Pylobactell - 13C urinstof

Hvad er Pylobactell?

Pylobactell er en diagnostisk test. Det fås som et sæt, der indeholder en hvid opløselig tablet indeholdende 100 mg af det aktive stof 13C urinstof.

Hvad bruges Pylobactell til?

Pylobactell bruges til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den første del af tyndtarmen). H. pylori det er en bakterie, der bidrager til begyndelsen af ​​sygdomme som dyspepsi (mavesyre, hævelse i maven og kvalme), gastritis (mavebetændelse) og mavesår (ulcerative læsioner i maven eller tolvfingertarmen).
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Pylobactell?

Pylobactell er en vejrtrækningstest: det vil sige, at prøver af udåndet luft opsamles i rørene i sættet. Disse prøver sendes derefter til et kvalificeret analyselaboratorium.
For at udføre testen skal patienten indsamle seks åndeprøver, tre før han tager Pylobactell -tabletten og tre efter. Patienten skal faste i fire timer før testen, så det kan udføres på tom mave. Patienten har spist et tungt måltid , bliver nødt til at faste i seks timer, før testen udføres.
Patienten skal først indtage et "testmåltid" (f.eks. 200 ml ufortyndet ren appelsinsaft). Efter fem minutter samler patienten tre åndeprøver. Efter yderligere fem minutter tager han den opløste Pylobactell -tablet i vand. Endelig efter 30 minutter (dvs. 40 minutter efter testmåltidet), indsamler patienten yderligere tre åndeprøver.For mere information om udførelse af testen, se indlægssedlen.
Brug af Pylobactell anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om effekt i denne kategori.

Hvordan virker Pylobactell?

Den aktive ingrediens i Pylobactell, 13C urinstof, er det naturlige kemiske urinstof mærket med kulstof 13 (13C). Det betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form for carbonatomet, frem for kulstof 12 (12C), den mest almindelige form i natur.
H. pylori det producerer enzymer, kaldet ureaser, som nedbryder urinstof til ammoniak og kuldioxid, og kuldioxidet elimineres derefter fra kroppen i udåndingsluften. Hvis patienten har H. pylori i maven eller tolvfingertarmen nedbrydes den 13C urinstof, der er indeholdt i Pylobactell-tabletten, og kuldioxidet i udåndingsluften indeholder også 13 C. Denne 13C-mærkede kuldioxid kan måles i specialiserede laboratorier ved hjælp af en teknik kaldet "massespektrometri". Hvis udåndingsluftprøven efter 30 minutter indeholder mere markeret kuldioxid (positiv test), kan patienten have H. pylori i maven eller tolvfingertarmen. Hvis udåndingsluften ikke indeholder mere markeret kuldioxid, har patienten det muligvis ikke H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.

Hvordan er Pylobactell blevet undersøgt?

Dataene til støtte for brugen af ​​Pylobactell stammer fra to hovedundersøgelser om brugen af ​​antibiotika til behandling af H. pylori, hvor Pylobactell blev brugt som en test.I alt 366 patienter gennemgik Pylobactell -testen og en standardbiopsi (en test, hvor en vævsprøve tages fra maven for at lede efter "mulig infektion). De opnåede resultater blev sammenlignet for at finde enighed.

Hvilken fordel har Pylobactell vist under undersøgelserne?

Pylobactell har vist mere end 95% følsomhed ved påvisning af infektion med H. pylori.

Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?

Der er ingen kendte bivirkninger af testen.
Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C urinstof eller andre ingredienser i tabletten. Pylobactell -test bør ikke udføres på patienter med en kendt eller mistænkt maveinfektion, som kan forstyrre åndedrætstesten.

Hvorfor er Pylobactell blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Pylobactell er større end dets risici ved diagnose. in vivo af gastroduodenal infektion fra H. pylori og anbefalede derfor frigivelse af "tilladelsen til markedsføring af produktet".

Andre oplysninger om Pylobactell:

Den 7. maj 1998 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Pylobactell, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 7. maj 2003 og den 7. maj 2008. Indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen er Torbet Laboratories Limited.
For den fulde version af Pylobactells EPAR klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2008.

Oplysningerne om Pylobactell - 13C urinstof offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.