Aktive ingredienser: Canrenone
LUVION 50 mg tabletter
LUVION 100 mg kapsler, hårde
Luvion indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - LUVION 50 mg tabletter, LUVION 100 mg kapsler, hårde
- LUVION 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Hvorfor bruges Luvion? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kaliumbesparende diuretika - Aldosteron -antagonister.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperaldosteronisme, ødematøse tilstande på grund af sekundær hyperaldosteronisme (kongestiv hjertesvigt, levercirrhose i ascitisk fase, nefrotisk syndrom) og essentiel arteriel hypertension, hvor andre behandlinger ikke har været tilstrækkeligt effektive eller tolereret
Kontraindikationer Når Luvion ikke bør bruges
Alvorlig hyperkaliæmi eller hyponatriæmi. Alvorlig nyreinsufficiens. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Luvion
Da hyperkaliæmi, hyponatriæmi, azotæmisk stigning, tilstander af metabolisk acidose kan forekomme under behandlingen, er det nødvendigt at kontrollere blodniveauerne af natrium, kalium, klor og den basiske reserve ofte. I tilfælde af operation skal disse kontroller udføres før selve operationen.Behandlingen skal stoppes, når sodæmi er lavere end 126 mEq / I, og kaliumindholdet er højere end 5 mEq / I.
En kaliumrig diæt bør undgås under behandlingen.
I tilfælde af samtidig behandling med ACE -hæmmere anbefales hyppig monitorering af kaliumindholdet i blodet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Luvion
Antihypertensive lægemidler, især hvis de er ganglioniske, kan styrkes ved samtidig administration af produktet, så det er nødvendigt at justere doseringen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning: Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af anerkendt og valgfri indikation under direkte tilsyn af lægen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
I tilfælde af konstateret intolerance over for sukkerarter skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Luvion: Dosering
Voksne
I de fleste tilfælde er 50-200 mg om dagen tilstrækkeligt, opdelt i en eller flere daglige administrationer. I alvorlige eller resistente tilfælde kan denne dosis øges til 300 mg eller mere efter recept.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Luvion
De mest risikable konsekvenser af overdosering er hyponatriæmi og hyperkaliæmi; førstnævnte er kendetegnet ved mundtørhed, tørst, døsighed. Af farlige hjerterytmer. Hyperkaliæmi kan behandles hurtigt ved intravenøs administration af glucose (20-50%) og insulin (0,25 til 0,5 enheder pr. G glukose) Dette er en midlertidig modforanstaltning, der skal gentages om nødvendigt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Luvion
Mange af de bivirkninger, der er anført nedenfor, er reversible og / eller reagerer på dosisreduktion.
Nedenstående reaktioner er angivet i rækkefølge efter faldende hyppighed: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, <1 / 1.000), meget sjælden (<1 / 10.000).
Central- og perifert nervesystem
Ikke almindelig: temperaturstigninger, tendens til ataksi.
Sjælden: søvnighed.
Forstyrrelser i fordøjelsessystemet
Sjælden: kvalme, krampeagtige mavesmerter.
Hudsygdomme
Ikke almindelig: allergisk udslæt.
Forstyrrelser i reproduktionssystemet
Ikke almindelig: gynækomasti, milde androgene virkninger (hirsutisme), forbigående libido -forstyrrelser, menstruationsuregelmæssigheder.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter denne dato.
LUVION 100 mg kapsler, hårde: Ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
LUVION 50 mg tabletter: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
SAMMENSÆTNING
LUVION 50 mg tabletter:
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: canrenon 50 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat; majsstivelse; macrogol 4000; kolloid silica; magnesiumstearat
LUVION100 mg hårde kapsler:
En kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: canrenon 100 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat; majsstivelse; macrogol 4000; kolloid silica; magnesiumstearat. Sammensætning af den indeholdende kapsel: gelatine; titandioxid; gult jernoxid (E172); indigo karmin (E132).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
LUVION 50 mg tabletter: pakke med 20 eller 40 tabletter.
LUVION 100 mg hårde kapsler: pakning med 10 eller 20 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LUVION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
LUVION 50 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: canrenon 50 mg.
LUVION 100 mg kapsler, hårde
En kapsel indeholder:
Aktivt princip: 100 mg canrenon.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
En flaske indeholder:
Aktivt princip: kalium canrenoat 200 mg.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hårde kapsler.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
LUVION 50 mg tabletter og LUVION 100 mg kapsler, hårde
Primær hyperaldosteronisme, ødematøse tilstande på grund af sekundær hyperaldosteronisme (kongestiv hjertesvigt, levercirrhose i ascitisk fase, nefrotisk syndrom) og essentiel arteriel hypertension, hvor andre behandlinger ikke har været tilstrækkeligt effektive eller tolereret.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse er angivet i alle de situationer, hvor intravenøs administration er påkrævet, især er det egnet til brug på intensivafdelinger og hospitaler.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
LUVION 50 mg tabletter
LUVION 100 mg kapsler, hårde
Oralt er i de fleste tilfælde 50-200 mg om dagen tilstrækkeligt, opdelt i en eller flere daglige administrationer. I de mest alvorlige eller resistente tilfælde kan denne dosis øges til 300 mg eller mere efter recept.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Intravenøst skal doseringen justeres af den behandlende læge i henhold til patientens tilstand og reaktion på behandlingen. Generelt er de nyttige doser mellem 200 og 600 mg / dag (1-3 flasker) intravenøst. Det tilrådes ikke at overskride den daglige dosis på 800 mg. Injektionen skal foretages langsomt eller fortrinsvis i perfusion med 5% glucoseopløsning eller fysiologisk opløsning. I tilfælde af direkte intravenøs injektion tilrådes det ikke at injicere mere end 2 flasker ad gangen. For alle tilknyttede behandlinger afhængigt af indikationerne ( diuretika, betablokkere osv.), skal de additive virkninger tages i betragtning ved valg af dosering.
Ryst godt under tilberedning og før brug.
04.3 Kontraindikationer
Alvorlig hyperkaliæmi eller hyponatriæmi, alvorlig nyreinsufficiens, overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da hyperkaliæmi, hyponatriæmi, azotæmisk stigning, tilstander af metabolisk acidose kan forekomme under behandlingen, er det nødvendigt at kontrollere blodniveauerne af natrium, kalium, klor og den basiske reserve ofte. I tilfælde af operation skal disse kontroller udføres før selve operationen. Behandlingen skal stoppes, når natriumæmi er mindre end 126 mEq / l, og kalium er større end 5 mEq / l.
En kaliumrig diæt bør undgås under behandlingen.
I tilfælde af samtidig behandling med ACE -hæmmere anbefales hyppig monitorering af kaliumindholdet i blodet.
Luvion tabletter og Luvion hårde kapsler indeholder lactose og er derfor ikke egnede til personer med laktasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
Selvom meget sjældent lokale forstyrrelser (smerter i nærheden af injektionsstedet, paræstesi) kan forekomme med Luvion -pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug og kan fuldstændigt undgås ved administration ved drop.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Antihypertensive lægemidler, især hvis de er ganglioniske, kan forstærkes ved samtidig administration af produktet, så det er nødvendigt at justere doseringen.
04.6 Graviditet og amning
Hos kvinder, der er gravide, ammer og i meget tidlig barndom, bør produktet administreres i tilfælde af anerkendt og valgfri indikation under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mange af de bivirkninger, der er anført nedenfor, er reversible og / eller reagerer på dosisreduktion.
Nedenstående reaktioner er angivet i rækkefølge efter faldende hyppighed: meget almindelige (> 1/10), almindelige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Central- og perifert nervesystem
Ikke almindelig: temperaturstigninger, tendens til ataksi.
Sjælden: søvnighed.
Forstyrrelser i fordøjelsessystemet
Sjælden: kvalme, krampeagtige mavesmerter.
Hudsygdomme
Ikke almindelig: allergisk udslæt.
Forstyrrelser i reproduktionssystemet
Ikke almindelig: gynækomasti, milde androgene virkninger (hirsutisme), forbigående libido -forstyrrelser, menstruationsuregelmæssigheder.
04.9 Overdosering
De mest risikable konsekvenser af overdosering er hyponatriæmi og hyperkaliæmi; førstnævnte er kendetegnet ved mundtørhed, tørst, døsighed. Af farlige hjerterytmer. Hyperkaliæmi kan behandles hurtigt ved intravenøs administration af glucose (20-50%) og insulin (0,25 til 0,5 enheder pr. G glukose) Dette er en midlertidig modforanstaltning, der skal gentages om nødvendigt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kaliumbesparende lægemidler - aldosteronantagonister.
LUVION 50 mg tabletter og LUVION 100 mg kapsler, hårde:
ATC -kode: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug:
ATC -kode: C03DA02.
Canrenon er en syntetisk forbindelse, der kemisk svarer til gamma-lactonen af 17beta-hydroxy-3-oxo-17alpha-pregna-4,6-dien-21-carboxylsyre. Strukturelt adskiller den sig fra spironolacton på grund af fravær af thioacetylgruppen i position 7 og tilstedeværelsen af en dobbeltbinding i position 6-7. Canrenon, til den "strukturelle analogi med" aldosteron, virker konkurrencedygtigt med sidstnævnte ved at fortrænge det fra receptorstederne (bindingssteder), der er placeret i den distale del af nyretubuli og opsamlingskanalen, hvilket påvirker de fine mekanismer i regulering af karakteren af urinen, der er placeret i disse kanaler. Canrenone virker derfor ved at favorisere eliminering af natrium og vand og begrænse udskillelsen af kalium, så det er angivet i alle tilstande af hyperaldosteronisme og når det er ønsket at opnå urineliminering af natrium uden samtidig kaliumudtømning.Sjældenheden af sekundære seksuelle virkninger efter administration af canrenon som følge af de hidtidige kliniske undersøgelser (interessant for alle langvarige behandlinger) har fået nogle forfattere til at antage, at canrenon ikke forårsager ødelæggelse af cytochrom P450 på testikelniveau, derfor ville en af de formodede mekanismer til forklaring af den antiandrogene aktivitet mangle
af spironolacton: hæmning af testosteronsyntese Udtømningen af vand og natrium efter administration af canrenon er generelt gradvis.Det bemærkes, at det ikke ledsages af kaliumtab, og også fra de kliniske undersøgelser, der hidtil er foretaget, ledsages det ikke i analogi med spironolacton, ved en stigning i blodsukker, uricæmi og plasmalipider.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Fordeling
Forskning i vævsfordelingen af canrenon har vist, at de højeste koncentrationer findes i lever og nyre.
Metabolisme
Canrenon dannes "in vivo" ved hydrolyse af acetyl-mercaptangruppen af spironolacton. Dataene vedrørende erfaringerne med farmakokinetik hos hunde og mennesker viser, at kun en del af spironolacton omdannes til canrenon, et produkt af biotransformation, der bestemt er aktivt., Osv., Med dannelsen af sekundære metabolitter.
Eliminering
T½ af canrenon er omkring 18 timer. Udskillelsen i 72 timer sker dels ved urinvej og dels på fækal måde.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitet efter enkelt og gentagen administration
Akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser, udført på forskellige dyrearter, viser en klar adskillelse mellem farmakologisk aktive og toksiske doser. Især LD50 ved akut oral behandling var 1370 mg / kg hos mus, 1200 mg / kg hos rotter. Langvarig behandling påvirkede ikke dyrenes adfærd. Der var ingen signifikante ændringer i hæmatologiske værdier mellem kontrolgrupperne og grupperne behandlet med canrenon.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
LUVION 50 mg tabletter
Lactosemonohydrat, majsstivelse, macrogol 4000, kolloid silica, magnesiumstearat.
LUVION 100 mg kapsler, hårde
Lactosemonohydrat, majsstivelse, macrogol 4000, kolloid silica, magnesiumstearat.
Kapselens sammensætning: gelatine, titandioxid, indigokarmin (E132), gult jernoxid (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
En flaske pulver indeholder: 10 mg trometamol.
En ampul opløsningsmiddel indeholder: 2 ml vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Luvion 100 mg hårde kapsler, LUVION 200 mg / 2 ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug:
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
Luvion 50 mg tabletter:
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Luvion 50 mg tabletter: karton indeholdende to eller fire aluminium / PVDC / PVC -blisterpakninger med 10 tabletter hver.
Luvion 100 mg hårde kapsler: karton indeholdende en eller to aluminium / polyethylenblisterpakninger med 10 kapsler hver.
LUVION 200 mg / 2 ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug: æske indeholdende 6 flasker med 200 mg pulver + 6 opløsningsmiddelampuller på 2 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlig uddannelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Luvion 50 mg tabletter - 20 tabletter: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion50 mg tabletter - 40 tabletter: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg hårde kapsler - 10 kapsler: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg hårde kapsler - 20 kapsler: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug, 6 hætteglas med 200 mg pulver + 6 hætteglas med 2 ml solvens: A.I.C. N ° 024273070
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse :
Luvion 50 mg tabletter - 20 tabletter: 04/04/2003
Luvion 50 mg tabletter - 40 tabletter: 04/04/2003
Luvion 100 mg kapsler, hårde - 10 kapsler: 08/24/1982
Luvion 100 mg kapsler, hårde - 20 kapsler: 08/24/1982
LUVION 200 mg/2 ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug, 6 hætteglas med 200 mg pulver + 6 hætteglas med 2 ml solvens: 6/12/2000
Fornyelse : 1/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2013
