Aktive ingredienser: Diclofenac, Misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletter
Artrotec indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletter
- Atrotec 75 tabletter med modificeret frigivelse
Hvorfor bruges Artrotec? Hvad er det for?
Artrotec indeholder de aktive stoffer diclofenac og misoprostol. Diclofenac tilhører en gruppe lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og virker ved at reducere betændelse og smerter. "Tarmen fra mulige problemer forårsaget af diclofenac.
Artrotec bruges til behandling af:
- leddegigt og slidgigt (kroniske inflammatoriske reumatiske sygdomme i leddene);
- ankyloserende spondylitis (gigt i rygsøjlen);
- betændelser af ikke-reumatisk oprindelse eller som følge af traumer.
Artrotec er indiceret til patienter med mave- eller tarmproblemer (f.eks. Gastritis med erosion af den indre væg i maven, tidligere episoder med mave eller tarmskade (sår), blødning fra spiserøret, maven og / eller eller den første del af tarmen (tyndtarmen), tidligere maveproblemer på grund af brugen af denne type medicin (NSAID)), hvor det anses for vigtigt at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom diclonefac.
Kontraindikationer Når Artrotec ikke bør anvendes
Tag ikke Artrotec
- hvis du er allergisk over for diclofenac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre), misoprostol eller andre prostaglandiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du nogensinde har haft episoder med blødning eller perforering i maven eller tarmen forårsaget af tidligere NSAID -behandling, eller hvis du tidligere har lidt af tilbagevendende blødningsepisoder eller skader på maven eller tarmen (mavesår) (dvs. hvis du har lidt af to eller flere forskellige episoder med sårdannelse eller blødning som bestemt af en læge)
- hvis du har hjertesygdomme, det vil sige hvis dit hjerte ikke er i stand til at pumpe en tilstrækkelig mængde blod til din krop (åbenlys kongestiv hjertesvigt), eller hvis du har blokeret blodkar til hjertet eller har haft et hjerteanfald (iskæmisk hjertesygdom ) og / eller har problemer med blodcirkulationen i hjernen eller har haft et slagtilfælde (cerebral vaskulopati)
- hvis du lider af problemer med blodcirkulationen i kroppen (perifer arteriel sygdom)
- hvis du er eller tror, at du er gravid
- hvis du ammer.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Artrotec
Tal med din læge eller apotek, før du tager Artrotec, hvis noget af følgende gælder for dig:
- lider af kronisk tarmbetændelse (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom)
- har hjerteproblemer eller tror, at du er i risiko for disse tilstande (f.eks. har forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol og / eller triglycerider, diabetes, blodpropper i blodkarrene (tromber), som kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde, brystsmerter (angina ) eller rygning). Hvis du har forhøjet blodtryk, vil din læge nøje overvåge dit blodtryk under hele behandlingens varighed;
- er let tilbøjelige til blødning eller blå mærker
- har lever- eller nyreproblemer. Hvis dine lever- eller nyreproblemer bliver værre, skal du stoppe med at tage denne medicin.
Artrotec kan forårsage:
- blødning, sår (sår) eller perforeringer i maven og / eller tarmen, selv uden advarselssymptomer eller tidligere alvorlige mave- eller tarmproblemer, som kan være livstruende. I dette tilfælde skal du kontakte din læge og stoppe behandlingen. Hvis du tidligere har lidt af disse problemer eller har kardiovaskulære problemer, hvis du tager aspirin, kortikosteroider, medicin, der modvirker blodpropper (antikoagulantia), medicin mod angst og depression (kaldet selektive hæmmere for genoptagelse af serotonin) (se "Anden medicin og Artrotec), hvis du er over 65 år, eller hvis du drikker alkohol, har du en øget risiko for at opleve disse bivirkninger. Hvis du er over 65 år (ældre) eller tidligere har haft mavesår (se "Tag ikke Artrotec"), vil din læge fortælle dig at starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.
- lille øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Risikoen øges med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid aldrig den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed;
- forhøjet blodtryk, og derfor kan din læge bede dig om at kontrollere dit blodtryk regelmæssigt;
- væskeretention i kroppen og hævelse, især i ben og fødder;
- alvorlige, undertiden dødelige hudreaktioner karakteriseret ved blærer, læsioner og afskalning af huden (såsom eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Stop straks med at tage denne medicin, hvis du får udslæt, læsioner eller andre hudproblemer.
Hvis du har hjerte-, lever-, nyreproblemer eller er over 65 år, vil din læge regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion og ordinere den lavest mulige dosis (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Artrotec").
Hvis du er i langvarig behandling, vil din læge periodisk kontrollere (f.eks. Nyrefunktion, leverfunktion og blodprøver).
Bivirkninger forårsaget af Artrotec kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest nødvendige periode.
Børn
Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er ikke fastslået hos børn.
Ældre borgere
Hvis du er over 65 år, vil du være mere tilbøjelig til at opleve bivirkninger under behandling med Artrotec, især blødning og perforering af maven og / eller tarmen, som kan være dødelig (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Artrotec"). Din læge vil ordinere den lavest mulige dosis og tjekke dig regelmæssigt under behandlingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Artrotec
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Følgende lægemidler kan påvirke effekten og / eller toksiciteten af Artrotec eller Artrotec kan påvirke effekten og / eller toksiciteten af følgende lægemidler:
- kortikosteroider, medicin, der bruges til betændelse;
- acetylsalicylsyre (aspirin);
- andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder selektive COX-2-hæmmere;
- orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, apixaban, dabigatran og rivaroxaban), medicin, der reducerer blodpropper
- trombocytblæsningsmidler, medicin, der bruges til at reducere / hæmme blodpladeaggregering;
- selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er), medicin, der bruges til at behandle angst og depression.
- diuretika, medicin, der bruges til at øge urinproduktionen;
- ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister og betablokkere, medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Din læge vil nøje overveje, om du skal ordinere disse lægemidler sammen med Artrotec, især hvis du er en ældre patient, eller hvis du har nyreproblemer;
- cyclosporin eller tacrolimus, medicin, der bruges til at reducere immunsystemets aktivitet, f.eks. efter organtransplantation. Hvis du har brug for at tage disse lægemidler samtidig med Artrotec, vil din læge nøje overvåge din nyrefunktion. tage Artrotec og cyclosporin på samtidig kan din læge beslutte at ordinere den lavere dosis Artrotec;
- digoxin, en medicin, der bruges til uregelmæssig hjerterytme og / eller hjertesvigt;
- oral hypoglykæmi, medicin, der bruges til at sænke blodsukkerniveauet
- lithium, en medicin, der bruges til behandling af visse former for depression;
- methotrexat, en medicin, der bruges til behandling af leddegigt, psoriasis og leukæmi;
- voriconazol, sulfinpyrazon eller andre lægemidler, der reducerer metabolismen af diclofenac (det aktive stof i Artrotec) i kroppen, da de kan føre til en stigning i lægemidlets virkning. Din læge vil ordinere den laveste anbefalede dosis Artrotec.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke Artrotec, hvis du er eller tror, at du er gravid (se afsnit 2 "Tag ikke Artrotec"), da det kan bringe graviditet (øget risiko for abort), udvikling af fosteret (øget risiko for fosterskader) og dit helbred i fare (forsinket eller langvarig fødsel og øget risiko for langvarig blødning på leveringstidspunktet). Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge effektive præventionsmetoder for at undgå at blive gravid, mens du tager denne medicin.
Tag ikke Artrotec, hvis du ammer, da de aktive stoffer i Artrotec passerer i modermælk. Artrotec kan forårsage reversibel infertilitet.
Tag ikke denne medicin, hvis du planlægger at blive gravid, har fertilitetsproblemer eller gennemgår fertilitetsprøver.
Kørsel og brug af maskiner
Det vides ikke, om Artrotec påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Artrotec indeholder lactose
Artrotec indeholder lactose, en sukkertype.Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Artrotec: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne: Den anbefalede dosis er 1 tablet 2-3 gange om dagen. Artrotec tabletter skal synkes hele med et glas vand (ikke tygges) til et måltid. Hvis du er over 65 (ældre) eller har nyre- eller leverproblemer: du behøver ikke at tage en anden dosis end den, der anbefales til en voksen Din læge kan dog beslutte at starte behandlingen med den lavest mulige dosis for dig.Hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil din læge overvåge dig nøje (se afsnittet Bivirkninger).
Brug til børn
Sikkerheden og effekten af ARTROTEC hos børn er ikke fastslået.
Bivirkninger kan minimeres, hvis du tager den lavest mulige dosis i den kortest mulige tid, hvor du kan kontrollere dine symptomer (se "Forholdsregler ved brug").
Hvis du har glemt at tage Artrotec
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at bruge Artrotec
Stop ikke med at tage Artrotec, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Artrotec
Hvis du ved et uheld sluger / tager for meget Artrotec, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer kan være søvnighed, rysten, kramper, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, feber, hjertebanken, lavt blodtryk, langsomt hjerteslag.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Artrotec
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage Artrotec og fortæl det straks til din læge, hvis du oplever:
- alvorlige mavesmerter eller tegn på blødning, skade (sår) eller perforering i maven eller tarmene, såsom sort afføring, blod i afføring eller opkastning. Gastrointestinal perforering og blødning kan undertiden være dødelig, især hos ældre (se "Advarsler og Forholdsregler");
- alvorlig hudreaktion såsom udslæt, blærer eller afskalning af huden, slimhinderlæsioner (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, mucokutane reaktioner);
- forværring af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom (tarmbetændelse);
- alvorlig allergisk reaktion såsom hududslæt, hævelse af ansigtet, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær (anafylaktisk chok og angioødem)
- hjerteanfald;
- nyreproblemer (nyresvigt eller svækkelse, nyre -papillær nekrose, nefrotisk syndrom, interstitiel tubulær nefritis, membranøs glomerulonefritis, minimal ændring af glomerulopati);
- slag;
- gulsot (gul / gul misfarvning af huden og den hvide del af øjet).
Kontakt din læge, hvis du oplever følgende bivirkninger:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- smerter i underlivet, diarré, kvalme og fordøjelsesproblemer.
Du kan reducere sandsynligheden for diarré ved at tage Artrotec til måltider og ved ikke at tage antacida (stoffer, der bruges til at reducere mavesyre), der indeholder magnesium på samme tid.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- svært ved at falde i søvn
- hovedpine, svimmelhed
- betændelse i tolvfingertarmen (en del af tarmen), gastritis, betændelse i spiserøret
- betændelse i mave og tarm
- opkastning, forstoppelse, flatulens, rapninger
- udslæt, kløe
- ændringer i blodprøver vedrørende leverfunktion
- reduktion i hæmatokrit (blodprøve, der bestemmer procentdelen af blodvolumen, der består af røde blodlegemer)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- betændelse i skeden
- reduktion i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni) sløret syn
- hjertefejl
- højt blodtryk
- åndedrætsbesvær (dyspnø)
- munnsår (stomatitis)
- nældefeber, purpura (brunrøde pletter på huden)
- meget kraftig menstruation (menorragi) eller kraftig blødning mellem den ene menstruation og den næste (metrorragi), vaginal blødning (som også kan forekomme efter overgangsalderen), menstruationsforstyrrelser,
- feber
- hævelse (ødem)
- kuldegysninger
- øget aspartataminotransferase, en værdi i blodprøver relateret til leverfunktion
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- mareridt
- betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
- leverbetændelse (hepatitis)
- udslæt karakteriseret ved blærer (bullous udslæt)
- brystsmerter
- øget smerte ledsaget af menstruation
- fødselsdefekt
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- anæmi
- reduktion i antallet af hvide blodlegemer
- hæmning af blodpladeaggregering med deraf følgende øget risiko for blødning og dens varighed
- ophobning af væske i kroppen, hvilket kan forårsage hævelse af ankler og ben
- humørsvingning
- betændelse i membranerne, der beklæder hjernen (aseptisk meningitis)
- betændelse i blodkar
- leversvigt
- fosterdød, en livstruende reaktion på moderen på grund af passage af fostervand (væsken, der omgiver fosteret) eller andet fostermateriale i moderens blodbaner (anafylaktoid graviditet), abort, for tidlig fødsel, unormale sammentrækninger af " livmoder, tilbageholdelse af moderkagen eller membraner
- blødning i livmoderen, livmoder kramper
- infertilitet eller nedsat fertilitet hos kvinder
- brud / perforering af livmoderen
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Artrotec indeholder
De aktive ingredienser er diclofenac og misoprostol. Hver tablet indeholder 50 mg diclofenac og 200 mcg misoprostol.
Øvrige indholdsstoffer er: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, polyvinylpyrrolidon K-30, magnesiumstearat, methacrylsyre-copolymer C, natriumhydroxid, talkum, triethylcitrat, methylhydroxypropylcellulose, uopløselig polyvinylpyrrolidon, kolloid vandfri silica og ricinusolie.
Hvordan Artrotec ser ud og pakningens indhold
Artrotec tabletter er pakket i Al / PVC blisterpakninger i æsker med 10, 30 og 60 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet består af en gastro-resistent indre kerne, der indeholder 50 mg diclofenac, overtrukket med et ydre lag indeholdende 200 mcg misoprostol.
Hjælpestoffer: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Runde, hvide, bikonvekse tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af inflammatoriske og degenerative reumatiske sygdomme: leddegigt, ankyloserende spondylitis, artrose, smertefulde tilstande af betændelse af ekstra-reumatisk eller posttraumatisk oprindelse.
ARTROTEC er indiceret til patienter med kendt gastrointestinal patologi fra mavesygdom eller fra ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (erosiv gastritis, tidligere mavesår, tidligere øvre gastrointestinal blødning, tidligere NSAID gastropati), hvor behandling med NSAID'er.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
En tablet 2-3 gange om dagen under måltiderne, skal synkes hele med lidt væske.
Ældre, nedsat nyre- eller leverfunktion
Ingen dosisjusteringer er påkrævet hos ældre eller patienter med nedsat leverfunktion eller med let eller moderat nedsat nyrefunktion, da de farmakokinetiske parametre ikke er klinisk relevante.
Det anbefales dog at starte behandling med den laveste dosis og nøje overvåge patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.8).
Børn
Sikkerheden og effekten af ARTROTEC hos børn er ikke fastslået.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er, over for andre prostaglandiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Alvorligt hjertesvigt.
Kendt eller mistænkt graviditet, som misoprostolkomponenten, ved at øge amplituden og hyppigheden af livmodersammentrækninger kan bringe graviditet i fare ARTROTEC kan også forårsage for tidlig lukning af arteriel kanal. Amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Anvendelse af ARTROTEC til kvinder i den fertile alder er kun tilladt, hvis der træffes passende præventionsforanstaltninger samtidig, og hvis patienten er blevet advaret om de risici, produktet medfører, hvis det administreres under graviditet (se kontraindikationer).
Forholdsregler
Anvendelse af ARTROTEC bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinale virkninger
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser. Gastro-duodenalsår kan også forekomme under behandling med ARTROTEC, dog med en signifikant lavere frekvens end med diclofenac; den kliniske udvikling af patienter bør derfor overvåges nøje.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ARTROTEC, skal behandlingen afbrydes.
NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Ligesom andre NSAID'er kan kombinationen af diclofenac / misoprostol føre til begyndelsen af hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension, som begge kan bidrage til en højere forekomst af kardiovaskulære hændelser. NSAID'er, herunder kombinationen diclofenac / misoprostol, bør anvendes med forsigtighed til hypertensive patienter.Blodtrykket bør overvåges nøje under påbegyndelse af diclofenac / misoprostol -behandling og under hele behandlingsforløbet.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med diclofenac efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden der påbegyndes langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Ligesom andre NSAID'er kan ARTROTEC reducere blodpladeaggregering og forlænge blødningstiden. Denne effekt bør overvejes ved bestemmelse af blødningstider.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af diclofenac, især ved høje doser (150 mg / dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardium eller slagtilfælde).
Forsigtighed er påkrævet hos patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion, da brug af NSAID'er kan føre til forværring af nyrefunktionen. Den lavest mulige dosis bør anvendes og nyrefunktionen monitoreres.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør alle patienter i langtidsbehandling med NSAID'er overvåges (f.eks. Nyre-, lever- og hæmatologisk funktion).
I en stor undersøgelse, hvor patienter tog diclofenac i gennemsnit 18 måneder, blev stigninger i transaminaser (ALAT / ASAT) observeret hos 3,1% af patienterne. Forhøjelser i transaminaser (ALAT / ASAT) forekommer generelt over en periode på 1 til 6 måneder. I kliniske forsøg oplevede patienter, der tog diclofenac hepatitis, og tilfælde af andre leverreaktioner, herunder gulsot og leversvigt, er blevet rapporteret efter markedsføring. Leverfunktion bør monitoreres periodisk under behandling med diclofenac / misoprostol. Nøje overvågning er nødvendig, hvis diclofenac / misoprostol bruges til patienter med nedsat leverfunktion Behandling med diclofenac bør afbrydes, hvis abnormiteter i leverfunktionstesten vedvarer eller forværres, hvis der opstår tegn eller symptomer, der falder ind i billedet. leversygdom eller hvis der opstår systemiske manifestationer.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. ARTROTEC bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Lægemidlet indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal ulceration eller blødning (se pkt.4.4)
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler.
Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel.
Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager ARTROTEC samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.
Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
NSAID'er kan reducere diuretika's natriuretiske virkning ved at hæmme den intrarenale syntese af prostaglandiner. Samtidig administration af kaliumbesparende diuretika kan føre til en stigning i serumkalium, og derfor bør kaliumniveauer overvåges.
Steady-state plasmakoncentrationer af lithium og digoxin kan øges.
Farmakodynamiske undersøgelser med diclofenac har ikke vist en forbedring af aktiviteten af orale hypoglykæmiske midler og antikoagulantia; trods dette, da interaktioner med andre NSAID'er er blevet rapporteret, bør der udvises forsigtighed og passende overvågning i tilfælde af samtidig behandling.
Særlig forsigtighed er nødvendig under samtidig administration af methotrexat og NSAID'er, da disse kan forårsage en stigning i plasmakoncentrationer af methotrexat og øge dets toksicitet.
04.6 Graviditet og amning
ARTROTEC er kontraindiceret i tilfælde af bekræftet eller mistanke om graviditet og må ikke administreres under amning.
Fertilitet
Anvendelse af ARTROTEC, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af ARTROTEC bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Fodringstid
Hos moderen omdannes misoprostol hurtigt til sin sure metabolit, som er biologisk aktiv og udskilles i modermælk. Diclofenac udskilles i modermælk i minimale mængder. Generelt er de potentielle virkninger på spædbarnet fra enhver eksponering for misoprostol og dets metabolitter ved amning ukendte, men diarré er imidlertid en anerkendt uønsket virkning af misoprostol og kan forekomme hos spædbørn, der ammes.
ARTROTEC 50 bør derfor ikke administreres til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Du bemærker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Gastrointestinale lidelser: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af ARTROTEC (se pkt.4.4). Diarré er normalt mild eller moderat og forbigående; Det kan minimeres ved at administrere ARTROTEC sammen med mad og undgå samtidig brug af magnesiumbaserede antacida. Bøsning er også blevet rapporteret.
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Hjertepatologier: Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af diclofenac, især ved høje doser (150 mg / dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardium eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).
Lever- og galdeforstyrrelser: leversvigt, hepatitis, gulsot.
Diagnostiske tests: øgede leverfunktionsindeks: alaninaminotranferrase (ALAT), aspartataminotransferras (ASAT), alkalisk fosfatase og bilirubin.
Nyre- og urinlidelser: NSAID'er, som en farmakologisk klasse, har været forbundet med nyresygdom, såsom papillær nekrose, interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt.
Sygdomme i reproduktive system og bryst: menorragi, intermenstruel blødning og vaginal blødning er blevet rapporteret hos præmenopausale kvinder; Vaginal blødning er blevet rapporteret hos postmenopausale kvinder.
Andre bivirkninger: hovedpine, svimmelhed, udslæt. Sjældent kan allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, forekomme med NSAID'er; bulløse reaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
04.9 Overdosering
Den toksiske dosis af ARTROTEC er ikke blevet bestemt, og der er ingen erfaring med overdosering. En øget farmakologisk virkning kan forekomme i tilfælde af overdosering.
Behandling af akut NSAID -forgiftning er hovedsageligt baseret på systemiske og symptomatiske støttende foranstaltninger. Absorptionen af lægemidlet bør reduceres hurtigst muligt ved fremkaldelse af opkastning eller maveskylning eller behandling med aktivt kul.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler.
ATC -kode: M01AB55.
ARTROTEC er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel, der er effektivt til behandling af tegn og symptomer på gigtsygdomme.
Denne aktivitet skyldes den aktive ingrediens diclofenac, som har en antiinflammatorisk og smertestillende virkning.
ARTROTEC indeholder også en beskyttende komponent til den gastroduodenale slimhinde, der består af misoprostol, en syntetisk analog af prostaglandin E1, som øger produktionen af forskellige faktorer, der opretholder integriteten af den gastro-duodenale slimhinde.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
De farmakokinetiske profiler af diclofenac og misoprostol administreret i form af ARTROTEC ligner de profiler, der opnås, når lægemidlerne tages separat. Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion mellem de to lægemidler efter flere doser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I samtidig administration af dyr forbedrede misoprostol ikke de toksiske virkninger af diclofenac.De enkelte komponenter viste ikke kræftfremkaldende potentiale.Kombinationen viste sig heller ikke at have mutagene virkninger.
Misoprostol administreret til dyr i doser, der er mange gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis, forårsagede hyperplasi af maveslimhinden Denne effekt, der er karakteristisk for prostaglandiner af type E, er reversibel, når behandlingen afbrydes.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, polyvinylpyrrolidon K-30, magnesiumstearat, methacrylsyre-copolymer C, natriumhydroxid, talkum, triethylcitrat, methylhydroxypropylcellulose, uopløselig polyvinylpyrrolidon, kolloid vandfri silica, hydrogeneret ricinusolie.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares på et tørt sted ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / PVC blister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 029757022 - Æske med 10 tabletter 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Æske med 30 tabletter 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Æske med 60 tabletter 50 mg + 200 mg
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 1996 / juni 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2012