HAR GLEMT AT TAGE EN ELLER FLERE DOSERINGER
Hvis du har glemt at bruge TobraDex øjendråber eller TobraDex salve, skal du fortsætte med den næste dosis som planlagt. Men hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og vende tilbage til den normale doseringsplan.
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du er i tvivl om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tobradex
Som al anden medicin kan TobraDex øjendråber og øjensalve forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger anført i nedenstående tabel blev rapporteret under kliniske undersøgelser med TobraDex øjendråber og oftalmisk salve og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Sjælden: betændelse i øjenoverfladen, øjenallergi, sløret syn, tørre øjne, øjenrødme.
Tabellen nedenfor viser yderligere bivirkninger identificeret efter markedsføring. Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Beskrivelse af de negative hændelser fremhævet
Langvarig brug af topiske oftalmiske kortikosteroider kan forårsage øget intraokulært tryk med optisk nerveskade, nedsat synsskarphed og synsfeldefekter, dannelse af subcapsulær grå stær og forsinket sårheling.
På grund af tilstedeværelsen af kortikosteroid er der en øget risiko for perforering ved lidelser, der forårsager udtynding af hornhinden eller sclera, især efter langvarig behandling. Efter brug af kombinationer indeholdende kortikosteroider og antimikrobielle midler er der sket udvikling af sekundære infektioner Langtids anvendelse af kortikosteroider kan lette udviklingen af svampeinfektioner i hornhinden. Alvorlige bivirkninger som neurotoksicitet, ototoksicitet og nefrotoksicitet er forekommet hos patienter behandlet med systemisk tobramycin.
Sensibilisering over for topisk administrerede aminoglycosidantibiotika kan forekomme hos nogle patienter.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Øjedråber: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C. Må ikke fryses. Produktet bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.
Salve: opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Må ikke nedkøles. Produktet må ikke bruges mere end 28 dage efter første åbning af beholderen.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på den ydre emballage og på etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Øjedråber, suspension - 1 ml indeholder:
Aktive ingredienser: tobramycin 3 mg, dexamethason 1 mg.
Hjælpestoffer: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, natriumchlorid, natriumsulfat, tyloxapol, hydroxyethylcellulose, renset vand.
Oftalmisk salve - 1 g indeholder:
Aktive ingredienser: tobramycin 3 mg, dexamethason 1 mg.
Hjælpestoffer: vandfrit chlorbutanol, vaselinolie, hvid vaselin.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Øjedråber, suspension, 5 ml dråbeflaske.
Oftalmisk salve, 3,5 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TobraDex 0,3% + 0,1% øjendråber, suspension
1 ml øjendråber indeholder: tobramycin 3 mg, dexamethason 1 mg
Hjælpestoffer med kendt virkning: benzalkoniumchlorid
TobraDex 0,3% + 0,1% oftalmisk salve
1 g salve indeholder: tobramycin 3 mg, dexamethason 1 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, suspension: hvid til råhvid suspension.
Oftalmisk salve: homogen hvid til råhvid salve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af øjenbetændelse, når et kortikosteroid er nødvendigt, og når der er øjeninfektion eller risiko for øjeninfektioner hos voksne og børn på to år og ældre.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Øjendråber: inddryp 1 eller 2 dråber 4-5 gange om dagen efter recept.
Ryst før brug.
Salve: Påfør en lille mængde (ca. 1 cm salve) i bindehinden 3-4 gange om dagen efter recept.
Salven kan bruges i stedet for øjendråber om aftenen før sengetid.
Pædiatrisk population
TobraDex øjendråber og TobraDex salve kan bruges til børn fra to år og fremefter i samme doser som til voksne. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1. Sikkerhed og virkning hos børn under to år er ikke fastslået, og der foreligger ingen data.
Indgivelsesmåde
Kun til oftalmisk brug.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1
- Herpes simplex keratitis
- Koppervaccine, skoldkopper eller andre virusinfektioner i hornhinden og bindehinden
- Mykose i øjet
- Mycobakterielle øjeninfektioner (tuberkulose i øjet)
- Intrakulær hypertension
- Akut purulent oftalmi, purulent konjunktivitis og purulent og herpetisk blepharitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider
- Stiv.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
- Sensibilisering over for topisk administrerede aminoglycosidantibiotika kan forekomme hos nogle patienter. Hvis der opstår overfølsomhed under brug af lægemidlet, skal behandlingen afbrydes.
- Krydsoverfølsomhed over for andre aminoglycosider kan forekomme, derfor bør muligheden for, at patienter, der er følsomme over for topisk administreret tobramycin, også kan være følsom over for andre topisk og / eller systemisk administrerede aminoglycosider, bør overvejes.
- Alvorlige bivirkninger som neurotoksicitet, ototoksicitet og nefrotoksicitet er forekommet hos patienter behandlet med systemisk aminoglykosidbehandling. Der udvises forsigtighed, når TobraDex administreres samtidigt med systemisk aminoglycosidbehandling.
- Langvarig brug af topiske oftalmiske kortikosteroider kan forårsage okulær hypertension og / eller glaukom med skade på synsnerven, nedsat synsskarphed og synsfeldefekter og posterior sub-kapsel grå stær. Hos patienter i længerevarende oftalmisk kortikosteroidbehandling skal intraokulært tryk overvåges regelmæssigt og hyppigt. Dette er især vigtigt hos pædiatriske patienter behandlet med dexamethasonholdige produkter, da risikoen for kortikosteroidinduceret okulær hypertension kan være større hos børn under seks år og kan forekomme tidligere, end når steroidrespons forekommer hos voksne. Behandlingens hyppighed og varighed bør evalueres omhyggeligt, og intraokulært tryk (IOP) bør overvåges fra behandlingsstart, idet der tages hensyn til, at risikoen for en kortikosteroidinduceret stigning i IOP er større og forekommer tidligere hos pædiatriske patienter.
Risikoen for kortikosteroidinduceret forhøjelse af intraokulært tryk og / eller grå stær er øget hos disponerede patienter (f.eks. Diabetespatienter).
- Kortikosteroider kan reducere resistens over for bakterielle, virale eller svampeinfektioner og fremme deres udvikling og kan maskere de kliniske tegn på infektion
- Hos patienter med vedvarende hornhindeår skal mykose mistænkes. Hvis der opstår mykose, bør kortikosteroidbehandling afbrydes.
- Langvarig brug af antibiotika som tobramycin kan forårsage unormal vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe. Hvis der opstår superinfektion, bør passende behandling indledes.
- Det vides, at der ved sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden eller sclera, kan forekomme perforering ved brug af topiske kortikosteroider.
- Aktuelle oftalmiske kortikosteroider kan bremse sårheling af hornhinde. Aktuelle NSAID'er er også kendt for at bremse eller forsinke helingen. Samtidig brug af topiske NSAID'er og topiske kortikosteroider kan potentielt øge sårhelingsproblemer (se afsnit 4.5).
- Det anbefales ikke at bære kontaktlinser ved behandling af en "betændelse eller" øjeninfektion.
- TobraDex øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation
i øjet og kendt for at kunne misfarve bløde kontaktlinser.
- Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Hvis patienter får lov til at bære kontaktlinser, skal de instrueres i at fjerne dem, inden de administreres TobraDex øjendråber og vente mindst 15 minutter efter instillation af dosis, før de genindsættes.
- Skal bruges under direkte lægeligt tilsyn.
- Kun til oftalmisk brug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af topiske kortikosteroider og topiske NSAID'er kan potentielt øge sårhelingsproblemer i hornhinden.
Hvis du bruger mere end én øjenmedicinsk øjenmedicin, skal der gå mindst 5 minutter mellem tilførsel af hver medicin. Oftalmisk salve skal bruges sidst.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effekten på menneskelig fertilitet af topisk okulær administration af TobraDex øjendråber og TobraDex oftalmisk salve.
Graviditet
Data fra lokal oftalmisk anvendelse af tobramycin eller dexamethason til gravide findes ikke eller er begrænsede i antal. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af kortikosteroider og tobramycin.
TobraDex anbefales ikke under graviditet.
Fodringstid
Det er ukendt, om tobramycin eller topisk oftalmisk dexamethason udskilles i modermælk. Kortikosteroider og tobramycin udskilles i modermælk efter systemisk administration. En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde behandlingen med TobraDex under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
TobraDex påvirker eller forbigår ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Imidlertid kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn efter instillation, skal patienten vente på, at synet er ryddet, før han kører og bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger anført i nedenstående tabel blev rapporteret under kliniske undersøgelser med TobraDex øjendråber og oftalmisk salve og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Tabellen nedenfor viser yderligere bivirkninger identificeret efter markedsføring. Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Beskrivelse af de negative hændelser fremhævet
Langvarig brug af topiske oftalmiske kortikosteroider kan forårsage øget intraokulært tryk med optisk nerveskade, nedsat synsskarphed og synsfeldefekter, dannelse af subcapsulær grå stær og forsinket sårheling (se pkt. 4.4).
På grund af tilstedeværelsen af kortikosteroid er der en øget risiko for perforering ved lidelser, der forårsager udtynding af hornhinden eller sclera, især efter langvarig behandling (se pkt. 4.4).
Efter brug af kombinationer indeholdende kortikosteroider og antimikrobielle midler er der sket udvikling af sekundære infektioner Langtids anvendelse af kortikosteroider kan lette udviklingen af svampeinfektioner i hornhinden (se pkt. 4.4).
Alvorlige bivirkninger som neurotoksicitet, ototoksicitet og nefrotoksicitet er forekommet hos patienter behandlet med systemisk tobramycin (se pkt. 4.4).
Sensibilisering over for topisk administrerede aminoglycosidantibiotika kan forekomme hos nogle patienter (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur. , Internet side: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
På grund af denne lægemiddels egenskaber forventes der ingen toksiske virkninger i tilfælde af overdosering i øjnene eller ved utilsigtet indtagelse af en hel flaske øjendråber eller salverør.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: S01CA01 tobramycin + dexamethason
Kombinerede antiinflammatoriske og antiinfektive midler; kortikosteroider og anti-infektionsmidler i kombination; dexamethason og anti-infektionsmidler.
Handlingsmekanisme
TobraDex øjendråber og oftalmisk salve indeholder tobramycin, et hurtigtvirkende bakteriedræbende aminoglycosidantibiotikum. Det udøver sin primære effekt på bakterieceller ved at hæmme syntesen og samlingen af peptider i ribosomet.
Modstandsmekanisme
Resistens over for tobramycin udvikler sig gennem flere mekanismer, som omfatter: 1) ændringer af den ribosomale underenhed i bakteriecellen; 2) interferens med transporten af tobramycin inde i cellen 3) inaktivering af tobramycin gennem et sæt adenyl-, phosphoryl- og acetylenzymer Den genetiske information til produktion af inaktiverende enzymer kan transporteres på bakteriekromosomer eller på plasmider. Krydsresistens med andre aminoglycosider kan forekomme.
Brudpunkter
Brudpunkterne og spektret in vitro Følgende er baseret på systemisk brug: Disse brydningspunkter er muligvis ikke gældende for lægemidlets topiske anvendelse, fordi der opnås lokalt højere koncentrationer, og de fysisk / kemiske egenskaber kan påvirke lægemidlets aktivitet på administrationsstedet. nedsat af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Tests, er følgende breakpoints defineret for tobramycin:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Ikke artsrelateret S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Nedenstående oplysninger giver kun en grov vejledning om sandsynligheden for, at mikroorganismer er modtagelige for tobramycin, der er til stede i TobraDex. Bakterier, der er fundet ved ydre øjeninfektioner, såsom konjunktivitis, rapporteres her.
Forekomsten af erhvervet resistens for de identificerede arter kan variere geografisk og over tid; Lokal information om resistens er derfor ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, hvis forekomsten af lokal resistens er sådan, at nytten af tobramycin ved i det mindste en form for infektion er tvivlsom.
Dexamethason er et moderat potent kortikosteroid, der har god penetration i øjenvævet. Kortikosteroider har både antiinflammatoriske og vasokonstriktive egenskaber. De undertrykker den inflammatoriske reaktion og symptomer forbundet med forskellige lidelser uden i sidste ende at helbrede lidelserne selv.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og effekten af TobraDex øjendråber og TobraDex salve hos børn er blevet fastslået på grundlag af omfattende klinisk erfaring, men der er kun begrænsede data tilgængelige. I et klinisk studie med TobraDex øjendråber til behandling af bakteriel konjunktivitis blev 29 pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år behandlet med 1 eller 2 dråber TobraDex hver 4. eller 6. time i 5 eller 7 dage. I denne undersøgelse blev der ikke observeret forskelle mellem voksne og pædiatriske patienter i sikkerhedsprofilen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
TobraDex øjendråber og salve administreres direkte i konjunktivsækken. Biotilgængelighedsundersøgelser hos kaniner viser, at tobramycin efter topisk okulær administration absorberes i hornhinden og dexamethason i hornhinden og vandig humor.
Effekten og sikkerheden af TobraDex øjendråber og salvespecialitet er blevet påvist efter gentagen lokal okulær indgivelse hos kaniner i en måned og hos aber i tre måneder. Fra disse undersøgelser viste det sig, at TobraDex øjendråber og salvespecialitet ikke har nogen irritation effekt. hos kaniner og aber, når de behandles topisk i henhold til det menneskelige regime.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Tobramycin: Dyrestudier har vist, at tobramycin har en toksikologisk profil, der kvalitativt ligner gentamicins profil med mindre alvorlige bivirkninger. Ingen alvorlig okulær toksicitet blev fundet hos kaniner og mennesker hverken efter topisk okulær administration eller efter subkonjunktival injektion, enten i raske øjne end i øjne med induceret keratitis.
Dexamethason: toksiciteten af dexamethason er veldokumenteret i litteraturen. Som alle kortikosteroider hæmmer dexamethason, når det administreres systemisk i høje doser, hypofyseaktivitet, elektrolytforstyrrelser, hyperglykæmi og glykosuri, øget risiko for infektion, mavesår, Cushings syndrom, posterior subcapsular cataract. Af dexamethason til stede i TobraDex (0,1%), hyppighed af administration og dosering viser en lav forekomst af systemiske effekter efter klinisk brug af produktet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Øjendråber: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, natriumchlorid, natriumsulfat, tyloxapol, hydroxyethylcellulose, renset vand.
Salve: vandfri chlorbutanol, vaselinolie, hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed
Øjendråber: tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Øjendråber: Brug ikke mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.
Salve: Brug ikke mere end 28 dage efter første åbning af beholderen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Øjendråber: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Må ikke fryses.
Salve: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Må ikke nedkøles.
Opbevaringsforhold efter første åbning, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Øjendråber: 5 ml dråbeflaske i lavdensitetspolyethylen.
Salve: 3,5 g aluminiumsrør med oftalmisk spids.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgien).
Eksklusiv repræsentant for salg i Italien
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 027457011 5 ml dråbeflaske.
AIC n. 027457023 3,5 g oftalmisk salve.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: januar 1993
Fornyelse: januar 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
10/2014
.jpg)
