Aktive ingredienser: natriumchondroitinsulfat
CONDROSULF 400 mg hårde kapsler
CONDROSULF 400 mg granulat til oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Condrosulf? Hvad er det for?
CONDROSULF er et lægemiddel, der bruges til behandling af deformationer som følge af nedbrydning af leddene (slidgigt) i knæ og hofte; dets aktive ingrediens er chondroitinsulfat, som er hovedkomponenten i brusk.
CHONDROSULF lindrer ledsmerter og forbedrer ledmobilitet.
Kontraindikationer Når Condrosulf ikke bør anvendes
Tag ikke CHONDROSULF, hvis:
- du er allergisk over for det aktive stof eller andre kemisk lignende stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Condrosulf
CONDROSULF bør anvendes med forsigtighed til personer, især med risiko for allergi. Fortæl det til din læge eller apotek, før du tager denne medicin, hvis du har allergi. CHONDROSULF granulat til oral opløsning indeholder:
- sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
- orange gul S (E 110). Det kan forårsage allergiske reaktioner.
- natrium (1,59 mmol pr. dosis). Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Børn og unge
CONDROSULF anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Condrosulf
Der er ingen kendte interaktioner mellem CHONDROSULF og andre lægemidler. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Denne medicin bør kun bruges under graviditet eller amning, når det er klart nødvendigt og under strengt lægeligt tilsyn.
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du kontakte din læge, som vil vurdere fordele og risici ved behandling med CONDROSULF.
Kørsel og brug af maskiner
CONDROSULF påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Condrosulf: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som din læge har fortalt dig, som bestemmer dosis og varighed af behandlingen. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Medmindre andet er bestemt af din læge, er den sædvanlige dosis 2-3 kapsler eller breve om dagen i mindst 3 uger.
Tag CHONDROSULF gennem munden:
- hvis du bruger CONDROSULF kapsler, skal du sluge kapslerne med vand;
- Hvis du bruger CHONDROSULF -granulat, skal du opløse indholdet af poserne i vand, inden det tages.
Ændre ikke den dosis, der er anbefalet eller ordineret af din læge. Hvis du ikke bemærker nogen forbedring eller dine symptomer bliver værre, skal du fortælle det til din læge eller apotek.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Condrosulf
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering. Det anbefales ikke at overskride den foreslåede dosis. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Condrosulf
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med CONDROSULF:
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- mave- eller tarmbesvær, mavesmerter, kvalme, diarré;
- mere eller mindre pludseligt begyndende hudlæsioner, for eksempel plet- eller diffuse farveændringer (makulopapulært udslæt, erytem, udslæt);
- svimmelhed.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- rødme i huden (eksem), nældefeber, kløe;
- hævelse (ødem).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Indeholder CHONDROSULF
Den aktive ingrediens er: natriumchondroitinsulfat.
CONDROSULF hårde kapsler
- Hver kapsel indeholder 400 mg natriumchondroitinsulfat.
- Øvrige indholdsstoffer er: magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172), indigokarmin (E 132).
CHONDROSULF granulat til oral opløsning
- Hver pose granulat indeholder 400 mg natriumchondroitinsulfat.
- Øvrige indholdsstoffer er: citronsyre, appelsinsmag, natriumsaccharin, orangegul S (E 110), sorbitol, vandfri kolloid silica (Aerosil 200).
Beskrivelse af CHONDROSULFs udseende og pakningens indhold
CONDROSULF hårde kapsler fås i pakninger indeholdende 20 kapsler.
CHONDROSULF granulat til oral opløsning fås i pakninger indeholdende 20 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CONDROSULF 400 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 400 mg natriumchondroitinsulfat
Hver granulatpose indeholder 400 mg natriumchondroitinsulfat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Granulat til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af slidgigt i knæ og hofte
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Medmindre andet er foreskrevet, anbefales følgende doseringsplan, der skal følges i en periode på ikke mindre end 3 uger: fra 2 til 3 kapsler eller breve oralt / dag, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Børn
Der er ingen beviser for brugen af chondroitinsulfat til børn 0 til 18. Derfor anbefales det ikke at bruge chondroitinsulfat til børn.
Indholdet af poserne skal opløses i vand, før det tages.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af medicinen anbefales ikke til personer, der er særligt udsatte for allergi.
CHONDROSULF granulat til oral opløsning indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke modtage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner eller uforligeligheder med andre lægemidler.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og ammende kvinder bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Graviditet: Der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet for produktet.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Udskriv lægemidlet med forsigtighed under graviditet.
Fodringstid: Det vides ikke, om produktet udskilles i modermælk, og ej heller er udskillelsen i mælk undersøgt hos dyr. Beslutningen om at fortsætte eller afbryde amningen eller at fortsætte eller afbryde behandlingen med CONDROSULF skal tages i betragtning af fordelene ved amning. til barnet og fordelen ved terapi med produktet til moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
CONDROSULF påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er sjældne (kvalme, diarré, smerter, ubehag i maven og hudreaktioner kan forekomme ved behandlingsstart, men er sædvanligvis sjældne og lette i sværhedsgrad.
Bivirkninger observeret under overvågning efter markedsføring er vist i følgende tabel.
I hver kategori er bivirkninger rangeret efter hyppighed af debut og sværhedsgrad ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Det mest passende MedDRA -udtryk er blevet brugt til at beskrive reaktionerne ovenfor. Synonymer eller relaterede tilstande er ikke angivet, men bør stadig overvejes.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet. ATC -kode: M09AX.
Chondroitinsulfat, aktiv ingrediens i CHONDROSULF, tilhører klassen af polysaccharider, mere præcist af glycosamino-glycaner. De er et af de vigtigste bestanddele i brusk, hvor de findes bundet til proteiner for at danne de såkaldte proteoglycaner, som sikrer selve bruskens mekanisk-elastiske egenskaber. I artikulære degenerative processer af artritisk type observeres et fald i indholdet af bruskchondroitinsulfat med en deraf følgende reduktion i vandets fikseringsevne og efterfølgende progressiv forringelse af ledfunktionen på grund af degeneration af selve brusk.
Tilførslen af eksogent chondroitinsulfat kompenserer for bruskunderskuddet, hvilket gør det muligt at standse eller bremse den degenerative proces og en optimal realisering af de spontane reparative processer.
På ledbruskniveauet er chondroitinsulfat faktisk i stand til at modvirke fælles degenerative processer, især gennem inhibering af brusklytiske enzymer og stimulering af biosyntesen af proteoglycaner.
I forsøgsdyret var hovedvirkningen af det aktive princip virkningen på knoglereparation og den anti-artritiske aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Fra det farmakokinetiske synspunkt blev plasmakoncentrationer af chondroitinsulfat efter enkelt oral administration hos mennesker fremhævet, vurderet som lipoprotein-lipaseaktivitet, allerede efter 15 "efter administration, med en påviselig top omkring 30" og vedvarende yderligere 12 timer efter administration ... administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hårde kapsler:
Kapselindhold
Magnesiumstearat
Kapselskal
Gele
Titandioxid (E 171)
Gul jernoxid (E 172)
Indigo karmin (E 132)
Granulat til oral opløsning:
Citronsyre
Orange aroma
Natriumsaccharin
Orange gul S (E 110)
Sorbitol
Vandfri kolloid silica (Aerosil 200)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Bevaring under normale miljøforhold.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hårde kapsler: Aluminium / PVDC blister. Kartonæske med 20 kapsler.
Granulat til oral opløsning: varmeforseglede papir-aluminium-polyethenposer.
Kartonæske med 20 breve.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
400 mg hårde kapsler - 20 kapsler: AIC n. 028784039
400 mg granulat til oral opløsning - 20 breve: AIC n. 028784041
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 29. oktober 1994
Dato for sidste fornyelse: 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2011