Aktive ingredienser: Zopiclone
IMOVANE 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Imovane? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepinlignende stof med hypnotisk virkning.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
Kontraindikationer Når Imovane ikke bør bruges
Myasthenia gravis. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
Administration til børn.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Imovane
Tolerance
Der kan udvikles et vis tab af effekt til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer efter gentagen brug i et par uger. Fraværet af markant tolerance for behandlinger op til 4 uger blev imidlertid noteret med zopiclon.
Afhængighed
Brug af hypnotiske beroligende midler, såsom zopiclon, kan føre til udvikling af fysisk og mental afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug eller ved brug i forbindelse med alkohol eller andre psykotropiske midler.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst
Et forbigående syndrom kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner og hypnotiske sedativer, gentager sig i en forværret form. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, især ved længerevarende behandlinger, foreslås det, at doseringen gradvist reduceres, og patienten advares (se "Bivirkninger").
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se også "Dosis, metode og administrationstid") afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doser, især ved høje doser, for benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer med en kort virkningstid.
Amnesi
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kan fremkalde anterograd amnesi, som især kan opstå, når søvn pludselig afbrydes, eller når patienten forsinker sengetid efter at have taget tabletterne; dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet og derfor reducerer risikoen , bør det sikres, at patienter tager tabletterne umiddelbart før sengetid, og at de kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Ved brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer, såsom zopiclon, er der kendt reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos ældre.
Søvnvandring og tilhørende adfærd:
Søvnvandring og anden tilknyttet adfærd som søvnkørsel, tilberedning og spisning af mad, telefonopkald med hukommelsestab for hændelsen er blevet rapporteret hos patienter, der tog zopiclon, som ikke var helt vågne. Det ser ud til, at der er rapporteret både alkohol og anden brug. CNS -depressiva sammen med zopiclon og brug af zopiclon i doser, der overstiger den maksimalt anbefalede dosis, øger risikoen for sådan adfærd. Omhyggeligt bør overvejes at afbryde behandlingen med zopiclon hos patienter, der udviser sådan adfærd (se "Interaktioner - alkohol" og "Bivirkninger - Psykiatrisk og paradoksale reaktioner).
Psykomotoriske ændringer
Som andre beroligende / hypnotiske lægemidler har zopiclon CNS -depressive virkninger. Risikoen for psykomotorisk svækkelse, herunder nedsat evne til at køre, øges, hvis: zopiclon tages mindre end 12 timer før aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, tages en højere dosis end anbefalet, eller zopiclon administreres sammen med andre lægemidler med centralnervesystemet (CNS) depressiv virkning, med alkohol eller med andre lægemidler, der øger zopiklon i blodet (se "Interaktioner"). Patienter bør advares om ikke at udføre farlige erhverv, der kræver fuld mental opmærksomhed eller motorkoordination, f.eks. Betjening af maskiner eller kørende køretøjer, efter administration af zopiclon og især i løbet af de 12 timer efter administrationen (se afsnittet Særlige advarsler).
Særlige grupper af patienter
Ældre bør tage en reduceret dosis (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration"). Da hypnotika har evnen til at reducere respiratorisk aktivitet, skal der udvises forsigtighed ved ordination af zopiclon til patienter med nedsat respirationsfunktion. En lavere dosis foreslås til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression (se "Dosis, metode og tid benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke til den primære behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Pædiatrisk population
Zopiclon bør ikke bruges til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og effekt af zopiclon hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået.
Depression
Som med andre hypnotika bør Imovane ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan have udfældet hos sådanne patienter) og kan maskere deres symptomer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Imovane
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre biler eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer.
Erythromycins effekt på zopiclons farmakokinetik blev undersøgt hos 10 raske forsøgspersoner. I nærvær af erythromycin blev AUC for zopiclon forøget med 80%, hvilket indikerer, at erythromycin kan hæmme stofskiftet af lægemidler, der metaboliseres af CYP3 A4; derfor kan zopiclons hypnotiske virkning øges.
Da zopiclon metaboliseres af isoenzym P450 (CYP) 3A4, kan plasmaniveauer af zopiclon stige ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, såsom erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol og ritonavir. Ved samtidig administration af CYP3A-hæmmere. af zopiclon kan være nødvendig.
Omvendt kan plasmaniveauer af zopiclon reduceres under samtidig administration af CYP3A4 -inducere, såsom rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon. Samtidig administration med CYP3A4 -inducere kan kræve en forøgelse af doseringen af zopiclon.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er utilstrækkelige data om zopiclon til at vurdere dets sikre anvendelse under graviditet og amning.
Brug af Imovane under graviditet anbefales ikke.
Hvis lægemidlet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge vedrørende afbrydelse af lægemidlet, uanset om hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Hvis Imovane administreres i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten eller under fødsel eller fødsel, kan der forekomme virkninger på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Desuden kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer udskilles i modermælk, bør zopiclon ikke gives til ammende mødre.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af dets farmakologiske egenskaber og dets virkning på centralnervesystemet (sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion) kan Imovane påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Risikoen for psykomotorisk svækkelse, herunder nedsat evne til at køre, øges, hvis:
- zopiclon tages mindre end 12 timer før udførelse af aktiviteter, der kræver mental årvågenhed,
- der tages en højere dosis end anbefalet, eller
- zopiclon administreres sammen med andre centralnervesystemet (CNS) -dæmpende medicin, alkohol eller andre lægemidler, der øger zopiklon i blodet.
Patienter bør advares mod ikke at udføre farlige erhverv, der kræver fuld mental opmærksomhed eller motorkoordination, f.eks. Betjening af maskiner eller kørsel af motorkøretøjer efter administration af zopiclon og især i løbet af de 12 timer efter administrationen.
Det anbefales ikke at tage zopiclon og alkohol på samme tid, hvis du skal køre bil.
Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se "Interaktioner"). Hvis din læge har diagnosticeret dig med intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Denne medicin kan gives til mennesker med cøliaki. Personer med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Imovane: Dosering
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Lægemidlet skal tages ved sengetid.
Dosering
Brug lægemidlet ved den laveste effektive dosis. Imovane bør tages som en enkelt dosis og bør ikke administreres igen i løbet af samme nat (bør ikke tages mindre end 12 timer før aktiviteter, der kræver mental årvågenhed. Se "Særlige advarsler"). Behandlingen bør påbegyndes med den laveste dosis anbefalede. Den anbefalede dosis til voksne er 7,5 mg. Denne dosis må ikke overskrides.
Ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion eller kronisk respirationssvigt bør starte med en dosis på 3,75 mg.
Selvom der ikke er påvist akkumulering af zopiclon eller dets metabolitter ved nyreinsufficiens, anbefales behandling med 3,75 mg til patienter med nedsat nyrefunktion.
Pædiatrisk population
Zopiclon bør ikke bruges til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og effekt af zopiclon hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Imovane
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Imovane, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Tegn og symptomer:
Som med andre benzodiazepiner og andre benzodiazepinlignende stoffer bør overdosering ikke være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Som ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Overdosering af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer manifesterer sig normalt med varierende grader af CNS-depression, lige fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, methemoglobinæmi, respirationsdepression, sjældent koma. Andre risikofaktorer som tilstedeværelsen af samtidige sygdomme og en tilstand af svækkelse kan bidrage til symptomernes sværhedsgrad og kan meget sjældent være dødelig.
Behandling:
Støttende og symptomatisk behandling udført i en passende hospitalsindstilling med særlig opmærksomhed på patientens respiratoriske og kardiovaskulære funktioner anbefales.
Maveskylning eller aktivt kul er kun effektive, når de bruges umiddelbart efter indtagelse af medicin.Hæmodialyse er ikke nyttig til fjernelse af lægemidler på grund af den store distribution af zopiclon.
Flumazenil kan være nyttig som modgift.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Imovane
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Den mest almindelige bivirkning observeret med zopiclon er bitter smag.
Andre rapporterede bivirkninger er søvnighed i dagtimerne, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, paræstesi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser (dyspepsi, kvalme, tør mund), ændringer i libido og allergi og hudreaktioner såsom kløe og udslæt Angioødem og / eller anafylaktiske reaktioner er rapporteret meget sjældent.
Tilfælde af moderat forhøjelse af transaminaser og / eller alkalisk phosphatase i blodet er meget sjældent blevet rapporteret.
Der er også rapporteret tilfælde af fald (hovedsageligt hos ældre patienter).
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer. at se. "Forholdsregler ved brug").
Depression
En allerede eksisterende tilstand af depression kan afsløres under brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer forbundet med hukommelsestab og søvnvandring er blevet rapporteret (se "Forholdsregler for" brug "- søvnvandring og tilhørende adfærd). Ganske alvorlige De er mere tilbøjelige til at de ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se Forholdsregler ved brug). Tilfælde af abstinenssyndrom er blevet rapporteret ved seponering af Imovane. Symptomer på dette syndrom kan variere og omfatte rebound søvnløshed, angst, rysten, svedtendens, uro, forvirring, hovedpine, hjertebanken, takykardi, delirium, mareridt, hallucinationer og irritabilitet. I meget sjældne tilfælde kan anfald forekomme.
Psykisk afhængighed kan forekomme. Tilfælde af misbrug er blevet rapporteret.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: dyspnø (se "Forholdsregler ved brug")
Ikke kendt: respirationsdepression (se "Forholdsregler ved brug").
Nervesystemet lidelser
Ikke kendt: kognitive forstyrrelser såsom hukommelsesunderskud, opmærksomhedsforstyrrelse, sprogforstyrrelser.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: zopiclon 7,5 mg
Hjælpestoffer: hvedestivelse; dibasisk calciumphosphatdihydrat; lactosemonohydrat; natriumcarboxymethylstivelse; magnesiumstearat; hypromellose; titandioxid, macrogol 6000.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter.
Karton indeholdende 20 delbare tabletter i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
IMOVANE 7,5 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip: zopiclon 7,5 mg.
Hjælpestoffer: hvedestivelse 60,0 mg, lactose 31,575 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Lægemidlet skal tages ved sengetid.
Dosering
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den anbefalede dosis til voksne er 7,5 mg. Denne dosis må ikke overskrides.
Ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion eller kronisk respirationssvigt bør starte med en dosis på 3,75 mg.
Selvom der ikke er påvist akkumulering af zopiclon eller dets metabolitter ved nyreinsufficiens, anbefales behandling med 3,75 mg til patienter med nedsat nyrefunktion.
Hos unge voksne under 18 år er den sikre og effektive dosis ikke fastslået.
04.3 Kontraindikationer -
Myasthenia gravis.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig respirationsinsufficiens.
Alvorlig leverinsufficiens.
Søvnapnø syndrom.
Administration til børn.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Lægemidlet indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Denne medicin indeholder hvedestivelse, som kan indeholde gluten, men kun i spormængder, og betragtes derfor som sikker for mennesker med cøliaki.
Tolerance
Der kan udvikles et vis tab af effekt til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer efter gentagen brug i et par uger. Fraværet af markant tolerance for behandlinger op til 4 uger blev imidlertid noteret med zopiclon.
Afhængighed
Brug af hypnotiske beroligende midler såsom zopiclon kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug eller ved brug med alkohol eller andre psykotrope midler.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med hypnotiske sedativer, gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, især ved længerevarende behandlinger, foreslås det, at doseringen gradvist reduceres, og patienten advares (se pkt. 4.8).
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se også afsnit 4.2) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doser, især ved høje doser, for benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer med en kort virkningstid.
Amnesi
Anterograd amnesi kan opstå især når søvnen pludselig afbrydes, eller når patienten forsinker sengetid efter at have taget tabletterne; dette sker oftere flere timer efter indtagelse af lægemidlet og derfor for at reducere risikoen bør man sikre sig, at patienter tager tabletterne med det samme før sengetid og kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se afsnit 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Ved brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer, såsom zopiclon, er der kendt reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos ældre.
Søvnvandring og tilhørende adfærd:
Søvnvandring og anden tilknyttet adfærd som søvnkørsel, tilberedning og spisning af mad, telefonopkald med hukommelsestab for hændelsen er blevet rapporteret hos patienter, der tog zopiclon, som ikke var helt vågne. Det ser ud til, at der er rapporteret både alkohol og anden brug. CNS -depressiva sammen med zopiclon og brug af zopiclon i doser, der overstiger den maksimalt anbefalede dosis, øger risikoen for sådan adfærd. Der bør tages omhyggeligt hensyn til stop af zopiclon hos patienter, der udviser sådan adfærd (se afsnittet "Interaktioner" - Alkohol "og afsnittet" Bivirkninger - Psykiatriske og paradoksale reaktioner).
Særlige grupper af patienter
Ældre bør tage en reduceret dosis (se pkt.4.2).
Da hypnotika har evnen til at reducere respiratorisk aktivitet, skal der udvises forsigtighed ved ordination af zopiclon til patienter med nedsat respirationsfunktion. En lavere dosis foreslås til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression (se pkt.4.2).
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke til den primære behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Brug til børn.
Sikkerhed og effektiv dosis er ikke fastlagt hos børn og unge under 18 år.
Depression
Som med andre hypnotika bør Imovane ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan have udfældet hos sådanne patienter) og kan maskere deres symptomer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre biler eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer.
Erythromycins effekt på zopiclons farmakokinetik blev undersøgt hos 10 raske forsøgspersoner. I nærvær af erythromycin blev AUC for zopiclon forøget med 80%, hvilket indikerer, at erythromycin kan hæmme metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af CYP3 A4; derfor kan den hypnotiske virkning af zopiclon blive forhøjet.
Da zopiclon metaboliseres af isoenzym P450 (CYP) 3A4 (se afsnit 5.2), kan plasmaniveauer af zopiclon stige ved samtidig administration af CYP3A4 -hæmmere, såsom erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol og ritonavir. Samtidig med CYP3A4 -hæmmere. dosis zopiclon kan være påkrævet.
Omvendt kan plasmaniveauer af zopiclon reduceres under samtidig administration af CYP3A4 -inducere, såsom rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon. Samtidig administration med CYP3A4 -inducere kan kræve en forøgelse af doseringen af zopiclon.
04.6 Graviditet og amning -
Der er utilstrækkelige data om zopiclon til at vurdere dets sikre anvendelse under graviditet og amning.
Brug af Imovane under graviditet anbefales ikke.
Hvis lægemidlet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge vedrørende afbrydelse af lægemidlet, uanset om hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Hvis Imovane administreres i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten eller under fødsel eller fødsel, kan der forekomme virkninger på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Desuden kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer udskilles i modermælk, bør zopiclon ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Risikoen øges ved samtidig brug af alkohol (se afsnit 4.5), derfor anbefales det ikke at tage zopiclon og alkohol på samme tid, hvis du skal køre bil. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5).
04.8 Bivirkninger -
Den mest almindelige bivirkning observeret med zopiclon er bitter smag.
Andre rapporterede bivirkninger er: søvnighed i dagtimerne, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, paræstesi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser (dyspepsi, kvalme, tør mund), ændringer i libido og allergi og hudreaktioner såsom kløe og udslæt Angioødem og / eller anafylaktiske reaktioner er rapporteret meget sjældent.
Tilfælde af moderat forhøjelse af transaminaser og / eller alkalisk phosphatase i blodet er meget sjældent blevet rapporteret. Der er også rapporteret tilfælde af fald (hovedsageligt hos ældre patienter).
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer. (se pkt. 4.4).
Depression
En allerede eksisterende tilstand af depression kan afsløres under brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, forvirring, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer forbundet med hukommelsestab og søvnvandring er blevet rapporteret (se afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" - søvnvandring og tilhørende adfærd Disse reaktioner kan være ret alvorlige og er mere sandsynlige hos ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se afsnit 4.4). Tilfælde af abstinenssyndrom rapporteret. Symptomer på dette syndrom kan varierer og omfatter rebound -søvnløshed, angst, rysten, svedtendens, uro, forvirring, hovedpine, hjertebanken, takykardi, delirium, mareridt, hallucinationer og irritabilitet.I meget sjældne tilfælde kan de kontrollere for anfald.
Psykisk afhængighed kan forekomme. Tilfælde af misbrug er blevet rapporteret.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: dyspnø (se pkt.4.4)
Ikke kendt: respirationsdepression (se pkt.4.4)
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelsen af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Tegn og symptomer:
Som med andre benzodiazepiner og andre benzodiazepinlignende stoffer bør en overdosis ikke være livstruende, medmindre samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva (inklusive alkohol) er til stede.
Som ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Overdosering af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer manifesterer sig normalt med varierende grader af CNS-depression, lige fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, methemoglobinæmi, respirationsdepression, sjældent koma.Andre risikofaktorer som tilstedeværelsen af samtidige sygdomme og en tilstand af svækkelse kan bidrage til symptomernes sværhedsgrad og kan meget sjældent være dødelig.
Behandling:
symptomatisk og støttende behandling udført i en passende hospitalsindstilling med særlig opmærksomhed på patientens respiratoriske og kardiovaskulære funktioner anbefales.
Maveskylning eller aktivt kul er kun effektive, når de bruges umiddelbart efter indtagelse af medicin.Hæmodialyse er ikke nyttig til fjernelse af lægemidler på grund af den store distribution af zopiclon.
Flumazenil kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: hypnotika og beroligende midler, benzodiazepinlignende stoffer.
ATC -kode: N05CF01.
Zopiclon er et hypno-inducerende benzodiazepinlignende stof, der tilhører forbindelser fra cyclopyrrolongruppen. Dens farmakologiske egenskaber er: anxiolytisk, beroligende, hypnotisk, antikonvulsiv, muskelafslappende.
Disse virkninger er relateret til en specifik agonistvirkning på de centrale receptorer, der tilhører GABA-omega-receptorkomplekset (BZ1 og BZ2), som regulerer åbningen af chlorionkanalerne.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Absorptionen af zopiclon er hurtig; maksimal blodkoncentration er henholdsvis 30, 60 og 115 ng / ml ved doser på 3,75 mg, 7,5 mg og 15 mg og opnås på 90 til 120 minutter.
Absorption undergår ikke kønsrelaterede ændringer og ændres ikke ved fødeindtagelse.
Fordeling
Distribution af produktet sker hurtigt fra det vaskulære rum. Plasmaproteinbinding er svag med bindingshastigheder tæt på 45%og ikke-mættelig. Risikoen for lægemiddelinteraktioner på grund af proteinbinding er meget lav.
I tilfælde af amning er kinetikken af lægemidlet i modermælk sammenlignelig med plasma. Den dosis, der kan indtages gennem mælk, anslås at være omkring 1% af den dosis, der gives til moderen i løbet af 24 timer.
Metabolisme
Efter gentagen administration er der ingen ophobning. Inter-individuelle variationer er ubetydelige.
Zopiclon metaboliseres i vid udstrækning hos mennesker med dannelsen af to hovedmetabolitter, zopiclon N-oxid (farmakologisk aktiv hos dyr) og N-demethylzopiclon (farmakologisk inaktiv hos dyr). En undersøgelse in vitro angivet, at det vigtigste isoenzym, der er involveret i stofskiftet af lægemidlet til de to metabolitter, er cytochrom P450 (CYP) 3A4, og at CYP2C8 også er involveret i dannelsen af N-desmethylzopiclon. De tilsyneladende halveringstider for de to metabolitter vurderet ved urinanalyse er henholdsvis 4,5 og 7,4 timer. Ingen enzymatiske induktionsfænomener er blevet rapporteret hos dyret, selv ved høje doser.
Eliminering
Ved anbefalede doser er eliminationshalveringstiden for uændret lægemiddel cirka 5 timer.
Den lave renale clearance af uændret zopiclon (gennemsnit 8,4 ml / min) sammenlignet med plasmaclearance (232 ml / min) indikerer, at lægemidlet hovedsageligt elimineres ved metabolisme.
Elimination sker for 80% via urinen (i form af frie metabolitter) og 16% via fæces.
Særlige grupper af patienter
På trods af et let fald i levermetabolismen og en forlængelse af halveringstiden (ca. 7 timer) viste de forskellige undersøgelser ikke på plasma-akkumulering af zopiclon efter gentagen administration hos ældre.
I tilfælde af nyreinsufficiens blev der ikke observeret nogen ophobning af zopiclon eller metabolitter i blodet, selv efter lang tids administration. Zopiclon passerer gennem dialysemembraner; hæmodialyse er imidlertid ikke nyttig i tilfælde af overdosering på grund af lægemidlets store distributionsvolumen (se afsnit 4.9).
Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (cirrotisk) reduceres plasmaclearance for zopiclon med cirka 40% på grund af afmatning af demethylering: Dosis hos disse patienter skal derfor justeres.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akutte og kroniske toksicitetstest har vist, at lægemidlet tolereres godt, selv efter lange behandlingsperioder. LD50 i de forskellige dyrearter per os er 1150 mg / kg hos mus, 2310 mg / kg hos rotter og har nået endnu højere værdier hos kat, hund og abe (> 4500 mg / kg).
Desuden forårsagede zopiclon ikke morfologiske og adfærdsmæssige abnormiteter og var hverken fetotoksisk eller teratogen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hvedestivelse, dibasisk calciumphosphat, lactose, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid.
06.2 Uforenelighed "-
I øjeblikket er der ingen kendt kemisk-fysisk uforenelighed med zopiclon med andre stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Blister af PVC og aluminium.
Emballage: 20 delbare tabletter på 7,5 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Imovane 7,5 mg filmovertrukne tabletter: AIC n. 028299016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Marts 2015
