Aktive ingredienser: Fluoxetine
Prozac 20 mg dispergerbare tabletter
Prozac indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Prozac 20 mg dispergerbare tabletter
- Prozac 20 mg hårde kapsler
- Prozac 20 mg / 5 ml oral opløsning
Hvorfor bruges Prozac? Hvad er det for?
Prozac indeholder fluoxetin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI) antidepressiva. Denne medicin bruges til at behandle følgende tilstande:
Voksne:
- Store depressive episoder
- Tvangslidelse
- Bulimia nervosa: Prozac bruges sammen med psykoterapi til reduktion af overspisning og udrensning.
Børn og unge i alderen 8 år og derover:
- Moderat til svær alvorlig depressiv lidelse, hvis depressionen ikke reagerer på psykoterapi efter 4-6 sessioner. Prozac bør kun tilbydes et barn eller en ung med moderat til svær alvorlig depressiv lidelse i forbindelse med psykoterapi.
Kontraindikationer Når Prozac ikke bør bruges
Tag ikke Prozac, hvis:
- Du er allergisk (overfølsom) over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prozac (se afsnit 6). Hvis du får hududslæt eller andre allergiske reaktioner (såsom kløe, hævede læber eller ansigt og åndenød), skal du straks stoppe med at tage tabletterne og straks kontakte din læge.
- Du tager anden medicin kendt som ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere eller reversible monoaminoxidase type A-hæmmere (MAO-hæmmere), da alvorlige eller endda dødelige reaktioner kan forekomme. Eksempler på sådanne MAO -hæmmere omfatter medicin, der bruges til behandling af depression, såsom nialamid, iproniazid, moclobemid, phenelzin, tranylcypromin, isocarboxazid, toloxaton og også linezolid (et antibiotikum) og methylthioniniumchlorid, også kaldet methylenblåt (indiceret til akut symptomatisk behandling af methemoglobinæmi) lægemidler eller kemiske midler, til lokal behandling af hudinfektioner, såsom plaque psoriasis, acne vulgaris og forkølelsessår og som en diagnose for nyrefunktion til beregning af glomerulær filtrationshastighed)
Behandlingen med Prozac bør startes mindst 2 uger efter, at behandlingen er stoppet med en irreversibel MAO -hæmmer (f.eks. Tranylcypromin).
Imidlertid kan Prozac -behandlingen startes dagen efter behandlingen er stoppet med nogle reversible MAO -hæmmere [såsom moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt)].
Tag ikke nogen MAO -hæmmere i mindst 5 uger, efter at du holder op med at tage Prozac. Hvis du har fået ordineret Prozac i lang tid og / eller i høje doser, skal din læge huske på et længere tidsinterval.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Prozac Fortæl din læge, hvis noget af følgende gælder for dig:
- epilepsi eller anfald. Hvis du får et anfald (anfald) eller oplever en stigning i anfaldsfrekvensen, skal du straks kontakte din læge; du skal muligvis stoppe med at tage Prozac;
- hvis du har eller har haft i de sidste episoder af mani; Hvis du får en mani -episode, skal du straks kontakte din læge, da du muligvis skal stoppe med at tage Prozac;
- diabetes (din læge skal muligvis justere din insulindosis eller anden diabetesbehandling)
- leverproblemer (din læge skal muligvis justere din dosis)
- hjerteproblemer
- lav puls i hvile og / eller hvis du er klar over, at du kan have en saltmangel som følge af alvorlig og langvarig diarré og opkastning (kvalme) eller efter brug af diuretika (vandladningstabletter);
- glaukom (øget tryk inde i øjet)
- igangværende behandling med diuretika (vandladningstabletter), især hvis du er ældre
- behandling med ECT (elektrokonvulsiv terapi);
- historie med blødningsforstyrrelser eller blå mærker eller usædvanlig blødning
- løbende behandling med medicin, der forbedrer blodgennemstrømningen (se "Brug af anden medicin")
- nuværende behandling med tamoxifen (bruges til behandling af brystkræft) (se "Brug af anden medicin")
- begynder at føle sig rastløs og kan ikke sidde eller stå stille (akatisi). Forøgelse af dosis af Prozac kan gøre situationen værre;
- feber, muskelstivhed eller rysten, ændringer i mental status såsom forvirring, irritabilitet og ekstrem uro; du kan blive påvirket af det såkaldte "serotoninsyndrom" eller "neuroleptisk malignt syndrom". Selvom dette syndrom forekommer sjældent, kan det give anledning til potentielt livstruende tilstande; Kontakt straks din læge, da det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Prozac.
Tanker om selvmord og forværring af depression og angstlidelse.
Hvis du er deprimeret og / eller har angsttilstande, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv. Disse tanker kan øges, når du først starter behandling med antidepressiva, da det tager en periode at tage denne medicin, normalt omkring 2 uger men nogle gange endnu længere.
Du vil sandsynligvis tænke sådan:
- Hvis du tidligere har haft tanker om at dræbe eller skade dig selv.
- Hvis du er en ung voksen. Data fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital. Du kan finde det nyttigt at fortælle en slægtning eller nær ven, at du er deprimeret eller har en angstlidelse, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i hans adfærd.
Anvendelse til børn og unge mellem 8 og 18 år
Når man tager denne type medicin, har patienter under 18 år en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlig indstilling (især aggressiv, oppositionel og vrede adfærd). Prozac bør kun bruges til børn og unge i alderen 8 til 18 år til behandling af moderate til svære store depressive episoder (i kombination med psykoterapi) og bør ikke bruges til behandling af andre situationer.Desuden er der kun begrænset information tilgængelig i denne aldersgruppe om Prozacs langsigtede sikkerhed om vækst, pubertet, mental, følelsesmæssig og adfærdsudvikling. På trods af dette, og hos patienter under 18 år, kan læger ordinere Prozac til behandling af moderate til svære store depressive episoder i kombination med psykoterapi, hvis de mener, at dette er den bedste løsning for dem. Hvis din læge har ordineret Prozac til en patient under 18 år, og du ønsker afklaring, skal du gå tilbage til din læge. Du bør informere din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres, mens du tager Prozac af patienter under 18. Prozac bør ikke bruges til behandling af børn under 8 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Prozac
Graviditet
Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis du er eller måske er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hos spædbørn, hvis mødre tog fluoxetin i de første måneder af graviditeten, har der været nogle undersøgelser, der tyder på en øget risiko for, at fosterskader påvirker hjertet. I den generelle befolkning er cirka 1 ud af 100 nyfødte født med en hjertefejl. Dette steg til omkring 2 ud af 100 nyfødte hos mødre, der tog fluoxetin. Sammen med din læge kan du beslutte at gradvist stoppe med at tage Prozac under graviditeten, men afhængigt af omstændighederne kan din læge foreslå, at det er bedre for dig at fortsætte med at tage Prozac. Når det tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten , medicin som Prozac kan øge risikoen for at udvikle en alvorlig tilstand hos nyfødte, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN), hvilket får den nyfødte til at trække vejret hurtigere og have en blålig farve. de forekommer i løbet af de første 24 timer efter fødslen .. Hvis dette sker med din nyfødte, skal du straks kontakte din jordemoder og / eller læge. Forsigtighed anbefales, når det tages under graviditeten, især i den terminale graviditetsperiode eller lige før fødslen, da følgende effekter er blevet rapporteret hos nyfødte: irritabilitet, rysten, muskelsvaghed, vedvarende gråd, problemer med at sutte eller sove.
Amning
Fluoxetin udskilles i modermælk og kan forårsage uønskede virkninger hos babyer. Amning bør kun foretages, hvis det er klart nødvendigt. Hvis amningen fortsættes, kan din læge ordinere en lavere dosis fluoxetin.
Fertilitet
Fluoxetin har i dyreforsøg vist sig at reducere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fertiliteten, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke observeret.
Kørsel og brug af maskiner
Prozac kan forringe dømmekraft eller koordinationsevner. Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner uden din læge eller apotekers samtykke.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Prozac
Prozac indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Prozac
Brug af anden medicin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin (op til 5 uger før), herunder også receptpligtig medicin. Prozac kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på (interaktion), især følgende:
- nogle monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), nogle bruges til behandling af depression). Ikke-selektive MAO-hæmmere og MAO-hæmmere af type A bør ikke bruges sammen med Prozac, da alvorlige eller endog livstruende reaktioner (serotoninsyndrom) kan forekomme (se afsnittet "Tag ikke Prozac"). Behandlingen med Prozac bør startes strengt mindst 2 uger efter stop af en irreversibel MAO -hæmmer (f.eks. Tranylcypromin). Imidlertid kan behandling med fluoxetin startes dagen efter, at nogle reversible MAO -hæmmere er stoppet [såsom moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt)]. Nogle type B MAO -hæmmere (selegilin) kan bruges sammen med Prozac, så længe din læge nøje vil overvåge det du.
- lithium, tryptophan; når disse lægemidler tages sammen med Prozac, er der en øget risiko for at udvikle serotoninsyndrom.Lægen vil tjekke dig oftere.
- phenytoin (til epilepsi); da Prozac kan påvirke blodets indhold af denne medicin, kan din læge muligvis give phenytoin mere omhyggeligt og overvåge, når det gives med Prozac.
- tramadol (en smertestillende) eller triptaner (mod 'migræne'); der er en øget risiko for hypertension (forhøjet blodtryk).
- medicin, der kan ændre hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antibakterielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), behandling mod malaria og især halofantrine antihistaminer ()
- flecainid eller encainid (mod hjertesygdomme), carbamazepin (mod epilepsi), tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin og amitriptylin); fordi Prozac på en eller anden måde kan ændre blodniveauet af disse lægemidler, kan din læge have behov for at sænke deres dosis, når det gives med Prozac.
- tamoxifen (bruges til behandling af brystkræft), da Prozac kan ændre niveauerne af denne medicin i blodet og et fald i effekten af tamoxifen ikke kan udelukkes, kan din læge muligvis overveje andre antidepressiv behandling.
- warfarin, NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller andre lægemidler, der kan forbedre blodgennemstrømningen (herunder clozapin, der bruges til behandling af nogle psykiske lidelser og aspirin); Prozac kan ændre virkningen af disse lægemidler på blodet. Hvis Prozac -behandlingen startes eller stoppes, mens du tager warfarin, skal din læge foretage nogle kontroller.
- du bør ikke begynde at tage det naturlægemiddel, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), mens du bliver behandlet med Prozac, da dette kan føre til øgede bivirkninger. Hvis du allerede tager perikon, når du begynder at tage Prozac, skal du stoppe med at tage perikon og fortælle det til din læge ved dit første besøg bagefter.
Tag Prozac sammen med mad og drikke
- Du kan tage Prozac med eller uden måltider, som du foretrækker det.
- Du bør undgå at drikke alkohol, mens du tager denne medicin.
Graviditet, amning og fertilitet.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Prozac: Dosering
Tag altid Prozac nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Instruktionerne findes også på etiketten. Tag ikke flere tabletter, end din læge har ordineret.
Synk tabletterne hele med en tår vand, eller opløst i et halvt glas vand, der skal sluges straks og fuldstændigt. Tyg ikke tabletterne.
Voksne:
Den sædvanlige dosis er:
- Depression: Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg) om dagen. Hvis det er nødvendigt, vil din læge gennemgå og justere doseringen inden for 3-4 uger efter behandlingens start. Om nødvendigt kan dosis gradvist øges til maksimalt 3 tabletter (60 mg) om dagen. Dosis bør øges med forsigtighed til Sørg for at få den laveste effektive dosis. Du føler måske ikke øjeblikkelig forbedring, når du starter behandling med din depressionmedicin. Dette er normalt, da en forbedring af symptomer på depression først kan forekomme efter de første par uger af behandlingen. Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder.
- Bulimia nervosa: Den anbefalede dosis er 3 tabletter (60 mg) om dagen.
- Obsessiv kompulsiv lidelse: Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg) om dagen. Hvis det er nødvendigt, vil din læge gennemgå og justere din dosis efter 2 ugers behandling. Om nødvendigt kan dosis gradvist øges til maksimalt 3 tabletter (60 mg) om dagen. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for de første 10 uger, vil din læge revurdere din behandling.
Børn og unge i alderen 8 til 18 år med depression:
Behandlingen skal initieres og overvåges af en specialist. Startdosis er 10 mg pr. Dag (givet som 2,5 ml Prozac oral opløsning). Efter 1-2 uger kan lægen øge dosis til 20 mg pr. Dag. Dosis bør øges forsigtigt for at sikre, at du får den laveste effektive dosis.Børn med lav kropsvægt kan have brug for lavere doser. Hvis der er tilfredsstillende respons på behandlingen, vil lægen revurdere behovet for at fortsætte behandlingen ud over 6 måneder. Hvis der ikke har været nogen forbedring inden for de første 9 uger, skal din læge genoverveje din behandling.
Ældre borgere:
Din læge vil være mere forsigtig med at øge dosis, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 2 tabletter (40 mg). Den maksimale dosis er 3 tabletter (60 mg) om dagen.
Nedsat leverfunktion:
Hvis du har en leversygdom eller tager anden medicin, der kan forstyrre Prozac, kan din læge beslutte at ordinere en lavere dosis eller råde dig til at tage Prozac hver anden dag.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Prozac
- Hvis du tager for mange tabletter, skal du gå til det nærmeste hospitals skadestue eller straks fortælle det til din læge.
- Tag om muligt din Prozac -pakke med.
Symptomer på overdosering omfatter: kvalme, opkastning, anfald, hjerteforstyrrelser (såsom "uregelmæssig hjerterytme og" hjertestop), vejrtrækningsforstyrrelser og ændringer i mental status lige fra agitation til koma.
Hvis du har glemt at tage Prozac
- Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du ikke bekymre dig. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
- Hvis du tager medicinen på samme tid hver dag, kan det hjælpe dig med at huske at tage det regelmæssigt.
Hvis du holder op med at tage Prozac
- Stop ikke med at tage Prozac uden først at spørge din læge, selv når du begynder at føle dig bedre. Det er vigtigt, at du tager din medicin kontinuerligt.
- Sørg for, at du ikke løber tør for tablets.
Når du holder op med at tage Prozac, kan du bemærke følgende virkninger (abstinenser): svimmelhed; prikkende følelser af prikker fra nåle og nåle; søvnforstyrrelser (realistiske drømme, mareridt, manglende evne til at falde i søvn); føler sig urolig eller ophidset usædvanlig træthed eller svaghed ængstelse kvalme / opkastning; rysten; hovedpine. De fleste mennesker rapporterer, at eventuelle symptomer, der opstår, når de holder op med at tage Prozac, er milde og forsvinder inden for få uger. Hvis du bemærker symptomer, når behandlingen stoppes, skal du kontakte din læge. Når du holder op med at tage Prozac, vil din læge hjælpe dig med at reducere din dosis gradvist i løbet af en uge eller to - dette skal hjælpe med at reducere chancen for abstinensvirkninger. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Prozac.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Prozac
Som al anden medicin kan Prozac forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
- Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at skade eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital (se afsnit 2).
- Hvis du oplever udslæt eller allergisk reaktion som kløe, hævelse af læber eller tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, skal du straks stoppe med at tage tabletterne og straks fortælle det til din læge.
- Hvis du føler dig rastløs og ikke kan sidde eller sidde stille, kan du have en lidelse kaldet akatisi; en stigning i din Prozac -dosis kan få dig til at føle dig værre. Kontakt din læge, hvis du oplever disse fornemmelser.
- Fortæl det straks til din læge, hvis din hud begynder at rødme, eller hvis du udvikler en anden hudreaktion, eller hvis din hud begynder at blære eller skrælle. Denne forekomst er meget sjælden.
Nogle patienter præsenterede:
- et sæt symptomer (kendt som "serotoninsyndrom"), herunder uforklarlig feber med hurtig vejrtrækning og puls, svedtendens, muskelstivhed eller rysten, forvirring, ekstrem uro eller søvnighed (kun sjældent);
- føler sig svag, døsig eller forvirret, især hos ældre mennesker og hos mennesker (ældre), der tager diuretika (vandladningstabletter)
- langvarig og smertefuld erektion;
- irritabilitet og ekstrem uro;
- hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, besvimelse, sammenbrud eller svimmelhed ved at stå, hvilket kan indikere unormal pulsfunktion.
Fortæl det straks til din læge, hvis du får en af de ovennævnte bivirkninger.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret hos patienter, der tager Prozac:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)
- søvnløshed
- hovedpine
- diarré, følelse af afsky (kvalme)
- træthed
Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- mangel på appetit, vægttab
- nervøsitet, angst
- rastløshed, dårlig koncentration
- føler sig anspændt
- reduceret seksuel lyst og seksuelle problemer (herunder svært ved at opretholde en "erektion for seksuel aktivitet)
- søvnproblemer, usædvanlige drømme, træthed eller søvnighed
- svimmelhed
- ændring i smag
- ukontrollerede bevægelser
- sløret syn
- følelse af hurtig og uregelmæssig hjerterytme
- rødme
- gabe
- fordøjelsesbesvær, opkastning
- tør mund
- udslæt, nældefeber, kløe
- overdreven svedtendens
- ledsmerter
- urinalyse oftere
- uforklarlig vaginal blødning
- følelse af ikke at kunne stå eller ryste
Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000)
- følelse af løsrivelse fra sig selv
- mærkelige tanker
- overdrevent højt humør
- orgasme problemer
- tandslibning
- muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser eller problemer med balance eller koordination
- forstørrede (udvidede) elever
- lavt blodtryk
- hvæsen
- synkebesvær
- hårtab
- øget tendens til blå mærker
- koldsved
- besvær med at passere urin
- føler sig varm eller kold
Sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- reduceret natriumindhold i blodet
- ukontrolleret ikke-sædvanlig adfærd
- hallucinationer
- agitation
- Angstanfald
- anfald
- vaskulitis (betændelse i et blodkar)
- hurtig hævelse af vævene omkring hals, ansigt, mund og / eller hals
- smerter i røret, der tillader mad og vand at passere gennem maven
- følsomhed over for sollys
- modermælksekretion
Andet (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- tanker om selvmord eller at skade dig selv
- reduceret hukommelse
- lungeproblemer
- hepatitis, unormale leverfunktionstests
- muskelsmerter
- problemer med vandladning
- forvirringstilstand
- stamme
- næseblod
- ringer i ørerne
- uforklarlig blå mærker eller blødning
Knoglebrud - der er observeret en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin. Hvis du har nogle af symptomerne på listen, og de generer dig eller varer i et bestemt tidsrum, skal du fortælle det til din læge eller apotek. De fleste af disse bivirkninger forsvinder sandsynligvis ved fortsat behandling.
Børn og unge (8-18 år)
Ud over de mulige bivirkninger, der er anført ovenfor, kan Prozac bremse væksten og muligvis forsinke kønsmodning. Næseblod er også almindeligt rapporteret hos børn. Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) fald i blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar Prozac utilgængeligt for børn.
Brug ikke Prozac efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen, udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevar ikke tabletterne over 30 ° C.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har andre spørgsmål.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Prozac dispergerbare tabletter
Den aktive ingrediens er fluoxetinhydrochlorid. Hver tablet indeholder fluoxetinhydrochlorid svarende til 20 milligram (mg) fluoxetin.
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, natriumsaccharin, mannitol, sorbitol, anisaroma, smag af pebermynte, kolloid vandfri silica, prægelatineret majsstivelse, natriumstearylfumarat og crospovidon.
Hvordan Prozac dispergerbare tabletter ser ud og pakningens indhold
Tabletterne er hvide, aflange, ikke-overtrukne og præ-scorede. Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.Tabletterne fås i blisterpakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROZAC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dispergerbar tablet indeholder:
aktiv ingrediens: 22,36 mg fluoxetinhydrochlorid svarende til 20,00 mg fluoxetin.
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Dispergerbar tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Store depressive episoder.
Tvangslidelse.
Bulimia nervosa: PROZAC dispergerbare tabletter er indiceret i forbindelse med psykoterapi til reduktion af overspisning og udrensning.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kun til oral administration til voksne.
Store depressive episoder:
Voksne og ældre: 20 mg / dag til 60 mg / dag. Som en startdosis anbefales 20 mg / dag. Selvom der kan være et større potentiale for bivirkninger ved højere doser, kan en dosisforøgelse overvejes efter tre uger i mangel af et terapeutisk respons.
Ifølge WHO's konsensuserklæring bør antidepressiv behandling fortsætte i mindst 6 måneder.
Tvangslidelse:
Voksne og ældre: 20 mg / dag til 60 mg / dag. Som en startdosis anbefales 20 mg dagligt. Selvom der kan være et større potentiale for bivirkninger ved højere doser, kan en dosisforøgelse overvejes efter to uger i mangel af et terapeutisk respons.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin genoptages. Hvis der er opnået et godt terapeutisk respons, kan behandlingen fortsættes med en individuelt justeret dosis. Selvom der ikke er systematiske undersøgelser for at fastslå, hvor længe fluoxetinbehandling skal fortsættes, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimeligt at overveje at forlænge behandlingen ud over 10 uger hos patienter, der reagerer. Dosisændringer bør foretages omhyggeligt for hver enkelt person for at holde patienten ved den laveste effektive dosis. Behovet for behandling bør revurderes med jævne mellemrum. Hos patienter, der har reageret godt på farmakoterapi, finder nogle klinikere samtidig adfærdspsykoterapi nyttig.
Langtidseffekt (ud over 24 uger) er ikke påvist ved OCD.
Bulimia nervosa:
Voksne og ældre: en dosis på 60 mg / dag anbefales.
Langtidseffekt (ud over 3 måneder) er ikke påvist ved bulimia nervosa.
I alle angivelser:
Den anbefalede dosis kan øges eller reduceres. Doser over 80 mg / dag er ikke blevet systematisk evalueret.
Fluoxetin kan administreres som en enkelt eller opdelt dosis, med eller uden måltider.
Når doseringen stoppes, vil de farmakologisk aktive stoffer forblive i kroppen i uger. Dette skal man huske på, når man starter eller stopper behandlingen. Hos de fleste patienter er en gradvis reduktion i dosis ikke nødvendig.
Indtagelse af børn og unge under 18 år:
PROZAC dispergerbare tabletter bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Ældre: Der udvises forsigtighed, når dosis øges, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 40 mg. Den maksimale anbefalede dosis er 60 mg / dag.
En lavere eller mindre hyppig dosis (f.eks. 20 mg hver anden dag) bør overvejes hos patienter med leversvigt (se pkt. 5.2) eller hos patienter, hvor der er mulighed for en "interaktion mellem PROZAC dispergerbare tabletter. Og medicin, der tages samtidigt. (se afsnit 4.5).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
MonoaminoxidasehæmmereTilfælde af alvorlige og til tider dødelige reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der tager en SSRI i kombination med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), og hos patienter, der for nylig havde stoppet behandlingen med en SSRI og startede det med en MAO -hæmmer. Fluoxetinbehandling bør kun påbegyndes 2 uger efter stop af en irreversibel MAO -hæmmer.
Nogle tilfælde har vist lignende funktioner som serotoninsyndrom (som kan ligne og blive diagnosticeret som neuroleptisk malignt syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan være til gavn for patienter med sådanne reaktioner. Symptomer på en lægemiddelinteraktion med en MAOI omfatter: hypertermi, stivhed, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystem med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet og ekstrem uro, der fører til delirium og koma.
Derfor er fluoxetin kontraindiceret i kombination med en ikke-selektiv MAO-hæmmer. Ligeledes bør der gå mindst 5 uger efter afslutning af behandlingen med fluoxetin, før behandling påbegyndes med en MAO -hæmmer.Hvis fluoxetin er ordineret i lang tid og / eller ved høje doser, bør et tidsinterval overvejes. Længere.
Kombinationen anbefales ikke.Fluoxetinbehandling kan startes dagen efter afbrydelse af et reversibelt MAO -hæmmer (f.eks. Moclobemid).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hududslæt og allergiske reaktioner: Udslæt, anafylaktoide hændelser og progressive systemiske hændelser, undertiden alvorlige (der involverer hud, nyre, lever eller lunge) er blevet rapporteret. Efter udseendet af hududslæt eller andre allergiske fænomener, for hvilke en anden ætiologi ikke kan identificeres, skal administrationen af fluoxetin suspenderes.
Til brug for børn og unge under 18 år:
PROZAC dispergerbare tabletter bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der på grundlag af medicinsk behov træffes en beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for selvmordssymptomer. Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Forholdsregler:
Kramper: Anfald udgør en potentiel risiko med antidepressiv medicin. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoxetin administreres med forsigtighed til patienter med anfald. Behandlingen bør afbrydes hos enhver patient, der oplever anfald, eller hos hvem der ses en stigning i anfaldsfrekvensen.Administration af fluoxetin bør undgås hos patienter med ustabile anfaldssygdomme / epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje.
Mani: Antidepressiva bør bruges med forsigtighed til patienter med mani / hypomani i anamnesen. Som med alle antidepressiva bør fluoxetin seponeres hos enhver patient, der går i en manisk fase.
Lever- / nyrefunktion: Fluoxetin metaboliseres i vid udstrækning af leveren og elimineres af nyrerne. Hos patienter med betydelig leverdysfunktion anbefales en lavere dosis, f.eks. en alternativ dagsdosis. Da fluoxetin 20 mg / dag blev administreret i 2 måneder, viste patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR -dialyse ingen forskel i plasmaniveauer af fluoxetin eller norfluoxetin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hjerte sygdom: Ingen af de ledningsændringer, der førte til hjertestop, blev observeret på EKG hos 312 patienter, der modtog fluoxetin i dobbeltblinde kliniske forsøg, men klinisk erfaring med akut hjertesygdom er begrænset, så forsigtighed tilrådes.
VægttabVægttab kan forekomme hos patienter, der tager fluoxetin, men dette er normalt proportionalt med startvægten.
Diabetes: Hos diabetespatienter kan behandling med en SSRI forringe den glykæmiske kontrol. Hypoglykæmi forekom under fluoxetinbehandling, mens hyperglykæmi udviklede sig efter seponering af lægemidlet. Dosisjustering af insulin og / eller oralt hypoglykæmisk middel kan være påkrævet.
Selvmord: Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første par uger af behandlingen, som med alle antidepressiva, bør patienter overvåges nøje i denne periode. Muligheden for et selvmordsforsøg er iboende i depression og kan fortsætte, indtil der opstår betydelig remission af denne sygdom. Det er generel klinisk erfaring med alle behandlinger mod depression, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Blødning: Der har været rapporter om kutane blødningsmanifestationer såsom ekkymose og purpura ved brug af SSRI. Ekkymose er blevet rapporteret som en sjælden hændelse under behandling med fluoxetin Andre blødninger (f.eks. Gynækologiske blødninger, gastrointestinal blødning og anden kutan eller slimhindeblødning) er blevet rapporteret sjældent. Hos patienter, der tager SSRI, tilrådes forsigtighed, især ved samtidig brug med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen (f.eks. atypiske antipsykotika, såsom clozapin, phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, aspirin, NSAID) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning, såvel som hos patienter med en historie med patologiske manifestationer karakteriseret ved blødning.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoxetinbehandlede patienter, der modtager ECT-behandling, har der været sjældne rapporter om langvarige anfald, så forsigtighed tilrådes.
Perikon: Når selektive serotonin genoptagelseshæmmere og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) bruges sammen, kan der forekomme øgede effekter af serotonerg type, såsom serotoninsyndrom.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om udvikling af et serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser i forbindelse med behandling med fluoxetin, især når fluoxetin administreres i kombination med andre serotonerge lægemidler (blandt andet L-tryptophan) og / eller neuroleptika. Da disse syndromer kan give anledning til potentielt livstruende tilstande for patienten, hvis sådanne begivenheder opstår (karakteriseret ved grupper af symptomer som hypertermi, stivhed, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystem med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i bl.a. forvirring, irritabilitet og ekstrem uro op til delirium og koma) behandling med fluoxetin bør seponeres og symptomatisk understøttende behandling påbegyndes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Halvt liv: Den lange eliminationshalveringstid for både fluoxetin og norfluoxetin (se afsnit 5.2) skal tages i betragtning, når man overvejer farmakodynamiske eller farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner (f.eks. Ved skift fra fluoxetin til andre antidepressiva).
Monoaminoxidasehæmmere: (se afsnit 4.3).
Kombinationer anbefales ikke:
MAOI-type A (se afsnit 4.3)
Foreninger, der kræver forholdsregler for deres brug:
MAOI-type B (selegilin): risiko for serotoninsyndrom. Klinisk overvågning anbefales.
Phenytoin: Der er observeret ændringer i blodniveauer, når de kombineres med fluoxetin. I nogle tilfælde er der forekommet manifestationer af toksicitet. Det er derfor tilrådeligt at administrere det samtidige lægemiddel i henhold til konservative terapeutiske skemaer og omhyggeligt følge patientens kliniske tilstande.
Serotonerge lægemidler: Samtidig administration med serotonerge lægemidler (f.eks. Tramadol, triptaner) kan øge risikoen for at udvikle et serotoninsyndrom. Foreningen med triptaner tilføjer en ekstra risiko for koronar vasokonstriktion og hypertension.
Litium og tryptophan: Der har været rapporter om serotoninsyndrom, når SSRI'er er blevet administreret i kombination med lithium eller tryptophan, og derfor bør samtidig brug af fluoxetin med disse lægemidler udføres med forsigtighed. Når fluoxetin gives i kombination med lithium, kræves mere målrettet og hyppig klinisk monitorering.
CYP2D6 isoenzym: Da metabolisme af fluoxetin (som for tricykliske antidepressiva og andre selektive antidepressiva til serotonin) påvirker det isoenzymatiske CYP2D6 -system i leveren, kan samtidig behandling med lægemidler, der metaboliseres ligeligt af dette enzymsystem, føre til lægemiddelinteraktioner. Samtidig behandling med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af dette isoenzym, og som har et begrænset terapeutisk indeks (såsom flecainid, encainid, carbamazepin og tricykliske antidepressiva), bør initieres eller justeres fra den laveste værdi af dosisintervallet. Dette skal gøres, selvom fluoxetin blev taget inden for de foregående 5 uger.
Orale antikoagulantiaÆndrede antikoagulerende virkninger (laboratoriedata og / eller kliniske symptomer og tegn), som ikke passer ind i en homogen kategori, men omfatter øget blødning, er blevet observeret sjældent efter samtidig administration af fluoxetin og orale antikoagulantia.
Når behandling med fluoxetin påbegyndes eller afbrydes hos patienter, der får warfarin, bør der udføres omhyggelig koagulationsovervågning (se pkt.4.4, Blødning).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoxetinbehandlede patienter, der modtager ECT-behandling, har der været sjældne rapporter om langvarige anfald, så forsigtighed tilrådes.
Alkohol: Ved rutinemæssig test forårsager fluoxetin ikke en forhøjelse af alkoholens indhold i blodet eller forstærker virkningen af alkohol, men kombinationen af SSRI og alkoholbehandling anbefales ikke.
Perikon: Som med andre SSRI'er kan der opstå farmakodynamiske interaktioner mellem fluoxetin og det naturlægemiddel, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), hvilket kan føre til øgede bivirkninger.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet: Data indsamlet fra et stort antal graviditeter indikerer ikke, at fluoxetin har en teratogen virkning. Fluoxetin kan bruges under graviditet, selvom der skal udvises forsigtighed, især i slutningen af graviditeten eller lige før fødslens begyndelse, da følgende effekter er blevet rapporteret hos nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråd, problemer med at sutte eller sove Disse symptomer kan indikere både serotonerge virkninger og et abstinenssyndrom. Tidspunktet for disse symptomers begyndelse og varighed kan være relateret til fluoxetins lange halveringstid (4-6 dage) og dets aktive metabolit, norfluoxetin (4-16 dage).
Fodringstid: Fluoxetin og dets aktive metabolit norfluoxetin vides at blive udskilt i human modermælk. Bivirkninger er blevet rapporteret hos spædbørn, der ammes. Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør afbrydelse af amning overvejes, men hvis amningen fortsættes, bør den laveste effektive dosis fluoxetin ordineres.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selvom det har vist sig, at fluoxetin ikke forstyrrer psykomotorisk ydeevne hos raske frivillige, kan ethvert psykoaktivt stof forringe dømmekraft eller faglige færdigheder. Patienter bør rådes til at undgå at køre i et køretøj eller betjene farlige maskiner, indtil de er rimeligt klar over, at deres ydeevne ikke er nedsat.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
Som med andre SSRI'er er følgende bivirkninger blevet observeret:
Kroppen som helhed: Manifestationer af overfølsomhed (f.eks. Kløe, udslæt, urticaria, anafylaktoid reaktion, vaskulitis, serumsygdommelig reaktion, angioødem) (se afsnit 4.3 og 4.4), rysten, serotoninsyndrom, lysfølsomhed, meget sjældent toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).
Fordøjelsessystemet: Gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Diarré, kvalme, opkastning, dyspepsi, dysfagi, ændret smag), mundtørhed. Unormale leverfunktionstest er sjældent blevet rapporteret. Meget sjældne tilfælde af idiosynkratisk hepatitis.
Nervesystem: Hovedpine, søvnforstyrrelser (f.eks. Unormale drømme, søvnløshed), svimmelhed, anoreksi, træthed (f.eks. Søvnighed, døsighed), eufori, forbigående unormale bevægelser (f.eks. Nervøse tics, ataksi, tremor, myoklonus), kramper og psykomotorisk uro. Hallucinationer, manisk reaktion, forvirring, uro, angst og tilhørende symptomer (f.eks. Nervøsitet), forstyrrelser i koncentration og kognition (f.eks. Depersonalisering), panikanfald (disse symptomer kan skyldes en underliggende sygdom), meget sjældent serotoninsyndrom.
Urogenital system: Urinretention og ændret urinfrekvens.
Forstyrrelser i reproduktionen: Seksuel dysfunktion (forsinket eller fraværende ejakulation, anorgasmi), priapisme, galactorrhea.
Diverse: Alopeci, gaben, abnormiteter i synet (f.eks. Sløret syn, mydriasis), svedtendens, vasodilatation, artralgi, myalgi, postural hypotension, ekkymose. Andre hæmoragiske manifestationer (f.eks. Gynækologiske blødninger, gastrointestinal blødning og anden kutan eller slimhindeblødning) er sjældent blevet rapporteret (se pkt.4.4, Blødning).
Hyponatriæmi. Hyponatriæmi (inklusive natriumværdier under 110 mmol / l) er sjældent blevet rapporteret og viste sig at være reversibel med fluoxetinsuspension. Nogle tilfælde skyldtes sandsynligvis syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekretion. De fleste af rapporterne blev fundet hos ældre patienter og hos patienter behandlet med diuretika eller med reduceret blodvolumen af en anden grund.
Åndedrætsorganerne: Faryngitis, dyspnø. Lungehændelser (herunder inflammatoriske processer med variabel histopatologi og / eller fibrose) er sjældent blevet rapporteret. Dyspnø kan være det eneste advarselssymptom.
Afbrydelsessymptomer er blevet rapporteret efter afbrydelse af behandlingen med SSRI, selvom de nuværende beviser ikke ser ud til at indikere, at dette skyldes et afhængighedsproblem. Almindelige symptomer omfatter svimmelhed, paræstesi, hovedpine, angst og kvalme, hvoraf de fleste er milde og selv- Fluoxetin har kun sjældent været forbundet med disse symptomer. en gradvis dosisreduktion.
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering på grund af fluoxetin alene har generelt et mildt forløb. Symptomer på overdosering omfatter kvalme, opkastning, anfald, kardiovaskulær dysfunktion lige fra asymptomatisk arytmi til hjertestop, lungedysfunktion og tegn på en ændret CNS -tilstand lige fra spænding til koma.
Dødeligt resultat, der alene skyldes fluoxetinoverdosering, har været yderst sjældent.
Det tilrådes at overvåge hjertefunktion og vitale tegn samt generelle symptomatiske og understøttende foranstaltninger. Der kendes ingen specifikke modgift.
Tvunget diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil sandsynligvis ikke give fordele. Aktivt kul, som kan bruges i kombination med sorbitol, kan være en endnu mere effektiv behandling end emesis eller gastrisk skylning. Når du behandler en overdosis, skal du overveje muligheden for flere lægemiddelinddragelser. Hos patienter, der har taget for store mængder af et tricyklisk antidepressivum, kan det være nødvendigt med en længere periode til tæt medicinsk observation, hvis de også tager eller for nylig har taget fluoxetin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva; Selektive serotonin genoptagelseshæmmere.
ATC -kode: N06AB03
Fluoxetin er en selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor, og det er sandsynligvis årsagen til virkningsmekanismen Fluoxetine har praktisk talt ingen affinitet til andre receptorer, såsom alfa1-, alfa2- og beta-adrenergika, serotonergika, dopaminergika type 1 histaminreceptorer; muskarin og GABA -receptorer.
Major Depressive Episodes: Kliniske forsøg med sammenligning af placebo og aktive stoffer blev udført hos patienter med større depressive episoder.PROZAC viste sig at være signifikant mere effektiv end placebo, som vist ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Sammenlignet med placebo resulterede PROZAC i signifikant højere responsfrekvenser (defineret ved en 50% reduktion i HAM-D-score) og remission i disse undersøgelser.
Obsessiv kompulsiv lidelse: I kortsigtede kliniske forsøg (der varer mindre end 24 uger) viste fluoxetin sig at være betydeligt mere effektiv end placebo. Den terapeutiske effekt blev observeret ved 20 mg / dag, men højere doser (40 eller 60 mg / dag) viste en højere responsrate.I langtids kliniske forsøg (tre kortvarige forlængelsesfaser og et tilbagefaldsforebyggende studie) har effekten ikke blevet demonstreret.
Bulimia nervosa: I kortvarige kliniske undersøgelser (mindre end 16 ugers varighed), hos ambulante patienter, der fuldt ud opfyldte DSM-III-R-kriterierne for bulimia nervosa, viste fluoxetin 60 mg / dag sig at være signifikant større effekt af placebo til at reducere binge spiser og renser. Hvad angår langsigtet effektivitet, er det imidlertid ikke muligt at drage en konklusion.
To placebokontrollerede kliniske forsøg blev udført hos patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for præmenstruel dysforisk lidelse som rapporteret om DSM-IV. Patienter blev inkluderet, hvis de havde symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deres erhvervsmæssige og sociale funktion og i deres forhold med andre. Patienter, der brugte orale præventionsmidler, blev ekskluderet. I det første studie med en kontinuerlig dosis på 20 mg / dag i 6 menstruationscyklusser blev der observeret forbedring i den primære effektparameter (irritabilitet, angst og dysfori). I den anden undersøgelse, med intermitterende dosering i lutealfasen (20 mg / dag i 14 dage) i 3 menstruationscyklusser, blev der observeret forbedring i den primære effektparameter (score baseret på den daglige registreringsskala for lidelsernes sværhedsgrad, Daily Registrering af score for alvorligheden af problemer). Imidlertid kan der ikke drages nogen endelige konklusioner om behandlingens effekt og varighed af disse undersøgelser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration absorberes fluoxetin godt fra mave -tarmkanalen. Biotilgængeligheden påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Fordeling
Fluoxetin er i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner (ca. 95%) og distribueres diffust i kroppen (fordelingsvolumen: 20-40 l / kg). Ligevægtsplasmakoncentrationer nås først efter flere ugers behandling. Ligevægtskoncentrationerne efter langvarig dosering ligner dem, der observeres efter 4-5 uger.
Metabolisme
Fluoxetin har en ikke-lineær farmakokinetisk profil med en hepatisk first pass-effekt. Den maksimale plasmakoncentration nås generelt 6 til 8 timer efter administration. Fluoxetin metaboliseres i vid udstrækning af det polymorfe enzym CYP2D6. Fluoxetin metaboliseres overvejende af leveren til den aktive metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin) via demethylering.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage, mens norfluoxetins halveringstid er 4-16 dage. Disse lange halveringstider er ansvarlige for lægemidlets vedholdenhed i 5-6 uger efter dets afbrydelse. Eliminationen sker hovedsageligt via nyrerne ( omkring 60%).Fluoxetin udskilles i modermælk.
Befolkning i fare
Ældre borgere:
Kinetiske parametre ændres ikke hos raske ældre sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Leversvigt:
I tilfælde af leversvigt (alkoholisk cirrose) øges halveringstiden for fluoxetin og norfluoxetin til henholdsvis 7 og 12 dage. En lavere eller mindre hyppig dosis bør overvejes.
Nyresvigt:
Efter administration af en enkelt dosis fluoxetin til patienter med let, moderat eller fuldstændig (anuri) nyreinsufficiens blev de kinetiske parametre ikke ændret sammenlignet med raske frivillige. Efter gentagen administration kan der imidlertid observeres en stigning i ligevægtsplateauet af plasmakoncentrationer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser foretaget in vitro eller på dyr viste de ikke en kræftfremkaldende, mutagen virkning eller utilstrækkelig fertilitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
PROZAC 20 mg dispergerbare tabletter: hver dispergerbar tablet indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, natriumsaccharin, mannitol, sorbitol, anissmag, pebermyntsmag, kolloid vandfri silica, flydende stivelse, natriumstearylfumarat, povidon.
06.2 Uforenelighed
Fortæl ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
PROZAC 20 mg dispergerbare tabletter: 2 år.
(med intakt emballage)
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur (15-30 ° C).
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PROZAC 20 mg dispergerbare tabletter
Produktet er pakket i blister bestående af ACLAR og aluminium.
Blister med 12 dispergerbare tabletter.
Blister med 28 dispergerbare tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
PROZAC 20 mg dispergerbare tabletter:
Sluk uden at tygge eller opløs tabletten i vand, fortynd efter smag.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
PROZAC 20 mg dispergerbare tabletter (12 tabletter): AIC N. 025970031
PROZAC 20 mg dispergerbare tabletter (28 tabletter): AIC N. 025970056
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
PROZAC 20 mg dispergerbare tabletter (12 tabletter): 1. april 2003
PROZAC 20 mg dispergerbare tabletter (28 tabletter): 1. april 2003
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
23/03/2007