Aktive ingredienser: Inaktiveret influenzavaccine, overfladeantigen, adjuveret med MF59C.1
FLUAD 2015/2016, suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte
Indikationer Hvorfor bruges Fluad? Hvad er det for?
Fluad er en vaccine. Denne vaccine hjælper med at beskytte dig mod influenza. Den bruges som en aktiv immunisering mod influenza hos ældre (65 år og derover), især hos dem med øget risiko for komplikationer (for eksempel mennesker med kroniske sygdomme, såsom diabetes., kardiovaskulære og respiratoriske lidelser).
Fluad skal bruges i henhold til officielle anbefalinger.
Når en person får Fluad -vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sine egne beskyttende faktorer (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af vaccinens komponenter kan forårsage influenza.
Influenza er en sygdom, der kan spredes hurtigt og er forårsaget af forskellige stammer, som kan variere hvert år.Af denne grund kan det være nødvendigt at blive vaccineret hvert år. Risikoen for at få influenza er størst i de kolde måneder, mellem oktober og marts. Hvis du ikke har vaccineret dig selv i efteråret, kan du stadig blive vaccineret til foråret, fordi risikoen for at få influenza forbliver indtil den sæson. Din læge vil rådgive dig om det bedste tidspunkt for vaccination.
Fluad beskytter dig mod de tre virale stammer i vaccinen, der starter cirka 2 til 3 uger efter injektion.
Da inkubationstiden (tiden mellem infektion af et patogen og udseendet af de første symptomer) af influenza er et par dage, kan du stadig smitte af sygdommen, hvis du kommer i kontakt med influenzaviruset umiddelbart. Før eller efter vaccination.
Vaccinen beskytter ikke mod forkølelse, selvom nogle symptomer ligner influenzasymptomer.
Kontraindikationer Når Fluad ikke bør anvendes
For at sikre, at Fluad er det rigtige for dig, er det vigtigt at fortælle det til din læge eller apotek, hvis noget af det følgende gælder for dig. Spørg din læge eller apotek om det, hvis du ikke forstår noget.
Brug ikke Fluad
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer, over for nogen af ingredienserne i Fluad, over for æg, kyllingeproteiner som f.eks. ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og bariumsulfat (For information om andet indholdsstoffer i Fluad se afsnit 6 "Pakningsstørrelser og andre oplysninger") eller
- hvis du har oplevet en anafylaktoid reaktion på en tidligere influenzavaccination.
- hvis du har en alvorlig febersygdom eller en akut infektion, skal vaccinationen udskydes, indtil du er helbredt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluad
Fortæl det til din læge før vaccination, hvis du har et dårligt immunrespons (immundefekt eller tager medicin, der kompromitterer immunsystemet).
Besvimelse, besvimelse eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme, som det normalt kan forekomme efter en nåleadministration. Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har haft en sådan reaktion før.
Din læge vil beslutte, om du skal vaccineres.
Hvis du af en eller anden grund har brug for at få taget en blodprøve et par dage efter dit influenzaskud, skal du fortælle det til din læge. Dette skyldes, at der er observeret falsk positive blodprøveresultater hos nogle nyligt vaccinerede patienter.
Som med alle vacciner er det muligt, at Fluad ikke giver alle vaccinerede mennesker fuldstændig beskyttelse.
Det er muligt, at der ikke er et beskyttende immunrespons hos alle mennesker, der er blevet vaccineret.
Latexfølsomme personer:
Sikker brug af Fluad til latexfølsomme personer er ikke fastslået; det bemærkes imidlertid, at tilstedeværelsen af naturgummilatex i sprøjtens beskyttelseshætte ikke blev fundet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluad
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hvis det er nødvendigt at bruge Fluad samtidig med andre vacciner, bør immunisering udføres ved injektion i forskellige lemmer. Det skal bemærkes, at de uønskede virkninger kan forstærkes i tilfælde af samtidig administration med andre vacciner.
En højere frekvens af nogle opfordrede reaktioner er blevet rapporteret hos forsøgspersoner vaccineret med trivalent inaktiveret influenzavaccine og pneumokokvaccine sammenlignet med dem, der modtog trivalent inaktiveret influenzavaccine alene.
Immunresponsen kan reduceres i tilfælde af immunsuppressiv behandling, f.eks. Med kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler eller strålebehandling.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Ikke relevant.
Kørsel og brug af maskiner
Fluad har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Fluad
En dosis Fluad (0,5 ml) indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium og mindre end 1 mmol (23 mg) natrium. Det betyder, at Fluad i det væsentlige er kalium- og natriumfri.
Fluad indeholder ikke mere end 0,2 mikrogram ovalbumin pr. 0,5 ml dosis.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fluad: Dosering
Dosis
En dosis på 0,5 ml.
Rute (r) og / eller administrationsmåde
Din læge vil give dig den anbefalede dosis af vaccinen ved injektion i overarmen (deltoidmuskel). Kontakt din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af denne vaccine.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fluad
Ikke relevant.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluad
Som al anden medicin kan Fluad forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
En højere forekomst af moderate reaktioner sammenlignet med ikke-adjuverede influenzavacciner er blevet rapporteret efter immunisering med Fluad.
Følgende bivirkninger blev observeret i kliniske undersøgelser. Deres hyppighed blev defineret som almindelig (1 til 10 tilfælde ud af 100):
- hovedpine
- svedtendens
- muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (artralgi)
- feber, generel følelse af at være utilpas, kuldegysninger, træthed
- lokale reaktioner: rødme, hævelse, smerter på injektionsstedet, blå mærker (blå mærker), induration omkring injektionsstedet for vaccinen.
De fleste reaktioner er milde eller moderate i sværhedsgrad og forsvinder spontant inden for 1-2 dage.
Ud over de almindelige bivirkninger, der allerede er nævnt, opstod følgende bivirkninger, efter at vaccinen blev bragt på markedet:
- allergiske reaktioner: - som i sjældne tilfælde har forårsaget en nødsituation, med kredsløbets manglende evne til at opretholde tilstrækkelig blodgennemstrømning til de forskellige organer (chok); - i meget sjældne tilfælde mere tydelig hævelse af hoved og hals, herunder ansigt læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen (angioødem);
- hudreaktioner, der kan spredes over hele kroppen, herunder kløe, nældefeber, udslæt
- betændelse i blodkar, som kan forårsage hududslæt (vaskulitis) og i meget sjældne tilfælde forbigående nyreproblemer.
- alvorligt udslæt (eksudativ erythema multiforme)
- smerter i nerveforløbet (neuralgi), unormal opfattelse af berøring, smerter, varme og kulde (paræstesi), anfald (kramper), besvimelse, besvimelse, neurologiske lidelser, der kan forårsage stivhed i nakken, forvirring, følelsesløshed, smerter og svaghed i lemmerne, tab af balance, tab af reflekser, lammelse af dele af kroppen eller hele kroppen (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré syndrom)
- reduktion i antallet af visse blodpartikler kaldet blodplader; et lavt antal blodplader kan forårsage for mange blå mærker eller blødninger (trombocytopeni); hævede kirtler i nakken, armhulerne eller lysken (lymfadenopati).
- asteni, influenzalignende syndrom (ILI),
- smerter i ekstremiteter, muskelsvaghed
- hævelse på injektionsstedet, smerter og rødme, der påvirker et område større end 10 cm og varer i mere end en uge (celluliteagtig reaktion på injektionsstedet);
- omfattende hævelse i det injicerede lem, der varer i mere end en uge
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Fluad efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Fluad indeholder
De aktive stoffer er influenzavirusoverfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) af følgende stammer *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ækvivalent stamme (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogram HA **
A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - ækvivalent stamme (A / Schweiz / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogram HA **
B / Brisbane / 9/2014 (vildtype) 15 mikrogram HA **
For hver 0,5 ml dosis
* dyrket i embryonerede hønseæg fra sunde hønsegårde og adjuveret med MF59C.1
** hæmagglutinin
Vaccinen overholder WHO (Verdenssundhedsorganisationens) anbefalinger (den nordlige halvkugle) og EU -afgørelsen for sæsonen 2015/2016.
Adjuvansen er MF59C.1 indeholdende: 9,75 mg squalen, 1.175 mg polysorbat 80, 1.175 mg sorbitantrioleat, 0,66 mg natriumcitrat, 0,04 mg citronsyre og vand til injektionsvæsker.
De andre hjælpestoffer er:
Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæsker.
Hvordan Fluad ser ud og pakningens indhold
Vaccinen leveres som injektionsvæske, suspension i en 0,5 ml fyldt injektionssprøjte i pakninger med 1 eller 10 enheder, med eller uden kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUADSUSPENSION TIL INJEKTION I FØRFyldt sprøjte
(SÆSON 2015-2016)
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) af influenzavirus, stammer *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ækvivalent stamme (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - ækvivalent stamme (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (vildtype)
15 mcg HA **
* dyrket i embryonerede hønseæg fra sunde hønsegårde og adjuveret med MF59C.1
** hæmagglutinin
Adjuvans: MF59C.1, som er en proprietær adjuvans, der indeholder: 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80; 1,175 mg sorbitantrioleat; 0,66 mg natriumcitrat; 0,04 mg citronsyre og vand til injektionsvæsker.
For hver 0,5 ml dosis
Vaccinen overholder anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (for den nordlige halvkugle) og Den Europæiske Unions beslutninger for sæsonen 2015/2016.
Fluad kan indeholde spor af æg, såsom ovalbumin eller kyllingeprotein, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og bariumsulfat, der anvendes under fremstillingsprocessen (se afsnit 4.3).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Vaccinen kommer som en mælkehvid suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aktiv immunisering mod influenza hos ældre (65 år og ældre), især hos personer med øget risiko for associerede komplikationer (f.eks. Mennesker med kroniske sygdomme som diabetes, hjerte -kar -og luftvejslidelser).
Fluad skal bruges i henhold til officielle anbefalinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
En enkelt 0,5 ml dosis bør administreres ved intramuskulær injektion i deltoidmusklen. I betragtning af tilstedeværelsen af adjuvansen, skal injektionen udføres ved hjælp af en 25 mm nål.
Indgivelsesmåde
Se afsnit 6.6 for forberedelsesinstruktioner.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive ingredienser, over for bestanddelene i adjuvansen, for hjælpestofferne, for rester (f.eks. Æg eller kyllingeproteiner, såsom ovalbumin); vaccinen er også kontraindiceret hos alle, der har oplevet en anafylaktoid reaktion på en tidligere anti-influenza vaccination.
Vaccinen kan indeholde rester af følgende stoffer: kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og bariumsulfat.
Immunisering bør udsættes hos patienter med febersygdomme eller akutte infektioner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Fluad bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller subkutant.
Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilation eller stressrelaterede reaktioner, kan forekomme efter eller endda før enhver vaccination som en psykogen reaktion på nåleadministration.Dette fænomen kan ledsages af forskellige neurologiske lidelser, som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af lemmerne i restitutionsfasen Det er vigtigt at vedtage procedurer for at undgå skader som følge af besvimelse.
Antistofresponsen kan være utilstrækkelig hos patienter med endogen eller iatrogen immundefekt.
Der er muligvis ikke et beskyttende svar hos alle vaccinerede mennesker.
Latexfølsomme personer:
Sikker brug af Fluad til latexfølsomme personer er ikke fastslået; det bemærkes imidlertid, at tilstedeværelsen af naturgummilatex i sprøjtens beskyttelseshætte ikke blev fundet
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kliniske data tilgængelige om samtidig administration med andre vacciner.
Hvis Fluad skal administreres samtidigt med andre vacciner, bør immunisering udføres i forskellige lemmer. Det er underforstået, at samtidig administration kan intensivere bivirkninger.
En højere frekvens af nogle opfordrede reaktioner er blevet rapporteret hos forsøgspersoner vaccineret med trivalent inaktiveret influenzavaccine og pneumokokvaccine sammenlignet med dem, der modtog trivalent inaktiveret influenzavaccine alene.
Den immunologiske reaktion kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressive lægemidler.
Falske positive resultater i serologiske test er blevet observeret efter influenzavaccination for at identificere antistoffer mod HIV1, Hepatitis C og især HTLV1 ved hjælp af ELISA -metoden. Western Blot -teknikken gør det muligt at identificere falske positive ELISA -resultater. Disse falske positive reaktioner kan skyldes IgM -responset på vaccinen.
04.6 Graviditet og amning
Ikke relevant.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fluad har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
En højere forekomst af moderate reaktioner er blevet rapporteret efter immunisering med Fluad sammenlignet med ikke-adjuverede influenzavacciner.
Bivirkninger påvist i kliniske forsøg
Følgende bivirkninger blev observeret under kliniske forsøg med følgende frekvenser:
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Nervesystemet lidelser
Almindelig (≥1 / 100 ,: hovedpine
Hud og subkutan væv
Almindelig (≥1 / 100 ,: svedtendens
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig (≥1 / 100 ,: myalgi, artralgi
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig (≥1 / 100 ,: feber, utilpashed, kuldegysninger, træthed
Lokale reaktioner: rødme, hævelse, smerter på injektionsstedet, blå mærker, hærdning
De fleste reaktioner er milde eller moderate i sværhedsgrad og forsvinder spontant inden for 1-2 dage.
Bivirkninger påvist ved overvågning efter markedsføring
Bivirkninger fra post-marketing overvågning ud over reaktioner observeret under kliniske forsøg er som følger:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var alvorlige med trombocyttal under 5000 pr. Mm3), lymfadenopati.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde har ført til chok, angioødem.
Nervesystemet lidelser
Neuralgi, paræstesi, kramper, synkope, præ-synkope.
Neurologiske lidelser såsom encephalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Vaskulære patologier
Vaskulitis med forbigående nyreinddragelse og ekssudativ erythema multiforme.
Hud og subkutan væv
Generaliserede hudreaktioner, herunder kløe, nældefeber eller uspecifikke udslæt.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Smerter i ekstremiteter, muskelsvaghed
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Asteni, influenzalignende syndrom (ILI)
Celluliteagtig reaktion på injektionsstedet (nogle tilfælde af hævelse, smerte og rødme, der påvirker et område større end 10 cm og varer mere end en uge), omfattende hævelse i injektionsstedet, som varer mere end en uge.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering vil sandsynligvis ikke have nogen bivirkninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: influenzavaccine, ATC -kode: J07BB02
Seroprotektion opnås normalt om 2-3 uger. Varigheden af eftervaccinationens immunitet over for homologe eller nært beslægtede stammer over for dem, der er indeholdt i vaccinen, varierer, men er normalt 6-12 måneder.
Selvom der ikke er blevet udført sammenlignende kliniske effektundersøgelser, er antistofresponset mod Fluad forbedret i sammenligning med responset på ikke-adjuverede vacciner, især med hensyn til influenza B- og A / H3N2-antigener.
Stigningen i immunresponset er mere mærkbar hos ældre personer med lave præ-immuniserings titre og hos personer, der lider af kroniske sygdomme (diabetes, hjerte-kar-og luftvejssygdomme), der har større risiko for komplikationer forbundet med influenza. En lignende immunogen profil opnås efter en anden og tredje immunisering med Fluad.
En signifikant stigning i antistoftiter efter immunisering med Fluad er også blevet påvist med hensyn til heterovariante stammer, antigenisk forskellige fra dem, der er til stede i vaccinen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering, lokal tolerance og sensibilisering afslørede ingen specifik risiko for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Adjuvans: se afsnit 2.
Andre hjælpestoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, monobasisk kaliumphosphat, dibasisk natriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må Fluad ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
1 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Forfyldt sprøjte med eller uden kanyle (type I-glas) indeholdende 0,5 ml suspension.
Pakke med 1, med eller uden nål.
Pakke med 10 x, med eller uden nål.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Bring Fluad til stuetemperatur, inden den administreres. Ryst forsigtigt før brug.
Efter omrystning fremstår Fluad som en mælkehvid suspension.
Undersøg visuelt indholdet i hver fyldt injektionssprøjte med Fluad for partikler eller misfarvning inden administration. Hvis der er partikler eller misfarvning, må indholdet ikke bruges.
Brug ikke produktet, hvis vaccinen er frosset.
Ubrugt vaccine og affald fra denne vaccine skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
031840034 (pakke med 1, med nål)
031840059 (pakke med 1, uden nål)
031840046 (pakning med 10, med nål)
031840061 (pakning med 10x, uden nål)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
09/2015
.jpg)
