Aktive ingredienser: Teicoplanin
TARGOSID 200 mg pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
TARGOSID 400 mg pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Targosid? Hvad er det for?
Targosid er et antibiotikum, der indeholder den aktive ingrediens "teicoplanin". Det virker ved at dræbe de bakterier, der er ansvarlige for infektioner i kroppen.
Targosid bruges til voksne og børn (inklusive spædbørn) til behandling af bakterielle infektioner af:
- hud og underliggende væv (undertiden kaldet "blødt væv")
- knogler og led
- lunger
- Urinrør
- hjerte (endokarditis)
- abdominal område (peritonitis)
- blod, når det er forårsaget af en af de ovennævnte tilstande.
Targosid kan bruges til at behandle visse infektioner forårsaget af Clostridium difficile bakterier i tarmen, til dette tages opløsningen gennem munden.
Kontraindikationer Når Targosid ikke bør bruges
Brug ikke Targosid, hvis:
- du er allergisk over for teicoplanin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Targosid
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du får Targocid, hvis:
- du er allergisk over for et antibiotikum kaldet "vancomycin"
- har rødme i overkroppen (rød nakke syndrom)
- har et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
- har nyreproblemer
- du tager anden medicin, der kan forårsage hørelse og / eller nyreproblemer. Du skal muligvis have regelmæssige tests for at kontrollere, om dit blod, nyrer og lever fungerer korrekt (se "Andre lægemidler og Targosid")
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du tale med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du får Targosid.
Eksaminer
Du skal muligvis have test for at kontrollere dine nyrer og / eller hørelse under behandlingen. Dette er mere sandsynligt, hvis:
- behandlingen vil vare længe
- har nyreproblemer
- du tager eller måske tager anden medicin, der kan påvirke nervesystemet, nyrerne eller hørelsen.
Hos patienter, der får Targosid i lang tid, kan bakterier, der ikke påvirkes af antibiotika, vokse mere end normalt - lægen vil kontrollere dette.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Targosid
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske tager andre lægemidler.Det skyldes, at Targosid kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Nogle lægemidler kan også påvirke måden, hvorpå Targosid virker.
Fortæl især din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- aminoglycosider, som ikke må blandes med Targosid i samme injektion. De kan også forårsage høreproblemer og / eller nyreproblemer.
- amphotericin B - et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner, der kan forårsage høreproblemer og / eller nyreproblemer
- cyclosporin - en medicin, der påvirker immunsystemet, som kan forårsage høreproblemer og / eller nyreproblemer
- cisplatin - et lægemiddel til behandling af maligne tumorer, som kan forårsage høreproblemer og / eller nyreproblemer
- vanddrivende tabletter (f.eks. furosemid), som kan forårsage høreproblemer og / eller nyreproblemer
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du tale med din læge eller apotek eller sygeplejerske, før du får Targosid.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotek eller sygeplejerske til råds, før du får denne medicin.
De beslutter, om du får denne medicin, mens du er gravid. Der kan være en potentiel risiko for indre øre- og nyreproblemer.
Fortæl det til din læge, hvis du ammer, før du får denne medicin. Du vil beslutte, om du kan fortsætte med at amme, mens du får Targosid. Reproduktionsstudier på dyr har ikke vist tegn på fertilitetsproblemer.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan have hovedpine eller svimmelhed under behandlingen med Targosid. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Targosid indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Hætteglas, dvs. i det væsentlige natriumfrit.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Targosid: Dosering
Den anbefalede dosis er
Voksne og børn (12 år og ældre) uden nyreproblemer
Infektioner i hud og subkutant væv, lunger og urinveje
- Startdosis (for de første 3 doser): 400 mg (svarende til 6 mg for hvert kg legemsvægt) givet hver 12. time ved injektion i en vene eller muskel
- Vedligeholdelsesdosis: 400 mg (svarende til 6 mg for hvert kg legemsvægt) administreret én gang dagligt ved injektion i en vene eller muskel
Infektioner i knogler og led og i hjertet
- Startdosis (for de første 3-5 doser): 800 mg (svarende til 12 mg for hvert kg legemsvægt) givet hver 12. time ved injektion i en vene eller muskel
- Vedligeholdelsesdosis: 800 mg (svarende til 12 mg for hvert kg legemsvægt) administreret én gang dagligt ved injektion i en vene eller muskel
Til behandling af infektioner forårsaget af Clostridium difficile bakterier
Den anbefalede dosis er 100-200 mg gennem munden to gange dagligt i 7 til 14 dage
Voksne og ældre patienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, reduceres din dosis normalt efter den fjerde behandlingsdag:
- For mennesker med milde og moderate nyreproblemer vil vedligeholdelsesdosen blive givet hver 2. dag, eller halvdelen af vedligeholdelsesdosen vil blive givet hver dag.
- For mennesker med alvorlige nyreproblemer eller i hæmodialyse: vedligeholdelsesdosis vil blive givet hver 3. dag, eller en tredjedel af vedligeholdelsesdosis vil blive givet hver dag.
Peritonitis hos peritoneale dialysepatienter
Startdosis er 6 mg for hvert kg legemsvægt, givet som en enkelt injektion i en vene, efterfulgt af:
- uge et: 20 mg / L i hver dialysepose
- uge to: 20 mg / L i alternative poser
- uge tre: 20 mg / L i natposen.
Spædbørn (fra fødsel til 2 måneder)
- Startdosis (på den første dag): 16 mg for hvert kg legemsvægt, givet som en infusion af dråber i en vene
- Vedligeholdelsesdosis: 8 mg for hvert kg legemsvægt, givet som en infusion i en vene en gang om dagen.
Børn (2 måneder til 12 år)
- Startdosis (for de første tre doser): 10 mg for hvert kg legemsvægt, givet hver 12. time ved injektion i en vene
- Vedligeholdelsesdosis: 6 - 10 mg for hvert kg legemsvægt, givet en gang dagligt ved injektion i en vene
Sådan gives Targosid
Denne medicin er normalt givet af en læge eller sygeplejerske
- det gives ved injektion i en vene (intravenøs) eller i en muskel (intramuskulær)
- det kan også gives ved infusion med dråber i en vene.
Spædbørn fra fødsel til 2 måneder skal kun gives som infusion.
Til behandling af nogle infektioner kan opløsningen tages gennem munden (oral brug).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Targosid
Hvis du har taget mere Targosid, end du burde
Det er usandsynligt, at din læge eller sygeplejerske vil give dig for meget medicin, men hvis du synes, at du har fået for meget Targosid, eller hvis du føler dig ophidset, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Hvis du har glemt at tage Targosid
Din læge eller sygeplejerske vil have instruktioner om, hvornår de skal give Targosid. Det er usandsynligt, at de ikke vil give dig medicinen som foreskrevet, men fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du er bekymret.
Hvis du holder op med at tage Targosid
Stop ikke med at tage denne medicin uden først at tale med din læge, apotek eller sygeplejerske.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Targosid
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Stop behandlingen og fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- pludselig allergisk reaktion, som kan være livstruende - tegnene kan omfatte: vejrtrækningsbesvær eller hvæsen, svedtendens, udslæt, kløe, feber, kulderystelser
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- rødme i overkroppen Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- læsioner i hud, mund, øjne eller kønsorganer - disse kan være tegn på en tilstand kaldet "toksisk epidermal nekrolyse" eller "Stevens -Johnsons syndrom"
Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af de bivirkninger, der er anført ovenfor.
Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- hævelse og koagulation i en vene
- vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme)
- øget antal infektioner - dette kan være tegn på et fald i antallet af blodlegemer
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- mangel på hvide blodlegemer - tegnene kan omfatte: feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden (agranulocytose)
- nyreproblemer eller ændringer i din nyres arbejde - vist i test
- Beslaglæggelser
Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af de bivirkninger, der er anført ovenfor.
Andre bivirkninger
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- Udslæt, erytem, kløe
- Smerte
- Feber
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- fald i antallet af blodplader
- øgede niveauer af leverenzymer i blodet
- forhøjede blodkreatininniveauer (for at kontrollere nyrerne)
- høretab, ringen i ørerne eller en følelse af, at du eller ting omkring dig bevæger dig
- kvalme eller opkastning, diarré
- svimmelhed eller hovedpine
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- infektion (byld)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- problemer på injektionsstedet - såsom rødme i huden, smerter eller hævelse
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP / EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Oplysninger om opbevaring og brugstid for Targosid, efter at det er blevet rekonstitueret og klar til brug, er beskrevet i "Praktiske oplysninger til sundhedspersonale om forberedelse og håndtering af Targosid"
Hvad Targosid indeholder
- Den aktive ingrediens er teicoplanin. Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 400 mg teicoplanin.
- Øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid og natriumhydroxid i pulveret og vand til injektionsvæsker i opløsningsmidlet.
Beskrivelse af hvordan Targosid ser ud og pakningens indhold
Targosid er et pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning. Pulveret er en svampet homogen masse af elfenben. Opløsningsmidlet er en klar, farveløs væske.
Pulveret er pakket:
- i farveløse hætteglas af type I med brugbar volumen 10 ml til 200 mg lukket med en bromobutylgummiprop, en gul aluminiumshætte og en plastisk afrivningsflik.
- i farveløse hætteglas af type I med brugbar volumen 22 ml til 400 mg lukket med en bromobutyl gummiprop, en grøn aluminiumshætte og en plastisk afrivningsflik.
Opløsningsmidlet er pakket i et farveløst hætteglas af type I.
Emballage:
- 1 hætteglas med pulver med 1 hætteglas med opløsningsmiddel
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale:
Praktisk information til sundhedspersonale om forberedelse og håndtering af Targosid.
Denne medicin er kun til engangsbrug.
Indgivelsesmåde
Den rekonstituerede opløsning kan injiceres direkte eller alternativt fortyndes yderligere.
Injektionen kan gives som en 3-5 minutters bolus eller som en 30 minutters infusion.
Spædbørn fra fødsel til 2 måneder skal kun gives som infusion.
Den rekonstituerede opløsning kan også gives ved mund (oral brug).
Fremstilling af den rekonstituerede opløsning
- Langsomt indsprøjtes hele indholdet af hætteglasset med opløsningsmiddel i hætteglasset med pulver
- hvirvlet forsigtigt hætteglasset mellem dine hænder, indtil pulveret er helt opløst. Hvis opløsningen bliver skummende, lad den sidde i ca. 15 minutter.
De rekonstituerede opløsninger indeholder 200 mg teicoplanin i 3,0 ml og 400 mg i 3,0 ml.
Der bør kun bruges klare og gullige opløsninger.
Den endelige opløsning er isotonisk med plasma og har en pH-værdi på 7,2-7,8.
Klargøring af den fortyndede opløsning før infusionen
Targosid kan administreres i følgende infusionsopløsninger:
- natriumchloridopløsning 9 mg / ml (0,9%)
- Ringers løsning
- ammet Ringers opløsning
- 5% dextroseopløsning
- 10% dextroseopløsning
- opløsning indeholdende 0,18% natriumchlorid og 4% glucose
- opløsning indeholdende 0,45% natriumchlorid og 5% glucose
- peritonealdialyseopløsning indeholdende 1,36% eller 3,86% glucoseopløsning.
Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning
Den kemisk-fysiske stabilitet ved brug af den rekonstituerede opløsning fremstillet i henhold til anbefalingerne er blevet demonstreret i 24 timer ved en temperatur mellem 2 og 8 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme. Hvis dette ikke sker, er brugeren ansvarlig for produktets opbevaringsperiode og betingelser, som normalt ikke må overstige 24 timer ved en temperatur mellem 2 og 8 ° C, medmindre rekonstituering udføres under kontrollerede og validerede forhold. Af asepsis.
Opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel
Den kemisk-fysiske stabilitet ved brug af den rekonstituerede opløsning fremstillet i henhold til anbefalingerne er blevet demonstreret i 24 timer ved en temperatur mellem 2 og 8 ° C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme. Hvis dette ikke er tilfældet, er brugeren ansvarlig for produktets opbevaringsperiode og betingelser og bør normalt ikke overstige 24 timer ved en temperatur mellem 2 og 8 ° C, medmindre rekonstituering / fortynding udføres under kontrollerede forhold. Og valideret ved asepsis.
Bortskaffelse
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TARGOSIDPULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTERBAR LØSNING / INFUSION ELLER ORAL OPLØSNING
▼ Lægemiddel underlagt yderligere overvågning. Dette vil muliggøre hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger. Se afsnit 4.8 for information om, hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 200 mg teicoplanin svarende til ikke mindre end 200.000 IE.
Efter rekonstituering vil opløsningen indeholde 200 mg teicoplanin i 3,0 ml.
Hvert hætteglas indeholder 400 mg teicoplanin svarende til ikke mindre end 400.000 IE.
Efter rekonstituering vil opløsningen indeholde 400 mg teicoplanin i 3,0 ml.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning.
Pulver til injektions- / infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning: elfenbensfarvet, svampet homogen masse.
Opløsningsmiddel: klar, farveløs væske.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Targosid er indiceret til voksne og børn fra fødslen til parenteral behandling af følgende infektioner (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
• knogle- og ledinfektioner
• hospitalserhvervet lungebetændelse
• samfundserhvervet lungebetændelse
• komplicerede urinvejsinfektioner
• infektiøs endokarditis,
• peritonitis forbundet med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD),
• bakteriæmi, der forekommer i forbindelse med en af de ovenfor angivne indikationer.
Targosid er også indiceret som en alternativ oral behandling til behandling af diarré og colitis forbundet med infektion Clostridium difficile.
Hvor det er relevant, kan teicoplanin administreres i kombination med andre antibakterielle lægemidler.
Officielle retningslinjer for passende brug af antibakterielle lægemidler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dosis og behandlingsvarighed bør tilpasses individuelt i henhold til infektionens type og sværhedsgrad, patientens kliniske respons og patientrelaterede parametre som alder og nyrefunktion.
Måling af serumkoncentrationer
For at optimere behandlingen skal steady-state serum-teicoplaninkoncentrationer overvåges efter afslutning af belastningsregimet for at sikre, at de nødvendige minimumskoncentrationer er nået:
• For de fleste grampositive infektioner er teicoplanin-trugværdier på mindst 10 mg / L målt ved High Liquid Performance Chromatography (HPLC) eller 15 mg / L målt ved Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) metode.
• Ved endokarditis og andre alvorlige infektioner, teicoplanin-lavværdier på 15-30 mg / L målt ved HPLC eller 30-40 mg / L målt ved FPIA-metode.
Under vedligeholdelsesbehandling kan overvågning af de nødvendige lavkoncentrationer foretages mindst en gang om ugen for at sikre, at disse koncentrationer er stabile.
Voksne og ældre med normal nyrefunktion
1 Målt med FPIA
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør baseres på den kliniske respons. Et minimum på 21 dage anses normalt for hensigtsmæssigt ved infektiøs endokarditis. Behandlingen bør ikke overstige 4 måneder.
Kombinationsbehandling
Teicoplanin har et begrænset spektrum af antibakteriel aktivitet (Gram -positiv). Det er ikke egnet til brug som et enkelt middel til behandling af visse typer infektioner, medmindre patogenet allerede er kendt og af kendt modtagelighed, eller der er stor mistanke om, at det eller de mest sandsynlige patogener (ikke) er modtagelige for behandling med teicoplanin.
Diarré og colitis forbundet med Clostridium difficile infektion
Den anbefalede dosis er 100-200 mg administreret oralt to gange dagligt i 7 til 14 dage.
Ældre patienter
Ingen dosisjustering er påkrævet, medmindre nyreinsufficiens er til stede (se nedenfor).
Voksne og ældre patienter med nyreinsufficiens
Ingen dosisjustering er påkrævet før den fjerde behandlingsdag, hvorfra doseringen skal justeres for at opretholde de laveste serumkoncentrationer på mindst 10 mg / L.
Efter den fjerde behandlingsdag:
• ved let og moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance mellem 30 og 80 ml / min): vedligeholdelsesdosis bør halveres ved at administrere dosis hver anden dag eller ved at administrere halvdelen af dosis en gang dagligt.
• ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) og hos patienter, der gennemgår hæmodialyse: dosen bør være en tredjedel af den normale dosis givet dosen hver 3. dag eller en tredjedel af dosen en gang dagligt.
Teicoplanin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD) patienter
Efter en enkelt intravenøs påfyldningsdosis på 6 mg / kg legemsvægt administreres 20 mg / L i alle poser med dialyseopløsning i den første uge, 20 mg / L i alternative poser i den anden uge og 20 mg / L derefter. I natposen i løbet af den tredje uge.
Pædiatrisk population
De anbefalede doser er de samme hos voksne og børn over 12 år.
Babyer og børn fra fødsel til 2 måneder :
Indlæser dosis
En enkelt dosis på 16 mg / kg legemsvægt, administreret ved intravenøs infusion den første dag
Vedligeholdelsesdosis
En enkelt dosis på 8 mg / kg legemsvægt, administreret ved intravenøs infusion en gang dagligt.
Børn (2 måneder til 12 år) :
Indlæser dosis
En enkelt dosis på 10 mg / kg legemsvægt, administreret intravenøst hver 12. time, gentaget 3 gange
Vedligeholdelsesdosis
En enkelt dosis på 6-10 mg / kg legemsvægt administreret intravenøst en gang dagligt
Indgivelsesmåde
Teicoplanin skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Den intravenøse injektion kan gives enten som en 3-5 minutters bolus eller som en 30 minutters infusion.
Hos nyfødte bør der kun bruges infusion.
For instruktioner om rekonstituering og fortynding af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for teicoplanin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overfølsomhedsreaktioner
Alvorlige, livstruende og undertiden dødelige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret med teicoplanin (f.eks. Anafylaktisk chok). Hvis der opstår en allergisk reaktion over for teicoplanin, skal behandlingen straks stoppes og passende nødforanstaltninger træffes.
Teicoplanin bør administreres med forsigtighed til patienter med kendt overfølsomhed over for vancomycin, da krydsoverfølsomhedsreaktioner, herunder dødeligt anafylaktisk shock, kan forekomme.
Imidlertid er en historie med "rødmands syndrom" med vancomycin ikke en kontraindikation for brugen af teicoplanin.
Infusionsrelaterede reaktioner
I sjældne tilfælde (selv ved den første dosis) er der observeret "rødmands syndrom" (et symptomkompleks inklusive kløe, urticaria, erytem, angioneurotisk ødem, takykardi, hypotension, dyspnø).
Stop eller forsinker infusionen kan stoppe disse reaktioner. Infusionsrelaterede reaktioner kan være begrænsede, hvis den daglige dosis ikke administreres som en bolusinjektion, men som en 30 minutters infusion.
Alvorlige bulløse reaktioner
Hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret ved brug af teicoplanin, som har udsat patienten for livstruende eller vist sig dødelig. Hvis symptomer eller tegn på SJS er til stede o TEN ( f.eks. progressivt hududslæt ofte med sårdannelse eller slimhinder) skal behandling med teicoplanin straks stoppes.
Spektrum af antibakteriel aktivitet
Teicoplanin har et spektrum af antibakteriel aktivitet (Gram positiv) begrænset. Det er ikke egnet til brug som et enkelt middel til behandling af visse typer infektioner, medmindre patogenet allerede er kendt og af kendt modtagelighed, eller der er stor mistanke om, at det eller de mest sandsynlige patogener (ikke) er modtagelige for behandling med teicoplanin.
Den rationelle anvendelse af teicoplanin skal tage højde for spektret af antibakteriel aktivitet, sikkerhedsprofilen og tilstrækkeligheden af standard antibakteriel terapi til behandling af den enkelte patient. På dette grundlag forventes det, at teicoplanin i mange tilfælde vil blive brugt til behandling af alvorlige infektioner hos patienter, for hvilke standard antibakteriel behandling anses for upassende.
Indlæser dosis
Da sikkerhedsdata er begrænsede, bør patienter overvåges nøje for bivirkninger, når teicoplanindoser på 12 mg / kg legemsvægt administreres to gange dagligt. Ud over den anbefalede periodiske hæmatologiske overvågning bør blodkreatininværdier overvåges med denne behandling.
Teicoplanin må ikke administreres intraventrikulært.
Trombocytopeni
Trombocytopeni er blevet rapporteret med teicoplanin. Periodiske hæmatologiske evalueringer, inklusive et fuldstændigt blodtal, anbefales under behandlingen.
Nefrotoksicitet
Nyresvigt er blevet rapporteret hos patienter behandlet med teicoplanin (se pkt.4.8). Patienter med nyreinsufficiens og / eller som får teicoplanin sammen eller i rækkefølge med andre lægemidler med kendt potentiel nefrotoksicitet (aminoglycosider, colistin, amphotericin B, cyclosporin og cisplatin) bør overvåges nøje, og høretest bør inkluderes.
Da teicoplanin primært udskilles via nyrerne, bør dosis af teicoplanin justeres hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.4.2).
Ototoksicitet
Som med andre glykopeptider er der rapporteret ototoksicitet (døvhed og tinnitus) hos patienter behandlet med teicoplanin (se pkt. 4.8). Patienter, der udvikler tegn og symptomer på nedsat hørelse eller indre øreforstyrrelser under behandling med teicoplanin, bør overvåges og evalueres omhyggeligt, især ved langvarig behandling og hos patienter med nyreinsufficiens.Patienter, der modtager teicoplanin sammen eller i rækkefølge med andre lægemidler med kendt potentiel neurotoksicitet / ototoksicitet (aminoglykosider, cyclosporin, cisplatin, furosemid og ethacrynsyre) bør overvåges nøje, og hvis hørelsen forværres, bør fordelene ved teicoplanin vurderes.
Særlig forsigtighed bør udvises, når teicoplanin administreres til patienter, der kræver samtidig behandling med ototoksiske og / eller nefrotoksiske lægemidler, for hvilke regelmæssige hæmatologiske tests og evaluering af lever- og nyrefunktion anbefales.
Superinfektion
Som med andre antibiotika kan brug af teicoplanin forårsage vækst af ikke-følsomme organismer, især ved langvarig behandling. Skulle der opstå superinfektion under behandlingen, bør der træffes passende foranstaltninger.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser.
Opløsninger af teicoplanin og aminoglycosider er inkompatible og bør ikke blandes til injektion, men de er kompatible med dialysevæsker og kan bruges frit til behandling af CAPD-relateret peritonitis.
Teicoplanin bør anvendes med forsigtighed ved samtidig eller efterfølgende behandling med lægemidler med kendt nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale. Disse omfatter aminoglycosider, colistin, amphotericin B, cyclosporin, cisplatin, furosemid og ethacrynsyre (se pkt. 4.4). Der er imidlertid ingen tegn på synergistisk toksicitet i kombination med teicoplanin.
I kliniske undersøgelser er teicoplanin blevet administreret til mange patienter, der allerede modtager forskellige lægemidler, herunder andre antibiotika, antihypertensiva, bedøvelsesmidler, kardiovaskulære og antidiabetika uden tegn på negative interaktioner.
Pædiatrisk population
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede data om brug af teicoplanin til gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3): Hos rotter var der en øget forekomst af dødfødsel og neonatal dødelighed. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Teicoplanin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. En potentiel risiko for nyre- og indre øre skader på fosteret kan ikke udelukkes (se pkt. 4.4).
Fodringstid
Det vides ikke, om teicoplanin udskilles i modermælk hos mennesker. Der er ingen oplysninger om udskillelse af teicoplanin i mælk hos dyr. Beslutningen om at fortsætte / afbryde amningen eller fortsætte / afbryde teicoplanin -behandlingen skal tages under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved teicoplaninbehandling til mor.
Fertilitet
Reproduktionsstudier på dyr har ikke vist tegn på nedsat fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Targosid påvirker let evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Teicoplanin kan forårsage svimmelhed og hovedpine. Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan derfor være nedsat. Patienter, der har oplevet sådanne bivirkninger, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabel over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger, der forekom med en forekomst større end placebo og hos mere end 1 patient, i henhold til følgende konvention:
meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Inden for de forskellige frekvensgrupper rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Bivirkninger bør monitoreres, når teicoplanindoser på 12 mg / kg legemsvægt administreres to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Der har været rapporter om overdoser, der fejlagtigt blev administreret til pædiatriske patienter. I et tilfælde blev der rapporteret om uro hos et 29 dage gammelt spædbarn, der fik 400 mg intravenøst (95 mg / kg).
Behandling
I tilfælde af overdosering af teicoplanin bør behandlingen være symptomatisk.
Teicoplanin fjernes ikke fra kredsløbet ved hæmodialyse og kun langsomt ved peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Glycopeptid antibakterielle midler. A.T.C kode: J01XA02.
Handlingsmekanisme
Teicoplanin hæmmer væksten af følsomme mikroorganismer ved at interferere med cellevægsbiosyntese på et andet sted end målstedet for beta-lactamer.
Syntesen af peptidoglycaner blokeres ved specifik binding med D-alanyl-D-alaninresterne.
Modstandsmekanisme
Resistens over for teicoplanin kan baseres på følgende mekanismer:
• modificeret målstruktur: denne form for modstand forekom især i forbindelse med "Enterococcus faecium. Modifikationen er baseret på substitution af den terminale gruppe D-alanin-D-alanin i aminosyrekæden i en forløber for murein med D-ala-D-lactat, med deraf følgende reduktion af affiniteten for vancomycin. De ansvarlige enzymer er D-lactat dehydrogenase eller nysyntetiserede ligaser.
• Staphylokokkers reducerede følsomhed eller resistens over for teicoplanin er baseret på en overproduktion af forstadier til murein, som teicoplanin binder sig til.
Krydsresistens mellem teicoplanin og glycoproteinet vancomycin kan forekomme. Flere vancomycinresistente enterokokker er modtagelige for teicoplanin (Van-B-fænotype).
Modtagelighed - breakpoint -værdier
Følgende tabel viser minimumshæmmende koncentration (MIC) breakpoint -værdier, der deler modtagelige fra resistente organismer i henhold til EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 3.1, 11. februar 2013:
til MIC'erne for glykopeptiderne er metodeafhængige og skal bestemmes ved mikrofortynding af bouillon (reference ISO 20776). S. aureus med vancomycin MIC'er på 2 mg / L er det yderst i vildtype MIC-distributionen, og der kan være en forringet klinisk reaktion. S. aureus blev reduceret til 2 mg / L for at undgå rapportering af mellemliggende GISA -isolater, da alvorlige infektioner med GISA -isolater ikke kan behandles med højere doser vancomycin eller teicoplanin.
b Isolater med MIC -værdier over følsomhedsbrudpunktet er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret. Identifikations- og antimikrobielle modtagelighedstests på et sådant isolat skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, sendes isolatet til et referencelaboratorium. Så længe der ikke er tegn på klinisk respons for bekræftede isolater med MIC'er over aktuelle brydpunkter, bør sådanne isolater rapporteres resistente.
c EI angiver, at der ikke er tilstrækkeligt bevis for, at målarten er et godt mål for lægemiddelterapi.
d En MIC kan rapporteres med en kommentar, men ikke ledsaget af en S-, I- eller R -kategorisering
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
Den antimikrobielle aktivitet af teicoplanin afhænger i det væsentlige af den tid, stofniveauerne er over patogenets MIC.
Modtagelighed
Forekomsten af erhvervede resistenser kan variere geografisk og som funktion af tiden for udvalgte arter, så lokal information om resistenser er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Hvis det er nødvendigt, bør en ekspert konsulteres, når den lokale forekomst af resistensfænomener, i hvert fald ved nogle typer infektioner, er sådan, at teicoplanins nytteværdighed er i tvivl.
Almindeligt følsomme arter
Aerobe gram-positive bakterier
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (herunder methicillinresistente stammer)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa
(Gruppe C og G streptokokker)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans gruppe streptokokker a b
Gram-positive anaerobe bakterier
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem
Aerobe gram-positive bakterier
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Iboende resistente stammer
Alle gramnegative bakterier
Andre bakterier
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
til Ingen opdaterede data var tilgængelige på tidspunktet for tabellens offentliggørelse. Den vigtigste litteratur, standardtekster og behandlingsanbefalinger anser den for følsom.
b Samlebetegnelse for en heterogen gruppe af Streptococcus -arter. Resistenshastigheden kan variere alt efter den aktuelle Streptococcus -art
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Teicoplanin administreres parenteralt (intravenøst eller intramuskulært). Efter intramuskulær administration er biotilgængeligheden af teicoplanin (i forhold til intravenøs administration) næsten fuldstændig (90%). Efter 6 daglige intramuskulære administrationer på 200 mg er den gennemsnitlige (SD) maksimale koncentration (Cmax) af teicoplanin 12,1 mg / L og opnås 2 timer efter administration.
Efter en påfyldningsdosis på 6 mg / kg administreret intravenøst hver 12. time i 3-5 administrationer ligger Cmax-værdierne mellem 60 og 70 mg / L, og Cmin-værdier er generelt større end 10 mg / L.
Efter en påfyldningsdosis på 12 mg / kg administreret intravenøst hver 12. time for 3 administrationer, anslås middelværdierne for Cmax og Cmin til henholdsvis ca. 100 mg / L og 20 mg / L.
Efter en vedligeholdelsesdosis på 6 mg / kg administreret en gang dagligt er Cmax- og Cmin -værdierne henholdsvis ca. 70 mg / L og 15 mg / L.
Efter en vedligeholdelsesdosis på 12 mg / kg én gang dagligt ligger Cmin -værdierne fra 18 til 30 mg / L.
Teicoplanin absorberes ikke fra mave -tarmkanalen efter oral administration. Efter oral administration af en enkelt dosis på 250 eller 500 mg til raske personer blev teicoplanin ikke genoprettet i serum eller urin, men kun i fæces (ca. 45% af den administrerede dosis) som uændret lægemiddel.
Fordeling
Proteinbinding i humant serum varierer fra 87,6 til 90,8% uden variation som funktion af teicoplaninkoncentrationer. Teicoplanin er primært bundet til serumalbumin. Teicpolanin fordeles ikke i røde blodlegemer.
Distributionsvolumen ved steady-state (Vss) spænder fra 0,7 til 1,4 ml / kg. De højeste værdier af Vss blev observeret i nyere undersøgelser, hvor prøveperioden var større end 8 dage.
Lægemidlet distribueres hovedsageligt i lunger, myokard og knoglevæv, med væv / serumforhold større end 1. I blistervæske, ledvæske og peritonealvæske varierer vævs / serumforholdet fra 0,5 til 1. Elimineringen af teicoplanin fra peritonealvæske forekommer i samme hastighed som fra serum I pleuravæske og subkutant fedtvæv er forholdet mellem væv og serum mellem 0,2 og 0,5 Teicoplanin penetrerer ikke let i cerebrospinalvæske (CSF).
Biotransformation
Hovedforbindelsen identificeret i plasma og urin er den uændrede form for teicoplanin, hvilket indikerer minimal metabolisme. To metabolitter dannes sandsynligvis ved hydroxylering, hvilket tegner sig for 2-3% af den administrerede dosis.
Eliminering
Uændret teicoplanin udskilles primært via urinen (80% inden for 16 dage), mens 2,7% af den administrerede dosis genvindes i fæces (via galdeudskillelse) inden for 8 dage efter administration.I de nyeste undersøgelser med en varighed af blodprøver fra 8 til 35 dage varierer eliminationshalveringstiden for teicoplanin fra 100 til 170 timer.
Teicoplanin har lav total eliminering i størrelsesordenen 10-14 ml / t / kg og renal eliminering i størrelsesordenen 8-12 ml / t / kg, hvilket indikerer, at teicoplanin primært udskilles via nyrerne.
Linearitet
Teicoplanin udviser lineær farmakokinetik over et dosisinterval på 2 til 25 mg / kg.
Særlige populationer
• Nyresvigt
Da teicoplanin elimineres af nyrerne, falder elimineringen af teicoplanin som en funktion af graden af nyreinsufficiens.Teicoplanins samlede og renale clearance er afhængig af kreatininclearance.
• Ældre patienter
I den ældre befolkning er teicoplanins farmakokinetik uændret undtagen i tilfælde af nyreinsufficiens.
• Pædiatrisk population
Sammenlignet med voksne patienter er der en større total clearance (15,8 ml / t / kg for nyfødte, 14,8 ml / t / kg i en middelalder på 8 år) og en kortere eliminationshalveringstid (40 timer for spædbørn, 58 timer til 8 år).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Efter gentagen parenteral administration hos rotter og hunde blev der observeret virkninger på nyrerne, som viste sig at være dosisafhængige og reversible. Undersøgelser for at undersøge den potentielle ototoksicitet hos marsvinet indikerer muligheden for et lille underskud af cochlear og vestibulær funktion, i mangel af morfologisk skade.
Teicoplanin administreret subkutant op til 40 mg / kg / dag ændrede ikke han- og hunnfrugtbarhed hos rotter.
I embryo-fosterudviklingsstudier blev der ikke observeret misdannelser efter subkutan administration op til 200 mg / kg / dag hos rotter og intramuskulær administration op til 15 mg / kg / dag hos kaniner. Hos rotter var der imidlertid en stigning i forekomsten af dødfødte ved doser, der startede med 100 mg / kg / dag og derover og neonatal dødelighed ved 200 mg / kg / dag Denne effekt blev ikke set ved 50 mg / dag. Kg / dag .
En peri- og postnatalitetsundersøgelse hos rotter viste ingen effekter på hverken F1 -generationens fertilitet eller F2 -generationens udvikling og overlevelse efter subkutan administration op til 40 mg / kg / dag.
Teicoplanin viste ikke potentiale til at forårsage antigenicitet (hos mus, marsvin eller kaniner), gentoksicitet eller lokal irritation.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pulver til injektions- / infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
natriumchlorid
natriumhydroxid (til pH -justering)
Opløsningsmiddel
vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Opløsninger af teicoplanin og aminoglycosider er uforenelige, når de blandes direkte og bør ikke blandes før injektion.
Hvis teicoplanin administreres i kombinationsbehandling med andre antibiotika, skal præparaterne administreres separat.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, undtagen dem, der er anført i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode
Pulverets gyldighed i salgspakken
3 år.
Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning
Den kemisk-fysiske stabilitet ved brug af den rekonstituerede opløsning fremstillet i henhold til anbefalingerne er blevet demonstreret i 24 timer ved en temperatur mellem 2 og 8 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for produktets holdbarhed og betingelser, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2 til 8 ° C, medmindre rekonstituering udføres under kontrollerede forhold. Og valideres ved asepsis.
Opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel
Den kemisk-fysiske stabilitet ved brug af den rekonstituerede opløsning fremstillet i henhold til anbefalingerne er blevet demonstreret i 24 timer ved en temperatur mellem 2 og 8 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for produktets holdbarhed og betingelser, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2 til 8 ° C, medmindre rekonstituering udføres under kontrollerede forhold. Og valideres ved asepsis.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Pulver i detailemballage
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede / fortyndede lægemiddel, se pkt. 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Primær emballage:
Det frysetørrede lægemiddel er pakket i:
Farveløse hætteglas af type I med brugbar volumen 10 ml til 200 mg lukket med en bromobutyl gummiprop, en gul aluminiumshætte og en plastikafrivningstap.
Farveløse hætteglas af type I med brugbar volumen 22 ml til 400 mg lukket med en bromobutyl gummiprop, en grøn aluminiumshætte og en plastisk afrivningsflik.
Vandet til injektionsvæsker er pakket i en farveløs type I glasampul.
Pakker:
• 1 hætteglas med pulver med 1 hætteglas med opløsningsmiddel
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Denne medicin er kun til engangsbrug.
Fremstilling af den rekonstituerede opløsning:
• Indsprøjt langsomt hele indholdet af hætteglasset med opløsningsmiddel i hætteglasset med pulver
• Rul forsigtigt hætteglasset mellem dine hænder, indtil pulveret er helt opløst. Hvis opløsningen bliver skummende, lad den sidde i ca. 15 minutter. Der bør kun bruges klare og gullige opløsninger.
De rekonstituerede opløsninger indeholder 200 mg teicoplanin i 3,0 ml og 400 mg i 3,0 ml.
Den rekonstituerede opløsning kan injiceres direkte eller alternativt yderligere fortyndet eller administreres oralt.
Klargøring af den fortyndede opløsning før infusionen:
Targocid kan administreres i følgende infusionsopløsninger:
- natriumchloridopløsning 9 mg / ml (0,9%)
- Ringers løsning
- lakteret Ringers løsning
• 5% dextroseopløsning
• 10% dextroseopløsning
• opløsning indeholdende 0,18% natriumchlorid og 4% glucose
• opløsning indeholdende 0,45% natriumchlorid og 5% glucose
• peritonealdialyseopløsning indeholdende 1,36% eller 3,86% glucoseopløsning.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
TARGOSID 200 mg pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
- 1 hætteglas med pulver med 1 hætteglas med A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
- 1 hætteglas med pulver med 1 hætteglas med A.I.C. n. 026458024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
TARGOSID 200 mg pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
30. juli 1987/12. September 2013
TARGOSID 400 mg pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
13. februar 2009/12. September 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2015
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØR DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI
12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL
-cause-e-rimedi.jpg)
