Aktive ingredienser: Metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg og 1000 mg depottabletter
Indikationer Hvorfor bruges Slowmet? Hvad er det for?
Metformin tilhører en gruppe aktive stoffer kaldet biguanider, der bruges til behandling af diabetes ved at regulere blodsukkerniveauet. SLOWMET bruges til patienter med type 2-diabetes, som er intolerante over for effektive doser metformin med øjeblikkelig frigivelse på grund af alvorlige gastrointestinale bivirkninger og hos patienter, hvor starten af disse virkninger forhindrer opnåelse af den optimale dosis metformin SLOWMET kan bruges alene eller i kombination med andre orale antidiabetika eller med insulin.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for flere oplysninger.
Kontraindikationer Når Slowmet ikke bør bruges
Brug ikke SLOWMET
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i SLOWMET anført nedenfor i afsnit 6.
- Hvis du har diabetisk ketoacidose (en komplikation af diabetes, som kan være forbundet med hyppig vandladning, kvalme og opkastning, mavesmerter, sløvhed og søvnighed) eller diabetisk precoma (ændret mental status på grund af ubalance i blodsukkeret).
- Hvis du har nyre- eller leverproblemer.
- Hvis du er dehydreret.
- Hvis du har en alvorlig infektion.
- Hvis du er ved at modtage visse typer injicerbare markørrøntgenstråler (se afsnittet "Brug af SLOWMET sammen med anden medicin").
- Hvis du for nylig har oplevet hjertesvigt.
- Hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har problemer med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær. Hvis du er en stor drikker (uanset om du drikker lejlighedsvis eller hver dag).
- Hvis du ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Slowmet
Vær særlig forsigtig med SLOWMET
- Metforminbehandling kan sjældent forårsage en alvorlig tilstand kaldet mælkesyreacidose, der kræver øjeblikkelig indlæggelse for at forhindre koma. Andre sygdomme, langvarig faste eller dårlig blodsukkerkontrol eller alkoholindtag kan alle øge. Risikoen for at udvikle mælkesyreacidose. Du skal være opmærksom på de advarselssymptomer, der omfatter muskelkramper, mavesmerter, åndenød og en følelse af ekstrem svaghed og utilpashed. Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks underrette din læge.
- Din læge vil kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller oftere, hvis det er nødvendigt.
- Hvis du er ved at få anæstesi, røntgenbilleder eller scanninger, skal du fortælle det til din læge, at du tager metformin. Det anbefales at stoppe med at tage SLOWMET 48 timer før og efter proceduren.
- Fortsæt med at følge din læges anvisninger for din kost og motion regelmæssigt, mens du tager dette lægemiddel.
- Vær forsigtig, hvis du tager SLOWMET sammen med insulin eller andre antidiabetika, da kombinationen kan øge risikoen for hypoglykæmi ("hypo" betyder for lavt blodsukker).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Slowmet
- SLOWMET bør ikke bruges samtidigt med injicerbare kontrastmidler, der bruges til visse radiografiske eller tomografiske teknikker, da der er risiko for nyresvigt. Hvis du skal gennemgå sådanne procedurer, skal du fortælle din læge, at du tager metformin. Det anbefales at stoppe med at tage SLOWMET 48 timer før og efter proceduren.
- Glukokortikoider (f.eks. Budesonid, beclomethason eller hydrokortison, som undertiden bruges til at undertrykke betændelse forårsaget af allergiske reaktioner og astma), beta-2-agonister (f.eks. Salbutamol, der generelt bruges til behandling af astma) og diuretika (tabletter, der øger produktionen af urin og kan bruges til behandling af hypertension) kan alle øge blodsukkerniveauet. Hvis du tager SLOWMET med nogen af disse lægemidler, bør du kontrollere dit blodsukkerniveau hyppigere.
- ACE -hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) (f.eks. Quinapril, captopril, der bruges til behandling af hjerteproblemer) kan reducere blodsukkerniveauet. Fortæl det til din læge, hvis du starter behandling med en ACE -hæmmer.
- Vær særlig forsigtig, og fortæl det til din læge, hvis du starter behandling for hypertension eller behandling med et diuretikum (tabletter, der øger urinproduktionen) eller NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. Ibuprofen), da du kan være mere tilbøjelig til risiko for nyre lidelser.
- Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Tag SLOWMET sammen med mad og drikke
- SLOWMET skal tages sammen med aftensmaden. At tage tabletterne med mad kan reducere uønskede bivirkninger.
- Alkoholforbrug eller alkoholholdige lægemidler bør undgås under behandling med metformin, da der kan være en større risiko for at udvikle mælkesyreacidose, en alvorlig komplikation, der kan genkendes af muskelkramper, mavesmerter, hvæsen og en følelse af ekstrem svaghed og utilpashed.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
- Fortæl det til din læge, hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid. Under graviditeten skal diabetes behandles med insulin. Hvis du under behandlingen med SLOWMET opdager, at du er gravid, skal du kontakte din læge, så han kan ændre din behandling.
- Du bør ikke tage SLOWMET, hvis du ammer eller planlægger at amme din baby.
- Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
- Indtagelse af SLOWMET påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der er dog en øget risiko for lavt blodsukkerniveau, hvis SLOWMET tages sammen med andre diabeteslægemidler (sulfonylurinstoffer, insulin, repaglinid). Dette kan forårsage svimmelhed og besvimelse. eller brug maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke oplever disse symptomer.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Slowmet: Dosering
Tag altid SLOWMET nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tabletterne skal sluges med et glas vand i en enkelt dosis sammen med aftensmaden. Hvis dit blodsukker ikke kontrolleres, kan du blive ordineret to daglige doser til måltiderne. Følg din læge instruktioner omhyggeligt. De sædvanlige doser er anført nedenfor:
Den sædvanlige startdosis er en SLOWMET 500 mg tablet en gang dagligt.
Efter 10-15 dage skal dosis justeres på grundlag af blodsukkerniveauet. En gradvis stigning i dosis kan forbedre gastrointestinal tolerabilitet. Den maksimale anbefalede dosis er 4 SLOWMET 500 mg tabletter om dagen.
Dosisforøgelser bør være 500 mg hver 10-15 dage, op til maksimalt 2000 mg om dagen med aftensmåltidet. Hvis glykæmisk kontrol ikke opnås med SLOWMET 2000 mg i en enkelt daglig dosis, bør behandling med SLOWMET 1000 mg, to gange dagligt taget med mad overvejes. Hvis glykæmisk kontrol stadig ikke opnås, skal patienterne skiftes til behandling med standardmetformintabletter op til den maksimale dosis på 3000 mg pr. dag.
Hos patienter, der allerede behandles med metformintabletter, bør startdosis af SLOWMET svare til den daglige dosis metformin med øjeblikkelig frigivelse. Det anbefales ikke at skifte til SLOWMET til patienter, der allerede behandles med metformin i doser over 2000 mg pr. Dag.
I tilfælde af at skifte fra et andet antidiabetisk lægemiddel: afbryd det tidligere lægemiddel og start med SLOWMET med den ovenfor angivne dosis.
SLOWMET 750 mg og SLOWMET 1000 mg bør anvendes til patienter, der allerede er behandlet med metformintabletter (forlænget eller øjeblikkelig frigivelse).
Dosen SLOWMET 750 mg eller SLOWMET 1000 mg bør svare til den daglige dosis metformintabletter (forlænget eller øjeblikkelig frigivelse) op til en maksimal dosis på henholdsvis 1500 mg eller 2000 mg taget sammen med aftensmaden.
Kombination med insulin
Metforminhydrochlorid og insulin kan bruges i kombination for at forbedre blodglukosekontrollen.Metforminhydrochlorid gives i den normale startdosis af SLOWMET 500 mg tabletter en gang dagligt, mens insulindosis justeres baseret på glykæmi.
Ældre borgere:
På grund af potentialet for nedsat nyrefunktion hos ældre forsøgspersoner, bør metforminhydrochloriddosis justeres baseret på nyrefunktion. En periodisk evaluering af nyrefunktionen er derfor nødvendig.
Fortsæt med at tage disse tabletter, så længe din læge har fortalt dig det. Denne medicin anbefales ikke til børn.
Hvis du har glemt at tage SLOWMET
Hvis du har glemt at tage en tablet, kan du tage den, så snart du husker det, medmindre den næste dosis snart skal tages. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Et passende tidspunkt.
Hvis du holder op med at bruge SLOWMET
Hvis du holder op med at tage SLOWMET uden at konsultere din læge, skal du være opmærksom på, at der kan forekomme en ukontrolleret stigning i blodsukkeret. Sene symptomer på diabetes såsom øjne, nyre og vaskulær skade kan forekomme.
Hvis du går til en anden læge eller et hospital, skal du fortælle det til din læge eller sygehuspersonalet, hvilken medicin du tager. Spørg din læge eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Slowmet
Hvis du (eller en anden) sluger flere tabletter på én gang, eller hvis du tror, at et barn har slugt tabletterne, skal du straks kontakte nærmeste hospitals skadestue eller læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Slowmet
Som al anden medicin kan SLOWMET forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du bemærker nogen af nedenstående virkninger, skal du straks kontakte nærmeste hospitals akutafdeling eller din læge:
- Hvis du oplever symptomer, herunder muskelkramper, mavesmerter, åndenød og en ekstrem følelse af svaghed og utilpashed: disse symptomer kan indikere laktatacidose, en alvorlig men meget sjælden bivirkning af metformin.
Følgende bivirkninger er blevet observeret ved de omtrentlige frekvenser, der er angivet:
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer):
- Kvalme (kvalme).
- Han trak sig tilbage.
- Diarré.
- Mavesmerter (mavesmerter).
- Manglende appetit.
Almindelig (rammer færre end 1 ud af 10 mennesker, men mere end 1 ud af 100 personer):
- Forstyrrelser i smagssansen.
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker):
- Nedsat indhold af vitamin B12 i blodet. Over tid kan dette føre til anæmi, sår i munden eller tungen, svaghed eller rysten i benene.
- Rødme og kløe i huden, nældefeber.
- Der har også været isolerede rapporter om leverproblemer, herunder hepatitis.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder SLOWMET
Den aktive ingrediens er metforminhydrochlorid.
- 500 mg: Hver depottablet indeholder 500 mg metforminhydrochlorid svarende til 390 mg metforminbase.
- 750 mg: Hver depottablet indeholder 750 mg metforminhydrochlorid svarende til 585 mg metforminbase.
- 1000 mg: Hver depottablet indeholder 1000 mg metforminhydrochlorid svarende til 780 mg metforminbase.
Liste over hjælpestoffer
- 500 mg: Carmellosenatrium, Hypromellose 100.000cP, Hypromellose 5cP, Mikrokrystallinsk cellulose, Magnesiumstearat, Renset vand
- 750 mg: Carmellosenatrium, Hypromellose 100.000 cP, Magnesiumstearat, Renset vand
- 1000 mg: Carmellosenatrium, Hypromellose 100.000 cP, Magnesiumstearat, Renset vand
Beskrivelse af SLOWMET udseende og pakningens indhold
SLOWMET produceres i form af tabletter i tre forskellige koncentrationer, som kan identificeres ved indskriften:
- 500 mg: hvide til råhvide, kapselformede tabletter med "500" indgraveret på det ene ansigt
- 750 mg: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter, graveret med "750" på det ene ansigt
- 1000 mg: Hvide til råhvide, kapselformede tabletter med "1000" indgraveret på det ene ansigt.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
SLOWMET LANGFRIGIVELSE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
500 mg: Hver depottablet indeholder 500 mg metforminhydrochlorid svarende til 390 mg metforminbase.
750 mg: Hver depottablet indeholder 750 mg metforminhydrochlorid svarende til 585 mg metforminbase.
1000 mg: Hver depottablet indeholder 1000 mg metforminhydrochlorid svarende til 780 mg metforminbase.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1 "Liste over hjælpestoffer".
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Depottabletter.
500 mg: Hvide til råhvide, kapselformede tabletter med "500" indgraveret på det ene ansigt.
750 mg: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter, graveret med "750" på det ene ansigt.
1000 mg: Hvide til råhvide, kapselformede tabletter med "1000" indgraveret på det ene ansigt.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af type 2-diabetes mellitus hos patienter, der ikke tåler effektive doser metformin med øjeblikkelig frigivelse på grund af forekomsten af alvorlige gastrointestinale bivirkninger og hos patienter, hos hvem begyndelsen af disse virkninger forhindrer opnåelse af den optimale dosis metformin. SLOWMET kan anvendes alene eller i kombination med andre orale antidiabetika eller med insulin.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Monoterapi og kombination med andre orale antidiabetika
Den sædvanlige startdosis er en SLOWMET 500 mg tablet en gang dagligt.
Efter 10-15 dage skal dosis justeres på grundlag af blodsukkerniveauet. En gradvis stigning i doseringen kan forbedre gastrointestinal tolerabilitet. Den maksimale anbefalede dosis er 4 SLOWMET 500 mg tabletter om dagen.
Dosisforøgelser bør være 500 mg hver 10-15 dage, op til maksimalt 2000 mg en gang dagligt med aftensmaden. Hvis der ikke opnås glykæmisk kontrol med SLOWMET 2000 mg i en enkelt daglig dosis, bør behandling med SLOWMET 1000 mg, to gange dagligt taget med mad overvejes. Hvis glykæmisk kontrol stadig ikke opnås, skal patienterne skiftes til behandling med standardmetformintabletter op til den maksimale dosis på 3000 mg pr. dag.
Hos patienter, der allerede behandles med metformintabletter, bør startdosis af SLOWMET svare til den daglige dosis metformin med øjeblikkelig frigivelse. Det anbefales ikke at skifte til SLOWMET til patienter, der allerede behandles med metformin i doser over 2000 mg pr. Dag.
For patienter, der har til hensigt at skifte fra et andet antidiabetikum til SLOWMET: stop med at tage det andet middel, og begynd at tage SLOWMET med de ovenfor angivne doser.
SLOWMET 750 mg og 1000 mg bør anvendes til de patienter, der allerede behandles med metformin (forlænget eller øjeblikkelig frigivelse).
Dosis af SLOWMET 750 mg eller 1000 mg skal svare til den daglige dosis metformin (forlænget eller øjeblikkelig frigivelse), op til en maksimal dosis på henholdsvis 1500 mg eller 2000 mg taget med aftensmaden.
Kombination med insulin
Metformin og insulin kan bruges i kombination til at forbedre blodglukosekontrollen.Metformin gives i den normale startdosis af SLOWMET 500 mg tabletter en gang dagligt, mens insulindosis justeres ud fra blodsukkeret.
Hos patienter, der allerede behandles med metformin og kombineret insulin, skal dosis af SLOWMET 750 mg eller 1000 mg svare til den daglige dosis metformintabletter op til en maksimal dosis på henholdsvis 1500 mg eller 2000 mg taget med aftensmåltidet mens insulindosis justeres baseret på blodglukose.
Ældre borgere
På grund af potentialet for nedsat nyrefunktion hos ældre personer, bør metformindosis justeres baseret på nyrefunktionen. Periodisk overvågning af nyrefunktionen er nødvendig (se pkt.4.4)
Børn
I mangel af tilgængelige data bør SLOWMET ikke bruges til børn.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for metformin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Diabetisk ketoacidose, diabetisk prækoma.
• Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
• Akutte tilstande, der potentielt kan ændre nyrefunktionen, såsom:
o dehydrering,
o alvorlig infektion,
eller chok,
eller intravaskulær administration af joderede kontrastmidler (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler for" brug ").
• Akutte eller kroniske sygdomme, der kan forårsage vævshypoxi, såsom:
o hjerte- eller åndedrætssvigt,
o nylig myokardieinfarkt,
eller chok.
• Leversvigt, akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
• Amning (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Mælkesyreacidose:
Mælkesyreacidose er en sjælden, men alvorlig (høj dødelighed i fravær af hurtig behandling) metabolisk komplikation, der kan opstå efter ophobning af metformin.Rapporterede tilfælde af laktatacidose hos patienter behandlet med metformin er især forekommet hos diabetespatienter med alvorlig nyreinsufficiens .. Forekomsten af mælkesyreacidose kan og bør reduceres ved at evaluere andre associerede risikofaktorer, såsom ukontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, overdreven alkoholindtagelse, leversvigt og andre tilstande forbundet med hypoksi.
Diagnose:
Risikoen for mælkesyreacidose bør overvejes i tilfælde af uspecifikke tegn, såsom muskelkramper forbundet med fordøjelsesforstyrrelser, såsom mavesmerter og svær asteni.
Laktacidose er kendetegnet ved dyspnø med acidose, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Diagnostiske laboratorietests viser et fald i blodets pH, plasmalaktatniveauer over 5 mmol / L og en stigning i aniongabet. Og lactat / pyruvatforhold Hvis metabolisk acidose mistænkes, seponer metformin og indtag patienten med det samme (se pkt. 4.9).
Læger bør advare patienter om risiko og symptomer på laktatacidose.
Nyrefunktion Da metformin udskilles af nyrerne, bør kreatininclearance (som kan estimeres ud fra serumkreatininniveauer ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) bestemmes inden behandlingen påbegyndes og derefter regelmæssigt:
§ mindst årligt hos patienter med normal nyrefunktion,
§ mindst to til fire gange om året hos patienter med serumkreatininniveauer ved den øvre grænse for normale og hos ældre personer.
Nedsat nyrefunktion hos ældre er hyppig og asymptomatisk. Særlig opmærksomhed bør rettes mod situationer, hvor nyrefunktionen kan blive kompromitteret, f.eks. Ved påbegyndelse af antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika og ved behandling med et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Administration af joderede kontrastmidler
Intravaskulær administration af joderede kontrastmedier i radiologiske undersøgelser kan føre til nyresvigt. Dette kan føre til ophobning af metformin og øge risikoen for mælkesyreacidose. Administration tidligst 48 timer efter undersøgelse og først efter kontrol af, om nyrefunktionen er vendt tilbage til normal ( se afsnit 4.5).
Kirurgi
Metformin -administration bør afbrydes 48 timer før planlagt operation under generel, spinal eller epidural anæstesi. Terapien bør genoptages tidligst 48 timer efter operationen eller før patienten har genoptaget oral fodring, og kun hvis nyrefunktionen er blevet bestemt.
Andre forholdsregler
• Alle patienter bør fortsætte deres kost med regelmæssig fordeling af kulhydratindtag i løbet af dagen Overvægtige patienter bør fortsætte med lavt kalorieindhold.
• De laboratorieundersøgelser, der normalt kræves i tilfælde af diabetes, bør udføres regelmæssigt.
• At tage metformin alene forårsager aldrig hypoglykæmi, selvom forsigtighed tilrådes, når det bruges i kombination med insulin eller andre orale antidiabetika (f.eks. Sulfonylurinstoffer eller meglitinider).
• Dele af tabletten kan findes i fæces. Det anbefales, at patienterne informeres om, at dette er normalt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug anbefales ikke
Alkohol:
• Akut alkoholforgiftning er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af: faste eller fejlernæring,
• leversvigt.
Undgå indtagelse af alkohol og stoffer, der indeholder alkohol.
Jodiserede kontrastmidler
Intravaskulær administration af joderede kontrastmidler kan forårsage nyresvigt, hvilket resulterer i ophobning af metformin og en øget risiko for mælkesyreacidose.
Metformin bør derfor afbrydes før eller på tidspunktet for undersøgelsen, og genoptage administrationen tidligst 48 timer efter undersøgelsen og kun efter at have kontrolleret, om nyrefunktionen er vendt tilbage til det normale. (se pkt. 4.4).
Foreninger, der kræver forsigtighed
Lægemidler med iboende hyperglykæmisk aktivitet såsom glukokortikoider (administreret systemisk og lokalt) og sympatomimetika. Hyppigere blodglukosekontrol kan være påkrævet, især i starten af behandlingen.Juster om nødvendigt metformindoseringen under behandling med det andet lægemiddel.
ACE -hæmmere, betablokkere og beta 2 -agonister kan reducere blodsukkeret. Om nødvendigt justeres doseringen af det antidiabetiske lægemiddel under behandlingen med det andet lægemiddel, og når det stoppes.
Diuretika, især loop -diuretika, kan øge risikoen for mælkesyreacidose på grund af deres evne til at reducere nyrefunktionen.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet:
Ukontrolleret diabetes under graviditet (graviditet eller permanent) er forbundet med en øget risiko for fosterskader og perinatal dødelighed.
En begrænset mængde data om anvendelse af metformin til gravide indikerede ikke en øget risiko for medfødte anomalier. Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger på graviditet, embryonisk eller fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3 "Prækliniske data. sikkerhed").
Når patienten planlægger at blive gravid og under selve graviditeten, anbefales det ikke at behandle diabetes med metformin, men at bruge insulin for at holde blodsukkeret så tæt på det normale som muligt for at reducere risikoen for fostermisdannelse.
Fodringstid:
Hos diegivende mus udskilles metformin i mælk. For menneskearten er lignende data ikke tilgængelige, og det er derfor nødvendigt at beslutte, om man vil afbryde amning eller afbryde metformin, i betragtning af den betydning, stoffet har for moderen.
Fertilitet
Hos rotter blev han- eller hun -fertiliteten ikke påvirket af metformin ved administration i doser på op til 600 mg / kg pr. Dag; denne dosis er cirka tre gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker, beregnet på grundlag af kropsoverfladearealet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Metformin alene forårsager ikke hypoglykæmi, så det har ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør dog informeres om risikoen for hypoglykæmi, når metformin bruges i kombination med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin eller meglitinider).
04.8 Bivirkninger -
I postmarkedsførings- og kliniske forsøgsdata var bivirkninger af SLOWMET lignende karakter og sværhedsgrad som dem, der blev set ved metformin med øjeblikkelig frigivelse.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med metformin.
Deres frekvens er defineret som følger: meget almindelig: ≥1 / 10; almindelig ≥1 / 100,
Nervesystemet lidelser:
Almindelige:
§ Ændringer i smag.
Mave -tarmkanalen:
§ Meget almindelig: gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed Disse bivirkninger forekommer hyppigere under behandlingsstart og forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Hud og subkutan væv:
Meget sjælden:
§ Hudreaktioner såsom erytem, kløe, nældefeber.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Meget sjælden:
§ Mælkesyreacidose (se pkt. 4.4).
Nedsat absorption af vitamin B12 med nedsat serumniveauer under langvarig brug af metformin. Det anbefales, at denne ætiologi overvejes hos patienter med megaloblastisk anæmi.
Lever og galdeveje: Meget sjælden:
§ Isolerede tilfælde af abnormiteter i leverfunktionstest eller hepatitis, der er forsvundet efter afbrydelse af metforminbehandling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency Websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hypoglykæmi er ikke blevet observeret med metformindoser på op til 85 g, selvom laktatacidose har udviklet sig under sådanne omstændigheder. Kraftige overdoser af metformin eller samtidige risici kan føre til mælkesyreacidose. Mælkesyreacidose er en medicinsk nødsituation og skal behandles på et hospital. Den mest effektive metode til eliminering af lactat og metformin er hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: orale antidiabetika.
ATC -kode: A10BA02.
Metformin er et biguanid med antiperglykæmiske virkninger, som reducerer basal og postprandial blodglukose. Det stimulerer ikke insulinsekretion og forårsager derfor ikke hypoglykæmi.
Metformin kan virke gennem 3 mekanismer:
1. reduktion af hepatisk glukoseproduktion gennem hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse
2. i musklerne, øget følsomhed over for insulin, forbedring af absorption og brug af perifer glukose
3. og forsinker intestinal absorption af glucose.
Metformin stimulerer intracellulær glykogenosyntese ved at virke på glykogensyntetase.
Metformin øger transportkapaciteten for alle typer membranglucosetransportører (GLUT).
Hos mennesker, uanset dets virkning på glykæmi, har metformin gunstige virkninger på lipidmetabolismen. Dette fænomen er blevet påvist i kontrollerede mellemlange og langsigtede kliniske undersøgelser ved terapeutiske doser: metformin reducerer niveauet af totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Klinisk effekt
Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) viste den langsigtede fordel ved intensiv blodsukkerkontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes.
Analyser af resultaterne hos overvægtige patienter behandlet med metformin efter diætfejl alene viste følgende:
En signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser / 1000 patientår) sammenlignet med kosten alene (43,3 hændelser / 1000 patientår), p = 0,0023 og sammenlignet med monoterapigrupperne med insulin og sulfonylurinstoffer (40,1 hændelser / 1000 patientår), p = 0,0034.
En signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelateret dødelighed: metformin 7,5 hændelser / 1000 patientår, kost alene 12,7 hændelser / 1000 patientår, p = 0,017;
En signifikant reduktion i den absolutte risiko for total dødelighed: metformin 13,5 hændelser / 1000 patientår versus kost alene 20,6 hændelser / 1000 patientår (p = 0,011) og versus insulin og sulfonylurinstof-monoterapigrupper 18,9 hændelser / 1000 års patient (p = 0,021);
En signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser / 1000 patientår, kost alene 18 hændelser / 1000 patientår (p = 0,01).
For metformin brugt som andenlinjeterapi i kombination med et sulfonylurinstof blev der ikke set nogen fordel i det kliniske resultat.
I tilfælde af type 1 -diabetes er kombinationen af metformin og insulin blevet brugt på udvalgte patienter, men den kliniske fordel ved denne kombination er ikke formelt bestemt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Efter en oral dosis tabletter med depottabletter forsinkes absorptionen af metformin betydeligt, sammenlignet med tabletter med øjeblikkelig frigivelse, med en Tmax efter 7 timer (Tmax for tabletter med øjeblikkelig frigivelse nås om 2,5 timer).
I steady state ligner formlerne med øjeblikkelig frigivelse, C max og AUC ikke øget i forhold til den administrerede dosis, er AUC efter en enkelt indgivelse af 2000 mg depottabletter svarende til den, der blev observeret efter administration af 1000 mg øjeblikkelig. -frigiv metformin to gange dagligt.
Subjektiv variabilitet af C max og AUC for metformin med depottabletter er sammenlignelig med den, der observeres for tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Når tabletterne med depottabletter administreres i fastende tilstand, reduceres AUC med 30% (Cmax og Tmax forbliver begge uændrede)
Absorptionen af metformin med depottabletter påvirkes næsten ikke af måltidets sammensætning.
Der blev ikke observeret nogen ophobning efter gentagen administration af op til 2000 mg metformin depottabletter
Efter en enkelt oral administration af 1500 mg SLOWMET 750 mg opnås den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration på 1214 ng / ml i gennemsnit på 5 timer (interval 4 til 10 timer)
SLOWMET 1000 mg er bioækvivalent med SLOWMET 500 mg i en dosis på 1000 mg, i forhold til C max og AUC hos raske fastende og efter at have spist.
Når der administreres 1000 mg depottabletter efter at have spist, stiger AUC med 77% (Cmax øges med 26% og Tmax forlænges lidt til 1 time)
Fordeling
Plasmaproteinbinding er ubetydelig. Metformin fordeler sig i erytrocytter. Toppen i blodet er mindre end toppen i plasmaet og vises omkring samme tid. Erythrocytterne repræsenterer sandsynligvis et sekundært distributionsrum. Den gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) er mellem 63 og 276 L.
Metabolisme
Metformin udskilles uændret i urinen. Ingen metabolitter er blevet identificeret hos mennesker.
Eliminering
Nyreclearance-indekset for metformin er> 400 ml / min: dette indikerer, at metformin elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion. Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid cirka 6,5 timer.
Når nyrefunktionen er nedsat, falder renal clearance i forhold til kreatinins, hvilket resulterer i en forlænget eliminationshalveringstid og øgede plasmametforminniveauer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
På grundlag af konventionelle undersøgelser vedrørende farmakologi, sikkerhed, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet viser prækliniske data ingen særlig fare for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
500 mg: natriumcarmellose, hypromellose 100.000 cp, hypromellose 5 cP, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, renset vand.
750 mg: natriumcarmellose, hypromellose 100.000 cP, magnesiumstearat, renset vand.
1000 mg: natriumcarmellose, hypromellose 100.000 cP, magnesiumstearat, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
500 mg: PVC / PVDC Aluminium blister.
750 mg. PVC / PVDC Aluminium blister.
1000 mg: PVC / PVDC Aluminium blister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Forhandler til salg :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
"500 mg depottabletter" 30 tabletter AIC 040629014
"500 mg depottabletter" 60 tabletter AIC 040629026
"750 mg depottabletter" 30 tabletter AIC 040629038
"750 mg depottabletter" 60 tabletter AIC 040629040
"1000 mg depottabletter" 30 tabletter AIC 040629053
"1000 mg depottabletter" 60 tabletter AIC 040629065
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
19/10/2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juni 2016