Hvad er Tysabri?
Tysabri et koncentrat, der skal fortyndes for at danne en infusionsvæske, opløsning (dryp ned i en vene). Indeholder det aktive stof natalizumab.
Hvad bruges Tysabri til?
Tysabri bruges til behandling af voksne med multipel sklerose (MS). Det er indiceret til behandling af MS-formen kendt som "relapsing-remitting", dvs. når patienten lider af neurologiske anfald (tilbagefald), efterfulgt af perioder med restitution uden symptomer (remissioner). Lægemidlet bruges i følgende tilfælde:
høj sygdomsaktivitet, på trods af behandling med interferon-beta (en anden type medicin, der bruges til MS) eller alvorlig og hurtigt forværret sygdom.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Tysabri?
Behandling med Tysabri bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme i nervesystemet, som har let adgang til et bestemt diagnostisk udstyr: magnetisk resonansbilledudstyr (MRI) udstyr. Dette udstyr gør det muligt for lægen at kontrollere hjernen ændringer forårsaget af MS eller den sjældne hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Tysabri gives som infusion over en times periode hver fjerde uge. Da infusionen kan udløse en allergisk reaktion, skal patienten overvåges både under infusionen og i den næste time.Hvis patienten ikke viser tydelige tegn på terapeutisk fordel efter seks måneder, bør lægen overveje at fortsætte. Patienter, der behandles med Tysabri, skal have et særligt alarmkort, som opsummerer de vigtigste oplysninger om lægemidlets sikkerhed. Patienter skal have deres partner eller omsorgsperson til at læse alarmkortet samt andre læger, der behandler dem, da de kan bemærke symptomer på PLM, som patienterne ikke er klar over, såsom ændringer i humør og adfærd eller taleændringer.
Hvordan fungerer Tysabri?
Det aktive stof i Tysabri, natalizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (proteintype), der er skabt til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur (kaldet et antigen), der findes på bestemte celler i kroppen. Natalizumab blev oprettet for at vedhæfte en bestemt del af et integrin, kaldet _4_1 integrin, som findes på overfladen af de fleste leukocytter (hvide blodlegemer, som er involveret i den inflammatoriske proces).
Multipel sklerose er en nervesygdom, hvor betændelse ødelægger den beskyttende kappe omkring nerveceller. Ved at blokere integrin forhindrer Natalizumab leukocytter i at nå hjernen via blodet. På denne måde reduceres betændelsen, ligesom nerveskaden forårsaget af MS.
Hvordan er Tysabri blevet undersøgt?
Virkningerne af Tysabri blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. To undersøgelser, der begge varede to år, så på effektiviteten af Tysabri ved behandling af MS. En undersøgelse sammenlignede Tysabri alene (monoterapi) med placebo (en dummy -behandling) hos 942 patienter. Den anden undersøgelse undersøgte effekten af at bruge Tysabri i kombination med interferon beta-1a (en anden medicin, der anvendes til behandling af MS) på 1.171 patienter. De vigtigste mål for effektivitet var reduktion i antallet af tilbagefald og ændringer i niveauet for patientens handicap målt på en standardskala (den udvidede handicap) Statusskala).
Hvilken fordel har Tysabri vist under undersøgelserne?
I monoterapistudiet var Tysabri mere effektiv end placebo til at reducere antallet af tilbagefald. Efter et år var der et fald på cirka to tredjedele i antallet af MS-angreb hos patienter behandlet med Tysabri sammenlignet med patienter behandlet med placebo. Tysabri var også mere effektiv end placebo for de invaliderende virkninger af MS: over to år blev risikoen for handicapprogression reduceret med 42% sammenlignet med placebogruppen.
I den komplementære undersøgelse med interferon beta-1a blev risikoen for forværret handicap og antallet af tilbagefald reduceret, men måden undersøgelsen blev designet på, tillod ikke klart at identificere, om disse resultater skyldtes Tysabri alene. Eller kombinationen .
Hvilke risici er der forbundet med Tysabri?
Patienter, deres familier og læger bør være opmærksom på, at Tysabri kan forårsage infektioner, herunder PML. PML har symptomer, der ligner symptomer på et MS -angreb og forårsager normalt alvorlig handicap eller død. Hvis der er mistanke om PML, skal lægen stoppe behandlingen, indtil han er overbevist om, at patienten ikke har infektionen.I de gennemførte undersøgelser var de mest almindelige bivirkninger af Tysabri (set mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) urinvejsinfektioner (infektioner i de organer, hvorigennem urinen strømmer), nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), nældefeber, hovedpine, svimmelhed, opkastning, kvalme (utilpashed), artralgi (smerter i leddene), kuldegysninger, pyreksi (feber) og træthed . Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Tysabri fremgår af indlægssedlen. Ca. 6% af de patienter, der deltog i undersøgelserne, udviklede langvarige antistoffer mod natalizumab, hvilket resulterede i et fald i medicinens effektivitet.
Tysabri bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer. Lægemidlet bør ikke gives til patienter med PML eller risiko for infektion, herunder patienter, der lider af et svækket system
immunsystem på grund af en sygdom eller andre lægemidler, der tages som led i en igangværende eller afsluttet behandling. Desuden bør Tysabri ikke gives samtidig med interferon beta eller glatirameracetat (andre langtidslægemidler mod MS). Basalceller ") eller til patienter under 18 år. Se indlægssedlen for en komplet liste over begrænsninger .
Hvorfor er Tysabri blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at effektiviteten af Tysabri ved behandling af MS, både hvad angår tilbagefald og handicap, blev klart demonstreret, men på grund af lægemidlets sikkerhedsprofil bør lægemidlet Det bør Udvalget besluttede, at fordelene ved Tysabri er større end risiciene som en enkelt sygdomsmodificerende terapi ved meget aktiv recidiverende remitterende multipel sklerose hos patienter, der ikke reagerer på beta-behandling. Interferon eller hos patienter hvis sygdom udvikler sig hurtigt Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Tysabri?
Virksomheden, der fremstiller Tysabri, garanterer, at alle læger, der er ansvarlige for at ordinere medicinen, vil modtage en uddannelsespakke med alle de oplysninger, der er nødvendige for at sikre korrekt brug af medicinen, og at alle patienter vil blive overvåget nøje.
Lær mere om Tysabri
Den 27. juni 2006 tildelte Europa -Kommissionen Elan Pharma International Ltd en "markedsføringstilladelse" for Tysabri, der er gyldig i hele EU.
For den fulde evalueringsversion (EPAR) af Tysabri, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2008
Oplysningerne om Tysabri - natalizumab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
