SIEVERT - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Sievert - Indlægsseddel

Aktive ingredienser: Amoxicillin

Sievert 1 g opløselige tabletter

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULLLE DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - 12.0 TIL RADIOPPONATIONER

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

SIEVERT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

Hver opløselig tablet indeholder:

Amoxicillintrihydrat 1,148 g svarende til Amoxicillin 1 g

For hjælpestoffer se par. 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Opløselige tabletter.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Infektioner fra bakterier, der er følsomme over for amoxicillin: akutte og kroniske luftvejsinfektioner, ENT- og stomatologiske infektioner, infektioner i urogenitale kanaler, enteriske og galdevejsinfektioner; dermatologiske og bløde vævsinfektioner; infektioner af kirurgisk interesse.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Medmindre andet er foreskrevet, er de gennemsnitlige anbefalede doser som følger:

Voksne: 1 tablet 2 gange om dagen.

Doserne angivet ovenfor kan øges efter lægens mening. Behandlingens varighed skal fastlægges i forhold til udviklingen af den infektiøse form.

Tabletterne skal tages efter at have været opløst i et halvt glas vand, hvis det er nødvendigt, kan de synkes med vand.

04.3 Kontraindikationer -

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Det er også kontraindiceret hos overfølsomme og allergiske patienter over for penicilliner og cephalosporiner.

Infektioner pådraget af penicillinase-producerende mikroorganismer.

Infektiøs mononukleose (der er en øget risiko for hudreaktioner).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Inden behandling med amoxicillin påbegyndes, skal der træffes forholdsregler for at forhindre uønskede reaktioner, herunder især den nøjagtige indsamling af patientens historie vedrørende mulig forekomst af overfølsomhedsreaktioner over for denne eller andre lægemidler (især over for andre antibiotika). det skal overvejes, at der er kliniske og laboratoriedemonstrationer af delvis krydsallergenicitet mellem forskellige beta-lactam-antibiotika Under langvarig behandling med amoxicillin bør der foretages periodisk hæmatologisk, nyre- og leverkontrol, især hos patienter med leverfunktion eller nedsat nyrefunktion.

Da en meget høj procentdel af infektiøse mononukleosepatienter oplever udslæt efter administration af aminopenicilliner, bør amoxicillin ikke anvendes til disse patienter.

Pseudomembranøs colitis bør overvejes ved differentialdiagnosen af diarré, der opstår under antibiotikabehandling eller kort efter seponering.Særligt i tilfælde af langvarig eller højdosisbehandling skal patienter overvåges for infektioner med resistente organismer (f.eks. Oral eller vaginal candidiasis).

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Krydsallergi med penicillin G og cephalosporiner er mulig. Samtidig indtagelse af allopurinol øger hyppigheden af hududslæt. Den samtidige anvendelse af orale præventionsmidler reducerer absorptionen af sidstnævnte. En synergistisk terapeutisk virkning kendes mellem semisyntetiske penicilliner og aminoglycosider. Probenecid administreret samtidigt forlænger penicillins blodniveauer ved at konkurrere med dem i nyren. Syren acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller andre antiinflammatoriske lægemidler i store doser, administreret samtidigt med penicilliner, øger deres plasmaniveauer og deres halveringstid.

04.6 Graviditet og amning -

Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Amoxicillin viste ingen interferens med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Overfølsomhedsreaktioner

Hud

Lejlighedsvis hududslæt (urticarial eller erythematøs, makulopapulær, morbilliform); sjældent angioødem, eksfoliativ dermatitis, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), erythema multiforme; isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.

Blod

Ofte eosinofili; sjældent hæmolytisk anæmi og positiv direkte Coombs -test.

Generel

Sjældent anafylaktiske reaktioner med karakteristiske symptomer: alvorlig og pludselig hypotension, hurtig og langsom puls, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, uro, svimmelhed, tab af bevidsthed, vejrtræknings- eller synkebesvær, generaliseret kløe især i fodsåler og håndflader i hænderne, nældefeber med eller uden angioødem (hævede og kløende hudområder, der oftest findes i ekstremiteterne, ydre kønsorganer og ansigt, især i øjet og læberegionen), rødme i huden især omkring ørerne, cyanose, kraftig svedtendens, kvalme, opkastning, krampe mavesmerter, diarré; serumsygdomslignende reaktioner (nældefeber eller udslæt ledsaget af gigt, artralgi, myalgi og feber).

Blod

Ud over dem, der er rapporteret blandt overfølsomhedsreaktioner, kan der sjældent findes: anæmi, leukopeni, neutropeni, agranulocytose, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, unormal trombocytaggregation, forlængelse af blødningstid eller aktiveret delvis tromboplastintid.

Mave -tarmsystemet

Lejlighedsvis: diarré, opkastning, anoreksi, epigastriske smerter, gastritis; sjældent: glossitis, stomatitis, pseudomembranøs colitis.

Nyre

Sjældent akut interstitiel nefritis.

Lever

Sjældent moderat stigning i serumtransaminaser, andre tegn på leverdysfunktion (kolestatisk, hepatocellulær, blandet kolestatisk hepatocellulær).

Nervesystem

Sjældent hovedpine, svimmelhed.

Generel

Sjældent: superinfektioner fra resistente mikroorganismer.

04.9 Overdosering -

Ingen symptomer på overdosering hos mennesker er blevet beskrevet hidtil.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimikrobielle midler til systemisk brug: penicilliner med bredt spektrum

ATC: J01CA04

Amoxicillin er en halvsyntetisk penicillin afledt af 6-amino penicillansyre. Dets virkningsmekanisme, som for alle penicilliner, er bakteriedræbende og udføres ved at hæmme syntesen af peptidoglycan, en væsentlig bestanddel af bakterievæggen. Molekylet er aktivt på mange grampositive og gramnegative mikroorganismer, såsom Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillin-modtagelige), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrho.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Amoxicillin er stabil i et surt miljø. Efter oral administration absorberes lægemidlet med 74% til 92% af den administrerede dosis med maksimale blodniveauer inden for 1-2 timer. Efter 8 timer er niveauerne stadig terapeutisk nyttige. Absorption er ikke det påvirkes af den samtidige tilstedeværelse af mad i maven. Plasmaproteinbinding er cirka 20%. Fordelingen i vævene er særligt gunstig med høje koncentrationer, især i bronchiale sekreter, især hvis af slimhinden, i eksudaterne i mellemøret og paranasale bihuler. Koncentrationer svarende til henholdsvis 50-80% og 33% af dem, der kan påvises i moderens blod. CSF-niveauer er lig med 5-10% af serumniveauer hos personer med intakte meninges. I tilfælde af meningeal betændelse er koncentrationerne højere. L "eliminering sker hovedsageligt via nyrerne i en uændret og terapeutisk aktiv form for over 70%. Plasmahalveringstiden hos personer med normal nyrefunktion er cirka 1 time. Ved nyreinsufficiens stiger halveringstiden op til 5-7 timer hos patienter med kreatininclearance på 10-30 ml / minut og op til 10-15 . timer hos anuriske patienter. Hos hæmodialysepatienter er halveringstiden 3,5 timer.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Amoxicillins toksicitet reduceres, og selv ved høje doser forårsager det ikke dødelighed hos behandlede dyr LD50 var højere end 6 g / kg endoperitoneal i mus og 7 g / kg oralt i mus i rotten. voksen og ung. Kronisk behandling udført hos rotter og hunde med doser på 1,8 g / kg tolereredes generelt godt. Behandlingsforsøg udført under graviditet hos rotter og mus, med høje doser, endnu højere ved 1 g, de havde ingen konsekvenser i løbet af graviditeten eller på befrugtningsprodukterne.