Aktive ingredienser: Magnesiumhydroxid, Aluminiumoxid
MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter
Indlægssedlerne til Maalox fås til pakningerne:- MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter
- MAALOX 460 mg + 400 mg oral suspension
- MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter uden sukker
Indikationer Hvorfor bruges Maalox? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder to aktive stoffer: magnesiumhydroxid og aluminiumoxid, hydrat. Disse tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'antacida'. MAALOX virker ved at reducere mængden af syre i din mave.
Denne medicin bruges til at behandle følgende symptomer:
- lejlighedsvis halsbrand;
- lejlighedsvis overdreven mavesyre.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Maalox ikke bør bruges
Brug ikke MAALOX:
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) tegn på en allergisk reaktion er hududslæt, hævelse af læber, tunge, ansigt og hals, åndedrætsbesvær;
- hvis du lider af porfyri (en sjælden arvelig forstyrrelse i blodstofskiftet)
- hvis du har alvorlige nyreproblemer
- hvis din krop er stærkt spildt (kakeksi)
- hos børn og unge under 18 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Maalox
Tal med din læge eller apotek, før du tager MAALOX:
- hvis du har tarmproblemer eller forstoppelse, hvis du har mindre nyreproblemer eller hvis du er ældre, fordi denne medicin kan gøre dine tarmproblemer værre
- hvis du er på en lav-fosfor diæt, hvis du har et lavt indhold af fosfater i blodet (hypophosphatæmi) eller ved langvarig behandling. Denne medicin reducerer fosfatniveauerne i blodet og kan forårsage knogleproblemer.
Børn
Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Maalox
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Denne medicin kan interagere med andre lægemidler. Hvis du tager anden medicin, skal du vente mindst 2 timer, før du tager MAALOX og mindst 4 timer, hvis du tager visse antibiotika (fluoroquinoloner).
Denne medicin kan forstyrre virkningen af:
- lægemidler mod mavesyre (H2 -antagonister);
- hjerte- og blodtryksmedicin (atenolol, digoxin, metoprolol og propranolol);
- anti-infektionsmedicin (cefdinir, cefpodoxim, tetracycliner, ethambutol, fluoroquinoloner, isoniazid, lincosamider, penicillaminer, ketoconazol);
- lægemidler mod malaria (chloroquin);
- antiinflammatoriske lægemidler (diflunisal, glukokortikoider, indomethacin);
- lægemidler til knoglesygdomme (bisphosphonater);
- thyroidemedicin (levothyroxin);
- lægemidler mod skizofreni (phenothiazinneuroleptika);
- lægemidler til at sænke kolesterol (rosuvastatin);
- lægemidler indeholdende jern eller natriumfluorid.
Du skal også se din læge, hvis du tager:
- lægemidler indeholdende polystyrensulfonat (Kayexalate) på grund af risikoen for metaboliske og tarmproblemer;
- lægemidler indeholdende aluminiumhydroxid og citrater på grund af risikoen for øget aluminium i blodet
- kinidin (hjertemedicin) på grund af risikoen for øgede kinidinniveauer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Denne medicin kan kun tages, hvis din læge har skønnet det nødvendigt og under dit tilsyn. Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
MAALOX indeholder sorbitol og saccharose Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Maalox: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Overskrid ikke de angivne doser.
Den anbefalede dosis til voksne og unge over 18 år er: 1-2 tabletter 4 gange om dagen, der skal tages 20-60 minutter efter måltider og ved sengetid. Sådan bruges: tygge eller suge tabletterne. Du kan sluge vand eller mælk efter at have taget denne medicin.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Maalox
Hvis du har taget for meget MAALOX
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis af dette lægemiddel skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du tager høje doser af denne medicin, kan du opleve:
- diarré (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"), mavesmerter og opkastning;
- forværring af tarmproblemer, hvis du lider af forstoppelse, har mindre nyreproblemer eller er ældre.
Hvis du har glemt at tage MAALOX
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Maalox
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage MAALOX, og kontakt straks din læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever: vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse af ansigt, hænder og fødder, øjne, læber og / eller tunge, udslæt, kløe, nældefeber og svimmelhed, da disse kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner (angioødem og anafylaktisk reaktion).
Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- forstoppelse (forstoppelse) eller diarré (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- overdreven reaktion af kroppen på fremmede stoffer (overfølsomhedsreaktion, endda alvorlig), udseende på huden af hævelser, der forårsager kløe (urticaria) og kløe;
- ændringer i niveauer af magnesium, aluminium og fosfat i blodet, som kan forårsage knogleproblemer (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed..
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger.
Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad MAALOX indeholder
- De aktive ingredienser er: magnesiumhydroxid og aluminiumoxid, hydrat. Hver tablet indeholder 400 mg magnesiumhydroxid og 400 mg aluminiumoxid, hydreret.
- Øvrige indholdsstoffer er: saccharosepulver med stivelse, sorbitol, mannitol, magnesiumstearat, myntepulver, natriumsaccharin, saccharose.
Beskrivelse af hvordan MAALOX ser ud og pakningens indhold
MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter kommer i en æske med 40 tyggetabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MAALOX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml suspension indeholder:
- Aktive principper:
magnesiumhydroxid 3,65 g;
aluminiumhydroxid 3,25 g.
Hjælpestof (er) med kendte virkninger:
methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, sorbitol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
En tablet indeholder:
- Aktive principper:
magnesiumhydroxid 400 mg;
aluminiumoxidhydrat 400 mg.
Hjælpestof (er) med kendte virkninger:
saccharosepulver med stivelse, saccharose, sorbitol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Tyggetabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af lejlighedsvis halsbrand og hyperaciditet i maven.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspension
Dosering
Synk 2 til 4 teskefulde eller 1 - 2 poser oral suspension 4 gange om dagen, 20 - 60 minutter efter måltider og ved sengetid.
Indgivelsesmåde
Ryst godt før brug. Den kan også tages i vand eller mælk.
MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter
Dosering
1-2 tabletter 4 gange om dagen godt tygget eller suget, 20 - 60 minutter efter måltider og før sengetid.
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal tygges eller suges godt. Deres indtag kan efterfølges af indtagelse af vand eller mælk.
Pædiatrisk population
Pædiatrisk administration af lægemidlet anbefales ikke.
Overskrid ikke den maksimalt angivne dosis.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1.
- Patienter med porfyri.
- Alvorlige former for nyresvigt (se pkt. 4.4).
- Generelt kontraindiceret i pædiatrisk alder.
- Cachexia -tilstand.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Aluminiumhydroxid kan forårsage forstoppelse, og en overdosis af magnesiumsalte kan forårsage tarmhypomotilitet; høje doser af denne medicin kan forårsage eller forværre tarmobstruktion og ileus hos patienter med højere risiko, såsom patienter med nedsat nyrefunktion, med underliggende forstoppelse, nedsat tarmmotilitet, hos børn (0 til 24 måneder) eller ældre.
Aluminiumhydroxid absorberes ikke godt fra mave -tarmkanalen, og systemiske virkninger er derfor sjældne hos patienter med normal nyrefunktion.Dog kan overdrevne doser eller langvarig brug eller endda normale doser hos patienter med lavt fosforindhold eller hos børn (0 til 24 måneder) føre til eliminering af fosfat (på grund af en aluminium-fosfatbinding) ledsaget af en stigning i knoglerne resorption og hypercalciuri med risiko for osteomalaci. Det er tilrådeligt at konsultere din læge ved langvarig brug eller hos patienter med risiko for hypophosphatæmi.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion har plasmaniveauerne af aluminium og magnesium en tendens til at stige, hvilket forårsager henholdsvis hyperalluminæmi og hypermagnesæmi. Hos disse patienter kan lang eksponering for høje doser aluminium- og magnesiumsalte føre til encefalopatier, demens, mikrocytisk anæmi eller forværring af dialyse -osteomalaci.
I nærvær af milde og moderate former for nyreinsufficiens anbefales det at tage produktet under direkte tilsyn af lægen. Langvarig brug af lægemidlet bør undgås hos disse patienter.
Aluminiumhydroxid er muligvis ikke sikkert hos patienter med porfyri, der gennemgår hæmodialyse (se afsnit 4.3).
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspension indeholder:
• parahydroxybenzoater: de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
• sorbitol: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter indeholder sorbitol og saccharose
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da Al- og Mg -saltene reducerer gastrointestinal absorption af tetracycliner, anbefales det at undgå at tage Maalox under oral tetracyklinbehandling.
Anvendelsen af aluminiumholdige antacida kan reducere absorptionen af lægemidler såsom H2-antagonister, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chloroquin, tetracycliner, diflunisal, digoxin, bisphosphonater, ethambutol, fluoroquinoloner, natriumfluorid, glukokorticoider, indomethacin, , lincosamider, metoprolol, phenothiazine neuroleptika, penicillaminer, propranolol, rosuvastatin, jernsalte.
• Polystyrensulfonat (Kayexalat)
Der udvises forsigtighed, når lægemidlet tages sammen med polystyrensulfonat (Kayexalate) på grund af den potentielle risiko for harpiksens reducerede effekt ved binding af kalium, metabolisk alkalose hos patienter med nedsat nyrefunktion (rapporteret med aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) og tarm forhindring (rapporteret med aluminiumhydroxid).
• Aluminiumhydroxid og citrater kan forårsage hyperalluminæmi, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Tillad mindst to timer (4 for fluoroquinoloner), før du tager MAALOX for at undgå interaktion med andre lægemidler.
Samtidig brug af kinidin kan resultere i øgede serumkinidin -niveauer og føre til overdosis af kinidin.
Samtidig brug af aluminiumhydroxid og citrater kan føre til en stigning i aluminiumniveauer, især hos patienter med nyreinsufficiens.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Lægemidlet bør kun bruges, når det er nødvendigt, under direkte tilsyn af lægen, efter at have vurderet den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
Fodringstid
På grund af begrænset moderabsorption, når det tages i henhold til det angivne doseringsregime (se afsnit 4.2), anses aluminiumhydroxid og dets kombinationer med magnesiumsalte for at være kompatible med amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
MAALOX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret ved hjælp af følgende konventioner:
almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet:
Frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): angioødem, anafylaktiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner, urticaria, kløe.
Gastrointestinale lidelser:
Ikke almindelig (≥1 / 1000 ,:
diarré eller forstoppelse (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): hypermagnesiæmi, hyperalluminæmi, hypophosphatæmi, ved langvarig brug eller ved høje doser eller endda ved normale doser af lægemidlet hos patienter med lavt fosforindhold eller hos børn (0 til 24 måneder), hvilket kan forårsage øget knogleresorption, hypercalciuri, osteomalaci (se afsnit 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Erfaring med bevidst overdosering er meget begrænset. Tilfælde af overdosering med aluminiumsalte er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med kronisk alvorlig nedsat nyrefunktion med følgende symptomer: encefalopati, kramper og demens, hypermagnesæmi.
De hyppigst rapporterede symptomer på akut overdosis med aluminiumhydroxid og i kombination med magnesiumsalte omfatter diarré, mavesmerter og opkastning.
Høje doser af dette lægemiddel kan forårsage eller forværre tarmobstruktion og ileus hos risikopatienter (se pkt. 4.4).
Som i alle tilfælde af overdosering bør behandlingen være symptomatisk med generiske støttende foranstaltninger.
Aluminium og magnesium elimineres ved urinudskillelse; behandling af overdosis magnesium indebærer rehydrering og tvungen diurese. I tilfælde af nyreinsufficiens er hæmodialyse eller peritonealdialyse påkrævet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antacida.
ATC -kode: A02AD01.
Handlingsmekanisme
Antacida -aktiviteten udtrykkes i maven, hvor magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid i passende doser neutraliserer mavesyreproduktionen.
Aluminiumhydroxidets forstoppende virkning modvirkes af magnesiumhydroxidets afførende virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Ved oral indgift reagerer aluminiumhydroxidet og magnesiumhydroxidet med saltsyren, der produceres i maven, for at danne salte, som kun delvist absorberes.
Udskillelse
Udskillelsen af de absorberede salte sker hovedsageligt via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Data fra dyreforsøg afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af farmakologi, sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspension
Methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, citronsyremonohydrat, ikke -krystalliserbart flydende sorbitol, mannitol, mynteessens, natriumsaccharin, renset vand.
MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter
Saccharosepulver med stivelse, sorbitol, mannitol, magnesiumstearat, myntesmagende pulver, natriumsaccharin, saccharose.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspension:
Må ikke opbevares under 4 ° C.
Hold flasken tæt lukket.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Oral suspension: - 200 ml flaske
- 15 poser á 15 ml
Tyggetabletter: - æske med 40 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Maalox oral suspension, 200 ml flaske AIC 020702015
Maalox oral suspension, 15 breve med 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg tyggetabletter, 40 tabletter AIC 020702054
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 27.05.1967
Dato for den seneste fornyelse: 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2014
.jpg)
.jpg)
