Aktive ingredienser: Azithromycin
Trozocin 200 mg / 5 ml pulver til oral suspension
Hvorfor bruges Trozocin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakterielle midler til systemisk brug; makrolider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af infektioner forårsaget af azithromycin-følsomme bakterier.
- infektioner i øvre luftveje (herunder mellemørebetændelse, bihulebetændelse, tonsillitis og faryngitis);
- nedre luftvejsinfektioner (herunder bronkitis og lungebetændelse);
- odontostomatologiske infektioner;
- hud- og bløddelsinfektioner.
Kontraindikationer Når Trozocin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se "Sammensætning").
Overfølsomhed over for erythromycin eller over for et af makrolid- eller ketolidantibiotika
Alvorlig leverinsufficiens.
Azithromycin er generelt kontraindiceret under graviditet, amning og meget tidlig barndom (se "Særlige advarsler").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Trozocin
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR <10 ml / min.) Blev der observeret en stigning på 33% i systemisk eksponering for azithromycin.
Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR 10 - 80 ml / min), mens der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorlig nedsat funktion (GFR <10 ml / min).
Da leveren er den vigtigste eliminationsvej, skal der udvises forsigtighed under lægeligt tilsyn ved brug af azithromycin til patienter med leversygdom eller leversvigt.
Den samme dosis som hos patienter med normal leverfunktion kan bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Tilfælde af fulminant hepatitis, der førte til livstruende tilstande med leversvigt, er blevet rapporteret med azithromycin (se "Bivirkninger"). Nogle patienter kan have lidt af en eksisterende leversygdom eller være blevet behandlet med andre hepatotoksiske behandlinger. I tilfælde af tegn og symptomer på leverdysfunktion, såsom hurtig udvikling af asteni med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati, bør leverfunktionstest udføres med det samme. Hvis der opstår nedsat leverfunktion, skal administration af azithromycin seponeres.
Hos patienter behandlet med ergotaminderivater har samtidig administration af makrolidantibiotika udløst ergotismekriser.Der er i øjeblikket ingen data tilgængelige om den teoretiske mulighed for et ergotismeanfald, derfor bør azithromycin og ergotamin ikke administreres samtidigt.
Som med alle andre antibiotiske præparater anbefales særlig observation for mulig forekomst af superinfektioner med ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Trozocin
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Antacida
I en farmakokinetisk undersøgelse af virkningerne af samtidig administration af antacida og azithromycin blev der ikke observeret nogen effekt på azithromycins biotilgængelighed, selv om der blev observeret en reduktion på cirka 25% i maksimum serumkoncentrationer. Derfor bør patienter i behandling med azithromycin og antacida ikke tage de to lægemidler på samme tid.
Cetirizin
Hos raske frivillige afslørede samtidig administration af et 5-dages regime med azithromycin og 20 mg cetirizin ved steady state ingen farmakokinetiske interaktioner eller signifikante ændringer i QT-intervallet.
Didanosin (Dideoxinosine)
Samtidig administration af daglige doser af azithromycin 1200 mg / dag og didanosin 400 mg / dag hos 6 HIV-positive patienter blev observeret at have ingen effekt på steady-state farmakokinetik af didanosin sammenlignet med placebo.
Digoxin (P-gp-substrater)
Samtidig administration af makrolidantibiotika, herunder azithromycin, med P-glycoproteinsubstrater, såsom digoxin, er blevet rapporteret at øge serumniveauerne af P-glycoproteinsubstratet. Således, hvis azithromycin og P-gp-substrater, såsom digoxin administreres samtidigt, er muligheden for forhøjede serumsubstratkoncentrationer bør overvejes.
Ergotamin
På grund af den mulige begyndelse af ergotisme anbefales samtidig brug af azithromycin og ergotaminderivater ikke (se "Forholdsregler ved brug").
Zidovudine
Administration af enkeltdoser på 1000 mg og flere doser azithromycin på 1200 mg eller 600 mg ændrede ikke væsentligt plasmafarmakokinetikken eller urinudskillelsen af zidovudin eller dets glucuronidmetabolit. Koncentrationer af phosphoryleret zidovudin, dets klinisk aktive metabolit, i perifere mononukleære celler. betydningen af dette fund er uklar, men kan ikke desto mindre være til gavn for patienten.
Azithromycin interagerer ikke signifikant med det hepatiske cytochrom P450 -system. Det forventes ikke at være involveret i farmakokinetiske interaktioner som fundet med erythromycin og andre makrolider. Faktisk er der med azithromycin ingen induktion eller inaktivering af hepatisk cytochrom P450 gennem komplekset af dets metabolitter.Farmakokinetiske undersøgelser er blevet udført mellem azithromycin og følgende lægemidler, for hvilke der er kendt signifikant cytokrom-medieret metabolisk aktivitet P450.
Atorvastatin
Samtidig administration af atorvastatin (10 mg / dag) og azithromycin (500 mg / dag) forårsagede ikke ændringer i HMG CoA-reduktaseaktivitet, men efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse hos patienter behandlet med azithromycin og statiner.
Carbamazepin
I en interaktionsundersøgelse hos raske frivillige blev der ikke observeret nogen signifikant effekt på plasmaniveauer af carbamazepin eller dets aktive metabolit hos patienter, der tog samtidig azithromycin.
Cimetidin
I en farmakokinetisk undersøgelse foretaget for at evaluere virkningerne af en enkelt dosis cimetidin administreret 2 timer efter azithromycin, var der ingen tegn på ændringer i azithromycins farmakokinetik.
Cyclosporin
Betydelige stigninger i Cmax og AUC0-5 for cyclosporin. Derfor kræver den mulige samtidige indgivelse af de to lægemidler forsigtighed.Hvis samtidig administration af de to lægemidler er strengt nødvendigt, bør niveauerne af cyclosporin overvåges nøje, og doseringen af sidstnævnte bør ændres i overensstemmelse hermed.
Efavirenz
Samtidig administration af en enkelt daglig dosis af azithromycin (600 mg) og efavirenz (400 mg) i 7 dage gav ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner. Ingen dosisjustering er nødvendig, når azithromycin administreres i kombination med efavirenz.
Fluconazol
Samtidig administration af en enkelt dosis azithromycin (1200 mg) ændrede ikke farmakokinetikken for en enkelt dosis fluconazol (800 mg). Total eksponeringstid og halveringstid for azithromycin blev ikke påvirket af samtidig administration med fluconazol, mens der blev observeret et klinisk ubetydeligt fald i Cmax (18%). Ingen dosisjustering er nødvendig, når azithromycin administreres i kombination med fluconazol
Indinavir
Samtidig administration af en enkelt dosis azithromycin (1200 mg) viste ikke en statistisk signifikant effekt på indinavirs farmakokinetik administreret tre gange dagligt i 5 dage i doser på 800 mg. Ingen dosisjustering er nødvendig, når azithromycin gives i kombination med indinavir .
Methylprednisolon
En farmakokinetisk undersøgelse foretaget hos raske frivillige viste, at azithromycin ikke signifikant påvirker farmakokinetikken af methylprednisolon.
Midazolam
Hos raske frivillige resulterede samtidig administration af azithromycin 500 mg / dag i 3 dage ikke i klinisk signifikante ændringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt 15 mg midazolamdosis.
Nelfinavir
Samtidig administration af azithromycin (1200 mg) og nelfinavir ved steady state (750 mg tre gange dagligt) resulterede i øgede azithromycinkoncentrationer Selvom der ikke blev observeret nogen klinisk signifikante bivirkninger, og der ikke er behov for dosisjustering, anbefales det tæt overvågning af azithromycins bivirkninger.
Rifabutin
Samtidig administration af azithromycin og rifabutin ændrer ikke serumkoncentrationerne af de to lægemidler.
Tilfælde af neutropeni er blevet observeret hos nogle patienter, der tager de to lægemidler på samme tid; Selvom rifabutin vides at forårsage neutropeni, har det ikke været muligt at fastslå et årsagssammenhæng mellem ovenstående episoder af neutropeni og kombinationen rifabutinazithromycin (se "Bivirkninger").
Sildenafil
Hos raske mandlige frivillige var der ingen tegn på azithromycins effekt (500 mg dagligt i 3 dage) på AUC og Cmax for sildenafil eller dets vigtigste cirkulerende metabolitter.
Theophyllin
Samtidig administration af azithromycin og theophyllin til raske frivillige viste ikke en klinisk signifikant interaktion mellem de to lægemidler.
Terfenadin
Farmakokinetiske undersøgelser afslørede ingen interaktioner mellem azithromycin og terfenadin. Hos patienter, der tog de to lægemidler på samme tid, har der været sjældne tilfælde af interaktion, for hvilken det ikke har været muligt at fastslå eller udelukke en vis sammenhæng. Triazolam Hos 14 raske frivillige havde samtidig administration af azithromycin 500 mg på dag 1 og 250 mg på dag 2 og triazolam 0,125 mg på dag 2 ingen signifikant effekt på de farmakokinetiske variabler af triazolam sammenlignet med triazolam og placebo.
Trimethoprim / sulfamethoxazol
Efter samtidig administration af trimethoprim / sulfamethoxazol (160 mg / 800 mg) og azithromycin (1200 mg) i 7 dage var der ingen signifikant effekt på spidskoncentrationer, eksponeringstid eller urinudskillelse på dag 7. af både trimethoprim og sulfamethoxazol Serumkoncentrationer. af azithromycin ligner dem, der er set i andre undersøgelser. Ingen dosisjustering er nødvendig, når azithromycin administreres samtidigt med trimethoprim / sulfamethoxazol.
Orale antikoagulantia af coumarin-type
I et farmakokinetisk studie med raske frivillige viste det sig, at azithromycin ikke ændrede antikoagulerende virkning af en enkelt 15 mg dosis warfarin. I markedsføringsfasen er der rapporteret om tilfælde af forstærkning af antikoagulerende virkning efter samtidig administration af azithromycin og orale antikoagulantia af typen coumarin. Selvom der ikke er konstateret en årsagssammenhæng, anbefales det at revurdere hyppigheden, hvormed overvåge tiden til protrombin ved administration af azithromycin til patienter, der får antikoagulantia af kumarintype.
Med hensyn til samtidig brug af azithromycin og andre lægemidler, der virker på koagulation, da specifikke interaktionsundersøgelser ikke er blevet udført, anbefales omhyggelig overvågning af de patienter, der tager de førnævnte lægemidler i kombination.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Som med erythromycin og andre makrolider er alvorlige allergiske reaktioner, herunder angioødem og anafylaksi (sjældent dødelig) blevet observeret sjældent og kan gentage sig, selv i mangel af nyt lægemiddelindtag, efter symptomatisk behandling er afbrudt.
Disse reaktioner kræver afbrydelse af lægemidlet og symptomatisk behandling efterfulgt af en længere observationsperiode.
Tilfælde af Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika, herunder azithromycin, der varierer i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibiotika ændrer den normale flora i tyktarmen og fører til en tilvækst af C. svært .
Det C. svært producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af diarré. Stammerne af C. svært der producerer overskydende toksiner forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner typisk er ildfaste over for antibakteriel terapi og ofte kræver en kolektomi. Muligheden for tilhørende diarré bør overvejes C. svært hos alle patienter, der får diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af C. difficile -associeret diarré er blevet rapporteret endnu mere end to måneder efter antibiotikabehandling.
Ved behandling med andre makrolider er der fundet forlængelse af hjerte -repolarisering og QT -interval, med risiko for at udvikle hjertearytmi og torsades de pointes. Hos patienter med en højere risiko for forlængelse af hjerte -repolarisering kan det ikke helt udelukkes. En lignende effekt med azithromycin (se "Bivirkninger"). Da nedenstående situationer derfor kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes), der kan forårsage hjertestop, bør azithromycin anvendes med forsigtighed til patienter med pro-arytmiske tilstande (især kvinder og ældre patienter) som f.eks. :
- medfødt eller dokumenteret QT -forlængelse.
- Samtidig behandling med andre stoffer, der vides at inducere QT -forlængelse, såsom klasse IA (quinidin og procainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol) antiarytmika, cisaprid og terfenadin; antipsykotiske midler, såsom pimozid; antidepressiva, såsom citalopram; og fluorquinoloner, såsom moxifloxacin og levofloxacin.
- Elektrolytforstyrrelser, især i tilfælde af hypokaliæmi og hypomagnesæmi.
- Klinisk signifikant bradykardi, arytmi eller alvorlig hjertesvigt.
Der har været rapporter om forværring af symptomerne på myasthenia gravis og "ny" debut af myasthenisk syndrom hos patienter behandlet med azithromycin (se "Bivirkninger").
Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af azithromycin under graviditet. Reproduktionstoksikologiske undersøgelser hos dyr viste, at azithromycin krydser placenta, men der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger. Sikkerheden ved brug af azithromycin under graviditet er ikke bekræftet; azithromycin bør derfor kun bruges under graviditet, hvis fordelene opvejer risiciene.
Sekretion af azithromycin i modermælk er blevet rapporteret, men der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske undersøgelser, der har karakteriseret farmakokinetikken af azithromycins udskillelse i modermælk hos ammende kvinder. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, bør TROZOCINA (azithromycin) derfor kun bruges til kvinder under amning og i meget tidlig barndom, når de potentielle fordele klart opvejer risiciene og under lægeligt tilsyn.
Fertilitet
I fertilitetsundersøgelser hos rotter blev der observeret en reduceret graviditetsrate efter administration af azithromycin. Relevansen af disse data for mennesker er ikke kendt.
Suspensionen indeholder 3,9 g saccharose for hver 5 ml: dette skal tages i betragtning, hvis pulveret til oral suspension administreres til patienter med genetiske eller erhvervede dysfunktioner i kulhydratmetabolisme. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om effekt af azithromycin på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Trozocin: Dosering
10 mg / kg / dag i 3 på hinanden følgende dage.
For børn, der vejer 45 kg eller mere, kan den samme dosis som for voksne (500 mg / dag i tre på hinanden følgende dage) bruges.
Den samme doseringsplan angivet for voksne kan anvendes på den ældre patient. Da ældre patienter kan have proarytmiske tilstande, anbefales særlig forsigtighed på grund af risikoen for at udvikle hjertearytmi og torsades de pointes (se "Særlige advarsler").
Til behandling af akut mellemørebetændelse hos børn er den anbefalede dosis 10 mg / kg / dag i 3 på hinanden følgende dage eller 30 mg / kg i en enkelt administration.
Til behandling af streptokokfaryngitis hos børn har både dosis på 10 mg / kg og 20 mg / kg, både i en enkelt administration og i tre på hinanden følgende dage, vist sig at være effektiv; dog er den daglige dosis på 500 mg. I kliniske forsøg med de to doser blev der observeret overlappende effekt, men større bakteriel udryddelse blev set ved 20 mg / kg / dag. Ved behandling af Streptococcus pyogenes pharyngitis og ved profylakse af reumatisk feber er penicillin imidlertid det foretrukne lægemiddel.
Den maksimale samlede anbefalede dosis for enhver pædiatrisk behandling er 1500 mg.
Lægemidlet bør altid administreres i en enkelt daglig dosis.
Trozocin (azithromycin) pulver til oral suspension kan tages enten på tom mave eller efter måltider. Fødeindtag før administration af produktet kan dæmpe eventuelle gastrointestinale bivirkninger forårsaget af azithromycin.
FORBEREDELSE AF OPHÆNGNINGEN
Ryst flasken, der indeholder pulveret, før du tilsætter vand. Tilsæt vand til flasken ved hjælp af den specielle dispenser, der er vedhæftet emballagen. Ryst godt. Ryst altid suspensionen inden brug.
OPMÆRKSOMHED:
- Til behandling af akut mellemørebetændelse hos børn kan doseringen på 30 mg / kg også udføres i en enkelt administration og fylde den graduerede dispenser så mange gange som nødvendigt, indtil den foreskrevne dosis er nået.
- Til behandling af streptokokfaryngitis hos børn kan nedenstående dosis fordobles, idet man sørger for ikke at overstige 500 mg om dagen.
- Den graduerede dispenser er kalibreret i mg og ml lægemiddel og kg af barnets vægt.
- Skru plasthætten af, og indsæt den graduerede dispenser med adapteren i flasken.
- Opsug den foreskrevne mængde suspension.
- Tag den graduerede dispenser fra adapteren.
- Administrer TROZOCIN med den graduerede dispenser direkte i barnets mund.
Luk flasken med specialhætten, skyl dispenseren godt
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Trozocin
Bivirkninger, der forekom ved højere doser end anbefalet, lignede dem, der blev set ved normale doser.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Trozocin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af TROZOCIN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Trozocin
Som al anden medicin kan Trozocin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg og / eller postmarketingbrug er anført i nedenstående tabeller.Frekvensen af bivirkninger er defineret som følger:
Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
Bivirkninger sandsynligvis eller muligvis relateret til azithromycin afledt af kliniske undersøgelser eller efter markedsføring efter markedsføring
Bivirkninger, der muligvis eller muligvis er relateret til azithromycin fra kliniske undersøgelser eller efter markedsføring:
* kun med pulver til infusionsvæske, opløsning
Bivirkninger muligvis eller sandsynligvis relateret til brug i profylakse og behandling af Mycobacterium Avium Complex-infektioner, der stammer fra kliniske forsøg og efter markedsføring. Disse bivirkninger adskiller sig både i type og hyppighed fra dem, der er rapporteret med formuleringerne en øjeblikkelig eller forlænget frigivelse:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Pas på ikke at bruge medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage
Efter rekonstituering er den orale suspension stabil i 10 dage ved stuetemperatur.
BRUG IKKE I tilfælde af tegn på forringelse. ANVEND DE SÆRLIGE BEHOLDERE TIL SÆRLIG SAMLING AF Lægemidler til bortskaffelse.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
Trozocin pulver til oral suspension - 1 flaske 600 mg
Den rekonstituerede suspension indeholder 40 mg azithromycin pr. Ml (200 mg for en dosis på 5 ml).
Sammensætningen pr. 100 gram pulver er som følger:
Aktivt princip
Azithromycindihydrat 5,01 g
lig med Azithromycin base 4,78 g
Hjælpestoffer
Vandfri tribasisk natriumphosphat, hydroxypropylcellulose, xanthangummi, kirsebærsmag, vaniljecreme, banansmag, saccharose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Pulver til oral suspension - 1 flaske 600 mg Efter rekonstituering vil suspensionen indeholde 200 mg / 5 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TROZOCIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Trozocin 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
Azithromycindihydrat 524,110 mg
lig med Azithromycin base 500 mg
Trozocin 200 mg / 5 ml pulver til oral suspension - 1 flaske 1500 mg
Den rekonstituerede suspension indeholder 40 mg azithromycin pr. Ml (200 mg for en dosis på 5 ml).
Sammensætningen pr. 100 gram pulver er som følger:
Aktivt princip:
Azithromycindihydrat 5,01 g
lig med Azithromycin base 4,78 g
Hjælpestoffer: tabletterne indeholder lactose; suspensionen indeholder saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Delbare filmovertrukne tabletter.
Pulver til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af infektioner forårsaget af azithromycin-følsomme bakterier.
- infektioner i øvre luftveje (herunder mellemørebetændelse, bihulebetændelse, tonsillitis og faryngitis)
- infektioner i de nedre luftveje (herunder bronkitis og lungebetændelse)
- odontostomatologiske infektioner
- infektioner i hud og blødt væv
- ikke-gonokokurethritis (fra Chlamydia trachomatis);
- blødt sår (fra Haemophilus ducreyi).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Til behandling af infektioner i øvre og nedre luftveje, hud og blødt væv og odontostomatologiske infektioner: 500 mg dagligt i en enkelt administration i tre på hinanden følgende dage.
Til behandling af seksuelt overførte sygdomme forårsaget af følsomme stammer af Chlamydia trachomatis du hader Haemophilus ducreyi: 1000 mg, taget én gang, ved en enkelt oral administration.
Ældre borgere
Den samme doseringsplan angivet for voksne kan anvendes på den ældre patient.
Da ældre patienter kan opleve proarytmiske tilstande, anbefales særlig forsigtighed på grund af risikoen for at udvikle hjertearytmi og torsades de pointes (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Børn
10 mg / kg / dag i 3 på hinanden følgende dage.
For børn, der vejer 45 kg eller mere, kan den samme dosis som for voksne (500 mg / dag i tre på hinanden følgende dage) bruges.
Til behandling af akut mellemørebetændelse hos børn er den forventede dosis 10 mg / kg / dag i 3 på hinanden følgende dage eller 30 mg / kg i en enkelt dosis.
Til behandling af streptokokfaryngitis hos børn har både doserne 10 mg / kg og 20 mg / kg, både i en enkelt administration og i tre på hinanden følgende dage, vist sig at være effektive, men den daglige dosis på 500 mg bør ikke overskrides.I kliniske undersøgelser med de to doser blev en sammenlignelig effekt observeret, men med doseringen på 20 mg / kg / dag var der en større bakteriel udryddelse. Dog i behandlingen af faryngitis fra Streptococcus pyogenes og ved profylakse ved gigtfeber er penicillin det foretrukne lægemiddel.
Den maksimale samlede anbefalede dosis for enhver pædiatrisk behandling er 1500 mg.
Lægemidlet bør altid administreres i en enkelt daglig dosis.
Trozocin (azithromycin) tabletter og oral suspension kan tages enten på tom mave eller efter måltider. Fødeindtag før administration af produktet kan dæmpe eventuelle gastrointestinale bivirkninger forårsaget af azithromycin.
Tabletterne skal synkes hele.
Ryst flasken indeholdende pulveret før brug. Tilsæt vand til flasken ved hjælp af den specielle dispenser, der er fastgjort til emballagen. Ryst godt. Ryst altid suspensionen før brug.
Ændret nyrefunktion
Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR 10 - 80 ml / min.) Mens der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR
Ændret leverfunktion
Den samme dosis som hos patienter med normal leverfunktion kan bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se 4.4 og 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 (liste over hjælpestoffer).
Overfølsomhed over for erythromycin eller over for et af makrolid- eller ketolidantibiotika.
Alvorlig leverinsufficiens.
Azithromycin er generelt kontraindiceret under graviditet, amning og meget tidlig barndom (se 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med erythromycin og andre makrolider er alvorlige allergiske reaktioner, herunder angioødem og anafylaksi (sjældent dødelig), blevet rapporteret sjældent og kan gentage sig, selv i mangel af nyt lægemiddelindtag, efter ophør af symptomatisk behandling.
Disse reaktioner kræver afbrydelse af lægemidlet og symptomatisk behandling efterfulgt af en længere observationsperiode.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR farmakokinetiske egenskaber).
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er der ikke påvist tegn på signifikante ændringer i azithromycins serumfarmakokinetik sammenlignet med personer med normal leverfunktion Hos disse patienter ser det ud til, at eliminering af azithromycin via urinen øges, muligvis som kompensation for nedsat leverclearance. . Men da leveren er den vigtigste eliminationsvej, skal der udvises forsigtighed under lægeligt tilsyn ved brug af azithromycin til patienter med leversygdom eller leverinsufficiens. Tilfælde af fulminant hepatitis er blevet rapporteret med azithromycin, som kan føre til livstruende tilstande leverinsufficiens (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Nogle patienter kan have lidt af eksisterende leversygdom eller have været behandlet med andre hepatotoksiske behandlinger. Hvis de har tegn og symptomer på leverdysfunktion, såsom hurtig udvikling af asteni med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati, leverfunktionstest skal udføres med det samme Hvis der opstår leverdysfunktion, bør administration af azithromycin seponeres.
Hos patienter behandlet med ergotaminderivater har samtidig administration af makrolidantibiotika udløst ergotismekriser.Der er i øjeblikket ingen data tilgængelige om den teoretiske mulighed for et ergotismeanfald, derfor bør azithromycin og ergotamin ikke administreres samtidigt.
Som med alle andre antibiotiske præparater anbefales særlig observation for mulig forekomst af superinfektioner med ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe.
Tilfælde af diarré forbundet med Clostridium difficile (CDAD), hvis sværhedsgrad kan variere fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibiotika ændrer den normale flora i tyktarmen og fører til en tilvækst af C. svært.
Det C. svært producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af diarré. Stammerne af C. svært der producerer overskydende toksiner forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner typisk er ildfaste over for antibakteriel terapi og ofte kræver en kolektomi. Muligheden for tilhørende diarré bør overvejes C. svært hos alle patienter, der får diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af diarré forbundet med C. svært de er også blevet rapporteret over to måneder efter antibiotikabehandling.
I tilfælde af seksuelt overførte infektioner er det nødvendigt at udelukke en samtidig infektion med Treponema pallidum.
Ved behandling med andre makrolider er der fundet forlængelse af hjerte -repolarisering og QT -interval, med risiko for at udvikle hjertearytmi og torsades de pointes. Hos patienter med en højere risiko for forlængelse af hjerte -repolarisering kan det ikke helt udelukkes. En lignende effekt med azithromycin (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Da nedenstående situationer derfor kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes), der kan forårsage hjertestop, bør azithromycin anvendes med forsigtighed til patienter med pro-arytmiske tilstande (især kvinder og ældre patienter) som f.eks. :
- Medfødt eller dokumenteret QT -forlængelse.
- samtidig behandling med andre stoffer, der vides at fremkalde QT -forlængelse, såsom klasse IA (quinidin og procainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol) antiarytmika, cisaprid og terfenadin; antipsykotiske midler, såsom pimozid; antidepressiva, såsom citalopram; og fluorquinoloner, såsom moxifloxacin og levofloxacin.
- elektrolytforstyrrelser, især i tilfælde af hypokaliæmi og hypomagnesæmi.
- klinisk signifikant bradykardi, arytmi eller alvorlig hjertesvigt.
Der har været rapporter om forværring af symptomer på myasthenia gravis og "ny" debut af myasthenisk syndrom hos patienter behandlet med azithromycin (se pkt. 4.8).
Sikkerheden og effekten af intravenøs azithromycin ved behandling af infektioner hos børn er ikke fastslået.
Sikkerhed og effekt ved forebyggelse eller behandling af Mycobacterium Avium Complex hos børn er de ikke blevet bestemt.
Suspensionen indeholder 3,9 g saccharose for hver 5 ml: dette skal tages i betragtning, hvis pulveret til oral suspension administreres til patienter med genetiske eller erhvervede dysfunktioner i kulhydratmetabolisme. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Tabletterne indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Antacida
I en farmakokinetisk undersøgelse af virkningerne af samtidig administration af antacida og azithromycin blev der ikke observeret nogen effekt på azithromycins biotilgængelighed, selv om der blev observeret en reduktion på cirka 25% i maksimum serumkoncentrationer. Derfor bør patienter i behandling med azithromycin og antacida ikke tage de to lægemidler på samme tid.
Cetirizin
Hos raske frivillige, samtidig administration af et 5-dages regime med azithromycin og cetirizin 20 mg kl. stabil tilstand viste ingen farmakokinetiske interaktioner eller signifikante ændringer i QT -intervallet.
Didanosin (Dideoxinosine)
Samtidig administration af daglige doser af azithromycin 1200 mg / dag og didanosin 400 mg / dag hos 6 HIV-positive patienter blev observeret at have ingen effekt på den samlede farmakokinetik. stabil tilstand didanosin sammenlignet med placebo.
Digoxin (P-gp-substrater)
Samtidig administration af makrolidantibiotika, herunder azithromycin, med P-glycoproteinsubstrater, såsom digoxin, er blevet rapporteret at øge serumniveauerne af P-glycoproteinsubstratet. Således, hvis azithromycin og P-gp-substrater, såsom digoxin administreres samtidigt, er muligheden for forhøjede serumsubstratkoncentrationer bør overvejes.
Ergotamin
På grund af den mulige begyndelse af ergotisme anbefales samtidig brug af azithromycin og ergotaminderivater ikke (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Zidovudine
Administration af enkeltdoser på 1000 mg og flere doser azithromycin på 1200 mg eller 600 mg ændrede ikke væsentligt plasmafarmakokinetikken eller urinudskillelsen af zidovudin eller dets glucuronidmetabolit. Koncentrationer af phosphoryleret zidovudin, dets klinisk aktive metabolit, i perifere mononukleære celler. betydningen af dette fund er uklar, men kan ikke desto mindre være til gavn for patienten.
Azithromycin interagerer ikke signifikant med det hepatiske cytochrom P450 -system. Det menes ikke at være involveret i farmakokinetiske interaktioner som fundet med erythromycin og andre makrolider. Faktisk med azithromycin er der ingen induktion eller inaktivering af hepatisk cytochrom P450 via komplekset af dets metabolitter.
Farmakokinetiske undersøgelser er blevet udført mellem azithromycin og følgende lægemidler, for hvilke der er kendt signifikant cytochrom P450 -medieret metabolisk aktivitet.
Atorvastatin
Samtidig administration af atorvastatin (10 mg / dag) og azithromycin (500 mg / dag) forårsagede ikke ændringer i HMG CoA-reduktaseaktivitet, men efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse hos patienter behandlet med azithromycin og statiner.
Carbamazepin
I en interaktionsundersøgelse hos raske frivillige blev der ikke observeret nogen signifikant effekt på plasmaniveauer af carbamazepin eller dets aktive metabolit hos patienter, der tog samtidig azithromycin.
Cimetidin
I en farmakokinetisk undersøgelse foretaget for at evaluere virkningerne af en enkelt dosis cimetidin administreret 2 timer efter azithromycin, var der ingen tegn på ændringer i azithromycins farmakokinetik.
Cyclosporin
Betydelige stigninger i Cmax og AUC0-5 for cyclosporin. Derfor kræver den mulige samtidige indgivelse af de to lægemidler forsigtighed.Hvis samtidig administration af de to lægemidler er strengt nødvendigt, bør niveauerne af cyclosporin overvåges nøje, og doseringen af sidstnævnte bør ændres i overensstemmelse hermed.
Efavirenz
Samtidig administration af en enkelt daglig dosis af azithromycin (600 mg) og efavirenz (400 mg) i 7 dage gav ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner.
Ingen dosisjustering er nødvendig, når azithromycin administreres i kombination med efavirenz.
Fluconazol
Samtidig administration af en enkelt dosis azithromycin (1200 mg) ændrede ikke farmakokinetikken for en enkelt dosis fluconazol (800 mg). Total eksponeringstid og halveringstid for azithromycin blev ikke påvirket af samtidig administration med fluconazol, mens der blev observeret et klinisk ubetydeligt fald i Cmax (18%). Ingen dosisjustering er nødvendig, når azithromycin administreres i kombination med fluconazol
Indinavir
Samtidig administration af en enkelt dosis azithromycin (1200 mg) viste ikke en statistisk signifikant effekt på indinavirs farmakokinetik administreret tre gange dagligt i 5 dage i doser på 800 mg. Ingen dosisjustering er nødvendig, når azithromycin gives i kombination med indinavir .
Methylprednisolon
En farmakokinetisk undersøgelse foretaget hos raske frivillige viste, at azithromycin ikke signifikant påvirker farmakokinetikken af methylprednisolon.
Midazolam
Hos raske frivillige resulterede samtidig administration af azithromycin 500 mg / dag i 3 dage ikke i klinisk signifikante ændringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt 15 mg midazolamdosis.
Nelfinavir
Samtidig administration af azithromycin (1200 mg) og nelfinavir allo stabil tilstand (750 mg tre gange dagligt) resulterede i øgede azithromycinkoncentrationer Selvom der ikke blev observeret klinisk signifikante bivirkninger, og der ikke var behov for dosisjustering, anbefales det omhyggelig overvågning af azithromycins bivirkninger.
Rifabutin
Samtidig administration af azithromycin og rifabutin ændrer ikke serumkoncentrationerne af de to lægemidler.
Tilfælde af neutropeni er blevet observeret hos nogle patienter, der tager de to lægemidler på samme tid; Selvom rifabutin vides at forårsage neutropeni, har det ikke været muligt at fastslå et årsagssammenhæng mellem ovenstående episoder af neutropeni og kombinationen af rifabutin-azithromycin (se 4.8 Bivirkninger).
Sildenafil
Hos raske mandlige frivillige var der ingen tegn på azithromycins effekt (500 mg dagligt i 3 dage) på AUC og Cmax for sildenafil eller dets vigtigste cirkulerende metabolitter.
Theophyllin
Samtidig administration af azithromycin og theophyllin til raske frivillige viste ikke en klinisk signifikant interaktion mellem de to lægemidler.
Terfenadin
Farmakokinetiske undersøgelser afslørede ingen interaktioner mellem azithromycin og terfenadin. Hos patienter, der tog de to lægemidler på samme tid, har der været sjældne tilfælde af interaktion, for hvilken det ikke har været muligt at fastslå eller udelukke en vis sammenhæng.
Triazolam
Hos 14 raske frivillige havde samtidig administration af azithromycin 500 mg på dag 1 og 250 mg på dag 2 og triazolam 0,125 mg på dag 2 ingen signifikant effekt på de farmakokinetiske variabler af triazolam sammenlignet med triazolam og placebo.
Trimethoprim / sulfamethoxazol
Efter samtidig administration af trimethoprim / sulfamethoxazol (160 mg / 800 mg) og azithromycin (1200 mg) i 7 dage var der ingen signifikant effekt på spidskoncentrationer, eksponeringstid eller urinudskillelse på dag 7. af både trimethoprim og sulfamethoxazol Serumkoncentrationer. af azithromycin ligner dem, der er set i andre undersøgelser. Ingen dosisjustering er nødvendig, når azithromycin administreres samtidigt med trimethoprim / sulfamethoxazol.
Orale antikoagulantia af coumarin-type
I et farmakokinetisk studie med raske frivillige viste det sig, at azithromycin ikke ændrede antikoagulerende virkning af en enkelt 15 mg dosis warfarin.
I markedsføringsfasen er der rapporteret om tilfælde af forstærkning af antikoagulerende virkning efter samtidig administration af azithromycin og orale antikoagulantia af typen coumarin. Selvom der ikke er konstateret en årsagssammenhæng, anbefales det at revurdere hyppigheden, hvormed overvåge tiden til protrombin ved administration af azithromycin til patienter, der får antikoagulantia af kumarintype.
Med hensyn til samtidig brug af azithromycin og andre lægemidler, der virker på koagulation, da specifikke interaktionsundersøgelser ikke er blevet udført, anbefales omhyggelig overvågning af de patienter, der tager ovenstående lægemidler i kombination.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af azithromycin under graviditet. Reproduktionstoksikologiske undersøgelser hos dyr viste, at azithromycin krydser placenta, men der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger. Sikkerheden ved brug af azithromycin under graviditet er ikke bekræftet; azithromycin bør derfor kun bruges under graviditet, hvis fordelene opvejer risiciene.
Sekretion af azithromycin i modermælk er blevet rapporteret, men der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske undersøgelser, der har karakteriseret farmakokinetikken af azithromycins udskillelse i modermælk hos ammende kvinder. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, bør trozocin (azithromycin) derfor kun bruges til ammende og meget tidlige barndomskvinder, når de potentielle fordele klart opvejer risiciene og under lægeligt tilsyn.
Fertilitet
I fertilitetsundersøgelser hos rotter blev der observeret en reduceret graviditetsrate efter administration af azithromycin. Relevansen af disse data for mennesker er ikke kendt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om nogen effekt af trozocin (azithromycin) på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabellerne nedenfor viser bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg og / eller efter markedsføring, klassificeret efter system, organ og hyppighed Bivirkninger identificeret ved brug efter markedsføring er vist med kursiv. Bivirkningsfrekvensen er defineret som følger:
Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
Inden for frekvensklasserne rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Bivirkninger, der muligvis eller muligvis er relateret til azithromycin fra kliniske undersøgelser eller efter markedsføring:
* Kun med pulver til infusionsvæske, opløsning.
115% "> Bivirkninger muligvis eller sandsynligvis relateret til" brug til profylakse og behandling af infektionerMycobacterium Avium Complex, afledt af kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring. Disse bivirkninger adskiller sig i både type og hyppighed fra dem, der er rapporteret med formuleringerne med øjeblikkelig eller langvarig frigivelse:
04.9 Overdosering
Bivirkninger, der forekom ved højere doser end anbefalet, lignede dem, der blev set ved normale doser. I tilfælde af overdosering er passende generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterier til systemisk brug - Macrolides. ATC -kode: J01FA10.
Azithromycin er den første af en underklasse af makrolidantibiotika, kaldet azalider, og er kemisk forskellig fra erythromycin. Kemisk stammer det fra indsættelsen af et nitrogenatom i lactonringen af erythromycin A.
Dets kemiske navn er: 9-deoxy-a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Molekylvægten er 749,0.
Azithromycin udøver sin aktivitet ved at hæmme bakteriel proteinsyntese ved at binde sig til 50'ernes ribosomale underenheder og dermed forhindre peptidtranslokation, men uden at påvirke nukleinsyresyntese. Azithromycin beviser in vitro aktivitet mod en "bred vifte af bakterier, som omfatter:
Gram-positive aerober: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta-hæmolytisk gruppe A), Streptococcus pneumoniae, Alpha -hæmolytiske streptokokker (viridantgruppe), andre streptokokker e Corynebacterium diphteriae. Erythromycinresistente grampositive bakterier som f.eksStreptococcus faecalis (enterococcus) og mange stammer af methicillinresistente stafylokokker udviser krydsresistens, selv mod azithromycin;
Gram-negative aerober: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae og parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azithromycin viser variabel aktivitet mod Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila Og Klebsiella spp.
I tilfælde af infektioner med sådanne bakteriearter bør in vitro -følsomhedstests udføres. Proteus spp., Serratien spp., Morganellaspp. og Pseudomonas aeruginosa de er normalt hårdføre.
Anaerobe bakterier: Bacteroides fragilis, Bakteroider spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum Og Propionibacterium acnes.
Mikroorganismer, der forårsager kønssygdomme: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae og Haemophilus ducreyi.
Andre mikroorganismer: Borrelia burgdorferi (Lyme sygdomsmiddel), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., Og Listeria monocytogenes.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Azithromycin er mere stabil ved gastrisk pH sammenlignet med erythromycin.
Hos mennesker, efter oral administration, fordeles azithromycin hurtigt og bredt i hele kroppen; den tid, der kræves for at opnå maksimale plasmaniveauer, er 2-3 timer.
Fordeling
I dyreforsøg er der observeret høje koncentrationer af azithromycin i fagocytiske celler. I forsøgsmodeller frigives derudover høje koncentrationer af azithromycin af aktiverede fagocytter sammenlignet med ikke-aktiverede fagocytter. Dette fænomen bestemmer i dyremodellen høje koncentrationer af azithromycin på infektionsstedet.
Farmakokinetiske undersøgelser hos mennesker har vist vævsniveauer af azithromycin højere end i plasma (op til 50 gange de maksimale koncentrationer observeret i plasma), hvilket indikerer, at lægemidlet er stærkt bundet til væv. Koncentrationer i målorganer som lunge, mandler og prostata, overstiger MIC90 -værdierne for de mest almindelige patogener efter en enkelt oral administration af 500 mg.
Eliminering
Den terminale plasmahalveringstid afspejler tæt vævsudtømningens halveringstid (2 til 4 dage). Ca. 12% af en IV -dosis udskilles i urinen som uændret lægemiddel over 3 dage, det meste i de første 24 timer. Elimination af galdeveje er den vigtigste vej til eliminering af uændret lægemiddel efter oral administration. Meget høje koncentrationer af uforandret lægemiddel blev fundet i human galde sammen med 10 metabolitter, sidstnævnte dannet ved N- og O-demethyleringsprocesser, ved hydroxylering af desosamin og den aglykoniske ring og ved spaltning af cladinose-konjugater. HPLC og en mikrobiologisk metode til vurdere vævskoncentrationerne af disse metabolitter har vist, at de ikke spiller nogen rolle i azithromycins antimikrobielle aktivitet.
Farmakokinetik i særlige patientkategorier
Ældre borgere
En undersøgelse foretaget på raske frivillige viste, at AUC-værdierne efter et 5-dages regime er lidt højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre forsøgspersoner (
Ændret nyrefunktion
Efter en gang oral administration af 1 gram azithromycin er der ikke observeret nogen farmakokinetiske effekter hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR 10 - 80 ml / min.). Statistisk signifikante forskelle blev fundet i AUC0-120 (8,8 mg-time / ml vs. 11,7 mg-time / ml), Cmax (1,0 mg / ml vs. 1,6 mg / ml) og CLr (2,3 ml / min) værdier. / kg mod 0,2 ml / min. kg) blandt gruppen af svær nyreinsufficiens (GFR
Ændret leverfunktion
Hos patienter med let (klasse A) til moderat (klasse B) leverinsufficiens var der ingen tegn på signifikante ændringer i azithromycins serumfarmakokinetik sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion. Hos disse patienter ser det ud til, at eliminering af azithromycin gennem urinen øges, sandsynligvis som en kompensation for nedsat leverclearance.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyreforsøg udført med høje doser, der oversteg 40 gange den maksimale dosis, der blev brugt i klinisk praksis, viste det sig, at azithromycin forårsagede reversibel fosfolipidose, generelt uden indlysende toksikologiske konsekvenser.Effekten viste sig at være reversibel ved seponering af lægemidlet behandling med azithromycin betydningen af disse fund for både dyr og mennesker er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Trozocin 500 mg filmovertrukne tabletter
Pregelatiniseret stivelse, vandfri syre calciumphosphat, carmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, deioniseret vand.
Belægningen indeholder: titandioxid, lactose, hypromellose, triacetin, deioniseret vand.
Trozocin 200 mg / 5 ml pulver til oral suspension - 1 flaske 1500 mg
Vandfri tribasisk natriumphosphat, hydroxypropylcellulose, xanthangummi, kirsebærsmag, vaniljecreme, banansmag, saccharose.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Trozocin 500 mg filmovertrukne tabletter: 2 år.
Trozocin 200 mg / 5 ml pulver til oral suspension: 2 år i intakt emballage.
Efter rekonstituering kan pulveret til oral suspension opbevares i 10 dage ved stuetemperatur.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Trozocin 500 mg filmovertrukne tabletter
PVC-blister indeholdende 3 x 500 mg filmovertrukne tabletter.
Trozocin 200 mg / 5 ml pulver til oral suspension
Høj densitet polyethylenflaske indeholdende 1500 mg aktiv ingrediens med børnesikret lukning og passende dispenser.
Efter rekonstituering vil suspensionen indeholde 200 mg / 5 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"TROZOCIN 500 mg filmovertrukne tabletter" 3 tabletter - A.I.C. n. 027948064
"TROZOCIN 200 mg / 5 ml pulver til oral suspension" 1 flaske 1500 mg - A.I.C. n. 027948052
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 1992 / maj 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2013
.jpg)
