Aktive ingredienser: Minoxidil
REGAINE 2% kutan opløsning
REGAINE 5% kutan opløsning
REGAINE 5% hudskum
Indikationer Hvorfor bruges Regaine? Hvad er det for?
REGAINE er et lægemiddel, der indeholder minoxidil, et aktivt stof, der, når det bruges i hovedbunden, er i stand til at stoppe hårtab og stimulere hårvækst hos patienter, der har arveligt hårtab (androgen alopeci).
Denne tilstand manifesterer sig:
- hos kvinder med udbredt tyndere hår, der påvirker toppen af hovedet, startende fra midten;
- hos mænd med progressivt hårtab i frontal (tilbagetrækning af hårgrænse) og øvre områder af hovedet (præst).
REGAINE fås i to forskellige koncentrationer: REGAINE 2% og REGAINE 5%.
Hvis du er kvinde, skal du bruge REGAINE 2% (se "Det skal du vide, før du tager REGAINE").
Genvækstens begyndelse og intensitet varierer fra patient til patient. Da hår vokser langsomt, kan det tage op til 4 måneder at se de første resultater af behandlingen. Hvis du ikke bemærker nogen forbedring efter dette tidspunkt, skal du kontakte din læge.
Kontraindikationer Når Regaine ikke bør bruges
Brug ikke REGAINE, hvis:
- du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- har hjertesygdomme såsom koronar hjertesygdom (koronar hjertesygdom) eller hjerteklapsygdom (valvulopati), ændret hjerteslag (arytmier), kongestiv hjertesvigt
- er gravid eller ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Regaine
Tal med din læge eller apotek, før du bruger REGAINE:
- hvis du har andre hjerte- og karproblemer, selv milde, herunder hypertension (forhøjet blodtryk), da disse problemer kan blive værre.
REGAINE er ikke angivet under følgende betingelser:
- der er ingen historie om hårtab i hans familie;
- dit hårtab er pludseligt og / eller ujævnt
- hårtab er til stede fra fødslen (medfødt alopeci);
- dit hårtab skyldes fødsel, giftige stoffer eller stoffer, ar (f.eks. efter traumer, smitsomme eller psykiske årsager), eller hvis du ikke kender årsagen;
- har en rød, betændt, inficeret eller smertefuld hovedbund
OBS, hvis du er kvinde, skal du bruge REGAINE 2%, da brug af REGAINE 5% ikke forbedrer behandlingsresultaterne i lyset af en højere forekomst af bivirkninger på huden, såsom irritation på påføringsstedet og unormal vækst af hår i andre områder af kroppen (hypertrichose).
Under REGAINE -behandling:
- Du vil muligvis bemærke en stigning i hårtab på grund af minoxidils virkning: gammelt hår falder ud, når nyt hår vokser i stedet. Generelt sker denne midlertidige stigning i hårtab mellem 2. og 6. uge efter behandlingens start og aftager inden for en et par uger. Hvis faldet fortsætter, skal du stoppe med at bruge REGAINE og kontakte din læge.
- oprindeligt består genvæksten af blødt, svagt hår med en anden farve end dit normale hår. Efter yderligere behandlinger vil det "nye hår" have samme tykkelse og farve som hendes hår. Resultater kan ses på mindre end 3-4 måneder. Behandlingens effektivitet varierer fra patient til patient.
- nogle patienter har oplevet ændringer i hårfarve eller hårstruktur.
Overførsel af produktet til andre områder end hovedbunden kan få uønsket hår til at vokse.
Hvis du ikke bemærker nogen forbedring efter 4 måneders behandling, skal du kontakte din læge.
REGAINE 5% hudskum er ekstremt brandfarligt: hold dig væk fra ild, flammer eller røg under og umiddelbart efter påføring.
Stop med at tage REGAINE og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker:
- alvorlige allergiske reaktioner, der kan opstå med hududslæt, hævelse af hænder, fødder, ansigt, øjne, læber, hals med vejrtrækningsbesvær (angioødem)
- lavt eller forhøjet blodtryk (hypotension eller hypertension), hurtig hjerterytme (takykardi), følelse af hjerte i halsen (hjertebanken), brystsmerter (mulig angina), svaghed, svimmelhed
- pludselig og uforklarlig vægtforøgelse
- vedvarende rødme eller irritation i hovedbunden (som også kan forekomme på grund af sensibiliseringsfænomener som følge af "langvarig brug af medicinen), eller hvis der opstår andre nye uventede symptomer (se afsnit 4." Mulige bivirkninger ").
Særlige populationer
Brug af REGAINE anbefales ikke til patienter over 55 år.
Børn og unge
Brug af REGAINE anbefales ikke til patienter under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Regaine
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette er især vigtigt, hvis du bruger lægemidler, der udvider blodkar (perifere vasodilatatorer).
Brug ikke REGAINE sammen med andre lægemidler, der påføres direkte i hovedbunden (kortikosteroider, tretinoin, antralin).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Brug ikke REGAINE, hvis du ønsker at blive gravid, gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
REGAINE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af lægemidler indeholdende ethylalkohol kan bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
REGAINE 2% og 5% kutan opløsning indeholder:
- propylenglycol: kan det? forårsage hudirritation;
- ethylalkohol: det kan forårsage forbrænding og irritation i øjnene. I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, forslået hud og slimhinder), fugt området med store mængder ferskvand.
REGAINE 5% hudskum indeholder:
- butylhydroxytoluen: kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne eller slimhinder;
- cetylalkohol og stearylalkohol: de kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis);
- vandfri ethanol: kan forårsage forbrænding og irritation af øjnene. I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, forslået hud og slimhinder), fugt området med store mængder ferskvand.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Regaine: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1 ml opløsning eller 1 g skum, 2 gange om dagen, helst om morgenen og om aftenen. Fordel denne dosis over alle berørte områder.
Overskrid ikke 2 ml eller 2 g om dagen, uanset omfanget af det område, der skal behandles. Brug af mere produkt eller oftere øger ikke resultaterne.
Anvendelse til børn og unge
Brug af REGAINE anbefales ikke under 18 år.
Indgivelsesmåde
Denne medicin er til ekstern (topisk) brug og skal påføres perfekt tør hovedbund. Brug den ikke på andre områder af kroppen.
Undgå kontakt med øjnene. Hvis dette sker, skal du bade det berørte område med store mængder ferskvand.
Vask dine hænder grundigt efter brug af medicinen.
For at bruge REGAINE skal du læse omhyggeligt og følge instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel "Instruktioner til brug af REGAINE".
Hvis du har glemt at bruge REGAINE
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis. Genoptag behandlingen som beskrevet i denne indlægsseddel.
Hvis du holder op med at bruge REGAINE, stopper væksten af nyt hår og symptomerne før behandlingen vender tilbage inden for 3-4 måneder.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Regaine
Med doser af REGAINE højere end de anbefalede, eller anvendt på andre områder af kroppen end hovedbunden, eller ved utilsigtet indtagelse, kan du bemærke: øget puls (takykardi), sænkning af blodtryk (hypotension), svimmelhed og svaghed . Kontakt straks din læge eller gå til nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Regaine
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage REGAINE og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker:
- alvorlige allergiske reaktioner, der kan opstå med hududslæt, hævelse af hænder, fødder, ansigt, øjne, læber, hals med vejrtrækningsbesvær (angioødem)
- lavt blodtryk (hypotension), hurtig puls (takykardi), følelse af hjerte i halsen (hjertebanken), brystsmerter (mulig angina), svaghed, svimmelhed;
- pludselig og uforklarlig vægtforøgelse
- vedvarende rødme eller irritation i hovedbunden.
De bivirkninger, der kan forekomme, er følgende:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Hovedpine.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Kløe på påføringsstedet eller i hele kroppen og øjet, hududslæt på applikationsstedet eller i hele kroppen, øget hår (hypertrichose), forhøjet blodtryk (hypertension), perifert ødem, dyspnø (luftvejsbesvær), dermatitis, acneiform dermatitis , vægtøgning.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Sænkning af blodtryk, irritation, rødme (erytem, generaliseret erytem), hævelse (ødem), afskalning af huden, eksem, allergisk reaktion, sensibilisering, nældefeber, hævelse i ansigtet, smerter, dermatitis (herunder kontakt, applikation, allergisk, atopisk og seborrheisk), tør hud (inklusive tør applikationssted), blærer, acne, svaghed, svimmelhed, svimmelhed, prikken, betændelse i en nerve (neuritis), smagsændringer, brændende fornemmelse, øreinfektion, otitis externa, synsforstyrrelser.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Følelse af hjerte i halsen (hjertebanken), hurtig hjerterytme (takykardi), blødning og sårdannelse, blærer, hårtab (alopeci) eller forværring af hårtab, øjenirritation, nyresten, leverbetændelse (hepatitis), seksuel dysfunktion.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Brystsmerter, midlertidigt hårtab, ændringer i hårfarve, unormal hårstruktur, kvalme, opkastning, angioødem, overfølsomhed, kontaktdermatitis.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
REGAINE 2% og 5% kutan opløsning
- Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
REGAINE 5% hudskum
- Opbevares under 25 ° C.
- Beholder under tryk, ekstremt brandfarlig. Sprøjt ikke på åben ild eller glødende materialer.
- Beskyt mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 ° C.
- Må ikke gennembores eller brændes, selv efter brug. Holdes væk fra antændelseskilder og må ikke ryges i nærheden af beholderen.
- Brug ikke beholderen tæt på eller anbring den på polerede eller malede overflader.
Andre oplysninger
Hvad REGAINE indeholder
Den aktive ingrediens er: minoxidil.
- 1 ml REGAINE 2% kutan opløsning indeholder: 20 mg minoxidil.
- 1 ml REGAINE 5% kutan opløsning indeholder: 50 mg minoxidil.
- 1 g REGAINE 5% kutant skum indeholder: 50 mg minoxidil.
Øvrige indholdsstoffer er:
- REGAINE 2% og 5% kutan opløsning: propylenglycol, ethylalkohol, renset vand.
- REGAINE 5% hudskum: vandfri ethanol, renset vand, butylhydroxytoluen (E321), mælkesyre, vandfri citronsyre, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, drivmiddel: propan / butan / isobutan.
Beskrivelse af REGAINE's udseende og pakningens indhold
REGAINE 2% og 5% kutan opløsning fås i en 60 ml flaske udstyret med en gradueret dropper, sprayapplikator og relativ forlænger. Hver flaske indeholder mængden af behandling i 1 måned.
REGAINE 5% hudskum fås i pakninger, der indeholder 1 eller 3 beholdere under tryk, hver på 60 gram, med børnesikret hætte. Hver beholder under tryk holder mængden af behandling i 1 måned.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
REGAINE HUDLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
REGAINE 2% kutan opløsning:
100 ml indeholder 2 g minoxidil.
Hjælpestoffer med kendt effekt: ethylalkohol, propylenglycol
REGAINE 5% kutan opløsning
100 ml indeholder 5 g minoxidil.
Hjælpestoffer med kendt effekt: ethylalkohol, propylenglycol
REGAINE 5% hudskum
1 g indeholder 50 mg minoxidil.
Hjælpestoffer med kendt virkning: vandfri ethanol, butylhydroxytoluen, cetylalkohol, stearylalkohol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudopløsning
Hudskum
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
REGAINE er indiceret til symptomatisk behandling af androgenetisk alopeci hos mænd og kvinder.
Effekten af REGAINE i følgende former er ikke blevet bestemt: lokaliseret eller generaliseret medfødt alopeci; cicatricial alopecia af forskellig art (posttraumatisk, psykisk eller infektiøs oprindelse); akut alopeci diffunderet af giftige stoffer, lægemidler, hvor hårets genvækst er betinget af undertrykkelse af den specifikke årsag; celsi -område.
REGAINE 5% kutan opløsning og REGAINE 5% kutant skum anbefales ikke til kvinder (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
REGAINE kutan opløsning
Påfør en dosis på 1 ml REGAINE to gange om dagen, helst om morgenen og om aftenen, på de berørte områder af hovedbunden. Dosis er uafhængig af størrelsen af det område, der skal behandles.Den samlede daglige dosis må ikke overstige 2 ml.
REGAINE hudskum
Påfør en 1 g dosis (svarende til volumen på en halv hætte) REGAINE to gange om dagen, helst om morgenen og aftenen, på de berørte områder af hovedbunden. Dosis er uafhængig af størrelsen af det område, der skal behandles Den samlede daglige dosis må ikke overstige 2 g.
Brug af mere eller oftere øger ikke resultaterne.
Inden der kan forventes tegn på hårvækst, kan det være nødvendigt at vente 3-4 måneder med to gange daglige applikationer. Begyndelsen af disse tegn og deres intensitet varierer fra patient til patient.I alle tilfælde skal lægen vurdere, om det er hensigtsmæssigt at afbryde behandlingen, hvis der ikke observeres et terapeutisk resultat inden for 4 måneder.
Hvis der opstår genvækst, er det nødvendigt at fortsætte med at anvende REGAINE to gange om dagen for at hårvæksten kan fortsætte. Tilbagefald til tilstanden før behandling efter afbrydelse af behandlingen sker inden for 3-4 måneder.
Særlige populationer
REGAINE anbefales ikke til brug hos patienter over 55 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Pædiatrisk population
REGAINE anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Indgivelsesmåde
Brug REGAINE kun ved at følge instruktionerne. Påfør REGAINE kun på helt tørt hår og hovedbund. Hår må ikke vaskes efter påføring af REGAINE. Anvend ikke REGAINE på andre områder af kroppen. Efter påføring af REGAINE, vask dine hænder omhyggeligt.
Under behandlingen med REGAINE kan andre kosmetiske hårprodukter bruges efter nedenstående instruktioner:
- brug en mild shampoo.
- REGAINE skal have lov til at trænge ind i hovedbunden, før du bruger hårstylingsprodukter. Bland ikke med andre præparater, der skal påføres hovedbunden.
-Der findes ingen information om, hvorvidt hårfarve eller permanente behandlinger ændrer effekten af REGAINE. For at undgå mulig irritation i hovedbunden bør patienten imidlertid sikre sig, at REGAINE er skyllet helt ud af håret og hovedbunden, inden de anvender disse kemikalier.
REGAINE kutan opløsning
Fjern den udvendige beskyttelsesdæksel og den interne skruelåg, og indsæt den valgte applikator på flasken.
A) Gradueret dropper
Denne type applikator er velegnet til distribution af REGAINE på små skaldede områder i hovedbunden.
§ Indsæt den graduerede dråber på flasken, og efter at have fyldt den op til 1 ml mærket, påføres et par dråber REGAINE på hovedbunden og fordel væsken med fingerspidserne på hele det skaldede område;
§ gentag, indtil den fulde dosis på 1 ml er blevet påført;
§ Ved brugens afslutning skrues dråberen fast på flasken, og beskyttelseshætten sættes på.
B) Sprayapplikator
Denne type applikator er velegnet til distribution af REGAINE på store skaldede områder i hovedbunden.
§ Sæt sprayapplikatoren på flasken, og skru den fast;
§ fjern den gennemsigtige hætte, ret sprayen mod midten af det skaldede område, spray en gang og fordel REGAINE med fingerspidserne på hele det skaldede område;
§ gentag operationen i alt 6 gange for at nå anvendelsen af dosis på 1 ml opløsning;
§ undgå at indånde dampene
§, når brugen er slut, udskift beskyttelseshætten.
C) Forlænger til sprayapplikatoren
§ Forlængeren, der skal indsættes på sprayapplikatoren, er egnet til at fordele REGAINE under håret;
§ Sæt sprayapplikatoren på flasken, og skru den fast. Fjern den gennemsigtige hætte og dispenserhovedet. Påfør forlængeren på stilken, tryk for at fastgøre den og fjern kapslen fra dysen;
§ orienter forlængeren mod det område, der skal behandles, spray en gang og fordel REGAINE med fingerspidserne på det område, der skal behandles;
§ gentag operationen i alt 6 gange for at nå anvendelsen af dosis på 1 ml opløsning;
§ undgå at indånde dampene;
§ ved afslutning af brug, sættes kapslen tilbage på dysen.
REGAINE hudskum
Hold dåsen på hovedet, og tryk på dysen for at frigive skummet. Brug hætten som en dispenser (en halv hætte svarer til en dosis på 1 g). Spred produktet med fingrene over hele det skaldede område. Efter påføring skal du vaske dine hænder grundigt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for minoxidil eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
REGAINE bør ikke anvendes ved tilstedeværelse af koronararteriesygdom, arytmier, kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapsygdom.
Må ikke anvendes under graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter, der er planlagt at gennemgå REGAINE -behandling, skal have en sygehistorie og gennemgå fysiske undersøgelser.Lægen skal sikre sig, at patienten har en normal og sund hovedbund, for eksempel ikke rød, betændt, inficeret, irriteret eller smertefuld.
Minoxidil er ikke indiceret, når der ikke er nogen familiehistorie med hårtab, hårtab er pludseligt og / eller ujævnt, forårsaget af fødsel eller når årsagen er ukendt.
Ved brug af REGAINE har nogle patienter oplevet ændringer i hårets farve og / eller tekstur.
Øget hårtab kan forekomme på grund af minoxidils virkning ved mutation af hår fra den hvilende telogenfase til anagens vækstfase (gammelt hår falder ud, når nyt hår vokser i stedet). Generelt sker denne midlertidige stigning i hårtab mellem to og seks uger efter behandlingsstart og aftager inden for et par uger (det første tegn på minoxidil effektivitet). Hvis faldet fortsætter, bør brugerne stoppe med at bruge REGAINE og konsultere deres læge.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkterne til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen stoppes og konsultere en læge for at indlede passende behandling.
Selvom omfattende kliniske undersøgelser udført med REGAINE ikke har vist, at der er tilstrækkelig absorption af minoxidil til at forårsage systemiske virkninger, sker der en vis absorption af minoxidil gennem hovedbunden, og der er en potentiel risiko for systemiske virkninger såsom salt- og væskeretention, ødem. Generaliseret og lokal, perikardial effusion, pericarditis, cardiac tamponade, takykardi, angina eller øget ortostatisk hypotension induceret af antihypertensive lægemidler såsom guanethidin og derivater.
I nærvær af kardiovaskulære lidelser, herunder hypertension, kræves omhyggelig medicinsk evaluering.
Patienten skal stoppe med at bruge REGAINE og konsultere en læge, hvis der opdages hypotension, eller hvis patienten oplever brystsmerter, hurtig puls, svaghed, svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtøgning, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme, dermatologiske reaktioner eller irritation i hovedbunden, eller hvis der opstår andre uventede nye symptomer (se pkt. 4.8).
Patienter med en tidligere underliggende hjertesygdom bør informeres om, at REGAINE kan forværre disse lidelser. Patienter bør overvåges regelmæssigt for mistanke om systemiske virkninger forårsaget af minoxidil.
Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige kardiale bivirkninger. Patienter bør undgå at indånde produktet, når de bruger sprayapplikatoren.
I tilfælde af systemiske bivirkninger eller dermatologiske reaktioner afbrydes administrationen af lægemidlet.
Væksten af uønsket hår kan skyldes, at produktet overføres til andre områder end hovedbunden.
Undersøgelser foretaget hos kvinder med REGAINE 5% opløsning påført to gange dagligt har ikke vist en signifikant stigning i effektiviteten sammenlignet med 2% opløsningen anvendt to gange dagligt; på den anden side blev der fundet en højere forekomst af dermatologiske bivirkninger, såsom hypertrichose og lokal irritation.
Derfor anbefales REGAINE 5% opløsning ikke til kvinder (se pkt.4.2).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
REGAINE 2% og 5% kutan opløsning indeholder:
§ ethylalkohol: det kan forårsage forbrænding og irritation i øjnene. I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, udskåret hud og slimhinder) skal området være vådt med store mængder frisk postevand;
§ propylenglycol: kan forårsage hudirritation.
REGAINE 5% hudskum indeholder:
§ butylhydroxytoluen: kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne eller slimhinder;
§ cetylalkohol og stearylalkohol: de kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis);
§ vandfri ethanol: kan forårsage forbrænding og irritation af øjnene. I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, udskåret hud og slimhinder), skal området være vådt med store mængder frisk postevand.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
REGAINE bør ikke bruges samtidigt med andre lægemidler, der påføres topisk i hovedbunden (kortikosteroider, tretinoin og antralin).
Der er i øjeblikket ingen andre interaktioner forbundet med brugen af REGAINE. Selvom det ikke er klinisk påvist, er der et potentiale for øget ortostatisk hypotension hos patienter, der får samtidig behandling med perifere vasodilatatorer.
04.6 Graviditet og amning
REGAINE bør ikke anvendes under graviditet og amning og til kvinder i den fertile alder, der ikke bruger prævention.
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide.
Dyreforsøg har vist en risiko for fosteret ved eksponeringsniveauer, der er meget højere end dem, der er beregnet til menneskelig eksponering (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Fodringstid
Systemisk absorberet minoxidil udskilles i modermælk. Minoxidils virkning på spædbørn / børn er ukendt.
Fertilitet
Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af kvindelig fertilitet.
Dyrestudier har vist fertilitetstoksicitet, en reduktion i undfangelse og implantationshastigheder samt en reduktion i antallet af levende afkom ved eksponeringsniveauer, der er meget højere end dem, der er beregnet til human eksponering (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt .
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på minoxidils farmakodynamik og generelle sikkerhedsprofil forventes REGAINE ikke at forstyrre evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningsfrekvensen for topisk minoxidil defineres ved hjælp af følgende konvention:
meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg
Minoxidils sikkerhed til kutan brug er baseret på data fra 7 randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne, der vurderede minoxidilopløsning 2% og 5% (tabel 1), og to randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg hos voksne, der vurderede et minoxidilskum. 5% (tabel 2).
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med en frekvens ≥1% hos voksne forsøgspersoner, der modtog topisk minoxidil 2% eller 5% opløsning i randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg, er rapporteret.
Tabel 2: Bivirkninger rapporteret med en frekvens ≥1% hos voksne forsøgspersoner, der modtog topisk minoxidil 5% skum i randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg, er rapporteret.
Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
I tabel 3 rapporteres de bivirkninger, der er indsamlet efter markedsføringen, hyppighed baseret på forekomsten af spontane rapporter.
Arten og sværhedsgraden af de påviste reaktioner er ens ved behandling med 2% og 5% minoxidil, men deres forekomst er højere hos sidstnævnte.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Hvis der påføres højere doser af REGAINE eller på andre områder af kroppen end hovedbunden, kan der potentielt forekomme øget systemisk absorption af minoxidil.
Utilsigtet indtagelse af REGAINE kan føre til alvorlige bivirkninger. Efter utilsigtet indtagelse absorberes minoxidil fuldstændigt gennem mave -tarmkanalen og kan forårsage systemiske virkninger relateret til dets vasodilaterende virkning.
Tegn og symptomer på overdosering med minoxidil er primært kardiovaskulære forbundet med natriumhydroxidretention, og takykardi, hypotension, svaghed og svimmelhed kan også forekomme.
Behandling
Behandling af minoxidil overdosis bør være symptomatisk og understøttende.
Væskeretention kan behandles med passende vanddrivende behandling. Takykardi kan kontrolleres ved administration af et beta-blokeringsmiddel. Hypotension kan behandles med intravenøs administration af normalt saltvand. Sympatomimetiske lægemidler, såsom noradrenalin og adrenalin, bør undgås på grund af deres overdreven hjertestimulerende aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre dermatologiske midler, ATC -kode: D11AX01
Minoxidil stimulerer vækst og stabiliserer hårtab hos personer med androgen alopeci. Den præcise virkningsmekanisme for minoxidil til topisk behandling af alopeci er ikke fuldt ud forstået, men minoxidil kan blokere hårtabsprocessen og stimulere genvækst i tilfælde af androgenetisk alopeci på følgende måder:
• stigning i hårstråets diameter;
• stimulering af anagens vækst;
• forlængelse af anagenfasen;
• stimulering af anagengenopretning fra telogenfasen.
Som en perifer vasodilator forbedrer topisk minoxidil mikrocirkulationen til hårsækkene. Den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) stimuleres af minoxidil, og VEGF er sandsynligvis ansvarlig for den større kapillær fenestration, hvilket indikerer den høje metaboliske aktivitet, der observeres under anagenfasen.
Med hensyn til REGAINE kutanopløsning begynder stimuleringen af hårvækst generelt efter ca. 3-4 måneders påføring af produktet og varierer fra patient til patient. På basis af ikke-fleece-hårtallet viste det sig, at stimuleringen til genvækst var højere efter brug af REGAINE 5% kutanopløsning i stedet for 2% -opløsningen.
Med hensyn til REGAINE 5% kutanskum blev effekten evalueret i et klinisk studie i fase 3, udført på mænd i en behandlingsperiode på 4 måneder.I denne undersøgelse blev minoxidil i skum 5% sammenlignet med produktet uden vehikel. Af den aktive ingrediens minoxidil.
Aktiv behandling viste en statistisk signifikant større stigning i hårtal i forhold til køretøjets skumgruppe (21,0 versus 4,3 hår pr. Cm2) i måned 4. En klar forskel mellem behandlingsgrupperne var allerede tydelig i 2. måned, stigende til 3. måned og igen på 4. måned. Emnets vurdering af behandlingsfordele var statistisk signifikant bedre for gruppen med 5% minoxidil-skum end placebo (1,4 versus 0,5) ved måned 4. brug af REGAINE, nye hårvækst stopper og symptomer før behandling vender tilbage inden for 3-4 måneder.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Den systemiske absorption af minoxidil påført lokalt af intakt normal hud reduceres. Den systemiske absorption af minoxidil fra topisk påførte opløsninger varierer fra 1% til 2% af den samlede påførte dosis. Dermatologiske sygdommers ledsagende virkning på absorption er ukendt.
I en undersøgelse udført kun hos mænd var AUC -kurven for minoxidil for 2% -opløsningen i gennemsnit 7,54 ng • h / ml sammenlignet med den for den orale formulering ved 2,5 mg, som var i gennemsnit 35,1 ng • h / ml. Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) for den topiske opløsning var 1,25 ng / ml sammenlignet med den for den orale formulering ved 2,5 mg, som var 18,5 ng / ml.
Den systemiske absorption af minoxidil fra en 5% skumformulering blev estimeret i et farmakokinetisk studie hos forsøgspersoner med androgenetisk alopeci, som omfattede en topisk 5% opløsning som komparator. Denne undersøgelse viste, at hos mænd den systemiske absorption af minoxidil med to applikationer pr. dag med 5% minoxidil -skum var cirka halvdelen af det, der blev observeret med 5% minoxidil -opløsning. Den gennemsnitlige stationære AUC (0-12 timer) og Cmax for 5% minoxidil-skum på henholdsvis 8,81 ng • h / ml og 1,11 ng / ml var cirka 50% i forhold til 5% -opløsningen. til maksimal minoxidilkoncentration (Tmax) var 6,0 (0-12) timer for både 5% skum og 5% opløsning.
Fordeling
Minoxidil krydser ikke blod -hjerne -barrieren.
En in vitro ultrafiltreringsmetode viste reversibel binding til humane plasmaproteiner mellem 37 - 39%.
Metabolisme
Ca. 60% af det absorberede minoxidil efter topisk anvendelse metaboliseres til minoxidils glucuronid, primært i leveren.
Eliminering
Halveringstiden for topisk administreret minoxidil er i gennemsnit 22 timer sammenlignet med 1,49 timer for den orale formulering.
Minoxidil og dets metabolitter udskilles næsten fuldstændigt i urinen med en meget lille grad af eliminering i fæces.
Renal clearance af minoxidil og minoxidil glucuronid beregnet ud fra data fra den orale formulering var i gennemsnit henholdsvis 261 ml / min og 290 ml / min.
Efter seponering af behandlingen elimineres cirka 95% af topisk påført minoxidil inden for fire dage.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet eller kræftfremkaldende potentiale.
Dataene vedrørende forsøgsdyret er som følger:
LD50, oral administration:
• rotte: mellem 1321 og 3492 mg / kg;
• mus: mellem 2456 og 2648 mg / kg.
LD50, kutan administration:
• rotte:> 2007 mg / kg.
Tilfælde af brysttumorer hos hunmus og tumorer i binyrerne og forhuden hos hanrotter er blevet rapporteret i kræftfremkaldende eksperimenter udført på rotter og mus. Der er imidlertid ingen tegn på, at disse resultater er forudsigende for en lignende risiko for mennesker.
Teratogenicitet
Dyr reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter og kaniner viste tegn på maternel toksicitet og en risiko for fosteret ved eksponeringsniveauer, der var meget højere end dem, der var beregnet til menneskelig eksponering (19 til 570 gange den menneskelige eksponering). En lille og fjern risiko for fosterskader er mulig hos mennesker.
Fertilitet
Hos rotter var subkutane doser af minoxidil lig med eller større end 9 mg / kg (mindst 25 gange menneskelig eksponering) forbundet med reduktioner i befrugtnings- og implantationshastigheder og reduktioner i antallet af levende afkom.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
REGAINE 2% og 5% kutan opløsning: propylenglycol, ethylalkohol, renset vand.
REGAINE 5% hudskum: vandfri ethanol, renset vand, butylhydroxytoluen (E321), mælkesyre, vandfri citronsyre, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, drivmiddel: propan / butan / isobutan.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
REGAINE 2% kutan opløsning: 48 måneder
REGAINE 5% kutan opløsning: 36 måneder
REGAINE 5% hudskum: 24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
REGAINE 2% og 5% kutan opløsning
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
REGAINE 5% hudskum
Opbevares under 25 ° C.
Advarsel: Ekstremt brandfarlig beholder under tryk.
Beskyt mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 ° C.
Må ikke gennembores eller brændes, heller ikke efter brug. Sprøjt ikke på åben ild eller glødende materialer.
Holdes væk fra antændelseskilder. Ikke ryger.
Brug ikke beholderen tæt på eller anbring den på polerede eller malede overflader
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
REGAINE 2% og 5% kutan opløsning
Polythen flaske; skruelåg i polypropylen med polyethenpakning.
60 ml flaske, med gradueret dropper, sprayapplikator og relativ forlænger.
REGAINE 5% hudskum
Aluminiumsbeholder under tryk med børnesikret polypropylenhætte, der indeholder 60 gram (svarende til 73 ml) medicin.
Pakkerne indeholder en eller tre dåser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
REGAINE 2% og 5% kutan opløsning
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
REGAINE 5% hudskum
Under bortskaffelse skal beholderen og indholdet udsættes for åben ild undgås.
Ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23.500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
REGAINE 2% kutan opløsning 60 ml flaske: AIC n 026725010
REGAINE 5% kutan opløsning 60 ml flaske: AIC n 026725034
REGAINE 5% hudskum 1 beholder under tryk på 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% hudskum 3 beholdere under tryk på 60 ml: AIC n 026725059
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Regaine 2% kutan opløsning
Regaine 5% kutan opløsning
Fornyelsesdato: 1. august 2014
Regaine 5% hudskum
Dato for første godkendelse: 1. april 2015
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
31. juli 2015