Aktive ingredienser: Diflucortolone (diflucortolonvalerat), Isoconazol (isoconazolnitrat)
TRAVOCORT 0,1% + 1% creme
Indikationer Hvorfor bruges Travocort? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Aktuelt svampedræbende.
Terapeutiske indikationer
Overfladiske mykoser i huden (dermatofytier, candidiasis, pityriasis versicolor) glat eller dækket med hår
På grund af tilstedeværelsen af diflucortolonvalerat er Travocort særligt velegnet til behandling af mykoser, der præsenterer hudmanifestationer af decideret inflammatorisk eller eksematisk karakter
Kontraindikationer Når Travocort ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Tilstedeværelse i det område, der skal behandles af tuberkuløse, luetiske og virale læsioner (skoldkopper, herpes zoster), rosacea, perioral dermatitis og hudreaktioner på vaccinationer
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Travocort
Hos gravide og meget tidlige barndom skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn (se "Graviditet og amning").
Langvarig brug af produktet kan favorisere udviklingen af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for det kemoterapeutiske middel, der findes i selve præparatet.I dette tilfælde skal passende terapeutiske foranstaltninger træffes.
I tilfælde af påføring i ansigtet, undgå at præparatet kommer i kontakt med øjnene.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Travocort
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug af topiske glukokortikoider på store kropsoverflader eller i længere tid, især under okklusiv forbinding, kan øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Som det er kendt for systemiske glukokortikoider, selv ved brug af topiske glukokortikoider er starten på glaukom mulig (f.eks. Efter brug i store doser eller på store områder i længere perioder, med okklusiv bandageteknik eller efter "påføring på huden omkring øjnene) .
Hvis Travocort påføres kønsområdet, kan hjælpestofferne flydende paraffin og hvid vaselin reducere resistensen af latexprodukter, såsom kondomer og membraner, der bruges samtidigt og dermed kompromittere deres sikkerhed.
Normale hygiejneregler er afgørende for vellykket behandling med Travocort.
For at undgå nye infektioner er det nødvendigt:
- daglig skift og sterilisering ved kogning af undertøj og håndklæder, som helst skal være bomuld;
- tør området mellem fingrene grundigt efter vask;
- skifte sokker og strømper dagligt. Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes Vigtig information om nogle hjælpestoffer Denne medicin indeholder cetostearylalkohol, derfor kan den forårsage lokale hudreaktioner ( f.eks. kontaktdermatitis).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Generelt bør brug af topiske præparater indeholdende glukokortikoider undgås i graviditetens første trimester, især behandling af store områder, langvarig brug eller okklusiv forbinding bør undgås under graviditet. Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at der kan være en øget risiko for ganespalte hos nyfødte fra kvinder behandlet med systemiske kortikosteroider i graviditetens første trimester.
De kliniske indikationer for behandling med Travocort under graviditet bør omhyggeligt gennemgås og nytte / risiko -forhold vurderes.
Fodringstid
Ammende kvinder bør ikke behandles på brysterne. Især bør behandling af store områder, langvarig brug eller okklusiv forbinding undgås under amning. De kliniske indikationer for behandling med Travocort under amning bør omhyggeligt gennemgås og fordele / risiko -forhold vurderes.
- Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der var ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos patienter behandlet med Travocort.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Travocort: Dosering
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, er doseringen af Travocort 2 applikationer pr. Dag. I tilfælde af interdigital mykose er det ofte tilrådeligt at indsætte en gasbind, der er gennemblødt i Travocort mellem fingrene.
Efter remission af de inflammatoriske og eksemøse hudmanifestationer eller senest efter 1 uges behandling er det tilrådeligt ikke at fortsætte anvendelsen af Travocort, men om nødvendigt fortsætte med det simple svampedræbende middel eller med kortikosteroidet alene.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Travocort
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Travocort
Resultaterne af undersøgelser af akut toksicitet indikerede ikke nogen risiko for akut forgiftning efter en enkelt hudpåføring af overdreven mængde (påføring over en stor overflade under betingelser, der favoriserer absorption) eller utilsigtet indtagelse.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Travocort
Som al anden medicin kan Travocort forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I løbet af behandlingen af store kropsområder (ca. 10% og mere af den samlede hudoverflade) og ved langvarig brug (ud over 4 uger) kan det ikke udelukkes, som for andre topiske kortikosteroidpræparater, "begyndelsen af bivirkninger relateret til kortikosteroidabsorption.
Hudatrofi, hypertrichose, hypopigmentering, striae, telangiektasi, brændende fornemmelse, irritation, follikulitis kan forekomme lokalt.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Bivirkninger kan også indberettes direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Udløb og opbevaring
Udløb:
se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
- Sammensætning
1 g Travocort indeholder:
1 mg (0,1%) diflucortolon-21-valerat, 10 mg (1%) isoconazolnitrat.
Hjælpestoffer: polyethylenglycolsorbitanstearat, sorbitanstearat, cetostearylalkohol, hvid vaselin, flydende paraffin, dinatriumedetatdihydrat og renset vand.
- Farmaceutisk form og indhold
Creme, 20 g rør
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRAVOCORT CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g Travocort indeholder: 1 mg (0,1%) diflucortolon-21-valerat, 10 mg (1%) isoconazolnitrat.
Hjælpestoffer med kendt effekt: cetostearylalkohol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme til hudbrug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Overfladiske mykoser (dermatofytier, candidiasis, pityriasis versicolor) af hårløs eller hårdækket hud. På grund af tilstedeværelsen af diflucortolonvalerat er Travocort særligt velegnet til behandling af mykoser, der præsenterer hudmanifestationer af decideret inflammatorisk eller eksematisk karakter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, er doseringen af Travocort 2 applikationer pr. Dag. I tilfælde af interdigital mykose er det ofte tilrådeligt at indsætte et gasbind komprimeret imprægneret med Travocort mellem fingrene. Efter remission af de inflammatoriske og eksemøse hudmanifestationer eller senest efter 1 uges behandling er det tilrådeligt ikke at fortsætte anvendelsen af Travocort, men om nødvendigt fortsætte med det simple svampedræbende middel eller med kortikosteroidet alene.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Tilstedeværelse i det område, der skal behandles af tuberkuløse, luetiske og virale læsioner (skoldkopper, herpes zoster), rosacea, perioral dermatitis og hudreaktioner på vaccinationer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af påføring i ansigtet, undgå at præparatet kommer i kontakt med øjnene.
Brug af topiske glukokortikoider på store kropsoverflader eller i længere tid, især under okklusiv forbinding, kan øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Som det er kendt for systemiske glukokortikoider, selv ved brug af topiske glukokortikoider er starten på glaukom mulig (f.eks. Efter brug i store doser eller på store områder i længere perioder, med okklusiv bandageteknik eller efter "påføring på huden omkring øjnene) .
Lægen skal informere patienten om de hygiejneforanstaltninger, der skal træffes under behandlingen.
Hvis Travocort påføres kønsområdet, kan hjælpestofferne flydende paraffin og hvid vaselin reducere resistensen af latexprodukter, såsom kondomer og membraner, der bruges samtidigt og dermed kompromittere deres sikkerhed.
Langvarig brug af produktet kan favorisere udviklingen af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for det kemoterapeutiske middel, der findes i selve præparatet.I dette tilfælde skal der træffes passende terapeutiske foranstaltninger.Brug, især hvis det forlænges, af topiske produkter kan give anledning til fænomener med bevidstgørelse. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Dette lægemiddel indeholder cetostearylalkohol og kan derfor forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Generelt bør brug af topiske præparater indeholdende glukokortikoider undgås i graviditetens første trimester, især behandling af store områder, langvarig brug eller okklusiv forbinding bør undgås under graviditet.
Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at der kan være en øget risiko for ganespalte hos nyfødte fra kvinder behandlet med systemiske kortikosteroider i graviditetens første trimester.
De kliniske indikationer for behandling med Travocort under graviditet bør omhyggeligt gennemgås og nytte / risiko -forholdet vurderes.
Fodringstid
Ammende kvinder bør ikke behandles på brysterne.
Især behandling af store områder, langvarig brug eller okklusiv forbinding bør undgås under amning.
De kliniske indikationer for behandling med Travocort under amning bør omhyggeligt gennemgås og fordele / risiko -forhold vurderes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der var ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos patienter behandlet med Travocort.
04.8 Bivirkninger
I løbet af behandlingen af store kropsområder (ca. 10% og mere af den samlede hudoverflade) og ved langvarig brug (ud over 4 uger) kan det ikke udelukkes, som for andre topiske præparater baseret på kortikosteroider, "begyndelsen af bivirkninger relateret til kortikosteroidabsorption. Hudatrofi, hypertrichose, hypopigmentering, striae, telangiektasi, brændende fornemmelse, irritation, follikulitis kan forekomme lokalt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Resultaterne af de akutte toksicitetsundersøgelser indikerede ikke nogen risiko for akut forgiftning efter en enkelt hudpåføring af overdreven mængde (påføring over en stor overflade under forhold, der favoriserer absorption) eller utilsigtet indtagelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: imidazol- og triazolderivater, kombinationer.
ATC: D01AC20.
Travocort indeholder det brede spektrum imidazol-svampedræbende, 1% isoconazolnitrat og det antiinflammatoriske kortikosteroidlægemiddel, 0,1% diflucortolonvalerat.
Isoconazolnitrat er et svampedræbende middel, der kan bruges til behandling af overfladiske kutane mykoser. Takket være sit brede spektrum af virkninger er Travocort aktiv på dermatofytter, gær, svampe af typen "pseudolieviti", skimmelsvampe og mikroorganismer, der er ansvarlige for pityriasis versicolor og erythrasma .
Isoconazolnitratet i den serielle fortyndingstest viste uændret dets virkspektrum mod dermatofytter, gær, pseudolytter, skimmelsvampe, grampositive bakterier, selv efter tilsætning af diflucortolonvalerat i forholdet 10: 1 svarende til det for "Association". På den anden side kompromitterede tilsætningen af isoconazolnitrat ikke de antiinflammatoriske og vasokonstriktive egenskaber ved diflucortolonvalerat (rotteøretest og Wells eksperimentelt design).
Diflucortolone-21-valerat hæmmer betændelse ved inflammatoriske og allergiske hudsygdomme og lindrer subjektive lidelser som kløe, svie og smerter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kutan anvendelse af foreningen tillader en større permanentitet i vævet af isoconazolnitratet på niveauet af de øverste lag af epidermis sandsynligvis på grund af den vasokonstriktive virkning af diflucortolonvalerat. Sidstnævnte er derimod ikke påvirket af svampedræbende og den intrakutane koncentration er den udbredt i de mere overfladiske lag. Absorptionen af de enkelte komponenter i foreningen er mindre end 1% og begge metaboliseres hurtigt og fuldstændigt. Efter intravenøs administration har isoconazolnitrat en plasmahalveringstid på 2,65 ± 0,21 timer: diflucortolonvalerat på ca. 4 timer. Eliminering af urin og fækal er i forholdet 1: 2 for isoconazolnitrat og 3: 1 for diflucortolonvalerat.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 efter intragastrisk administration af kombinationspræparatet hos rotter var lig med 36 g / kg. Systemiske kortikoidvirkninger, efter daglig påføring af præparatet i 12 uger, forekom kun, når doser på 100 mg / blev overskredet. Kg / dag pr. topisk vej Under daglig påføring i 4 uger på intakt og afskåret hud hos hunde og kaniner, blev der ikke fundet nogen lokale læsioner bortset fra beskedne irriterende manifestationer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyethylenglycol-sorbitanstearat, sorbitanstearat, cetostearylalkohol, hvid vaselin, flydende paraffin, dinatriumedetatdihydrat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Fleksibelt aluminiumsrør internt beskyttet af et lag heraldit.
Emballage: rør med 20 g fløde.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. Nr. 025371016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse: august 2014.