Aktive ingredienser: Mebendazol
VERMOX 100 mg tabletter
VERMOX 20 mg / ml oral suspension
Vermox indlægssedler fås til pakningsstørrelser: - VERMOX 100 mg tabletter, VERMOX 20 mg / ml oral suspension
- VERMOX 500 mg tabletter
Hvorfor bruges Vermox? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
VERMOX (mebendazol) tilhører kategorien anthelmintiske lægemidler.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angreb med pinworms, rundorme, piskeorme, hookworms, strongyloids, bændelorm. Det har især en kraftig aktivitet mod mange parasitære orme (= helminths) af mennesker, der tilhører klasser af nematoder og bændelorm. VERMOX er særligt aktiv mod:
- Enterobius vermicularis (pinworm)
- Ascaris lumbricoides (rundorm)
- Trichuris trichiura (piskorm)
- Ancylostoma duodenale (krogorm)
- Necator americanus (krogorm)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (ensom orm)
Kontraindikationer Når Vermox ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne VERMOX må ikke administreres ved kendt eller mistanke om graviditet eller under amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Vermox
Anvendelse til børn under 1 år: I mangel af omfattende dokumentation til børn under 1 år og på grund af sporadiske rapporter om anfald i denne patientgruppe, bør VERMOX kun administreres i tilfælde af, hvor parasitangrebet væsentligt forstyrrer ernæringsstatus og fysisk udvikling.
Resultaterne af en case-control undersøgelse, der undersøgte en akut hændelse ved Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN) antydede et muligt forhold mellem SJS / TEN og den samtidige brug af mebendazol og metronidazol. Der foreligger ingen yderligere oplysninger. på denne form for interaktion. Derfor bør samtidig brug af mebendazol og metronidazol undgås.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Vermox
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Samtidig behandling med cimetidin kan hæmme levermetabolismen af mebendazol, hvilket resulterer i øgede plasmakoncentrationer af lægemidlet, især under langvarig behandling. I dette tilfælde anbefales det at bestemme plasmakoncentrationen af mebendazol og justere doseringen.
Samtidig brug af mebendazol og metronidazol bør undgås.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Lægemidlet bør ikke administreres, hvis du er gravid eller formodes at være gravid, eller hvis du ammer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Vermox: Dosering
Dosering
1. OXYURIASES: enkeltdosis på 100 mg (en tablet eller en måleske indeholdende 5 ml suspension) gennem munden.
Den evolutionære cyklus for Enterobius, agent for oxyuriasis, er meget kort. Derfor er risikoen for reinfestation meget høj, især i store sociale samfund. Af disse grunde anbefales det at gentage behandlingen efter 2-4 uger.
2. ASCARIDIASIS, TRICHOCEPHALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS OG BLANDEDE INFESTATIONER: en dosis på 100 mg (en tablet eller en måleske med 5 ml suspension) oralt to gange dagligt (morgen og aften) Gentag behandlingen i 3 på hinanden følgende dage uafhængigt af alder og patientens vægt.
3. TENIASE OG STRONGYLODIASE:
Voksne: Selvom der er opnået gode resultater ved lavere doser, anbefales en dosis på 200-300 mg (2-3 tabletter eller 2-3 måleske med 5 ml suspension) oralt, opdelt i to daglige administrationer (morgen og aften) i tre på hinanden følgende dage.
Børn: en dosis på 100 mg (en tablet eller en måleske med 5 ml suspension) oralt to gange om dagen (morgen og aften) i tre på hinanden følgende dage For børn under 1 år se punktet "SÆRLIGE ADVARSLER".
Indgivelsesmåde
VERMOX findes i form af tabletter og suspension til oral brug. En måleske suspension indeholder den samme mængde aktiv ingrediens som en tablet.
Tabletterne kan synkes med lidt vand eller tygges med et måltid. Behandlingen kræver ikke et bestemt diætregime eller brug af afføringsmidler.
Ryst suspensionen inden brug.
En passende dosis til hver indikation gør det muligt at fjerne alle orme hos mere end 90% af patienterne, selv i tilfælde af alvorlige eller blandede angreb.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Vermox
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis VERMOX, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis der tages mere end anbefalede mængder VERMOX eller i længere tid, kan der opstå blod-, nyre- eller leverproblemer, hvoraf nogle kan være alvorlige. Hårtab kan også forekomme, som i nogle tilfælde kan være permanent. Under alle omstændigheder skal langtidsbehandlinger overvåges nøje af lægen.
I tilfælde af utilsigtet overdosering kan der opstå mavekramper, kvalme, opkastning og diarré. I dette tilfælde skal du kontakte din læge, som vil give dig aktivt kul for at absorbere mængden af VERMOX, der stadig er i din mave.
Selvom den maksimale anbefalede behandlingsvarighed er begrænset til kun 3 dage, er der rapporteret om sjældne tilfælde af reversible ændringer i leverfunktion, hepatitis og neutropeni hos patienter behandlet for hydatid sygdom (= ecchinococcosis) med høje doser og i lange perioder.
Der er ingen specifik modgift. Maveskylning kan udføres i løbet af den første time efter indtagelse. Aktivt kul kan gives, hvis det er relevant. Hvis du har spørgsmål om brugen af VERMOX, skal du spørge din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Vermox
Som al anden medicin kan VERMOX forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, som kan forekomme under behandling med VERMOX:
- Svimmelhed
- Abdominal ubehag og smerter, flatulens, diarré
- Udslæt
- Urticaria
- Hårtab, som i nogle tilfælde kan være permanent
- Forstyrrelser i blod og lever
- Nyreproblemer, der kan opstå ved langvarig brug af VERMOX i doser, der er væsentligt højere end de anbefalede (meget højere end dem, der normalt foreskrives).
Kontakt straks din læge, hvis et af følgende symptomer opstår:
- En alvorlig hudsygdom, der viser sig med udslæt, blærer på huden og sår i munden, betændelse i øjnene eller i den anogenitale region og feber
- En reaktion, der opstår kort efter administration og er karakteriseret ved hududslæt, kløe, åndenød og / eller hævelse i ansigtet.
- En alvorlig overfølsomhedsreaktion, der opstår kort tid efter administration, og som kan være karakteriseret ved nældefeber, kløe, rødme, besvimelse og åndedrætsbesvær, blandt mulige symptomer.
- Kramper (anfald) er blevet rapporteret, herunder hos nyfødte. VERMOX bør kun gives til børn under 1 år, hvis lægen specifikt har ordineret det.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Datoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
opbevaring
Tabletter: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Suspension: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Børnesikret lukning: (tabletter)
Uigennemsigtig blister
Børnesikret lukning: (suspension)
Glasflaske med målebæger
Brug af målebægeret: HÆLG OPHÆNGNINGEN I "HULEN ANGIVET MED PILEN PÅ MÅLINGEN" (som beskrevet på tegningen)
Hullerne på målekoppen tillader suspensionen at komme ud, hvis den ved en fejl hældes fra den modsatte side til den, der er angivet med pilen
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
AKTIV STOF: mebendazol 100 mg.
HJÆLPESTOFFER: majsstivelse, natriumsaccharinat, natriumlaurilsulfat, solnedgangsgul, appelsinsmag, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt siliciumdioxid, magnesiumstearat, stivelsesglycolatnatriumsalt, talkum, hydrogeneret bomuldsfrøolie.
En ml oral suspension indeholder:
AKTIV STOF: mebendazol 20 mg.
HJÆLPESTOFFER: mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarmellose, natriumlaurylsulfat, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, citronsyremonohydrat, methylcellulose, banansmag, saccharose, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
100 mg tabletter - 6 tabletter
20 mg / ml oral suspension - flaske med 30 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VERMOX 100 mg tabletter og 20 mg / ml oral suspension
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: mebendazol 100 mg
En ml suspension til oral brug indeholder:
Aktiv ingrediens: mebendazol 20 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
100 mg tabletter
20 mg / ml oral suspension
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angreb med pinworms, rundorm, piskeorm, hookworms, strongyloids, bændelorm.
VERMOX (mebendazol) er et syntesederivat af benzimidazol med en kraftig anthelmintisk aktivitet mod nematoder og cestoider.
VERMOX er særlig aktiv hos mennesker mod:
• Enterobius vermicularis (pinworm)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (piskorm)
• Ancylostoma duodenale (krogorm)
• Necator Americanus (krogorm)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (ensom orm)
En passende dosis til hver indikation gør det muligt at fjerne alle orme hos mere end 90% af patienterne, selv i tilfælde af alvorlige eller blandede angreb.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Ossiuriasis: enkeltdosis på 100 mg (en tablet eller en måleske med 5 ml suspension).
Den evolutionære cyklus af Enterobius, agenten for oxyuriasis, er meget kort. Derfor er risikoen for geninfektion meget høj, især i store sociale fællesskaber. Af disse grunde anbefales det at gentage behandlingen efter 2-4 uger.
Ascariasis, trichocephalosis, hookworms og blandede angreb: en dosis på 100 mg (en tablet eller en måleske med 5 ml suspension) to gange om dagen (morgen og aften) i tre på hinanden følgende dage, uanset patientens alder og vægt.
Teniasis og strongyloidiasis
Voksne: Selvom der er opnået gode resultater ved lavere doser, anbefales en dosis på 200-300 mg (to-tre tabletter eller to-tre måleske med 5 ml suspension) to gange om dagen (morgen og aften) i tre på hinanden følgende dage.
Børn: en dosis på 100 mg (en tablet eller en måleske med 5 ml suspension) to gange om dagen (morgen og aften) i tre på hinanden følgende dage.
For børn under et år, se pkt. 4.4.
Tabletterne kan synkes med lidt vand eller tygges med et måltid. Behandlingen kræver ikke et bestemt diætregime eller brug af afføringsmidler Ryst suspensionen inden brug.
04.3 Kontraindikationer
VERMOX er kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Under markedsføringserfaring med VERMOX er der meget sjældent rapporteret om episoder med anfald hos børn, inklusive børn under et år (se pkt. 4.8). VERMOX 100 mg bør kun administreres til små børn i tilfælde, hvor parasitisk angreb signifikant forstyrrer med ernæringsstatus og fysisk udvikling.
Resultaterne af en case-control undersøgelse, der undersøgte en akut hændelse ved Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN) antydede et muligt forhold mellem SJS / TEN og den samtidige brug af mebendazol og metronidazol. Der foreligger ingen yderligere oplysninger. på denne form for interaktion. Derfor bør samtidig brug af mebendazol og metronidazol undgås.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig behandling med cimetidin kan hæmme mebendazols levermetabolisme, hvilket resulterer i øgede plasmakoncentrationer af lægemidlet, især ved længerevarende behandlinger. I dette tilfælde anbefales det at bestemme plasmakoncentrationen af mebendazol og justere doseringen.
Samtidig brug af mebendazol og metronidazol bør undgås (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
VERMOX bør ikke administreres i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet eller under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske undersøgelser
Sikkerheden ved VERMOX blev evalueret hos 6276 forsøgspersoner, der deltog i 39 kliniske forsøg til behandling af enkelte eller blandede parasitære angreb i mave -tarmkanalen. I disse 39 kliniske undersøgelser blev der ikke rapporteret om bivirkninger hos ≥1% af forsøgspersonerne behandlet med VERMOX. Bivirkningsreaktioner (ADR'er) rapporteret af ≤1% af forsøgspersonerne behandlet med VERMOX er vist i tabel 1.
Data efter markedsføring
Bivirkninger, der blev identificeret under markedsføringserfaring med VERMOX (mebendazol) er inkluderet i tabel 2. I hver tabel rapporteres frekvenserne i henhold til følgende konvention:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
I tabel 2 er bivirkningerne præsenteret efter frekvens baseret på spontane rapporter.
04.9 Overdosering
Hos patienter, der behandles med væsentligt højere doser end anbefalet eller i længere tid, er følgende sjældne tilfælde blevet rapporteret: reversible leverfunktionsforstyrrelser, hepatitis, neutropeni og glomerulonefritis. Med undtagelse af glomerulonephritis er disse bivirkninger også blevet rapporteret hos patienter behandlet med standarddoser (se pkt. 4.8.2).
Symptomer
I tilfælde af utilsigtet overdosering kan der opstå mavekramper, kvalme, opkastning og diarré.
Behandling
Der er ingen specifik modgift. Maveskylning kan udføres i løbet af den første time efter indtagelse. Aktivt kul kan eventuelt gives.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintika til oral administration, benzimidazolderivater.
ATC -kode: P02CA01
For terapeutiske indikationer (se afsnit 4.1) virker mebendazol lokalt i lumen i maven ved at forstyrre cellulære tubulinformationer i tarmen hos parasitter. Mebendazol binder specifikt til tubulin og forårsager ultrastrukturelle degenerative ændringer i tarmen. Denne proces resulterer i en blokering af absorptionen af glukose fra parasitterne med en forstyrrelse af deres fordøjelsesfunktioner, hvilket dermed fører til en autolytisk proces.
Der er ingen tegn på, at VERMOX er effektiv til behandling af cysticercosis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration af 0,1 mg / kg legemsvægt af radiomærket mebendazol blev der observeret minimal absorption fra mave -tarmkanalen. Ved normale terapeutiske doser er biotilgængeligheden lav, fordi lægemidlet gennemgår en markant metabolisk first -pass -effekt og også på grund af dets dårlige opløselighed. Cirka 90% af den absorberede fraktion er bundet til plasmaproteiner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Til akut administration:
LD50 (albino rotte, per os): 1500 mg / kg; lunge
LD50 (albino mus, per os): 1500 mg / kg
Ved langvarig administration:
Albino rotte per os (28 dage): maksimal dosis, der ikke forårsagede ændringer 200 mg / kg / dag
Albino rotte per os (180 dage): maksimal dosis, der ikke forårsagede ændringer 40 mg / kg / dag
Hund per os (180 dage): maksimal dosis, der ikke forårsagede ændringer 40 mg / kg / dag
Fravær af mistænkte histologiske manifestationer af carcinogenese.
Fostertoksicitet:
Albino rotte, per os: stigning i resorptioner (30 mg / kg / dag)
Kanin, oralt: maksimal dosis, der ikke forårsagede ændringer: 30 mg / kg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
En tablet indeholder:
Hjælpestoffer: majsstivelse, natriumsaccharinat, natriumlaurylsulfat, solnedgangsgul, appelsinsmag, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, magnesiumstearat, stivelsesglycolatnatriumsalt, talkum, hydrogeneret bomuldsfrøolie.
En ml suspension til oral brug indeholder:
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarmellose, natriumlaurylsulfat, methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, citronsyremonohydrat, methylcellulose, banansmag, saccharose, renset vand.
06.2 Uforenelighed
VERMOX 100 mg tabletter: ikke relevant.
VERMOX 20 mg / ml oral suspension: i mangel af inkompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
100 mg tabletter: 3 år
20 mg / ml oral suspension: 4 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
Suspension: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
6 tabletter à 100 mg i uigennemsigtig blister.
Flaske med 30 ml oral suspension.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Opløsningen skal rystes inden brug.
Brug af målebægeret: HÆLG OPHÆNGNINGEN I "HULEN ANGIVET MED PILEN PÅ MÅLINGEN"
Hullerne på målekoppen tillader suspensionen at komme ud, hvis den ved en fejl hældes fra den modsatte side til den, der er angivet med pilen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
JANSSEN-CILAG SpA
via M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 023821010 - 100 mg tabletter 6 tabletter
AIC n. 023821022 - 20 mg / ml oral suspension flaske på 30 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2000 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 19. april 2010