Hvad er Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin, og hvad bruges det til?
Glyxambi er en diabetesmedicin, der bruges til at behandle voksne med type 2 -diabetes for at forbedre kontrollen af blodsukkerniveauet (sukker). Den indeholder to aktive ingredienser, empagliflozin og linagliptin. Glyxambi er angivet i følgende grupper:
- patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilfredsstillende kontrolleret med kombinationen af et af de aktive stoffer i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) med andre lægemidler mod diabetes (metformin og / eller et sulfonylurinstof)
- patienter, der allerede tager empagliflozin og linagliptin som separate tabletter.
Hvordan bruges Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi fås som tabletter (10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt. Patienter, der skifter fra empagliflozin og linagliptin til Glyxambi, bør have en Glyxambi -styrke svarende til doserne empagliflozin og linagliptin i de separate tabletter, de tog tidligere.
Når Glyxambi bruges i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof, kan det være nødvendigt med en lavere dosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). Din læge kan finde det nødvendigt at reducere dosis Glyxambi eller stoppe brugen hos patienter. patienter med nedsat nyrefunktion. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til en stigning i blodsukkerniveauet. De to aktive stoffer i Glyxambi virker i forskellige måder at reducere glukoseniveauer på:
- empagliflozin virker ved at blokere et protein, der findes i nyrerne, kaldet natriumglucose type 2-cotransporter (SGLT2). Generelt, fordi blodet filtreres af nyrerne, blokerer SGLT2 passage af glukose i blodet til urinen. Ved at blokere virkningen af SGLT2 inducerer empagliflozin eliminering af mere glukose i urinen og følgelig reduktionen af koncentrationen af glukose i blodet. Empagliflozin blev godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Jardiance i 2014.
- Linagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) -hæmmer og virker ved at blokere nedbrydningen af "inkretiner" i kroppen. Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. "Virkning af inkretiner i blodet, stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt. Linagliptin reducerer også mængden af glukose produceret af leveren ved at øge insulinniveauerne og reducere niveauerne af hormonet glucagon. Linagliptin er blevet godkendt i EU siden 2011 under navnet Trajenta.
Sammen reducerer disse handlinger blodsukkerniveauet og hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvilken fordel har Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin vist under undersøgelserne?
Kombinationen af empagliflozin med linagliptin (det samme som Glyxambi) blev evalueret i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1.221 voksne med diabetes type 2. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodniveauet for et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en 'indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres efter 24 ugers behandling.
Den første undersøgelse omfattede patienter, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilfredsstillende kontrolleret på metformin og linagliptin. Disse patienter fik udover den eksisterende behandling empagliflozin eller placebo (en dummy -behandling). Resultaterne viste, at tilføjelse af empagliflozin til linagliptin og metformin forårsagede en reduktion i HbA1c-niveauer på 0,7-0,8 procentpoint efter 24 uger, sammenlignet med ingen reduktion med tilføjelse af placebo. I starten af undersøgelsen var HbA1c -niveauerne lige under 8%.
Den anden undersøgelse undersøgte patienter, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilfredsstillende kontrolleret med kombinationen af metformin og empagliflozin. Tilføjelse af linagliptin til behandling med empagliflozin og metformin i 24 uger reducerede HbA1c -niveauerne fra 7, 8% til 7,2% sammenlignet med en reduktion fra 7,9% til 7,7% med tilføjelse af placebo.
En yderligere undersøgelse sammenlignede en fastdosis kombination af empagliflozin og linagliptin (givet ud over metformin) med behandling med metformin sammen med empagliflozin eller linagliptin hos patienter, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilfredsstillende kontrolleret med enten metformin HbA1c-niveauer var omkring 8% før behandling . Efter 24 ugers behandling reducerede den faste dosis kombination HbA1c-niveauer til under 6,9%, mens de ved brug af empagliflozin og linagliptin alene var omkring 7,3%.
Hvilke risici er der forbundet med Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
De mest almindelige bivirkninger ved Glyxambi (som kan påvirke mere end 7 ud af 100 mennesker) er urininfektioner. De mest alvorlige bivirkninger er ketoacidose (høje blodniveauer af syrer kaldet "ketoacider"), pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), overfølsomhed (allergiske reaktioner) og hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glyxambi fremgår af indlægssedlen.
Glyxambi bør ikke anvendes til patienter, der har overfølsomhedsreaktioner (allergi) over for empagliflozin, linagliptin, nogen af de andre ingredienser, eller som har haft alvorlige allergiske reaktioner over for en DPP-4-hæmmer eller SGLT2-hæmmer. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Glyxambi er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker fandt, at Glyxambi var effektivt til at kontrollere blodglukoseniveauerne, en effekt, som begge komponenter bidrager til. Med hensyn til sin sikkerhedsprofil blev Glyxambi godt tolereret og udviste de karakteristiske bivirkninger af SGLT2- og DDP-4-hæmmere.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at Glyxambi kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Den komplette version af Glyxambi EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Glyxambi -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
